标准解读

《YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》相较于《YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官　心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》，主要在以下几个方面进行了更新与修订：

  1. 术语定义：新版标准对部分专业术语进行了重新定义或更加明确的表述，以确保所有相关方对于同一概念的理解一致。例如，对于“心血管植入物”、“心脏手术硬壳贮血器”等关键名词给出了更准确的描述。

  2. 技术要求：根据近年来医疗技术的发展以及临床使用中积累的经验，2015版标准提高了某些性能指标的要求，并新增了一些必要的测试项目。比如增加了关于材料生物相容性的具体规定，强调了产品在长期储存条件下的稳定性测试等。

  3. 安全性能：针对患者安全考虑，加强了对产品安全性的要求。包括但不限于提高抗压强度、改善密封性、增强耐腐蚀能力等方面的规定，同时对于可能存在的风险因素提出了更为严格的控制措施。

  4. 标签与说明书：为了更好地指导医护人员正确使用该类产品，新版本对包装上的标识信息及随附的产品说明书内容做了详细规范。要求必须清晰标明产品的适用范围、操作方法、注意事项等内容，并且需提供多语言版本以适应不同地区的需求。

  5. 试验方法：为保证检测结果的一致性和可靠性，2015版标准还优化了多项实验流程和技术参数，如调整了血液相容性评价体系、改进了物理化学性质测定方式等。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2017-01-01 实施
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