试论我国医药卫生认证制度

1 / 11 试论我国医药卫生认证制度 史安俐 一、认证制度的意义和作用 （一）认证制度的由来 认证活动发源于商品经济发展初期。 19 世纪中叶，一些工业化国家为了保护人身安全，开始制定法律或技术法规，规定某些工业产品必须通过确认符合政府颁布的规格程序，这就是法规性认证或强制性认证的开始。因此，认证来源于市场经济贸易活动和政府法规的要求。随着市场经济的成熟以及标准化水平的提高，现代认证已经发展成为市场经济体制的一个有机组成部分，认证本身已形成技术 -经济体系，形成一个新的产业。商业性认证和法规性认 证，在规范、体系和管理上有合二为一的趋势，不少国家已合一，在国际贸易日益发展的今天，认证已经成为商品进入工业化国家市场的一个主要技术要求。 近 10 年间，认证受到各国政府和工商界的空前重视并得到迅猛发展，其动力来源于： (1)以 ISO 9000 系列标准统称质量管理和质量保证国际标准为基础的质量体系认证活动的兴起。 (2)由于商品流通加快，要求检测市场相适应，对产2 / 11 品监督检验工作必须加强，才能保证产品质量。正确的质量评估，使贸易活动正常发展，统一检测市场就随之产生了。国际市场日趋发展的今天 ，国家之间贸易增加，不统一产品标准、检测标准，检测机构 (实验室 )不互认，就会产生国家之间贸易技术壁垒，影响国际贸易市场的发展。 (二 )认证即合格评定的定义 合格评定一词最早由国际标准化组织（ ISO）所使用，1985年 ISO理事会将其所设立的认证委员会改名为合格评定委员会，但没给出定义。 1993 年世界关贸总协定在其修订的贸易技术壁垒协议中给出了合格评定程序的定义。 ISO采用此定义，对合格评定（ comforinity assessment）定义为：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活 动（由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动）。即：抽样、试验和检验程序、合格评价，验证和保证程序，注册、认可和批准以及批准程序的结合。 （三）认证制度国内外发展情况 1.国际上认证制度的发展：随着市场经济发展对经济质量要求越来越高，商品在流通领域里的技术含量不断增加。各国要求加快消除贸易壁垒（技术壁垒），促使要求检测市场的发展，技术评估开展，各国实验室认可活动国际化趋势已被提到显著地位。 1924 年世界上酝酿实验室认可；3 / 11 1947 年澳大利亚建立第一个国家 实验室认可体系； 1980 年英国建立国家检测实验室认可体系，继而成立国家实验室认可委员会。随后，加拿大、新西兰、法国、芬兰、越南、韩国均成立实验室认可体系；欧共体 17 个签署国成立欧洲实验室认可组织；美国过去分散管理，最近也在建立统一的实验室国家认可体系（ GMP与 ISO标准体系结合或称并轨）。 1975年在西欧各国成立西欧校准合作组织； 1989 年成立了西欧实验室认可合作组织； 1994 年合并成为欧洲实验室认可合作组织（ EAL）； 1992 年亚太区成立了亚太地区实验室认可合作组织（ APLAC），开展多国间双边、多边实 验室互认； 1996年成立国际实验室认可合作组织（ ILAC），促进了国际实验室认可工作在各国的发展和国际间双边与多边实验室互认。 2.我国认证制度的基本情况： (1)我国早期实验室的管理：大部分实验室从 50 年代后陆续建立，设在大专院校及独立研究院所等，并在计划经济条件下运行。其特点是：自建自用，不存在竞争；内部封闭式服务（不对外开放）；工作质量靠技术人员的业务能力和水平自我保证；粗线条的行政管理手段，不是以法制化进行管理。 80 年代改革开放后，实验室由封闭式自建自用转变到开放式为社会 服务，体现公证、科学和权威性。为此，提出4 / 11 了对有关实验室进行强制性认证要求。 (2)认证制度的存在形式： 计量校准与检定实验室的考核制度：根据计量法第五、六、七、八条和第十七条，对从事计量校准、检定的实验室，在保证量值统一的前提下，采取基、标准考核的办法，由各级政府分级组织专家对实验室的设施、人员、环境及管理制度，依据计量基准管理办法计量标准考核办法计量授权管理办法以及专业计量站管理办法的要求和程序，进行考核验收和授权。 