CRA的经验积累,临床监查员.doc

如果会逻辑检查就算是一流CRA的话，似乎也太简单了点。查表是监查员的四项核心技能之一。要求是五个一致。CRF上，要求实验室异常、不良事件、及合并用药要一致；原始资料要求病程与医嘱相一致。同时这五个要一致。除此之外，如果病人是出院期间出现的不良事件。那么还要求相应的原始记录要一致（比如说医生当时的记录，本地医院的检查结果）；或者是于服药日志的记录一致（比如高血压患者自己监控的血压等）。原始资料上，除了病程，还要关注手术记录，护理记录。同样要保持一致。一旦不一致，就要想到可能有问题，赶紧沟通解决。首先说联系方法，我并不赞成一上来就直接打电话，尤其是手机。每个研究者的脾气不同，我就遇到过某位PI因为CRA第一次联系的时候就贸然打手机表示不满。当然，也不能放着手机号不用。我觉得比较好的方法是先发一条短信，把大概情况介绍一下，然后询问是否方便打电话。当然会有很大一部分研究者不会回复你的短信，但是有了短信做为铺垫，再打电话，至少能够减少唐突的感觉。接下来是什么时间联系比较好。因为做过临床医生，我相对比较了解医院的习惯。早上8：00-10：00查房；12：00-14：00休息，这些时间都不太方便打电话。另外，当与研究者比较熟悉了之后，可以适当了解一下他的夜班情况，上夜班当日的下午最好不要打电话。至少我当时最讨厌夜班前抢救睡眠的机会被电话剥夺打电话的内容也是很重要的，有同行给我讲，他们的领导要求他们在打电话前，一定要在纸上列出来需要表述内容的提纲。我认为在工作初期，这个方法是很好很有必要的，可能时间长了，能够很好的掌握技巧，可以稍微打一个腹稿打电话。还有一点比较重要的，有些人可能喜欢用座机打电话，但是不要忘记在联系之后给对方留一个自己的手机号和姓名，一定让研究者在有情况的时候能够联系到你，最好还是用短信。我们的CRA在联系时出现过一个小失误，本来联系的会议后来取消了，CRA忘记联系研究者，结果研究者根本没有CRA的联系方式，最后是通过销售部联系总部最后联系到医学部所在城市的负责颇费一番周折。当然，事情最后顺利解决了，但是研究者的一句玩笑话给我留下了深刻的印象“从没见过这样的CRA，打匿名电话啊！1. 除非事情紧急，尽量避开研究者门诊时间。门诊一般比较忙，医生很难有时间精力回答问题，还容易引起反感。2. 时间上来说，一般内科医生下午2点以后，外科医生下午3点半以后比较空。3. 看到楼上很多站友说到打座机，我觉得好的机构的还成，研究者、研究护士很少在电话机旁似的，座机经常没人接，为什么类打手机的话，最好拿自己的手机打，研究者很少存办公室座机号码，看到陌生来电经常不接的。4. 不重要不紧急、只是告知性的内容，发消息就行。5. 事情不紧急的话可以先记下来，攒几件一起打电话1） 启动及联系基地：未通知基地，直接导致项目开过会进入科室的困难。基地和科室的关系 是个老问题，处理好各部门的关系，注意各方面的利益，做到面面周全。2） 合同签署，未能处理好科室与医院的金额分配。先和基地说好了我们的价位后，没办法让科室得到更多的小合同费用。正确的处理方法是先和科室的主任谈好价钱，然后问其如何分配。最后方可和医院谈合同或者签署合同。1. 遴选基地失误：在选择基地之前没有对医院及专业科室进行相当范围内的调查，包括没有从病人的来源、科室的床位数及门诊量、科室进行相关品种的研究经验进行过考量；也包括没有有意识地考察科室的合作性、基地的职能。导致试验进度最终受到影响。2.错误地理解基地与科室的关系：在试验中我们要涉及医院的三个部门，基地、专业科室、相关检查科室。我们往往注重专业科室，而忽视基地，更忽视检验科，其中不少基地对临床试验的管理，理解并不到位。我们碰到最多的是基本上没有管理，只是形式，搞得科室认为他们拿钱不办事。另外一个问题是基地的管理更多是的形式管理，要求有各种的表格都要齐，而且是在试验前、中不去查，在试验结束后要盖章的时候要求提供，很多时候只是在补，在最后一次性补齐，结果补得个乱七八糟，国家局和地方局来查的时候估计他们也会很头痛。