HM3030设备验证报告.doc

目 录一、引言（一）概述（二）验证目的（三）文件二、验证项目（一）运行确认（二）性能确认三、结果分析及评价四、验证小组签名五、最终批准 一、引言（一）概述：设备名称：三维平面点膜喷金仪生产厂家：上海金标生物科技有限公司型号：HM3030型出厂日期：2010年04月安装地点：生产车间设备简介：三维划膜喷金仪HM3030仪器在X轴（左右）方向、Y轴（前后）方向、Z轴（上下）方向都可按设定数字由步进电机进行往复驱动。仪器既可以进行溶液划线，满足金标试纸条中NC膜的抗体溶液的包被要求，也可以进行溶液喷金，满足了标金溶液的包被要求,速度快，效率高。仪器由高精度步进泵，划线头/气喷头支持臂，往复平台，控制操作系统四部分组成。（二）验证目的通过此方案的验证，确认三维划膜喷金仪HM3030设备性能指标是否符合设计标准和满足用户使用的工艺要求。（三）文件序号 文件名称 存放地点01 设备卡片02 使用说明书03 设备安装验收单04 产品合格证05 操作规程06 生产厂家资料检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：三、验证项目（一）运行确认1 启动电源，确认各电路指示无异常。2 确认控制面板的各功能键、开关演示无异常。3 确认履带平台、划线笔头转动部件、泵的运转正常，无异常的声音。各电路指示正常 是否面板按键、开关正常 是否移动平台平稳、无异常声音 是否划线头无异常声音 是否喷金头无异常声音 是否外接气泵平稳、无异常声音 是否泵平稳、无异常声音 是否检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：（二）性能确认1空白运行：11目的：通过对三维平面点膜喷金仪进行不同的设定，用纯化水进行空白操作，以确认定量控制的可靠性。12机器性能的确认：121标准：机器参数设定正常，各功能健运行切换与运行自如。122方法：按标准操作规程操作，分别对划线/喷金设置不同的参数，确认能从设定位置开始划出或者喷出可调节线浓度的设定长度的线条。 123性能合格标准项目要求实际情况划线的线浓度（1.0ul/cm）1ml溶液可以制作321张划线胶板喷金的线浓度（2.0ul/cm）1ml溶液可以制作141条金标垫项目要求实际情况划线长度301cm喷金长度301cm设备性能项目要求实际情况泵操作性能清洗清洗10次加液加液10次加液500ul加液5次，每次100ul排液500ul排液5次，每次100ul回流回流10次倒吸500ul倒吸5次，每次100ul定位参数X、Y、Z可设定是否检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：2负荷运行：21目的：通过对三维平面点膜喷金仪中加入相应溶液进行三个批次验证，确认在载物的过程中，设备能稳定运行，适合工艺的要求。22产品外观质量的确认：221符合设定参数与标准按操作程序操作，使泵及导管内充满溶液，取有刻度的10ml离心管装有9ml的溶液，从中吸取溶液以保证泵内充满溶液，然后进行包被或喷金100次，量取容器内剩余溶液体积，可得溶液减少体积，即为此次包被/喷金所用溶液的实际体积。批次：项目要求实际情况包被的线浓度（1.0ul/cm）包被100次所用的实际体积为3ml喷金的线浓度（2.0ul/cm）喷金100次所用的实际体积为6ml 项目要求实际情况划线长度300.5cm喷金长度300.5cm设备性能项目要求实际情况泵操作性能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次100ul定位参数X、Y、Z可设定是否批次：项目要求实际情况包被的线浓度（1.0ul/cm）包被100次所用的实际体积为3ml喷金的线浓度（2.0ul/cm）喷金100次所用的实际体积为6ml 项目要求实际情况划线长度300.5cm喷金长度300.5cm设备性能项目要求实际情况泵操作性能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次100ul定位参数X、Y、Z可设定是否批次：项目要求实际情况包被的线浓度（1.0ul/cm）包被100次所用的实际体积为3ml喷金的线浓度（2.0ul/cm）喷金100次所用的实际体积为6ml 项目要求实际情况划线长度300.5cm喷金长度300.5cm设备性能项目要求实际情况泵操作性能清洗清洗10次加液加液10次加液1ml加液10次，每次100ul排液1ml排液10次，每次100ul回流回流10次倒吸1ml倒吸10次，每次100ul定位参数X、Y、Z可设定是否检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：三、结果分析及评价1通过对设备安装、运行、性能的确认可判断该设备符合设计要求，生产工艺要求及规范要求。2该设备所用仪器均经检定，文件资料齐全。3所有测试