医器材床评估(Clinicaluation)以及床试验设计及规划.doc

醫療器材安全與功效性評估技術系列課程之六醫器材床評估(Clinical evaluation)以及床試驗設計與規劃 在產品上市前的研發過程中，醫療器材業者需對開發產品的使用功效與安全性進行評估，而部分風險較高的醫療器材尚需藉由臨床試驗的結果作為其安全與功效性評估的有效證明。生技醫藥產業面臨全球化的發展趨勢，國際性的臨床試驗甚至區域性的臨床試驗要求與挑戰也相對提高，製造業者在設計開發醫療器材產品時，需對醫療器材臨床試驗法規及其驗證評估系統深入了解，並增進對臨床試驗相關作業規範及實作經驗的認識，始能有效的協助產品開發、加速臨床試驗的進行，最終達成上市期程縮短的目的。為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對醫療器材臨床試驗的專業知識，新竹科學工業園區管理局委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦醫器材床評估(Clinical evaluation)以及床試驗設計與規劃課程，特別邀請來自行政院衛生署藥政處、臨床試驗研究機構(CRO)、歐盟法規驗證機構及國產醫療器材製造業者之專家代表，針對醫療器材臨床試驗法規要求及如何執行醫療器材臨床試驗等相關議題加以討論。本課程對醫療器材上市前臨床試驗的法規，及如何執行臨床試驗的設計規劃、過程監控、結果統計與分析以及行政申請程序等實務進行介紹，並邀請國內知名醫療器材業者(普生股份有限公司、精華光學股份有限公司)分享其實際執行臨床試驗的經驗，以協助學員深入了解有關醫療器材臨床試驗的規定、執行方式以及實際可能面臨的問題與注意事項等。歡迎醫療器材業者或有志從事醫療器材研究開發的產官學研人士踴躍報名參加。講師簡介：l 黃小文博士 行政院衛生署藥政處高級研究員 目前負責新藥物法規規劃專案及國際合作l 許淑燕 晉加公司 管理處處長具300多個臨床試驗經驗，主要負責臨床試驗的規劃，設計，執行，資料處理分析，衛生署送審，及審查意見的回覆l 陳慕義 晉加公司 技術處處長具300多個臨床試驗經驗，主要負責臨床試驗設計，資料處理，統計分析，試驗報告撰寫，及審查意見的回覆l 張日聖 SGS台灣檢驗科技股份有限公司 系統及服務驗證部驗證經理CE Mark / CMDCAS / JPAL / ISO 13485 主導稽核員、ISO 9000主導稽核員、TL 9000主導稽核員、ISO 9001 LAC及IECQ技術專家l 許宏哲 普生股份有限公司 副總經理 (普生公司為國內知名肝炎檢驗試劑製造廠)l 賴柏樺 精華光學股份有限公司 醫材法規部經理 (精華光學公司為國際知名隱形眼鏡製造廠)日期時間講題課程簡介主講人第一天8/28(四)09:1009:30報 到09:3011:00我國醫療器材臨床試驗法規 一般器材與新醫療器材上市前與上市後之要求 醫療器材優良臨床試驗基準 醫療器材臨床試驗申請須知 優良臨床試驗規範黃小文11:0011:15Break11:1512:15醫療器材臨床試驗執行 (I) 臨床試驗設計與規劃許淑燕陳慕義12:1513:15Lunch13:1517:00醫療器材臨床試驗執行 (II) 臨床試驗相關統計應用Break醫療器材臨床試驗執行 (III) 臨床試驗執行、監測及案件管理第二天8/29(五)09:0010:45歐盟醫療器材臨床評估(EU Clinical evaluations) 歐盟醫療器材臨床研究法規簡介 (Premarket and PMCF) Evaluation and assessment of clinical data: literature vs. clinical trial route張日聖10:4511:00Break11:0012:15醫療器材臨床試驗執行的實務經驗 體外診斷醫療器材 普生公司執行體外診斷試劑臨床試驗之實務經驗許宏哲12:1513:15Lunch13:1514:45醫療器材臨床試驗執行的實務經驗 Contact lens 精華光學公司執行隱形眼鏡臨床試驗之實務經驗賴柏樺14:4515:00Break15:0016:30課後測驗綜合討論上課地點：工研院光復院區17館國際會議廳(新竹市光復路二段321號17館1F)工研院光復院區高鐵接駁車馬偕醫院站馬偕醫院學府路市公車聯合化工所站光復路二段市公車聯合化工所站往火車站(市區)新竹交流道往竹東往新竹東光路高速公路 南北 地圖：自行開車下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即抵達工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。搭乘公共交通工具* 搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於工研院化工所站下車。* 搭火車轉新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1 路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯合化工所。* 搭高鐵者：搭乘高鐵新竹站往新竹市區之免費接駁車，於馬偕醫院站下車。附註事項1.為尊重課程智慧財產權益，上課時間，不得進行錄音、錄影。 2.學員於每堂課程上課需簽到，作為出席率之計算依據。 3.上課期間學員若因個人因素無法繼續參與課程者，恕不退費。名額限制：35名醫器材床評估(Clinical evaluation)以及床試驗設計與規劃上課時間97.8.28-29 (週四,五)上課地點工研院光復院區17館國際會議廳(新竹市光復路二段321號17館1F)核發證書無 有，上課證明(出席率達80%且考試及格者，另核發訓練合格證明)報名截止97.8.22報名傳真專線03-5743838 Email：YuanRuL.tw課程費用 NT$3,000/人 (課程原價NT$9,000 ,由科管局補助2/3) 同公司2人以上同行NT$2,400/人 學生憑學生證NT$1,800/人付款方式(請勾選)支票 抬頭：財團法人工業技術研究院郵寄至：300新竹市光復路二段321號8館102室 李小姐收匯款/轉帳 (匯款後,請傳真收據或轉帳證明,並來電確認)戶名：財團法人工業技術研究院台幣帳號：203-07-02288-0 兆豐銀行新竹分行 姓名公司名稱統一編號部門類別製造商 代理/貿易商 顧問研究機構 醫療院所 學校驗證單位 _實驗室其他_職務學歷(ex.碩士)產品(服務)別(例如.血糖儀、ISO 13485品質系統輔導)科系電話公司規模10人以下 10-50人 50-100人100