当然这是医院内部的问题，而我们所犯的错误在于过于相信基地什么事都不管，或者另一个极端：什么事会管。前者会导致我们如果不拜访基地的话，最终可能会被基地设置障碍，因为双方缺乏有效的，积极的沟通。而后者会把问题复杂化。3.方案设计失误：我们作为临床研究的组织者，应当参与方案设计。听任方案交与PI设计的思想是错误的。无论是对于试验进度来讲，还是试验目的来讲，方案设计我们应当参与，并要有一定的影响力。现在的研究者做方案当然是备份原相关品种或相关适应症的方案，然后替换药品名称。这样做的问题在于研究同质化，很多时候研究的目的是不一样的，试验目的直接跟申报资料中的立题依据有关。另外所有的2、3期试验都是观察疗效与安全性，但每一类品种所观察的安全性与疗效很可能都不同。4.开会失误：开会不请基地人员参加是错误的，除非基地一般不派人参加，但至少得打个招呼，发个邀请函。这是基本的办事礼仪。会前方案的沟通也是重要的，至少要在牵头组长单位内达成一致意见，否则没等到其他参加单位发难，自己内部先闹不同意见了，给人造成的印象是工作不仔细，开会太仓促。5.启动前培训失误：很多时候我们为了省事，对经常参加研究的单位不进行启动前的培训，结果以后的问题多多，少不了出差或剔除一些本可不剔除的病例。很多人怕大夫提要求，比如请客吃饭什么的。其实没关系，如果可能应当满足，毕竟在中国，人情的因素是要讲的，以后打电话，见面找研究者至少人家不会不理睬你。另外，很多问题或信息不是在正式场合下能想起来，往往在很放松的情况下，也往往是由一些负责具体工作的研究人员提出。6.监查失误：头几例的入组尽量做到出差，去看看。很多问题不看是发现不了的。我们很多失误在于不去或去得很少，去的时候也只是和主要研究者谈。现在我去监查其实感觉挺好的，大部分的研究者们并没有表现出不欢迎，从我经历过的大概十几个研究来谈，只有一个研究其中的一个中心拒绝我们来访。监查的时候我喜欢先和主要研究者通过气，如果他正好不在也没关系，很多时候找的是具体负责入组和填表的人。但至少我表达出一种礼貌，以及我来监查的一种信号，表示出项目我们是关注的，而不只是打打电话而已。如果让我来具体执行一个项目的话，我是乐于跑医院的。到现在还没有哪一个保安能拦住我，不让我进科室。我会在等待研究者的时候观察下床位、住院病人的疾病分布或门诊量的情况，转转医院周围有无招募广告的地方。很有意思的是大多数医院都有张贴招募广告，行文各有不同。有时和护士医生们聊聊天，了解下科室做研究的状况与经验。如有可能，我还会去趟基地，和基地的老师们聊聊，晚上了，最好能和在该城市的同行们吃吃饭，腐败腐败。现在很好，我们有这个平台，可以互相通通气。在这里我感谢下袁旭和各位版主们。如果公司政策得当，你心态较好，监查前做些工作，其实监查不是一件那么烦恼的事。总结时候的监查得提前调查如果要基地盖章的话，需要什么程序，提供什么文件，免得到时候基地不给盖章，耽误进度。7.统计和总结报告的撰写失误：完全依赖统计老师的思想是错误的，当然这是在你自己有能力或有渠道能帮你审总结的情况下才能做到。所以我觉得监查员最好能学下统计知识。在现有的统计报告中，出现统计方法误用的不在少数。有了数据，在进行统计分析时可从很多个角度来评价疗效。严格来讲，在此之前应该明确，也就是所说的统计分析计划书。在提交报生产资料时，按要求提供全面的附件。注意至少要有两份原件。1. 研究者会有很多公司会涉及到预订机票的问题，这样一定要把医生的姓名和身份证号以短信或邮件得形式核实一遍，另外提前一天在短信通知一声，以防有些研究者忙记错时间，或登机不成功。2. 接收一个项目，一定要把crf和原始病历与方案核对一遍，最好crf能在脑子中自己填写一遍。以防有时无法回答很多问题。之前,在一个中心的时候,我仅仅抓住负责我们试验的研究者,和PI沟通较少,于是,可想而知,试验质量和进度都做的不是很好.于是,加强沟通呗还有就是质量的问题,入组近来了,然后要不就是剔除,要不就是脱落,该中心的脱落率超过30%,(样本量也比较少就是了).