产品质检机构的计量认证制度：根据计量法第二十二条，要求国 家和省政府组织专家评审组对产品质检机构依据产品质量检验机构计量认证技术考核规范分两级进行计量认证。 计量认证制度的认可准则（ JJG1021-90）是等效的采用了 ISO/IEC 导则 25，并充分结合国情制定的。 产品质检机构的审查认可制度：根据标准化法第十九和质量法第十一条的要求，凡承担国家产品监督检验任务的国家质检中心和省政府设置的产品质检所，必须按国家产品质量监督检验中心审查认可细则、产品质检所验收细则、产品质量监督检验站审查认可细则的要求，进行评审，明确授权监督检验范围，认可工作主 要由国家和省两级政府技术监督行政主管部门直接组织专家评审组进行。以上3 种制度均为强制性认可活动或称法规性认证。 实验室认可制度：从事计量校准、检定、产品检验与测试活动并有一5 / 11 定规模的独立实验室，自愿申请实验室认可。我国于 1994年 10 月正式成立中国实验室国家认可委员会 (CNACL)，由国家技术监督局授权进行一级（国家级）实验室认可。 (3)现行我国质量认证国家认可制度及机构： 1993 年提出质量认证总体方案。先后建立了中国质量体系认证机构国家认可委员会（ CNACR），中国实验室国家认可委员会，中国认证人 员国家注册委员会（ CRBA），中国产品质量认证机构国家认可委员会（ CNACP）。 （四）认证制度的意义和作用 当前，我国人民面临的根本任务是把经济搞上去，关键是速度和质量问题。现代经济发展的过程表明，一个国家的经济兴衰，在很大程度上取决于其产品在市场的竞争力，市场竞争说到底是产品的质量和科学技术的竞争。只有不断提高产品的科技含量，保证产品质量，才能在国际市场的竞争中处于主动地位，才能最终保持其经济增长的速度和水平，提高国家综合国力。因此，提高质量和科技水平是国家发展经济的重要战略。而采用标准 化和质量认证体系又是保证、稳定和提高产品质量的重要手段和方法。全世界 95%的国家已将 ISO 9000 系列标准作为本国标准，我国也已等同采用这一标准。 ISO 9000 系列标准以标准化的形式，为企业实现有序、有效的质量管理提供了方法，为贸易中的供需双方建立信任、实现质量保证提供了通用的质量体系规范。以6 / 11 ISO 9000 为基础的第三方质量体系认证也得到迅速发展，这对规范实验室的管理，提高检测数据科学、准确可靠性起到了重要作用，同时也对产品质量的提高产生了有力的推动作用。 目前我国对质检机构或实验室采用的强制 性计量认证随着不断规范市场，逐步发展到自愿的实验室认可、产品、质量体系认可等第三方资格认可活动。这种认可制度是遵循国际运行准则，逐步与国际接轨的实际行动，同时提高了对我国在国际上的地位和声誉，对促进贸易有着重要作用。由于政府规范市场、法制化管 理市场的需要，对质检机构进行强制性计量认证。由执法检测这一管理制度逐步过渡到企业自愿地向第三方中介机构申请质量认证，企业有权自愿选择认证机构。进行资格认可的优点在于提高企业声誉，有利于开拓与占领市场，另一方面，政府为执法需要直接利用认证结果，进行执法。同时，通过实验室互认，产品质量体系认可，就可为消除技术壁垒，为企业和产品打入国际市场提供可能和条件。 目前政府是使强制性认可与自愿性认可两种制度逐步并轨。 二、卫生系统认证工作情况 （一）认证管理体系的初建 7 / 11 1995 年卫生部成立 了卫生标准管理归口部门，清理了481 个标准，理顺了关系，到目前为止，建国以来发布了 1 333个卫生标准。 1997 年成立了全国卫生标准技术委员会，下设14 个标准专业委员会，建立和完善了管理体系、专家体系、标准体系，基本上使卫生标准走上正轨。 1996 年 10 月与国家技术监督局实验室评审管理办公室（简称评审办）协调，卫生部与国家技术监督局联合下发了卫科教发（ 96）第 35 号文关于成立国家计量认证卫生评审组的通知，并制订下发了关于下发卫生计量认证实施程序的通知，卫生评审组办公室的具体工作委托卫生部工业 卫生实验所认证计量处。 1997年 1月卫生部与国家技术监督局评审办共同对卫生评审组 26 名常任评审员， 12 名特邀评审员（包括卫生部及总后卫生部）进行了培训，考核，颁发了聘书，办公室组织制定了国家计量认证评审工作计划，开展了国家计量认证卫生评审工作。 （二）卫生系统计量认证工作现状 1.