HCG的SOP内容.doc

HQBJSYQCG172016 SOP文件人绒毛膜促性腺激素定量检测试验C17.2【原理】反应原理为固相的夹心法免疫试验，待测样品(血清或尿液)流经本试剂盒的反应板中的硝基纤维素膜时，其中所含的HCG能为膜上固定的抗HCG单抗特异性地捕获，并专一的与另一决定反应簇的-HCG单抗胶体金缀合物结合呈红色斑点，斑点红色强度可用仪器定量测试，它与样品中HCG浓度呈正比。C17.3【标本要求】C17.3.1.尿液标本：尿液标本应经过滤预处理，个别尿液过滤后背景仍呈不同程度红色，绝不能报阳性结果，可在冰箱冷却后在过滤。C17.3.2.血清标本:新鲜血清标本不需预处理，冰冻或48存储血清应离心后取上清使用，以确保背景白。严重溶血或脂质血会使背景呈红色，使定量结果偏高，不宜使用C17.4【试剂】 本科使用上海奥普生物医药公司的试剂。C17.5【操作】C17.5.1 .从冷藏处取出试剂盒，室温平衡至少半小时；C17.5.2.在金标液冻干品中，准确的加入复溶液1.5ml摇匀C17.5.3.在反应板内滴加2滴封闭液，待完全渗入；C17.5.4.加血清或过滤后尿液标本100ul;C17.5.5.待完全渗入后，加入2滴洗涤液；HQBJSYQCG172016 SOP文件C17.5.6.待完全渗入后，加金标液100ul；C17.5.7.待完全渗入后，再加洗涤液2滴；C17.5.8.将反应板于5分钟内置配套仪器对应的HCG血清或尿液模式下测度结果C17.6【参考范围】妊娠妇女的HCG参考值见下表。妊娠周数HCG（mIu/ml）妊娠周数HCG（mIu/ml）15505350011500025050068120002700003 1001000012150002200004100030000C17.7【检验结果的解释】妇女血清或尿液HCG25Miu/ml是判断妊娠的最重要指标，在妊娠12周之内，HCG应随妊娠周数升高（见上表），不升高或反而下降，提示滋补层功能欠佳，自发性流产概率较高，或提示妊娠疾病。根据妊娠周数，过低或过高的HCG，也提示有妊娠疾病的可能。检验方法的局限性：受精日期不一定是月经周期中间，上表妊娠周数判定有个人间的差异。本方法时快速定量方法，在采取手术 ,人流刮宫等重大治疗步骤前，必须用确认试验室精密度更好的方法复测。HQBJSYQCG172016 SOP文件C17.8【注意事项】C17.8.1加样时注意更换吸头，吸取不同样品和不同组分时一定注意避免交叉污染，金标液受污染后会发生自凝，影响定量结果。C17.8.2单人份操作为宜，操作不熟悉者更应如此，操作每个步骤应连续，样品或试剂一旦完全，彻底渗透后，要立刻加入下一步骤试剂，不宜停顿。C17.8.3试剂中含叠氮钠作防腐剂，叠氮钠属有毒物质，虽其含量不超过，应避免溅入眼睛和接触皮肤，一旦发生，立刻自来水清洗。C17.8.4血清，尿液属体液物质，包括健康人尿，属可能的潜在性生物危害物质，操作者应戴手套，测试后凡接触尿液的物品应消毒后在丢弃。C17.8.5如检测值超过仪器上限，血清标本可以用试剂盒附带的血清样品稀释液倍稀释后作为标本重新检测，显示值后报告结果；尿液标本可以用生理盐水倍稀释后为标本重新检测，显示值后报告结果。C17.8.6定量检测尿液的局限性：由于尿液标本中的代谢物含量会虽病人饮水量的不同而变化，同一人因尿的生理浓度不同往往有左右的误差。要取的更准确的定量结果，建议用血清标本的检测结果作为依据。 HQBJSYQCG172016 SOP文件C17.9【临床意义】血HCG检查通过测量女性血液中的HCG值来判断女性是否怀孕。血HCG相比于传统的尿液HCG更加准确，误差更小，而且可以把检测的时间提前。为了检测怀孕的准确性，一般医生建议做血HCG早孕检查。通过血液“定量”检查HCG值比普通的用早早孕试纸“定性”检测尿液能够更灵敏、更准确地对是否妊娠做出反应，其准确率在99%以上。此外对于多胎妊娠、宫外孕、胚胎不正常发育迟缓、葡萄胎、某些内分泌