GMP实际管理试题(物料版块).doc

一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程； 10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附偏差（异常事件）反馈表）。4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。三、填空题1、物料采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。6、仓库管理人员应保持库区环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。7、中药材及饮片的产地应保持相对稳定。8、液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴有或标有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂及产品合格证。9、中药材必须有包装，每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。10、生产车间所退物料必须是经生产车间QA确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，中间站管理员及车间QA均应签字确认。11、标签及使用说明书应有固定版本号，每一版本均应归档。更换版本时应按变更控制操作规程执行。12、生产结束时，均要清点标签数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，并记录。13、应严格控制标签的消耗定额。若发现标签的消耗定额超标，应马上寻找原因，按偏差管理办法处理。14、凡进入公司仓库的所有原料、辅料、包装材料、产成品应规定相应的唯一物料/产品代码，仓管员有权拒绝无相应代码的物料/产品进入库区。15、物料/产品代码采用“代表字母+序号”的方式组成每种物料/产品的代码，序号按自然数顺序排列。16、公司购进原辅料、包装材料等以及退货产品，为了区别其原始批号，便于追溯和避免混淆，仓库管理员应对每批物料或退货产品设置接收批号。17、物料信息标识包括物料标签和货位卡两种。18、物料质量状态标识分为待验、合格和不合格。并分别用黄、绿、红三种不同色标来区分。19、物料标签内容包括物料名称、规格、代码、供应商批号、内部批号、生产日期、有效期/复验期。20、物料管理部门负责标签式样的制定、印刷和发放，质量管理部门负责审批，使用部门应做好使用台账。21、中药材（饮片）的采购，要求产地相对固定并且是新、近上市的药材。运输时应避免日晒雨淋及其他污染。22、原辅料的接收，物料与产品管理部应指定专门人员，按接收操作规程与订单对每批到货的原辅料进行检查，以确保到货原辅料与订单一致，并确认供应商已经过质量保证部批准。23、同一货位上不能出现两种状态的物料，如果存在同一批号两种状态的物料，应分货位存放。24、仓库管理人员应定期检查物料的有效期，对于近效期的原辅料应予以标识，并向生产部、质量保证部通报，尽快安排使用。25、对于限制放行的原辅料，应严格在限制的范围内使用。26、中药材、中药饮片贮存期间，必须按规定养护，并有养护记录。27、已到复验期的原辅料及时转为待验状态，通知质量保证部取样、复验，合格后方可使用。28、直接用于制剂投料的整桶或整袋装的原辅料应按原包装发到车间，不得在库房拆分，以免污染物料。29、中药饮片按其来源不同，分为外购中药饮片与非外购的中药饮片。30、质量保证部应与中药材、中药饮片供应商签订质量协议，在协议中应当明确药材的产地及其加工炮制方法、质量标准等。31、中药材（中药饮片）的取样应按相应的取样规程进行，有特殊要求的中药材应单独制订取样规程。32、每批中药材或中药饮片均应留样，留样量至少能满足鉴别的需要。33、印刷包装材料的文字内容应与该产品注册批件、执行的质量标准一致。34、质量保证部应建立专门的文档，保存印刷包装材料设计、审核、批准的记录、经批准的设计样稿与印刷包装材料原版实样、电子版设计文稿。35、不同版本、不同品种、不同尺寸的印刷包装材料应严格分开，不同批的包装材料也应分开。36、物料与产品管理部在接到印刷包装材料变更通知后，应及时通知供应商，在新版本印刷实样印制前，将旧版模具收回；或在质量保证部派人监督下，在供应商处对模具进行现场销毁。37、采购的药包材应提供生产厂家的出厂检验报告。38、物料发放时应将发料情况记入货位卡，卡、物保持一致，发料人在货位卡上签字。39、切割式标签或其它散装印刷包装材料从仓储区运送至生产区的过程中应分别置于密闭的大箱或容器内储运，以防混淆、丢失。40、化工原料应按其性质分类保存，属于危险化学品的化工原料，其贮存设施应符合相应的要求。41、化工原料免检应当说明理由并有正式记录。42、需拆包分发的化工原料、试剂在分发时应穿戴防护面具，胶皮手套。43、没有明确规定有效期的物料，应该根据其稳定性，规定贮存期限。44、超过有效期或贮存期限的物料，应立即标示为不合格状态，不得复验。45、中间产品发放前，操作人员应确认中间产品经过质量管理人员的评价，并有相应的质量状态标识。46、关键的中间产品应留样，留样保存至产品评价结束。47、拆零药品合箱需有醒目的合箱标识，防止发运差错，在合箱外标签上，注明全部批号。48、实行药品监管码管理的产品出库，应逐件扫描外箱监管码信息，输入计算机系统。