卫生行业通过国家计量认证评审情况： 1996 年以前评审通过的 16 个单位：中国药品生物制品检定所，北京医科大学口腔材料质量检测中心，中国预防医学科学院环境卫生与卫生工程研究所，中国预防医学科学院环境卫生监测所 ，卫生部实验动物检测中心，上海实验动物检测中心，卫8 / 11 生部食品卫生监督检验所，北京医科大学医药卫生分析中心，上海进口食品卫生监督检验中心，青岛进口食品卫生监督检验中心，厦门进口食品卫生监督检验局，福州进口食品卫生监督检验局，珠海进口食品卫生监督检验局，深圳进口食品卫生监督检验中心，广州进口食品卫生监督检验中心，大连进口食品卫生监督检验中心。 1997年评审通过 7个单位：中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心，中国保健科技学会保健品检测中心，天津进口食品卫生监督检验中心，秦皇岛进口食品卫生监督检验局，江门进口 食品卫生监督检验局，汕头进口食品卫生监督检验局，湛江进口食品卫生监督检验局。 1998 年评审通过 7 个单位：中国人民解放军总后勤部药品仪器检验所（复评），烟台卫生检疫局，中国预防医学科学院消毒检测中心，劳动卫生与职业病防治研究所，营养与食品卫生研究所，军事医学科学院消毒检测中心，山东医科大学医药分析中心。 2.已获省级计量认证的单位： 29 个省药检所、 25 个省卫生防疫站、华西医科大学和上海医科大学保健食品功能检测中心。 （三）存在的问题与差距 1.在卫生系统中对标准和质量认证制度的重要性缺乏足够的认识，对它们在市场经济、管理工作中的重要地位9 / 11 和作用认识不足。 2.有的检测机构缺乏有效的监督机制，虽已经通过计量认证，由于管理不善，不能保持认证时的正常有效状态，也没能及时掌握国内外的先进标准，不能及时采用先进检测手段，影响了市场监督检测质量和水平。 3.一些研究机构的实验室由于没有采用认证制度，未能规范化，科学管理，研究工作一直处于低水平重复，数据缺乏科学性、准确性，任务不满，经费不足，人才留不住，一直难于走出低谷。科研工作远远不能适应当前市场经济腾飞的新局面。 三、今后计 划及设想 （一）总体设想 尽快制订颁布卫生部标准计量认证管理办法，使管理有章可循；建立和培养由评审员、质量监督、检定人员及管理人员组成的一支卫生系统质量认证体系的骨干队伍；逐步建立和完善医疗卫生认可体系（认可制度）；对现行卫生系统产品质量检测机构和实验室完成计量认证和计量检定，以实际行动迎接医药卫生系统 21 世纪的新挑战。 1.在计量认证方面：对社会出据公证检测数据的实验室进行计量认证；组织并参与国内、国际的实验室比对；对检测人员进行专业知识培训 (法律法规、检测方法，操作规程等）， 进行国内外实验室操作技术、方法及管理的交流；10 / 11 组建部属科研院所、医学院校检测中心，通过计量认证后充实检测市场，适应市场经济的需求。 2.在计量检定方面：在有条件的单位建立计量基准实验室，开展校准工作；做好医药卫生强检项目。有条件有步骤分级分批培训计量检定人员开展医药卫生方面常规计量检定工作，确保计量器具准确、可靠，并做好服务；重点抓好大型医疗设备（ CT、 MRC、大型 X 线机、生化分析仪等）先进仪器设备在科研、临床使用的安全、准确和有效，提高医疗服务质量。 逐步将强制性计量认证与自愿认可并轨，完成 实验室认可、质量体系认可和产品质量认可，以期建立和完善医药卫生认可体系和认可制度。先试点，再逐步结合医药卫生系统特点有计划的广泛开展工作。 不断转变观念、提高认识，为我国经贸复关作好准备，迎接 21 世纪新的挑战。随着我国加入世贸组织时间的临近，我们在思想观念上、体制和制度上要做好充分准备，理解、适应和消除技术壁垒，是对我们医药卫生系统认证制度的重大挑战。我们的科研单位、大专院校，是否清楚地看到这一点，早一些走出过去的圈子，多投入一些精力、资金，进行人才分流，重新进行组合，开拓新的战场。 (二 )面临历史机遇，抓紧做出选择 11 / 11 1.社会主义市场经济为行业质检机构提供了历史性的机遇，市场经济的新形势决定了行业质量检测机构不仅要继续为系统内部质量检验和质量管理提供服务，而且还应面向市场，满足社会需要。 2.卫生执法、监督需要卫生检验机构：卫生行业部门在执法，监督工作中受其检测能力的限制。迫切需要行业质检机构为其提供准确的检测数据，特别是随着我国法制的建立