而且漏检率非常高.于是,很土的方法,详细了解每一个受试者的情况,每次访视之前,提醒研究者,每个受试者入组的时候,到中心去.1、平时要保持一定频率的电话监查，最好一个星期一次，及时了解试验进展和发现解决问题，并做好电话监查记录，这样便于对试验的情况进行掌控。2、平时给负责试验的研究者报点电话费会对试验有很大的帮助（当然是这笔费用公司允许报销才行）。3、试验收尾的时候得先问清楚基地的要求，是否要先检查完所有资料才能回收CRF，GCP文件夹保存的资料是否有特殊要求，是否要先付清尾款等等。一定项目总结盖章，平时的时候与基地的老师沟通的不是很多，因为他们中心每个科室都有一个像基地老师的角色，结果盖章找到基地主任，一大堆的事来了，章拖了20多天才盖上，可见平时与基地老师的沟通是多么的重要呀1、 临床医生对新药试验的不专业，或者说，不重视。具体体现在CRF表的填写上不及时还有不规范。2、申报者内部对新药临床试验的不了解。一味要求进度，会把销售上的某些策略应用到对临床试验的工作中来（众所周知：P）。悖离试验的目的和初衷，可以说是短视而急功近利。3、监查员自身的问题，比如缺乏必要的培训和专业知识，对临床试验的不了解，缺少必要的责任感等。4、各方对不良事件的态度。这个问题的范围比较大，牵涉到申报方和各中心，我也说不好。但就监查员本身来说，应该是实事求是，完整准确的核查试验中的各项数据，有异常情况应立即按照规定程序办理。5、临床医生对监查工作的不配合，很郁闷的，有些医生他们会把你当医药代表一样来看待，觉得自己很不招人待见，又不象代表们和医生有“交流”的途径。不过是少数了，我接触过的大部分医生还是很配合工作的，只是医生真的很忙，只有提前预约或者去等。1、不要轻信研究者的话，每次都说按方案执行，但看到CRF时还是有很多问题，甚至违反方案。一定要核对原始资料，最好是住院病历。2、开科室会时，应把能请到的科室人员都请一遍，不要只请主任点名的几个，否则到时主任又想起几个，麻烦大了1、 答应研究者的事情，忘记办了，结果拖了好久，研究者突然想起来还有这个事情没有办，然后找我，幸亏和她关系不错，不然就惨了2、启动会不会讲方案，这个没有什么，可以请PI讲，问题是对方案的掌握不够熟悉，好多问题没有预先设想，结果，给研究者问住了，直接有点发呆，后来好不容易恢复过来请研究者给我点时间等我弄明白再回复他；3、监查员只认识那两个办事的人，结果一转手，换了个别的研究者来负责，得，又得重新弄了；后来我就每次访视和科室的医生们都打招呼，不认识的就不带称呼，有时他们的胸牌是个很好的介绍工具；4、自私，刚开始的时候不习惯陪着医生加班，而是习惯按时上下班，总是在上班的时候找不到研究者干活，下班了呢我又走了，现在我知道了，医生忙的时候别去找他，他烦你还干不了什么，干脆养精蓄锐陪他加班得了，如果公司给你调休就更好了；5、不懂礼貌，其实无论是PI还是其他的研究者，总是那种受人尊敬的人物，所以我们得尊重他们，从礼貌的角度上来说，我们也应该尊重别人的。无论男女老少，我一律称呼老师，表现我很谦虚，一般都还是很有效的。如果和他们熟悉了，那就没有什么问题了，你称呼哪个护士妹妹“小甜甜”都可以，如果你们真的熟悉到那种地步的话1.研究方案讨论会之前未逐一拜访专家指导委员，导致召开方案讨论会上指导委员会成员意见不统一，会上研究者纷纷提出不同看法，无法当场作出统一，根据与会专家意见之后又要经历很长时间的方案修改，直接导致自方案讨论会至组长单位伦理会批件获得时间大大延长，这种损失和不利是非常明显的；2.方案讨论会前未确定PI是否一定参加该试验，甚至是采取的脸红带骗的方式使研究者来参加会议，有的研究者参加后拒绝参加临床试验，如果这样的中心数量较多，方案讨论会后又要增加临床试验机构，也导致了之后这样中心对方案理解不够，试验质量大打折扣，后参加的机构和科室还会有不情愿以为不受重视而故意拖延入组进度和填写CRF进度；3 方案讨论会中讨论合同费用，这样会造成费用增加甚至引起矛盾；4.