国标玻璃输液瓶

ICS 1104020C 08囝宦中华人民共和国国家标准GBT 2639-2008代替GB 2639-1990玻璃输液瓶Infusion glass bottles(ISO 85361：2006，Infusion equipment for medical usePart 1：Infusion glass bottles，MOD)2008-1 2-30发布 2009090 1实施宰瞀粥鬻瓣譬矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会仪19GBT 2639-2008 刖昌本标准修改采用ISO 85361：2006医用输液器具第l部分：玻璃输液瓶(英文版)。 本标准根据ISO 85361重新起草。本标准与IsO 85361：2006的差异为：删除了ISO 85361：2006的序言和引用标准；增加了目次与前言；增加了产品热稳定性的要求和试验方法；产品的瓶形仍按我国要求进行规定。 本标准代替GB 2639-1990玻璃输液瓶。 本标准与GB 2639-1990的差异：取消了产品等级要求；规格尺寸只给出公差要求，公差中42224224引自GBT 21299 2007玻璃容器 公差；型瓶玻璃材质的耐水级别由符合GBT 124162中2级或3级要求改为符合GBT 124162中2级要求；增加了I型瓶的抗热震性温差要求；内应力要求改为40 nmmm；增加了瓶底厚度、同一瓶底厚薄比和同一瓶身厚薄比要求；取消了原标准的附录A，标称容量的试验方法按GBT 20858规定进行测定。本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国日用玻璃标准化技术委员会(SACTC 377)归口。 本标准起草单位：东华大学、国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心。 本标准主要起草人：桑仪、孙环宝、张国臻。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 2639 1981；GB 2639 1990。GBT 2639-2008玻璃输液瓶1范围 本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和包装、标识、运输、贮存。本标准适用于盛装注射药液的玻璃输液瓶。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 28281计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GBT 282812003，ISO 2859 1：1999，IDT)GBT 4546玻璃瓶罐耐内压力试验方法(GBT 4546 1998，neq IS0 7458：1989)GBT 4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法(GBT 4547-2007，ISO 7459：2004，IDT)GBT 4548玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级(GBT 4548-1995，eqv ISO 48021：1988)GBT 8452玻璃瓶罐垂直轴偏差测试方法GBT 12415药用玻璃容器内应力检验方法GBT 124162玻璃颗粒在121耐水性的试验方法和分级ISO 720：1985)GBT 20858玻璃容器用重量法测定容量试验方法(GBT 20858 2007，ISO 8106：2004， IDT)3产品分类31产品按玻璃类型分为I型和型，并应标记在瓶子底部。注：I型瓶的玻璃为硼硅酸盐玻璃。型瓶的玻璃为钠钙玻璃，瓶子内表面应经过处理。型瓶仅适用于一次性 使用的玻璃输液瓶。32产品按瓶型分为A、B两种。4要求41材质产品用无色或棕色玻璃制成。玻璃的耐水性级别按玻璃类型应达到下列规定：I型玻璃：符合GBT 124162中1级的要求。型玻璃：符合GBT 124162中2级的要求。注：材质变化时，应提前通知用户。42规格尺寸421A型瓶和B型瓶的参考瓶形见图1和图2。1GBT 2639-2008单位为毫米Tr注：倒置半公称容量标线应分别标示在公称容量标线一侧和相隔180。的另一侧 图1A型瓶2GBT 2639-2008单位为毫米攀妙#牙牙穷穷幺搿穷#幺方g弋m髫考幺彩ggg#g考方劈牙毫 7一名#幺彩嚣gggz穷劈牙#穷 牙牙#牙靠#穷彩g牙劈彳牙牙并 晦葛牙#幺幺广E眩bbb25田。 i、月O 7f285一IK注：倒置半公称容量标线应分别标示在公称容量标线一侧和相隔180。的另一侧。 图2 B型瓶422公差4221标线容量公差 标纯容量公差见表1。表1标线容量公差单位为毫升 标线容量 50loo 250 500 1 000公差土5 土8 土lO土154222瓶全高公差T。 