GB4491-1993橡胶输血胶管.pdf

中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 一 一一 。G B 4 4 9 ， 一 9 3 l in UA， ，. . . . I JA代替 G B 4 4 9 1 -8 4 Ru b b e r t r a n s f u s i o n t u b e s1 主题内容与适用范围 本标准规定了输血胶管技术要求、 试验方法、 验收规则、 包装、 标志和贮运。 本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、 输液导管2 引用标准 G B / T 5 2 8 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定 G B 6 0 1 化学试剂 滴定分析（ 容量分析） 用标准溶液的制备 G B 6 0 2 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 G B 6 0 3 化学试剂 试验方法中 所用制剂及制品的制备 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） G B / T 3 5 1 2 橡胶热空气老化试验方法 G B / T 1 4 8 3 1 胶乳制品蒸汽老化试验方法 H G / T 2 1 9 8 硫化橡胶物理试验方法的一般要求 WS 1 -c 6 -0 0 0 2 输血输液用塑料容器及输注塑料用具检查法 中华人民共和国药典 ( 1 9 9 0 年 版第一、 二部） 3 原材料 输血胶管应使用对人体无害的然橡胶胶乳和助剂制造。原材料的选用必须使产品首先符合本标准规定的化学和生物试验要求4 技术要求4 . 1 输血胶管的规格应符合表1 规定。 表 1 m m二一一一国家技术监督局1 9 9 3 一 1 2 一 3 0 批准1 9 9 4 一 1 0 一 0 1 实施免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 4 4 9 1 一 9 34 . 2 输血胶管的物理性能应符合表 2 的规定。 表 2奕 31 0ff*Jt.MPakEWrf*-c*, % 仁 ;t It F012C) X (16612h)-4 (10012C) X (2210. 3h)165004 . 3 输血胶管浸出液的化学检验结果应符合表3 要求。 表 3布一下4 . 4 输血胶管耐蒸煮性： 按G B / T 1 4 8 3 1 规定蒸煮5 次管壁不粘， 并保持一定透明 度。4 . 5 输血胶管冲洗液的澄明度： 冲洗液按 6 . 4 检验应无色、 无杂质纤维、 无色点， 允许有少量微小的白点。4 . 6 输血胶管冲洗液的p H值差： 按6 . 5 检验， 冲洗前、 后的氯化钠注射液p H值差不得超过1 . 0 .4 . 了 输血胶管浸出液的生物检验应符合下列要求： a 异常毒性检查时， 初试或复试的小白鼠4 8 h内不得死亡， b 热原检查时， 初试或复试的家兔体温升高总数不得超过3 . 5 0C。 c . 溶血试验时， 初试或复试溶血率不得超过5 %.4 . 8 输血胶管外观质量应符合下列要求： a 管壁按 5 . 2 试验时应透明； b 内表面光滑， 外表面允许有不明显的竹节等轻微缺陷； 。 管壁内允许有直径。 . 3 m m以下， 间距不小于l O m m的气泡5 试验方法5 . 1 规格测量 输血胶管内径用精确到。 . 0 2 m m的游标卡尺测量， 壁厚用。 -2 5 m m规格， 精确到0 . O l m m的千分尺测量。测壁厚时， 取三次沿管轴测量的值平均计算。对于仲裁试验， 必要时从轴线开管子测量。5 2 外观质量检查免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 4 4 9 1 一 9 3 将输血胶管放于2 0 W 日光灯上方2 0 c m处目视检查胶管外观质量。其中透明度的检查， 是透过两层管壁以能较清楚地看见紧贴管壁宽l mm的红漆痕为准。5 . 3 物理性能试验5 . 3 . 1 试样制备 采用同批输血胶管生产胶料和工艺制成厚度为1 . 