方案中设计入组指标中主要检验项目检验方法不统一，虽然方案规定入选标准主要指标有一定范围，但各中心由于检测方法不同正常值范围不同，因此依据统一标准入组是不合理的，根据该标准计算给药量也是不合理的，这样的指标应该采用中心实验室管理。只有这样，主要指标的数据用于临床试验注册申请才可靠和科学。5.方案设计不合理，用于放疗后提升血小板治疗，入选受试者必须为曾经放疗后出现血小板数量明显下降者，采用的是22交叉设计，当受试者接受B治疗时（空白），受试者退出数量明显增加，整个试验脱落率近40%，有效病例不足以用于有效性分析，导致临床试验失败；6.伦理会召开：某中心召开伦理会需要申办方代表出席，一旦专家对申办方所提供资料有质疑或需要解答的，尤其是针对临床前和I期临床试验结果，如果是仿制药是否与参比药物结构相同等事宜给予提问，甚至对各种委托合同合法性也要进行询问，如果会上无法回答专家提出问题或回答不能说服专家，伦理会是通不过的；在经历过第一次准备不足后，针对会上专家提出的问题整理好，反复斟酌，在第二次上会才顺利通过，获得批件；7.启动会时间一定要与主要研究者确认和再次提醒：本条教训是曾经同事经历的。试验在浙江某中心获得伦理批件，由于之前CRA电话联系主要研究者后获得今后任何该试验的事宜找*医生即可，因此CRA电话联系确定了召开启动会具体日期，并短信通知了主要研究者。启动会之日，由于公司非常重视该临床试验，当日公司副总、临床研究经理和CRA均到该中心准备召开启动会；等CRA到达医生办公室告知主要研究者今日召开启动会时，主要研究者火冒三丈：我怎么不知道，你是什么公司的.大骂CRA一通；在公司副总的协商下，主要研究者勉强同意给10分钟进行方案讲解。从摆资料和放映幻灯，10分钟能讲的什么东西大家可想而知。事后，公司领导狠狠批评了该CRA，定性为失败的启动会，没有达到启动会的目的。8.受试者招募不到：导入安慰剂4周，分四组治疗，安慰剂组要服用3中模拟片9. 临床试验跨新旧法规造成不能通过审评：某治疗肿瘤药物，临床试验期是在2005-2006，当时肿瘤的主要评价指标仍然为客观指标：影像学上的实质性肿块的评估；但随着2007版新的药品注册管理办法的出台和肿瘤临床试验知道原则的出台，评价肿瘤药物疗效的主要疗效指标发生了变化：受试者总体获益（总体生存力、PFS邓）；由于申办方进行临床试验没有预计风险的前瞻性，随着临床试验的结束，是无法获得受试者的总体获益情况，导致试验结束，资料也无法提交，更不要获得新药证书；目前治疗骨质疏松药物也会面临这样的问题，以往疗效指标为骨密度，而现在为终点驱动的骨折发生率；一次临床试验的制定一定要有前瞻性，结合最新国际的指导原则进行，否则新的法规一旦出台，所有的付出都化为乌有！10.2个适应症同时做开展临床试验，犯糊涂的监查员把2个适应症不同的知情同意书送错了科室，等发现的时候已经签署近10个受试者，这个后果很严重；1、 选择对临床试验不积极的中心参加试验，结果试验开展后天天都求爷爷告奶奶的催促入病人。若是遇到比较麻烦的试验，并且医生没什么好处可得，那入组速度真叫个惨不忍睹。所以真是得选对中心哦。劳务费也最好能想办法申请给干活的大夫一些，也算是对他们付出劳动的回报。2、 某次去家中心做启动会前准备，科主任说这个事科里就能决定，于是只跟科里联系好了时间地点。后来去基地转了一圈，发现时间地点得基地说了算。于是返回去跟科里重新联系，解释。说实话这也没法解释，解释多了矛盾多。这种科里和基地给的说法不一致的事遇到的不是一回了，所以自己的工作还需要做的更深入细致哇！记得一次，一位资深的研发人员这样区别药厂和CRO公司的CRA：在药厂，不像在CR公司，什么都要靠自己来，从项目立项，到方案设计，到联系参加单位，到临床监查，再到最后的总结报告。没有经验、不是专业出身，多半做不来我理解他的担忧，但不赞同他的观点，知识结构的差异固然是职业发展的一大瓶颈，但并不能够否定你成为业内的专家和好的管理者的可能性。