Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册,第6单元 校准操作.doc

第6单元 校准操作单元目录表概述校准类型6-2 系统校准6-2 检测校准6-2校准指导何时校准6-3 强制校准6-3 可选校准6-3校准取样规定6-4校准设置与准备材料要求6-5系统设置6-5校准订购AxSYM主曲线6-7校准请求6-10校准检查结果检查6-13 系统验证6-13 检查结果6-14 人工激活曲线失败6-17备 注目录-1ABBOTT AxSYM系统操作手册第1卷66-6771/R31996年2月第6单元 校准操作概述本单元提供以下有关在雅培AxSYM系统上执行检测校准所需要的步骤说明： 何时校准 标准品的设置与准备 订购校准 输入主校准曲线 检查校准结果 检查校准曲线状态如欲熟悉触摸屏幕和键盘常用语和技术，见第1单元：使用与功能，子单元：软件。校准类型雅培AxSYM系统能够需要两种类型的校准： 系统校准 检测校准系统校准有关系统校准操作的详细说明，见第9单元：维修与维护。检测校准在AxSYM系统上进行样品分析前，必须对检测进行校准。运行检测校准时，需要使用特定检测标准品。需要对含有已知浓度分析物的标准品进行确定。如欲对患者样本中的分析物浓度进行确定，需要将样品的结果与校准曲线相对照。共有四个类型的检测校准： 主校准（2点） 标准校准（6点） 指数校准 校准调节装置注意：校准调节装置无法生成校准曲线。在运行校准调节装置前，必须存在一个激活的曲线。有关检测校准和检测校准类型理论的详细说明，见第3单元：操作原理。校准指导何时校准在系统安装结束后，必须为每个检测激活校准曲线。无需在进行每个检测时每次都进行重新校准；但对与某些变量则需要重新校准。每日校准在以下情况下，必须对每个检测进行校准运行： AxSYM系统安装时 雅培现场服务工程师对AxSYM系统更换硬盘驱动，而检测和系统文件尚未归档时在以下情况下，必须对具体检测进行校准运行： 使用新的试剂批号 为现有检测文件安装新的版本 安装新的检测文件可选校准在以下情况下，需要对检测进行重新校准运行： 检测质控值不在规定值范围内有关质量控制的详细说明，见AxSYM 具体检测包装说明书 具体检测检测到适用于校准检查屏幕的曲线不在规定值范围内 使用了新的批号的本体溶液 更换了某个分液系统的部件 执行了某个系统的维护操作在错误发生时，如欲确定是否需要进行重新校准，见第10单元：故障排除与诊断。在执行系统维护操作后，如欲确定是否需要重新校准，见第9单元：维修与维护。6-21ABBOTT AxSYM系统操作手册第1卷66-6771/R31996年2月注意：强烈建议，在对检测进行校准时，应该运行所有水平的质控品。有关质控操作和质控值范围的详细说明，见AxSYM具体检测包装说明书。校准取样规定在系统上有多个用于检测的试剂批次，且执行校准指令的取样处理工作已经就绪时，AxSYM系统使用以下规定决定为即将运行的检测使用多少校准曲线。注意：在系统上同一个检测有多个试剂批次时，应该将每种标准品足量转运到相应的样品杯中。取样移液器会为每个试剂批次校准曲线从样品杯中取样。 如果用于检测的所有试剂批次在系统记录中都没有储存有效检测校准曲线，则所有批次都需要校准。 如果用于检测的所有试剂批次在系统记录中都储存有有效检测校准曲线，则所有试剂批次都需要重新校准。 如果用于检测的某些实际批次在系统记录中都储存有有效检测校准曲线，而有些没有，则仅需对没有有效曲线的试剂进行校准。校准设置与准备材料要求执行校准运行需要以下材料： 反应容器 样品杯区域（或带有样品杯接头的初级或分液管区域） 纤维杯 样品杯 试剂包装 具体检测标准品 具体检测质控品 具体检测包装说明书系统设置执行校准运行前，检查系统状态并准备所需要的材料和溶液。1检查是否执行了每日维护。详细说明，见第9单元：维修与维护，子单元：每日维护。2 检查标准品，质控品，试剂包装，本体溶液以及纤维杯的有效期和完整性。3 检查反应容器架中用于运行标准品和质控品的反应容器是否充足。