标准解读

GB 9706.12-1997 是一项中国国家标准，专注于医用电气设备的安全规范，特别是针对诊断X射线设备的辐射防护方面。该标准作为GB 9706系列的一部分，旨在确保此类医疗设备在设计、生产和使用过程中能够提供必要的安全保护，以减少对患者、操作人员及公众的潜在辐射危害。

标准内容概览

  1. 适用范围：本部分标准适用于利用X射线进行诊断目的的电气设备，包括但不限于X射线透视机、摄影机以及综合系统等。它不涉及治疗用途的X射线设备或牙科X射线设备等其他特殊类型的X射线设备。

  2. 安全通用要求：标准详细阐述了X射线设备应满足的一系列基本安全要求，这些要求覆盖了机械安全、电气安全及辐射安全等方面。例如，设备需设计有防止意外照射的保护措施，确保控制系统的可靠性，以及提供明确的操作指示和警告标识。

  3. 辐射防护通用要求：特别强调了在X射线产生的各个环节中如何有效控制和减少辐射泄露，保护使用者和患者免受不必要的辐射暴露。这包括对X射线管组件、遮线器、滤过材料、防护屏蔽以及控制台的设计和性能要求。标准还规定了设备必须具备的辐射输出限制和测量方法，确保辐射剂量保持在安全水平。

  4. 测试和验证：为确保符合上述要求，标准提供了详细的测试方法和评估准则，用于验证设备的辐射防护性能，如漏射线测试、剂量率测量及安全连锁装置的有效性验证等。

  5. 信息与标签：要求制造商提供详尽的用户手册和设备上的标签信息，说明设备的安全操作程序、维护要求以及潜在的辐射风险，帮助用户正确理解和使用设备，提高安全性。

实施意义

该标准通过设定严格的技术指标和测试程序，旨在促进医用X射线设备的标准化生产与应用，提升整个行业的安全水平，保障医疗环境中人员的健康与安全。对于制造商而言，遵循这一标准是产品设计、制造及市场准入的重要依据；对于医疗机构和监管机构，则是评价、选购和监督X射线设备的重要参考标准。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 9706.103-2020
  • 1997-06-28 颁布
  • 1998-09-01 实施
©正版授权
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