标准解读

《YY 0624-2008 牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件》是一项国家标准，针对正畸治疗中使用的弹性体附件提出了具体的技术要求和测试方法。该标准适用于牙科领域内用于矫正牙齿位置或改善咬合关系的各类弹性材料制成的产品。

根据标准内容，首先明确了术语与定义部分，对“正畸弹性体附件”进行了界定，并列举了包括但不限于链状、环形等多种形态的产品类型。接着，在材料方面规定了应选用对人体无害且具有良好生物相容性的原材料制造此类产品；同时强调了成品需满足一定的物理性能指标，比如拉伸强度、断裂伸长率等，以确保其在使用过程中能够承受预期应力而不易损坏。

此外，《YY 0624-2008》还详细描述了如何通过一系列实验来评估这些产品的安全性和有效性。其中包括尺寸测量、颜色稳定性测试（对于有色产品）、耐老化性试验以及最重要的——生物相容性评价。后者旨在验证材料是否会引起人体过敏反应或其他不良健康影响。

最后，文件也提到了包装标识要求，指出所有正畸弹性体附件都必须附有清晰准确的产品信息标签，如制造商名称地址、生产日期/批号、有效期至等关键数据，以便于追踪管理及消费者知情权保护。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 牙科学正畸产品正畸弹性体附件 犇犲狀狋犻狊狋狉狔犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狆狉狅犱狌犮狋狊犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犲犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮犪狌狓犻犾犻犪狉犻犲狊发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准在制定过程中参考了 工作组文件牙科学正畸弹性体附件。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：托博正畸器械（无锡）有限公司。 本标准主要起草人：夏翔、沈熙炜。 书犢犢 引言 本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元：评价与试验。 犢犢 牙科学正畸产品正畸弹性体附件范围 本标准适用于所有用于正畸的弹性体产品，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到治疗 作用。弹性体产品包括乳胶弹性牵引圈、橡皮链、弹力线、固定弓丝用的结扎圈以及分牙用的分牙圈。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单元：评价与试验项目 选择术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 弹性体犲犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮 在一定的受力变形范围内，仅发生弹性变形的物体。 正畸弹性牵引圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犲犾犪狊狋犻犮狊 用于在口腔内或口腔外，向牙齿上施加力的环形弹性物。 正畸弹力线狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狋犺狉犲犪犱 具有连续相同横截面的正畸弹性产品。 正畸弹性管狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狋狌犫犲 具有连续相同横截面，并且横截面呈环形的正畸弹性产品。 正畸弹性橡皮链狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犮犺犪犻狀 由一组圆环连接而成的带状正畸弹性产品。 正畸结扎圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犾犻犵犪狋狌狉犲狊 将正畸丝固定在正畸装置上的环状弹性物。 正畸分牙圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狊犲狆犪狉犪狋狅狉狊 用于扩大相邻牙齿之间距离的正畸用弹性
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