如需要，增加反应容器。4 检查系统纤维杯，本体溶液，区域，以及废液水平目录。5 检查具体检测包装说明书，查看有关标准品和质控品使用的说明。有关目录和有效期检查的详细说明，见第5单元：操作指导，子单元：目录与装入耗材。备 注校准订购除非AxSYM具体检测包装说明书中要求使用更多标准品的复制品，否则AxSYM系统软件在正常情况下，每个标准品水平都需要一个有效标准品的复制品用于曲线的计算。有关为具体检测提供有效复制品最低数量的详细说明，见质控操作单元中的校准标题下的AxSYM具体检测包装说明书。检测参数18（标准校准品的复制品），19（主标准品复制品）以及20（标准品调节复制品）值的设置，必须大于或等于计算曲线所需要的最低标准品复制品的数量。有关设置复制品的详细说明，见第2单元：安装操作与特殊要求，子单元：系统配置。AxSYM 主曲线如欲确定检测是否需要使用主校准，见AxSYM具体检测包装说明书。如果检测使用主校准，则含有主曲线信息的条形码标签会应该位于试剂包装盒上。注意：主曲线是针对相应试剂批次的。在患者样品能够在AxSYM系统上为主曲线检测进行处理前，必须运行一个主校准（2点）。相关指导，见本子单元中的校准要求。如欲输入AxSYM主曲线：1从主菜单选择所储存的结果（STORED RESULTS）。 校准操作第6单元 校准订购2从所储存结果屏幕选择校准检查（CALIBRATION REVIEW）。图6.1：所储存的结果校准检查屏幕3选择F4新的批次（NEW LOT）。图6.2：所储存的结果校准检查新的批次4输入主曲线信息。选择一个： 选择F4扫描曲线（SCAN CURVE），并按照对使用条形码棒或样品ID条形码扫描仪进行的条形码标签的扫描指导执行。注意：如欲使用扫描曲线（SCAN CURVE）功能，则常规配置参数45，“设置M标准品条形码读取器类型”必须设置为“棒（Wand）”或“扫描仪（Scanner）”。 使用键盘人工输入打印在条形码标签上的条形码下方的信息。注意：在人工输入主曲线条形码信息时，必须检查所输入的信息是否正确后，才能进行下一步操作。图6.3： 由人工输入信息的主曲线条形码主曲线信息出现在屏幕上。5选择F6保存（SAVE）来为检测储存主曲线信息。6返回到主菜单屏幕（选项）。选择一个： 按下主菜单键。 触摸雅培“A”标识。校准要求通过校准订购和校准类型屏幕，执行标准校准（6点），主校准（2点），指数校准，以及校准调节装置要求。开始进入校准订购屏幕，选择需要校准的检测：1.从主菜单选择订单（ORDERLIST）。2.选择F4CAL。3.选择要校准的检测。图6.4： 校准订购屏幕4. 输入新的启动“S/P”（区域位置）（Segment/Position）。此为选项。5. 输入“Cal Lot”（校准品批次）和“Cal Exp Date”（校准品有效期），如果您希望在校准报告上记录并打印这些项目（选项）。选择校准类型6为所进行的检测选择可供使用的校准类型。 标准校准（6点） 主校准（2点） 指数校准 校准调节装置如果选用了缺省校准类型，则无需进行选择。注意：校准类型屏幕显示可用于该检测的校准类型。对于使用INDEX CAL（指数校准）作为校准类型的检测，仅会显示INDEX CAL。对于指数校准检测，无需对校准类型进行选择。在每个指数校准运行后，必须进行一个质控运行。有关订购质控品的详细说明，见第5单元：操作指导，子单元：订购质控品。 图6.5： 校准类型屏幕为检测1显示校准选项注意：校准订购中的所有标准品都将陆续指定到相同的区域。添加到订单7选择F6添加（ADD）。此操作向订单中添加检测校准，并完成校准检测所要求的规程。注意：标准品是作为STAT进行自动运行的。如果系统上的试剂不止一个批次，则需应用特殊取样规则。详细说明，见本单元中的校准指导。8选择一个： 重复步骤35，输入额外要求的校准。 选择F1退出（EXIT）返回到订单屏幕检查校准要求。 按下主菜单键或触摸雅培“A”标识返回到主菜单屏幕。 选择F5质控（CONTROL）输入所要求的质控检测。