49、质量原因导致的退货应按投诉管理流程进行相关调查。50、数量小、价格低的制剂产品的退货按不合格品处理。51、危化品库内应使用防爆电器、开关，库房应安装避雷设施。52、回收的溶剂应有明显标识，该标识应与正常的溶剂有明显区分。四、选择题（25题）1、取样室只允许 部门指定的取样人员进入。A.生产部门 B.人资部门 C.质量管理 D.物料部门2、冷库工作人员不能单独进入，至少 人以上方可进行操作。A.1 B.2 C.3 D.43、购进物料应在 区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。A.接收 B.仓储 C. 退货 D.放行4、仓库严禁使用明火，入口处应设有醍目的“ ”标记。A.严禁明火 B.注意防火 C.禁止动火 D.禁止吸烟5、物料供应商必须是经过 批准的合格供应商。A.物料与产品管理部 B.生产技术部 C.质量控制部 D.质量保证部6、印刷包装材料的检查至少应包括 。A.图案 B.文字内容 C.尺寸 D.材质 E.色泽7、各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。状态标识至少标明下述内容：A.物料名称和物料代码 B.接收时设定的批号C.物料的质量状态 D.有效期或复验期8、在物料与产品代码编制管理规程中，规定原料代表字母是A. “O” B. “Y” C. “F” D. “H” 9、物料待验状态应用下列哪种色标标识：A.红色 B.绿色 C.黄色 D.紫色10、物料标签主要包括以下哪几类：A.中间产品 B.成品 C.成品零箱 D.退货E.废料 F.剩余物料11、订货（购销）合同中对验收方法的要求制药应包括：A.验收时间；B.验收手段；C.验收标准；D.由谁负责验收和试验；E.在验收中发生纠纷时，由哪一级主管产品和质量监督检查机关执行仲裁。12、原辅料质量标准应包含以下内容：A.物料的基本信息 B.质量标准正文C.贮存条件和注意事项 D.有效期或复验期13、对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品，存放在 ，并按定置管理要求隔离存放。A.阴凉库 B.酒精库 C.常温库 D.危险品库14、在原辅料储存管理规程中规定，仓库内主要通道不少于 A.100cm B.120cm C.80cm D.150cm15、应按 原则发放原辅料。A.被取样件先发 B.先进先出 C.近效期先出 D.零头先发16、原辅料取样数量应记录在货位卡上，当取样数量超过物料总量的 时，发放物料时应当减除取样数量。A.1% B.2% C.0.5% D.3%17、利用冷库冷藏药材，一般温度控制以下。A.8 B. 10 C.4 D.518、中药材虫害防治的方法：A.清洁卫生防治 B.密封防治 C.高温防治 D.低温冷藏E.异性对抗同贮防治 F.杀虫剂19、首次印刷的包装材料的原版实样， 部应有专人负责保存。A.行政部 B.质量保证部 C.物料与产品管理部 D.生产技术部20、铝箔、PVC等按 发放。A.数量 B.整箱 C.重量 D.原包装21、化工原料包括：A.原料药合成起始原料 B.化学试剂 C.催化剂 D.溶剂E.工艺助剂 F.合成中产生的中间体 G.合成中产生的副产物22、免检化工原料包括：A.工艺助剂 B.有害或有剧毒的原料C.其它特殊化工原料 D.转移到本企业另一生产场地的物料23、物料的贮存期一般为 年，特殊物料不得超过 年。A.1-3，5 B.3-5，5 C.1-3,3 D.3-5,324、对于阴凉储存的成品发运应特别检查是否为公司签约的物流公司、发运车辆是否配备空调设施、箱柜内温度应确保能达到摄氏 以内。A.25 B.18 C.28 D.2025、对投诉进行调查，包括哪些方面：A.仓储记录回顾 B.设备工作日志回顾C.批检验记录回顾 D.批生产/包装记录回顾五、判断题（25题）1、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。（）2、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。（）3、各种在库设备、设施、器具、工具、等应按规定位置放置整齐，标志明显。（）4、已印有批号的包装材料经质量保证QA人员确认无误后可以履行退料程序。（）5、按物料及退货产品批号设置管理规程的规定，20110318-R03表示某原料2011年3月18日购进，属本月第3次购进。（）6、不合格物料应用绿色色标进行标识，并与其它质量状态物料分开放置。（）7、采购到货的中药材水份略有超标但不影响储存、投料的应扣除重量后入库。（）8、药监部门在仓库抽查判定为不合格的内包装材料，所有费用由供方负责。（）9、未经审批的采购产生的费用和一切后果由公司承担。（）10、原辅料应按批逐批取样、检验；同一厂家相同批的原辅料在不同时期购入可不用分别取样检验。（）11、原辅料在贮存中发现有异常时应进行复验，如生产安排较为紧张可不必等复验合格，先行拣选后可继续使用。（）12、超过有效期的原辅料按待验状态处理。（）13、贵细原辅料执行双人发放制度。（）14、非外购的中药饮片按中间产品进行管理。（）15、有受潮、水渍、霉变、虫蛀现象的中药材可经过拣选后入库。（）16、验收不符合要求、过期或废弃的印刷包装材料应进行退货处理。（）17、还未进行评估，仅提供小样检验或进行小样试制的化工原料不得入库。（）18、化工原料放行前应进行评价。（）19、中间产品的贮存条件与贮存期应通过稳定性试验或验证确定。（）20、不同的成品需