02概念设计和基础设计2（吴旭）

,概念设计和基础设计,吴旭,概念设计,基础设计,详细设计,项目施工,运行、确认,交付,概念设计,概念设计（CD） 向客户提出可能的项目解决方案。可能有多种方案供选择。由各 专业资深的高级工程师或专家在一到两个月内完成。概念设计阶 段对预算的估算在 30%左右。,Feasibility study 方案探讨 Should we do it? 是否、如何实施,Pre-Design 设计 Description of solution 适宜的设计输出,Concept Definition 定义 How and what to do? 功能,实现功能的主要载体,前期设计: 工艺, 建筑, 自控IT & 建筑物标准 设备清单 组织架构 & 人员, 场地需求 流程 布局 投资费用 项目时间 HSE 项目执行计划 其它,可研: 可选择的评估 工艺技术评估 业务利润 生产费用 投资和生产, 风险 时间和市场 外包服务 重建/新建 厂址选择 厂区总平面 需求和 & 产能 大致的前期设计,概念设计过程中的工程活动 概念设计: 工艺审核 产能分析 概念的 主意 自控的程度,概念设计的内容, 工艺设计, 平面布局设计, 项目的投资费用估算,Conceptual Design,Project Completion,100 80,60 40,20,0,CD,Financial Room for Manoeuvre Committed Investment,Realized Project Investment,Project Progress (time,% of Total Project Investment,左图表示： 项目前期的概念设计，可以决定项目投资的主要 部分; 并且, 概念设计中的用户要求和相应技术方 案, 对于项目的投资水平至关重要!,概念设计的目的,商务,工艺,概念设计,建筑,支持,平面图和概念,能力和要求,分析,目标设定,花费和时间,产品和 变种,目标,任务描述,需求和 能力,供应链,生产模式,供选方案 评估,项目选址,扩建策略,标杆管理,组织和 人员,工艺步骤 分析,工艺 模块化,公用工程 模块化 建筑 模块化 工艺分析 技术策略,建筑类型 原理图,现场分析 功能联系,公用工程 描述 区域描述 安全健康 环境,工艺描述 物料处置 概念,流程 面积需求 确认 策略,设备列表 工厂 平面图 时间表,总生产 成本 纯现值,能力分析 公用工程 能力分析 建筑 自动化和 IT概念,能力分析 工艺 能力分析 物料处置,概念设计 报告 概念设计管理,General CD,templates,Completion state of OurWiki article:,精简设计,成本估算 风险分析 项目执 行计划,需求确认 概念设计开始前需要明确需求 概念设计的问卷表 产品详细情况, ,数量，分类和药理学作用 安全数据表,法规需求 场地描述, ,位置及地址 土地面积 可提供的面积 周围面积 场地总平面 温度/相对湿度 将来扩充需求 场地开发,时间表, ,完成时间表 采购,需求确认,设备和建筑, 生产设施 仓库 质控, 公共设施 水系统 防护, 排污和废物要求,安全要求, 生产/工艺安全系统 人员安全系统 其他安全要求,设备,概念设计的一些关键点,概念设计的时间, 根据新建项目的规模确定 通常为2 -3 个月,概念设计的费用,根据工艺和需求确定,质量源于设计,工艺设计, ,确定工艺条件和工艺流程 按照工艺的要求，确定工艺房间 按照GMP 和工艺的要求，确定人流，物流 分析公用工程的需求 确定平面布局,实例讨论, 片剂流程的设计, 无菌粉分装的设计,布局的设计要点, ,明确的叙述布局的问题 分析设计的问题 寻求可选择的平面布局 评估布局的可选性 选择更好的设计 描述所选的布局,布局的目的, ,减少设备的投资 减少生产时间. 使现有面积的利用最大化 提供员工的便利，安全和舒适 维持布置和运行的灵活性 最小化物料处理的费用 减少处理不同物料的设备数量 使生产更便利,概念设计阶段布局的考虑, ,工艺要求 空间的可用性和要求 设备的要求 布局分级要求 物流和人流 (交叉污染) 原料途径 废物途径 污染 (微生物和粒子) 时间 & 费用 关键 & 非关键系统,布局的GMP考虑, 分隔的考虑, 初级分隔, 在2个不同产品之间的物理分隔 同一产品不同批次之间的分隔 工艺上游和下游之间的物理分隔, 2级分隔, 洁净设备和脏设备之间的分隔, 通过气闸间和更衣程序对人流的分隔 待验，释放和成品的分隔,布局的GMP考虑, 控制的出发点：, 保护操作人员的暴露及受到物料的可能损害 防止产品的暴露及交叉污染, 控制的方法, 初级控制 对源头进行控制, 典型的包括工艺设备的工艺设计 二级控制 对暴露进行控制防止排放物的扩散,限制建筑物内的污染 范围, 很好地保护现场的操作人员. 比较典型的是防止扩散的系统， 比如Isoaltor, 三级防护 系统不直接保护现场的操作人员但是限制排放物在设施内 的扩散. 这包括房间的设计，气闸间的保证，压力梯度的保证，去污 染措施， HVAC 的过滤和房间的密封,控制的实际运用,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,Project time schedule 项目进度计划,Month 3,Month 1,Month 2,Preparation 项目准备阶段 Kick off 项目启动会议 Project framework and objectives 项目基础信息和目标 Description of sub concepts 开展各专业概念设计,- Process, Capacity, logistics, etc. 工艺，生产能力，物流等 Second workshop 第二次会议 - Layouts, area needs, arch. Specification 设备和建筑布置，建筑说明等 Overall Concept description 汇总各专业设计内容 Evaluation and Recommendation 评审和建议 Third workshop 第三次会议 Finalisation of report & Next step 完成概念设计报告 Final presentation 最终演示和交付,概念设计过程中的里程碑,Define building type option 确定建筑物间“组合”方案 Define building facade option 确定主建筑物外观效果方案,工艺,其它的生产功能,建筑 机械. 