GMP基础知识培训试卷.pdf

GMP 基础知识基础知识培训试题培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题：（每空 2 分，共 46 分） 1、GMP 全称，是其英文名称的。 2、实施 GMP 的目的是、，建立 体系。 3、GMP 各要素可归类为：、。 4、GMP 实施原则：；。 5、 GMP实施的基础总结起来为三要素：是基础， 是实施GMP与药品生产的平台；是 保障，是药品良好质量的设计与体现；是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质 量的直接体现。 6、物料的质量状态有三种：、。使用、进行标 识。 7、环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部卫生、卫生 以及卫生。 二、判断题：（每题 4 分，共 40 分） 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即 受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。（） 2、从事药品生产操作不需要有基础理论知识，只要具有实际操作技能就可以了。（） 3、用于药品生产的厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。（） 4、在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按 SOP 进行操作，人人 关心安全，事事注意安全。（） 5、货位卡是用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。 识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。（） 6、批的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数 量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。（） 7、清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。（） 8、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可 允许的正常偏差。（） 9、文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。() 10、记录的制定依据是标准，记录无需与标准保持一致。（） 三、名词解释（4分） 批生产记录： 四、问答题（10分） 记录的填写要求是什么，若填写错误需要修改应该如何修改？ GMP 基础知识基础知识培训试题培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题：（每空 2 分，共 46 分） 1、GMP 全称药品生产质量管理规范，是其英文名称的 缩写。 2、实施 GMP 的目的是防污染、防混淆、防人为差错，建立 生产质量管理体系。 3、GMP 各要素可归类为： 人、机、料、法、环。 4、GMP 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 5、GMP 实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施 GMP 与药品生产的平台；软件是保 障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直 接体现。 6、物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识。 7、环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及 个人卫生。 二、判断题：（每题 4 分，共 40 分） 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即 受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。（） 2、从事药品生产操作不需要有基础理论知识，只要具有实际操作技能就可以了。（） 3、用于药品生产的厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。（） 4、在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按 SOP 进行操作，人人 关心安全，事事注意安全。（） 5、货位卡是用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。 识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。（） 6、批的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数 量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。（） 7、清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。（） 8、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可 允许的正常偏差。（） 9、文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。() 10、记录的制定依据是标准，记录无需与标准保持一致。（） 三、名词解释（4分） 批生产记录： 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。 批生产记录能提供该批产品的生产历史、 以及与质 量有关的情况。 五、问答题（10分） 记