标准解读
GB 13172-1991 是一项中华人民共和国国家标准,全称为《裂变99Mo-99mTc色层发生器》。该标准规定了裂变99Mo-99mTc色层发生器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存条件,旨在确保医疗领域中使用放射性同位素99mTc(Technetium-99m)的质量与安全。
主要内容概览:
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范围:明确了本标准适用于以铀裂变产物中提取的99Mo为母体,通过色层柱技术生产99mTc的放射性药物发生器。
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规范性引用文件:列出了实施本标准时所依据的其他相关标准和文件。
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术语和定义:对涉及的专业术语进行了解释,如99Mo(钼-99)、99mTc(锝-99m)、色层发生器等,帮助读者理解标准内容。
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分类与型号:根据不同的设计特性和使用要求,对色层发生器进行了分类,并规定了相应的型号标识方法。
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技术要求:
- 物理性能:包括发生器的整体结构、材料选择及制造工艺等要求。
- 化学性能:详细说明了99Mo与99mTc的纯度、化学形态及其在发生过程中的行为要求。
- 放射性纯度与比活度:设定了99mTc的放射性纯度及比活度指标,确保临床使用的安全性和有效性。
- 稳定性与有效期:规定了色层发生器在特定储存条件下保持性能稳定的时间范围。
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试验方法:阐述了如何测试发生器的各项性能指标,包括物理检测、化学分析、放射性测量等方法。
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检验规则:规定了产品出厂前的检验项目、抽样方案以及不合格产品的处理流程。
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标志、包装、运输和储存:
- 标志:要求在发生器上明确标注产品信息、批号、有效期等。
- 包装:规定了包装材料、方式及标记要求,确保运输过程中的辐射安全。
- 运输:提供了运输过程中应遵循的安全措施和应急处置指南。
- 储存:详细说明了色层发生器的储存条件,以维持其性能并保证安全。
此标准的实施,对于保障医用放射性同位素99mTc的质量控制,促进核医学诊断技术的安全应用具有重要意义。
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文档简介
中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 裂 变9 9 M0 _ 9 9 M T c 色 层发 生 器G B 1 3 1 7 2 - 9 1 9 9 Mo _ s 9 m T c c h r o m a t o g r a p h i c g e n e r a t o r ( F i s s i o n )1 主题内容与适用范围 本标准规定了裂变” M。 一 9 - T 。 色层发生器的技术要求及检验方法。 本标准适用于以裂变产物, MO 为母体, 用A 1 , O , 为吸附剂的医用 9 m T 。 色层发生器; 不适用于其它类型的 9 m T 。 发生器 。2 引用标准 G B 1 1 8 0 6 放射性物质安全运输规定3 术语3 . 1 医 用 9 m T 。 色层 发生 器t e c h n e t i u m - 9 9 m c h r o m a t o g r a p h i c g e n e r a t o r in m e d ic i n k 系将钥酸盐( Mo ) 吸附于 A l , O : 吸附柱床 卜 叮适时地用城 化钠注射液洗脱i l l Mo夜变产生的9 9m T 。 的装Ro3 . 2 细 菌内 毒素 检 查法b a c t e r i a l e n d o t o x t n t e s t 系利用鳖试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理, 以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种实验技术。3 . 3 发 生器 淋洗 效 率e l u t i o n e f f i c i e n c y o f t h e g e n e r a t o r 洗脱下来的” 9 m T 。 活度占淋洗开始时发生器中存在的 T c 总活度的百分数。4 产品代号 产品应有代号。5 产品规格 1 1 . 1 G B q ; 1 8 . 5 G B q ; 2 9 . 6 G B q 。6 技术要求6 门发生器技术要求6 . 1 . 1 结构设计要求 a 发生器结构设计应合理、 紧凑、 安全和操作方便; b 发生器应包括下述部件: 色层柱、 屏蔽体、 针头和连接部件; c 色层柱为底部烧结砂芯的玻璃柱, 内径不大于1 0 mm, 高不超过5 0 mm, 内装适量色层A I , O, ,6 . 1 . 