这条路还很长很长，我也只是刚迈出了一小步，前面还有更美丽的风景一年来，在这个小型的CRO公司，也几乎是处于没人带的状态。老板的精力有限，又把仅有的一点带新人的热情和时间花在了一个临床专业出身的同事身上。可以说，我的成长和一般意义上的药厂的CRA没有两样。回首找寻，有非专业的屏障、有既定工作的限制，最难得的是机会，成长的机会不断挑战自己的同时，也在挑战老板和业内人士的固有观念，我还只是谨小慎微的跨出试探的一只脚作为一个还未完全摆脱菜鸟身份的CRA，在此发表一点儿自己的拙见，也算是对自己一年工作的一个总结。学习的重要性，已经是老生常谈了，我这个新人没必要再去追风。对于一个非专业人士来说，在没有指导的情况下，最快的成长是项目，最好的老师是客户。可以说，这一行没有永远的经验，只有不断完善的SOP。接触过许多高级CRA，在他们身上看到，原则和规范，无论项目大小皆一丝不苟，大处着眼，小处着手。也接触过几个所谓的老监查员，几乎无一例外的做过肿瘤药，却在新的小项目上陷入经验的漩涡。记得一位前辈说过，学习、学习，没有其它办法。这个行业需要快速的学习知识并应用的能力，最好的方法是从工作中学习和提高！比人笨拙，一年来工作，也就几点儿不成熟的小结：一、客服工作，磨练自己的耐心和毅力。作为CRA，我想没人能有机会像我一样，在联系几个月里面和全国的成百上千家药企有过联系；也没人像我一样不厌其烦的与客户磨，再耐心的一一发送传真和Email。最后，终于有一点小收获，让我觉得自己的服务没白做，亲自带出的小女孩再次电联时，客户居然知道商务部有个女孩叫刘萍，并愿意听我们神呼海吹。小结一点，客户就像你的孩子一样，你得时刻提醒他，你可以为他提供帮助！二、宣传工作，是为了更好的服务客户！为了，客户更方便的找到和了解我们的信息，为了给客户更专业的印象。我们多次改版网站，甚至多次上半夜的闹钟，只为了和网络服务方更好的沟通，更及时的更新网站内容。为了让客户，看到我们的努力，看到我们的服务价值，同老板一起，创刊了公司的月刊，并多次修订、改版三四次，才有了现在的“驭时”专递。即使，我陷入项目连续几月没有休息，也没有间断过。三、独辟蹊径，笨鸟先飞。为了，更好、更科学的服务于客户，编辑了目前国内第一本临床试验基地及专业通讯录。从收集到排版，历时十天半月，眼睛都花了，一直尘封一堆资料中。却多次在紧急时刻证明了其价值。预见性，独到的视觉和眼光，可以另笨鸟先飞。三、协调会可以省么？大部分申办者和CRA，大抵是认为协调会可以省掉多少时间、多少金钱、多少事情。故而，常常看见一些临床试验的组织者，弃协调会不开，但仍然补足主要研究者的劳务费。我不敢说，没有去协调会只为一笔劳务费的研究者，但我知道大部分的研究者关心的还是药物本身能不能给患者带来福音。鄙人没组织过协调会，但见过未召开协调会和协调会组织不力，给项目后续工作带来的困难和遗留下的棘手问题。个人以为，协调会，可省形式，但内容和工作不能省。如若有条件视屏，省去了研究者的奔波，那是最好不过的。如若时间充足，邮件、电话能解决协调会的讨论内容，达到制定好的方案和知情同意书及CRF样表的目的，那协调会不开也罢！四、启动会，只是形式么？启动会，大概是我成长以来见过的最五花八门的会议。各医院、各科室，皆有自己的形式和方式，大家为临床研究，倒是不拘小节，只是启动会的效果也就参差不齐。不像临床试验过程中的其他会议，启动会没有明文的规定和要求，大家也就只为获得研究者签名样张或走过场，留下一个记录，而找间屋子，把事给办了。于是大部分，空有其表，不图其心。个人以为，启动会如果只是形式，那就不必浪费医生们宝贵的时间了。但作为CRA，你需要确定研究者在病例入组前细读过方案、研究者手册，并能做到严格按照试验流程和方案要求入组和随访跟进，规范填写病例报告表和CRF等，并能就试验过程中的突发情况进行正确的处理和汇报，集中开启动会也就没必要了。五、试验正式开始前，初期监查报告，不应只是资料统计。大部分监查员，把试验的初期监查报告，作为试验物资准备的一个考评。