瓶全高公差Tn按式(1)计算：TH一(06+0004H)式中： T一瓶全高公差，单位为毫米(mm)； H一一公称瓶全高，单位为毫米(ram)。4223瓶身外径公差Tj瓶身外径公差T。按式(2)计算：3GSIT 2639-2008TD一-t-(O5+0012D)式中： To瓶身外径公差，单位为毫米(ram)； D公称瓶身外径，单位为毫米(ram)。4224垂直轴偏差丁j 垂直轴偏差Tv按式(3)和式(4)计算： a)公称瓶全高H220 mm：Tv一13+0005H式中：1、v垂直轴偏差，单位为毫米(ram)。b)公称瓶全高H220 mm：Tv=03+001H4225瓶口内径公差 A型瓶：公称瓶口内径士03 mm。 B型瓶：公称瓶口内径士05 mm。4226瓶口外径公差 公称瓶口外径土03 mill。4227瓶身厚度、瓶底厚度 瓶身厚度、瓶底厚度见表2。表2瓶身厚度、瓶底厚度瓶身厚度 瓶底厚度 标线容量A型瓶ram B型瓶mrn 同一瓶身厚薄比厚度ram同一瓶底厚薄比50101000 825250 25：12：112500101 000153043理化性能应符合表3的规定。表3理化性能项目名称 要求热稳定性 121恒温30 rain后，不破裂 抗热震性1型瓶(硼硅酸盐玻璃) 温差60型瓶(钠钙玻璃)温差42耐内压力MPa06 内应力(nmmm) 40内表面耐水性 I型瓶(硼硅酸盐玻璃)HCl级型瓶(钠钙玻璃)HC2GBT 2639-200844外观质量441玻璃搭丝、飞翅尖刺 不许有。442气泡4421表面气泡和破气泡不许有。4422直径大于等于5mm的不许有。4423直径小于5 mm，大于等于3 mm的： a)500 mL：不多于2个； b)500mL：不多于3个。4424直径小于3 mm，大于等于l mm的： a)500 mL：不多于2个； b)500mL：不多于4个。4425瓶壁上直径小于1 mm能目测的，其密集程度不超过6个cm2。4426瓶口封合面上直径大于等于1 mm的不许有。443结石4431直径大于等于1 mm的不许有。4432直径小于1 mm，周围无裂纹的： a)500mL：不多于1个； b)500 mL：不多于2个。4433直径小于05 mm，周围无裂纹的：a)500 mL：不多于2个；b)500 mL：不多于3个。4434 4432及4433的总数不超过3个。44 35瓶口，不许有。444裂纹不许有。445合缝线瓶口凸出量大于03 mm的不许有。 其他部位凸出量大于05 mm的不许有。446瓶口4461光滑圆角。4462瓶口封合面和瓶口内壁应光滑、平整。447瓶身 光滑、饱满。448条纹 严重的不许有。449刻度线、字、标记 清晰可见。5试验方法51公差511标线容量按GBT 20858的规定进行测定。GBT 2639-2008512瓶全高用精度为002 mm的高度游标卡尺或测高装置进行测量。513瓶身外径用精度为002 mm的游标卡尺或量规进行测量，514垂直轴偏差按GBT 8452的规定进行测量。515瓶口内径、瓶口外径用专用通过式量规或精度为002 mm的游标卡尺进行测量。516瓶身厚度、瓶底厚度用精度为005 ram的测厚仪进行测量。51。7同一瓶身厚薄比用精度为005 mill的测厚仪在瓶身同一水平面上进行测量。518同一瓶底厚薄比用精度为005 mm的测厚仪在同一瓶底上测得的最厚点与最薄点之比。52理化性能521热稳定性 瓶内灌装清水至标称容量标线处，塞上胶塞并确保试验过程中胶塞不脱落。将其放置于热压灭菌器内，在15 min20 rain内匀速升温至121，保温30 min。放气至常压，微开盖，自然冷却至灭菌器 内的温度低于抗热震性试验中的温差要求与室温之和，开盖冷却取出，瓶子不得有破裂。522抗热震性按GBT 4547的规定进行试验。523耐内压力按GBT 4546的规定进行试验。524内应力按GBT 12415的规定进行试验。52，5内表面耐水性按GBT 4548的规定进行试验。53外观 目测。必要时用游标卡尺或10倍放大镜进行测量。6检验规则61产品交接验收按GBT 28281的规定进行，也可按供需双方合同或协议进行验收。62产品验收以每百单位产品不合格品数表示，提交验收批产品的接收质量限(AQL)、检验水平(IL) 见表4。表4提交验收批产品的接收质量限(AQL)、检验水平(IL)类别检验项目 检验水平(IL)接收质量限(AQL) 热稳定性 O25 抗热震性 10孓2理化性能 耐内压力 10内应力O65内表面耐水性 按GBT 4548判定6GBT 2639-2008 表4(续)类别 检验项目检验水平(IL) 接收质量限(AQL) 瓶口内径 15全高、瓶口外径、瓶身外径 10容量尺寸孓3垂直轴偏差、瓶身厚度、瓶底厚度 25标线容量15玻璃搭丝、飞翅尖刺 O65裂纹、瓶口 065外观质量表面气泡和破气泡 I 15 气泡、结石、瓶身15 合缝线、条纹、刻度线、宇、标记 2563逐批检验验收不合格时，应重新进行检验。再次提交