2 防护要求国家技术监督局1 9 9 1 一 1 0 一 2 9 批准1 9 9 2 一 0 8 一 0 1 实施免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 3 1 7 2 一 9 1 发生器屏蔽体应满足G B 1 1 8 0 6 之规定; 使用现场应附加屏蔽。6 . 1 . 3 淋洗效率 1 0 mL洗脱液淋洗效率应不低于9 0 0 0 06 . 1 . 4 吸附剂要求 色层A I , O , 的吸附容量、 颗粒度应符合下述规定: a 吸附容量: 大于5 0 m g Mo / g A I , O , ; b . 颗粒度: 直径为 0 . 1 7 7 -0 - 1 2 5 m m( 8 0 -1 2 0目) 的 A I A 颗粒应在 9 0 以上。 A I , O , 上柱前, 须用去离子水充 分漂洗, 除去细小颗粒。6 2 洗脱液质量要求6 . 2 . 1 性状 应为无色澄明液体。6 . 2 - 2 p H值 应为4 . 0 -7 - 0 .6 . 2 . 3 放射化学纯度 N d T c O 。 的放射化学纯度应不低于6 . 2 . 4 放射性核纯度 放射性杂质核素活度相对总放射性活度不得超过以下规定: 9 0 Mo 1 X l 0 一 .i l l 5 X1 0 一 , () R u 5 X 1 0 一 3 Sr 6 X 1 0 一 s S r 6 X1 0 fi 。 杂质核素1 X 1 0 - 7 写 其它总日 . y 核素1 X 1 0 - z o o6 . 2 . 5 活度 由发生器洗脱的9 9 - T 。 活度, 按厂家刻度时间计算, 应不低于第5 章产品规格所列的活度值, 且按标签( 或说明书) 记载时间, 应为标示量的9 0 . O 0 o -1 1 0 . 0 0 % .6 2 - 6 含铝量 应不大于1 0 t g / m L ,6 . 2 . 7 细菌内毒素 应符合中华人民共和国药典之规定。6 . 2 . 8 无菌 依中华人民共和国药典规定方法检查, 应符合规定。 且色层柱及其它通过淋洗液和洗脱液的发生器部件应保持无菌。6 . 2 . 9 有效期 自厂家刻度时间计算, 有效期巧d e了 测试方法7 . 1 淋洗效率测定 根据准确测定的 9 m。 装载量, 算出处于母子体平衡状态时发生器9 9 M T C 的活度A , , 用适徽诫化 钠注射液淋洗发生器( 母子体已平衡或推算至平衡) 中的 9 m T c , 收集洗脱液并准确测定其活度A , 按下式i 1算淋洗效率1 : v 1 1 2 / A , X 1 0 0 “ “ ” (1)标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 1 3 1 7 2 一9 1A+ : q 淋洗效率; A, 处于母子体平衡状态时, 发生器中 9 - T 。 活度; A , 从发生器中洗脱下来的 9 m T 。 活度 。7 . 2 氧化 铝 性能 测试7 . 2 . 1 吸附容量 量取浓度为1 0 m g mo / m l . 的溶液 1 0 m L ( 1 . 8 4 0 0 g 钥酸钱C ( N H, ) 6 Mo , O Z , 4 H , O 溶于1 0 0 m l -蒸馏水中) , 加入到装有2 g A 1 ,0, 的色层柱( 内径 1 0 m m) 中。 1 h后, 用1 0 m L氯化钠注射液淋洗色层柱并将洗脱液收集在青霉素瓶里。取 1 m l , 这种洗9 q 液至小试管内, 加入1粒( 数毫克) 乙黄原酸钾( C , H , O S , K ) , 接着加入数滴2 m o l H C 1 ( 使溶液呈1 , 日 或弱酸性) , 溶液应不呈红色( 比法检出限量为0 . 0 4 p .g Mo ) 。7 . 2 . 2 颗粒度 用孔径0 . 1 7 7 m m及0 . 1 2 5 m m的标准筛筛分A 1 1 0 3 , 分别称量粒度在0 . 1 7 7 - 0 . 1 2 5 m m与不在此范围的A I , O , 重量, 计算两者比值( ) 。了 3 洗脱液质量测试7 . 3 . 1 性状 将盛有1 m L洗脱液的青霉素瓶置于铅玻璃防护屏后, 肉眼观察有无异物存在。7 . 3 . 2 p H值 采用p H试纸或p H计测定。7 . 3 . 3 放射化学纯度 取洗脱液适量, 以盐酸(( 2 m o l / l . ) 一 丙酮( 1 : 4 ) 为展开剂, 照上行纸色层法测定。7 . 3 . 4 放射性核纯度 取适量洗脱液, 用合适的测量装置测定6 . 2 . 4 条所列放射性杂质量, 计算杂质核素活度占总活度的百分比。了 I5 含铝量 按中华人民共和国药典规定方法或其它准确可靠方法测定。7 I6 活度 用1 0 mL氯化钠注射液淋洗发生器, 收集洗脱液, 并用校准的电离室或其它测量装置测定。7 . 3 . 7 细菌 内毒素 取洗脱液适量, 按中华人民共和国药典( 9 0 年版) 规定的方法检查。7 . 3 . 8 无菌 按中华人民共和国药典规定方法检定。8 标志、 包装、 运输、 贮存8 . 1 标志 发生器外表面应有标签, 载明生产单位、 产品名称、 批号、 商标、 容器编号及放射性标志。8 . 2 包装、 运输及附带文件8 . 2 . 1 包装 、 运输 应符合G B 1 1 8 0 6 中的有关规定。8 . 2 - 2 附带文件 产品包装箱内应附带下述文件: 产品说明书, 产品检验合格证书, 剂量检查合格证书。3 3 贮存 发生器应放置在安全, 洁净处。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G s 1 3!
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