高速压片机安装确认方案.doc

XX有限公司GZP-32高速压片机安装确认方案起草单位XX车间起草人： 年 月 日审核人机械动力工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日生产运行部： 年 月 日1.主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司XX车间GZP-32高速压片机的安装确认内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于股份公司XX车间GZP-32高速压片机的安装确认管理。 2.验证的目的 检查设备在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。确保设备安装符合使用要求；保证安装质量达到设备安装验收规范及GMP要求。参照设备说明书确认GZP-32高速压片机各种性能参数符合产品生产工艺技术及GMP要求；依据设备说明书及工艺要求制订设备操作维护规程草案，为运行确认提供基础。 3.术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。4.概述安装确认即GZP-32高速压片机安装到位后，对照该安装确认方案进行验收、安装、调试确认的工作。 5.引用标准XXYZ-01（3） 验证管理程序XXYZ-05（1） 设备验证管理程序XXSB-03（4） 设备前期管理程序6.职责及分工验证小组成员工作内容组长负责验证的组织工作，全面协调验证进度。成员负责起草、培训验证方案及验证全过程的具体实施工作负责对验证文件的审核并监督检查实施情况负责文件审核，监督验证实施情况参与验证全过程的具体实施工作7.验证项目和时间安排XX车间GZP-32高速压片机安装确认工作于2011年8月18日至2011年8月19日，严格按照本方案进行确认。8. 安装确认的内容及方法8. 1 人员培训方案起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入记录XXXX-案-1129-01。8.2文件确认8.2.1确认原理：通过核对文件资料来确认系统的完整性及制定相关的标准操作程序保证验证顺利进行。8.2.2 确认方法：按以下所列项目逐一核对文件资料。8.2.1.1随机资料齐全a.安装、调试、使用、维护保养、说明书b. 装箱清单c. 合格证d.与药品接触部分材质证明e. 安装验收规范8.2.1.2设备安装位置图。8.2.1.3草拟设备操作规程8.2.3 将确认结果填入记录 XXXX-案-1129-028.2.4异常情况的处理：文件资料如有缺失，由车间设备员负责搜集完整或补充修订8.3 仪器仪表的确认仪器仪表是设备的重要部件，通过对其进行校正来保证设备安全、正常的运行，同时确定它们的校正周期。8.3.1 确认方法：通过核对校正报告或校正台帐确认该仪器仪表是否能正常运行。车间负责收集整理仪器仪表的目录、检定情况，汇总统计。8.3.2 确认标准：所有仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。8.3.3 确认记录：将确认情况填入记录XXXX-案-1129-03。8.3.4 异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由车间负责联系进行处理或更换该仪表。8.4 设备安装确认8.4.1 确认设备能力是否与设备说明书内标明的相同，查看设备随机资料、设备铭牌、现场设备。8.4.2 确认外壳及所有与药品接触部分的材质为不锈钢，查看随机资料及设备；8.4.3 确认设备内外部结构易于维护清洁；8.4.4 确认安装位置及方位符合设备平面布置图；8.4.5 确认设备转动部位润滑良好；8.4.6 确认设备安装的平整、牢固性，是否用普通水平仪检查机器的横向、纵向水平。8.4.7 确认设备有无碰伤，零部件是否齐全。8.4.8 确认配电是否合理，是否符合安全技术要求。电压380V，功率10Kw，频率50Hz。 8.4.9 确认配电采用三相四线制，接地可靠。8.4.12 确认各管件安装可靠、无泄漏。8.4.13 确认各机构调节到位、灵活可靠。8.4.14 将安装确认结果填入记录XXXX-案-1129-049. 相关文件验证标准管理规程XXXX-YZ(3)10记录验证记录样稿附后验证测试评价人员培训签字表 XXXX-案-1129-01培训内容XXYZ-01（3） 验证管理程序XXYZ-05（1） 设备验证管理程序XXSB-03（4） 设备前期管理程序XXXX-YZ(3) 验证标准管理规程XXXX-案-1129 GZP-32高速压片机安装确认方案培训时间年 月 日 时 分至 时 分培训负责人培训效果评价方式培训人员签名评价结果评价人： 评价日期： 年 月 日文件确认记录XXXX-案-1129-02设备名称高速压片机规格型号GZP-32安装位置压片岗位设备编号12020503203文件名称存放地点备 注随机资料安装、调试、使用、维护保养说明书合格证装箱单与药品接触部分材质证明。安装验收规范设备平面布置图草拟设备操作规程检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日验证所需仪器仪表确认记录XXXX-案-1129-03名称型号计量编号安装地点生产厂家检定日期有效日期检定部门结论确认人确认时间年 月 日复核人复核时间年 月 日设备名称高速压片机规格型号GZP-32安装位置压片岗位设备编号12020503203检 查 项 目检查标准检 查 情 况结 论设备主体材质不锈钢与药品接触部位材质316L不锈钢生产能力4.2-21.1万片设备内外部结构易于维护清洁设备安装位置及方位符合图纸要求设备转动部位润滑润滑良好设备安装的平整牢固平整牢固水平度达1/1000设备整机无碰伤无碰伤设备零部件