5 m m左右的试样。试样要平整， 符合4 . 8 要求。5 . 3 . 2 试验步骤 取上述方法制作的试样， 用I 型裁刀裁成试片， 按H G / T 2 1 9 8 , G B / T 5 2 8 , G B / T 3 5 1 2 规定的方法测试。老化条件（ 7 0 士2 C) X ( 1 6 6 12 h ) ， 或（ 1 0 0 士2 C) X ( 2 2 士0 . 3 h ) 。仲裁试验为（ 7 0 士2 0C) X( 1 6 6 士2 h ) 。5 . 3 . 3 蒸煮试验 按G B / T 1 4 8 3 1 中的要求蒸煮， 蒸汽压为0 . 1 O MP a ， 时I7 为3 0 m i n ,5 . 4 输血胶管冲洗液澄明度试验 用澄明度仪测定按附录A制备的冲洗液。 照度1 0 0 0 2 O O l l x ， 观察时限1 5 s 。 或在2 0 W 日光灯和黑白面条件下观察。5 . 5 输血胶管冲洗液p H值差试验 用酸度计测定按附录A制备的冲洗液和未冲洗前的氯化钠注射液之间的p H值差。5 . 6 输血胶管浸出液的化学试验方法5 . 6 . 1 浸 出液制备 按附录B制备。5 . 6 . 2 试剂和标准溶液5 . 6 . 2 . 1 试剂如无特别说明， 均为分析纯。5 . 6 - 2 . 2 标准溶液、 试验制剂按G B 6 0 1 和G B 6 0 3 制备。5 . 6 . 2 . 3 下列试液按药典配制： a . 5 0 o 氯化钡试液（ 药典第一部附录9 7 页） ， b . 氢氧化钠试液（ 药典第一部附录9 5 页） ； c 硫化钠试液（ 药典第一部附录9 6 页） 。5 . 6 - 2 . 4 其他试液配制方法 ： a . 紫脉酸按指示剂： 精密称取紫脉酸按7 5 m g 溶于5 0 m L乙二醇中， 置棕色瓶内 保存。 b . 碳酸钾缓冲溶液： 称取碳酸钾6 9 g 及碳酸氢钾l g 溶于燕馏水中， 并稀释成1 0 0 m L ,5 6 3 硫的测定 吸取浸出液2 0 . O m L于小烧杯内加热， 蒸发近干， 加浓硝酸1 m L， 冷却至室温 再加浓嗅水0 . 5 m L,盖上表面皿， 在通风橱中放置过夜。 次日， 于水浴上蒸发近干后， 加入热的蒸馏水溶解（ 必要时， 可用小火加热溶解） ， 然后移入纳氏比色管（ 甲） 内， 在纳氏比色管（ 乙） 内， 加入每毫升含硫0 . 0 3 3 m g的标准硫酸钾溶液 9 mL ， 分别于甲乙两管内加入 ( H C l ) = l m o l / L盐酸5 m L , 5 氯化钡试液 5 mL ， 并用蒸馏水稀释至5 0 m 1 . 摇匀， 放置 l O m i n 。甲管混浊度不得比乙管深。5 . 6 . 4 砷的测定 吸取浸出液 2 . O m L加蒸馏水 2 1 m L与盐酸5 m L， 按 中华人民共和国药典 ( 1 9 9 0 年版） 第一部附录中第一法“ 砷盐检验方法” 进行检验。试样砷斑色泽不得深于标准砷斑5 . 6 . 5 锌的测定 吸取浸出液0 . 5 m L及每毫升溶液含锌0 . O O l m g的标准锌溶液1 . 5 m 1 . ， 分别置于甲、 乙纳氏比色管中， 甲管加蒸馏水6 m L， 乙管加蒸馏水5 m L， 两管各加碳酸钾缓冲液 2 滴， 0 . 0 0 1 二硫腺三氯甲烷1 m L， 三氯甲烷5 m L ， 振摇3 - r 5 m i n 用目平视， 甲管三氯甲烷层颜色不得比乙管深5 . 6 . 6 重金属的测定免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 4 4 9 1 一 9 3 取 2 5 mL纳氏比色管两支， 吸取浸出液1 0 . O m L加入甲管， 另吸取每毫升含铅0 . 0 0 1 m g的标准铅溶液1 0 . O mL加入乙管， 按 中华人民共和国药典 ( 1 9 9 0 年版第一部） 附录中“ 重金属检查法” 第三法测定。5 6 7 钙的测定 吸取浸出液2 5 . O mL于三角瓶中， 加c ( N a O H) =0 . 2 m o l / L氢氧化钠溶液5 m L和紫脉酸铰指示剂0 . 5 m L ， 充分摇匀， 用2 m L的微量滴定管以浓度。 ( E D T A) =0 . 