我不能说，这是不对的，但初期监查不只是需要统计资料，还需要确定试验单位完成试验各部门的有机配合，某一环节的负责人和具体联系人，各研究者的入组可能性或值班/出诊时间等。可以说，好的初期监查，为以后的一切工作提供了便利、节省了时间和物资。六、试验过程中，监查报告，只是应付国家局检查的过程文件？入行不久，看见许多监查员补写监查报告。还有有经验的人士，指导说，最好等统计报告甚至总结报告出来之后再补，一环扣一环，不致出错，砸了自己脚！从手上项目从启动到提交申报资料的10个月时间里，深深地感觉到，监查报告的重要性。它是你记述着一切过程文件的产生，不断更新着项目的最新动态。为向项目经理和申办者项目进度，提供了最准确和真实的原材料。为下一步工作，提供了原始基准。我想，一个好的监查员，必定会随着项目进行的写出一序列监查报告，且囊括范围广泛。大到项目总例数，后期工作计划，小到某一研究者、受试者和某一份原始资料的具体信息，皆有详尽准确的记载。七、试验结束，总的监查报告，不应只有分别针对各单位的。我见过几个项目的最终监查报告，都是分中心的，我需要知道总体情况还需要自己去总结。在看这些皆是老监查员写出的东西，顿时有些难受，最终监查报告，和初期监查报告一样应该是囊括整个项目的情况的。试验结束后的最终监查报告，是数据录入和统计过程前，对各家医院的资料汇总，和数据总体情况的初步总体记录，需要CRA站在整个项目的高度来看问题，并在数据录入和统计前解决相应问题，完善数据。或者说，为数据录入和统计前，做了初步的数据质量的预测；为后期申报和资料核查做好清点和归档及查漏补缺等工作。后期监查报告，给申办者一个指引:再次检查、核实资料，清点并分类整理；或者进入下一步工作，数据管理与统计。八、数据预录入、双份录入，工作不可少。大凡组织或参加过数据录入工作的人，都知道那是一个枯燥、乏味、耗时、费力的工作，许多人都想尽办法加快或提前。但试验到了最后一步，节省时间是可能的，只要前期工作做得好，数据质量高，倒也可以。但大凡试验数据，总是不完美的，故撕表以后，数据录入以前必不可少的。做好预录入工作，与研究者进行录入阶段的初步答疑。在确定，初步逻辑和数据的准确后，才可对录入的双份数据进行首次一致性检查，和修正。直至双份数据的完全一致，并尽可能同CRF匹配。九、数据统计前，二级答疑，关系重大。许多数据的界定，需要研究者来确定。在数据进行统计前，向研究者就相关数据进行询问、确认不仅仅是保证统计的可进行，也是还原数据最真实的一面。同时，也是最后对数据与方案的相符性进行确定，对实验数据的真实性进行确定。统计人员，只有在获得研究者的同意后，方可对数据进行修改和更正。可以说，这是统计数据真实性和合法化的必不可少的一步！十、统计计划、预统计和统计一样重要！一个好的统计方法，必定能尽可能的反应药物的疗效、安全性等，信息，最大限度的找到试验药物的优势和可应用性。统计计划的好坏直接关系统计质量；预统计，对统计计划有着直接的影响。可谓一环扣一环，环环皆不可少！十一、统计报告关系试验最终能否成功申报！一份好的统计报告，必定尽可能准确的、反应药物的作用，完善、有力的分析要去的功效和差异性。同时，规范的格式，清楚的思路，为总结报告提供了好的依据和参考。十二、总结报告的内容、格式皆异常重要！一份好的总结报告，反应试验的前因后果，舒适、美观的排版也可锦上添花。第一次，就遇到要求严格的客户，给我上了深动的一课，附件也要编上页码。成套的一份资料，予人方便，也予己方便。资深的项目经理这样评价，你能满足这样的客户的要求，那以后你的标准就走在前面了。O(_)O偷着乐一个，成长机会十三、电子申报资料的整理，需要同打印资料对应同上，予人方便，予己方便，同样的格式，同样的方式，同样的思维。十四、原始资料归档，不可不注重美观在我以前，怕是没有监查员会把原始资料装订成册、成盒，制作目录和索引。其实，美观倒是其次，主要是便于客户和组长单位保存和查找，以及药监局的核查。以上人员，我想他们都是日理万机，我希望