有关订购质控品的详细说明，见第5单元：操作指导，子单元：订购质控品。 第6单元 校准操作校准检查只有在校准运行通过AxSYM校准验证后，才能由系统对校准进行储存。对每个标准品结果与复制品的平均值结果都要进行评估。结果检查校准运行完成后，由系统对结果进行验证。操作人员可以通过AxSYM彩色触摸屏监控器对结果进行检查。AxSYM系统软件要求每个标准品水平都有一个有效的标准品复制品，以便于计算曲线，但如果AxSYM具体检测包装说明书中要求使用更多的复制品，则按要求执行。有关具体检测所要求的最低有效复制品数量的说明，见质控操作单元中校准标题下的AxSYM具体检测包装说明书。系统验证执行完校准运行后，系统通过将标准品结果与用于具体检测所适用曲线检测的检测校准参数规定值进行比较来验证。如果该值不在具体检测规定值内，则检测校准失败，位于校准检查屏幕中的校准状态显示为“失败”（Failed）。如果校准后的试剂主批次“激活”（Active）的曲线已经存在，则患者和质控品检测结果就可以从现有的“激活”曲线中计算出来。如果该值在具体检测规定值内，则检测校准通过，且位于校准检查屏幕中的校准状态显示为“激活”。患者和质控品检测结果会从新的“激活”曲线计算出来。有关校准类型以及“激活”与“失败”曲线对比的描述，见第3单元：操作原理子单元：检测技术。有关用于检测适用曲线的检测规定值的定义，见附录E：检测校准有效性参数。有关系统对不在范围之内的质控品进行自动报告的设置说明，见第2单元：安装操作与特殊要求，子单元：系统配置。检查结果如欲检查校准结果（选项）：1. 从主菜单选择所储存的结果（STORED RESULTS）。2. 从所储存的结果屏幕选择校准检查（CALIBRATION REVIEW）。检查全部1. 选择F5查看全部。图6.6: 所储存结果校准检查查看所有校准屏幕注意：如果“主”（Master）作为检测的状态而出现，且没有显示出日期，则表明已经对主曲线条形码标签进行了扫描，但还没有执行主校准。所储存结果校准检查查看所有校准屏幕显示出所有激活和失败的曲线。注意：无法从查看所有（View All）屏幕中选择具体曲线来查看详情。2. 选择F1退出（EXIT）返回校准检查屏幕。通过检测检查1选择需要检查的检测。所储存的结果校准检查选择检测屏幕为每个批次显示激活和失败的曲线。 校准操作第6单元 校准检查有关激活和无效曲线储存的详细说明，见第3单元：操作原理，子单元：检测技术。图6.7：所储存结果校准检查选择检测屏幕系统可以为每个检测的四个不同的试剂批次储存校准曲线。在使用第5个试剂批次时，为检测所储存的第一个有效（激活）曲线将被替换。2选择要查看的试剂批次。所储存的结果校准检查查看校准曲线屏幕提供了有关所选定校准曲线的详细说明。图6.8： 所储存结果校准检查查看校准曲线屏幕激活曲线本屏幕的下方，为每个标准品列出了浓度，平均值，最适曲线值（如适用）以及主曲线信息。注意：失败的曲线会生成一个错误的信息（显示在曲线状态区域的下方）。如欲在发生错误时，确定是否需要重新校准，见第10单元：故障排除与诊断。3选择F6详情（DETAILS）。所储存的结果校准检查查看校准曲线详情屏幕列出了每个运行完的标准品复制品的详细情况。图6.9： 所储存的结果校准检查查看校准曲线详情屏幕注意：系统对检测曲线适用参数进行自动验证。您可以查看有效和失败曲线。如果发生错误，则在每个失败的校准结果下方会显示出信息。如欲打印校准报告，见第5单元：操作指导，子单元：打印。人工作废激活曲线在检查质控值或标准品结果后，您可能需要人工作废激活曲线。这样可以防止后面的质控品或患者订购从该曲线计算出来。在故障排除操作完成后，必须为该试剂批号执行新的校准，以便创建一个激活曲线。注意：系统状态必须为停止（STOPPED），预热（WARMING）或就绪（READY）时才能人工作废曲线。如欲人工作废曲线：1. 从主菜单选择所储存的结果（STORED RESULTS）。2. 从所储存的结果屏幕选择校准检查（CALIBRATION REVIEW）。3. 选择与您希望作废