0 0 5 m o l / L的E D T A标准溶液滴定至试液由红色转变呈蓝紫色为终点。 钙的含量按下式算 ： ， 人 。 二 ， ， 、， ， 、 1 0 0 0 ， ， ， ， 钙 含量 1 0 一 6 ( m / m ) =V c X4 0 X1 6 0 0 V c 二、“一、 ” ” 一 、 一 、 2 5式中： V 滴定时E D T A标准溶液消耗的体积数， m L; c -E D T A标准溶液的浓度， m o l / L ,5 . 6 . 8 钡的测定 吸取浸出液5 . O m L于试管中， 加化学纯硫酸钱的饱和溶液2 滴摇匀， 放置 5 min后溶液不得混浊。5 . 了 输血胶管生物试验法5 . 7 . 1 输血胶管生物试验用浸出液按附录B制备5 . 7 . 2 异常毒性试验 按 中华人民共和国药典 9 0 年版第二部附录中的规定进行5 . 7 . 3 热原检查法 按 中华人民共和国药典 9 0 年版第二部附录中的规定进行。5 7 . 4 溶血试验 按ws 1 - c 6 - 0 0 0 2 规定的方法进行。6 验收规则6 . 1 输血胶管应由制造厂或需方组批按本标准检验。本标准中规定单位产品为长l m的胶管。6 . 2 每批输血胶管规格尺寸、 外观、 物理性能按G B 2 8 2 8 抽样检查。检查水平、 A Q L值应符合表4 规定。6 . 3 输血胶管化学检验、 澄明度、 p H值差检验及蒸煮试验， 每月不少于一次若试验结果有一项不合格， 可对该项复测一次。仍不合格， 则该批为不合格批。 表 4二一 丫6 . 4 输血胶管生物试验， 每半年随机抽取一批进行试验。 若不合格则该批为不合格批。 当配方、 工艺条件有重大变动时， 必须随时进行试验。6 . 5 规格尺寸、 外观检查的批量根据生产规模决定， 按G B 2 8 2 8 抽样。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 4 4 9 1 一9 37 包装、 标志、 运翰、 贮存7 . 1 输血胶管卷成盘， 按规定的数量装在无毒的盒或袋内。 包装好的盒（ 袋） 装入牢固的外包装内， 毛重不超过2 5 k g ,7 . 2 输血胶管包装时， 每2 0 m其接头不多于7 个， 4 0 0 - 8 0 0 m m的短管不多于2 根7 . 3 输血胶管每个内包装上应注明产品标准号、 产品名称、 登记号、 规格、 数量、 制造厂名称、 注册商标、生产批号、 检查员号、 使用说明书和合格标志。7 . 4 输血胶管外包装上应注明产品标准号、 登记号、 产品名称、 规格、 数量、 制造厂名称、 注册商标、 生产批号、 体积重量。7 . 5 包装与标志如有特殊要求， 可按供需双方协议进行。7 . 6 输血胶管在运输过程中应有遮盖物， 不得受潮受热， 应贮存在通风良好、 阴凉、 干燥、 温度3 5 以下 ， 相对湿度 8 0 以下的库房 内。7 . 7 产品应贮存在离地面2 0 c m以上的架子上， 距热源l m以外， 不得接触油类、 酸碱及铜、 锰等影响橡胶和人体的有害物质。7 . 8 输血胶管在符合本标准规定的贮存条件下， 自 制造之日 起， 1 8 个月内应符合除物理性能外的各项技术要求。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 G B 4 4 9 1 一 9 3 附录A 冲 洗 液 制 备 （ 补充件） 将 l m长的试样浸没在装有0 . 5 0 o 氢氧化钠溶液的容器内， 煮沸3 0 m i n （ 胶管内应充满此溶液） 。冷却后， 取出揉搓胶管， 用水冲至冲洗液呈中性。澄明度试验用灭菌注射用水冲洗至冲洗液无异物s p H值差试验用蒸馏水冲洗三次。 晾干放入铝盒， 以饱和蒸汽。 . 1 MP a X 3 0 m i n的条件蒸煮。 取出放冷后， 澄明度试验用灭菌注射用水; p H值差试验用氯化钠注射液， 两种试验用的注射用水都是在1 0 0 m L X l 0 m i n内匀速通过胶管， 用烧杯接取冲洗液。 附录B 浸 出 液 制 备 （ 补充件） 将 l m长的胶管试样， 浸没在盛有 0 . 5 0 o 氢氧化钠溶液的容器内煮沸3 0 m i n （ 胶管内应充满此溶液） 。 稍冷后在溶液内搓胶管， 用