建筑,场地,技术专业的设计路径 电气, 自控 介质 基础设施,概念设计的交付物举例_布置图, CAD 格式,Raw material dispensing,Primary,PM. Entry,Aseptic filling,Personal,entry,Personal,entry,Grade A ISO 5 百级,Grade B ISO 7 静态百级,Grade C ISO 8 万级,Grade D 十万级,CNC 受控无洁净级别,Secondary packing 外包装,无 菌 灌 装 区,原 料 进 入 和 称 量,清洗和灭菌 Compounding 液体配置,人 流,人 流 Cleaning and sterilization,内 包 材,概念设计的交付物举例_洁净分区图,Grade A ISO 5 百级,Grade B ISO 7 静态百级,Grade C ISO 8 万级,Grade D 十万级,CNC 受控无洁净级别,Employee for Grade A/B 人流 Employee for Grade C 人流 Raw Materials 原料 Bottles, Caps and Tips 瓶、塞、盖,Product solution in Pipes 管道中配置液 Product solution in mobile tanks 移动罐中配置液 Unclean Utensils, pallets filters etc. 清洁前器具等 Clean Utensils, pallets, filters etc. 清洁后器具等,Unclean Laundry 清洁前洁净服 Clean Laundry 清洁后洁净服 Samples 样品 Waste 废物,概念设计的交付物举例_流向设计,概念设计的交付物举例_设备布置图, 三维,References,Air Handling,References,概念设计,基础设计,详细设计,项目施工,运行、确认,交付,基础设计, 基础设计（BD） 确定概念设计阶段的候选方案，撰写用户要求文件并对解决方案进行研究和细 化，明晰工作范围。对预算的估算准确度可以达到10%左右，制定可靠的项目 执行计划和工作时间表。这些信息通常作为客户决定是否继续进行项目的依据。,基础设计的目的, ,清楚地定义项目包含的设备、设施 准备完整的工艺包 准备验证的基础性文件 准备项目实施的手册 准备项目的投资预算(10%偏差) 确定项目的总体进度计划 采购长交货期设备 通过 登记用户要求 确立各个系统功能实现的原理 对于单个设备进行定义 招标、购买长交货期设备,ronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize,ronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchronize - Synchroni,由,前期工艺设计,登记用户需求,时间进程,工艺澄清,定义设备,定义分配系统,布置的前期澄 清,定义布置,准备细部图纸,定义应用软件,定义软件,定义仪表,定义特殊的系 统,定义主管道路 由,准备细部图纸,荷载计算,定义硬件,登记用户需求,登记自控类用 户需求,登记用户需求,登记用户需求,登记要求,定义系统,确定建筑原则,定义主桥架路 由,准备工作,完成对于各工,艺系统的设计,初步设计各工 艺系统,计算投资,登记仪表类用 户需求,计算投资,计算投资,计算投资,计算投资,启动,协调空间分布,设计审核,设计审核,设计审核,设计审核,准备工作,准备工作,准备工作,准备工作,准备工作,准备工作,监控,实施,计划,设计审核活动,设计审核,验证准备,HSE 活动,目标:,清楚地定义项目包含 的设备、设施,确定项目实施计划,制备项目投资预算,制订项目整体进度,定义设备,基础设计活动,BD Phase I,BD Phase II,基础设计第一阶段 基础设计第二阶段,定义主管道路 定义部件 BD Phase III,基础设计第三阶段 T 定义设备,计算投资 设计审核 BD Phase IV,基础设计第四阶段 计算投资 设计审核,设计、质量 管理,自控、仪表,管道,工艺、 洁净公用工程,建筑,电气,暖通空调 楼宇自控 工业公用工程,给排水,结构,空间管理,26.,C/ Q C C C Q 30,URS No. 27. 28. 29.,URS 书写要求,切合实际与否? 是的 我知道可接受标准吗? 是的 能够被测试吗? 是的,请明确 你将怎样测试? 可接受标准是什么?,要求 卫生设计应满足cGMP的要求 容器内表面粗糙程度0.8pm Ra. 罐和管道的焊接材料，应同于设备基材，应抛光至 0.8pm Ra. 容器和内部元件的设计应考虑到使用后易于清洁 如何理解 “易于”? 怎样证明此要求能够被实现?,Process Requirements and Product Specification 产品及工艺规范 Performance Requirements 性能要求,Operational Requirements 操作要求 Installation Requirements 安装要求,Process Validation 工艺验证 Performance Qualification 性能确认,Operational Qualification 操作确认 Installation Qualification 安装确认 Qualification 验证和确认,URS,D E S I G N D O C 设计 资料,工程以及质量活动模型,用户要求 System 各个关键系统 NP normal service scope 恩宜珐玛通常服务范围,VMP 验证主计划 VPL 验证计划,System Impact. Assessment 系统质量影响分析 Req. Assessment. 用户要求分类 Enhanced Design Review 设计确认,Suppl. QAP 供应商质量活动 FAT 起运前测试 SAT 施工现场测试,xQP 各种验证方案 xQR 各种验证报告,质量活动 Process Module Diagr