车间厂房设施验证方案.doc

分发号： - 起草 QA审核 审核 审核 审核 批准 部门 职务 签字 日期 文件的修订与变更历史： 版本 修订日期 修订内容 00 - 新订 目的：检查并确认厂房设施是否符合GMP要求，确认厂房设施性能、功能、运行参数 对生产工艺适应性。 范围：XX车间厂房设施的验证。 责任：验证领导组及各专项验证组组长。 内容： 目 录 1. 验证概述3 2. 验证目的3 3. 验证时间安排3 4. 验证组织机构及人员职责3 5. 验证方案的起草与审批表4 6. 验证前培训5 7. 相关文件及记录5 8. 验证内容6 8.1 设计确认 8.2 安装确认6 8.3 运行确认8 8.4 性能确认15 9. 验证过程出现偏差与纠偏措施18 10. 验证结果评定与结论 11. 验证周期 12. 验证报告：附 13. 验证合格证书：附 1. 验证概述： XX车间位于本公司厂区西北侧。为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用 22于成品制剂的生产，总面积为 m，其中C级洁净区为 m，D级洁净 22区为 m，一般生产区为 m，用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办 公室等。 2. 验证目的： 确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安 全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明 102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出 合格的产品。 3. 验证时间安排： 3.1 方案起草审批： 年 月 日至 年 月 日。 3.2 验证前培训： 年 月 日至 年 月 日。 3.3 组织实施验证： 年 月 日进行验证。 3.4 出具报告： 年 月 日至 年 月 日，收集验证数据，分析、 评价并得出结论；报告的审核及批准。 3.5 验证方案及报告的归档。 4. 验证组织机构及人员安排： 姓 名 职 务 小组职务 职 责 质量总监、质量负责验证方案、报告的批准，对验证报组长 受权人 告进行评价及建议 生产总监 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的起草，组织生产计划部经理 副组长 验证工作的具体实施，按照要求对验证 过程中的数据进行收集 负责验证方案、验证报告的审核，负责 验证工作中的相关部门协调，对验证过 工程动力部经理 组员 程中各种数据汇总分析 负责验证方案、验证报告的审核，负责 验证工作中的相关部门协调，对验证过 102车间负责人 组员 程中各种数据汇总分析 负责验证方案、验证报告的审核 QA经理 组员 负责验证方案、验证报告的审核 QC经理 组员 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程操作工 组员 中的数据进行收集整理 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程操作工 组员 中的数据进行收集整理 负责对验证过程监控 QA 组员 负责出具相关生化指标 QC 组员 负责出具相关理化指标 QC 组员 负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明 QC 组员 5.验证方案的起草与审批表： 验证名称 方案起草人 年 月 日 部 门 签 字 日 期 生产总监 年 月 日 审 工程动力部 年 月 日 生产计划部 年 月 日 核 质量保证部 年 月 日 车间负责人 年 月 日 人 方案批准人 年 月 日 备 注 6. 验证前培训： 培训内容：102车间厂房设施验证方案。 培训日期 培训对象 部门 培训人 签名 年 月 日 年 月 日 102车间年 月 日 年 月 日 QA 年 月 日 QC 年 月 日 年 月 日 7. 相关文件及记录： 文件编号 名 称 生效日期 SOP-CZ-005 洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程 SOP-FF-021 微生物限度检查标准操作规程（一） SOP-CZ-002 洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程 SOP-YQ-032 QDF-6型数字式风速仪标准操作及维护保养规程 SOP-YQ-033 LX1010 BS型数字照度仪标准操作及维护保养规程 SOP-CZ-004 洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程 JL-ZL-042 洁净室（区）悬浮粒子监测报告 JL-ZL-045 洁净室（区）沉降菌测试报告 JL-ZL-049 洁净室（区）浮游菌测试报告 SMP-CF-009 厂房设施维护管理程序 JL-ZL-001 温湿度观察记录 JL-ZL-116 压差记录 JL-ZL-117 洁净室（区）照度测试记录 空调机组标准操作规程 纯化水系统标准操作规程 日 期 年 月 日 检查人 日 期 年 月 日 复核人 8. 验证内容： 此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。 8.1 设计确认： 8.1.1 厂房周边环境的设计确认： 8.1.1.1 厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建 筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。 资料确认 资料名称 存放处 检查结果 厂区总平面布置图 有 无 厂区常年风向图 有 无 厂区人流、物流图 有 无 结 论 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.1.1.2厂房应远离污染源： 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进 行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常 年风向的上风向。 确认记录 确认项目 可接受标准 结 果 厂区平面布置 厂区平面布置合理，符合GMP的规定 是 否 常年风向 常年风向不会对产品造成污染 是 否 建筑是否按使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置 是 否 厂房远离污染源 厂房远离污染源或周围没有污染源 是 否 结 论 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.1.2 厂房内洁净室（区）的设计确认： 在洁净室（区）的设计确认中，对洁净室（区）的面积和空间以及工艺布置 的合理性、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符 合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。 8.1.2.1 确认洁净室（区）的工艺平面布置符合GMP要求。 8.1.2.2 确认洁净室（区）的工艺平面布置符合生产工艺的要求。 8.1.2.3 确认洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求。 8.1.2.4 确认洁净室（区）人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性。 8.1.2.5 确认洁净室（区）的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求。 8.1.2.6 确认洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁。 8.1.2.7 确认洁净室（区）的净化级别符合GMP和生产要求。 8.1.2.8 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染。 8.1.2.9 确认洁净室（区）的装修材料应符合GMP要求。 8.1.2.10确认洁净室（区）的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求。 厂房内洁净室（区）的设计资料 资料名称 存放处 检查结果 工艺平面布置图 有 无 设备平面布置图 有 无 洁净区送风图、回风图 有 无 结 论 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 厂房内洁净室（区）设计的记录 确认项目 合格标准 结 果 符合GMP要求 合格 不合格 洁净室（区）的工艺平面布置 符合生产工艺要求 合格 不合格 合格 不合格 洁净室（区）的功能间布置 符合GMP和生产工艺的要求 洁净室（区）人流、物流通道 合格 不合格 尽量减少产生交叉污染 布置 满足洁净区气流组织和压差 合格 不合格 洁净室（区）的送回风布置 控制的要求 合格 不合格 洁净室（区）的排风布置 合理且与回风互锁 合格 不合格 洁净室（区）的净化级别 符合GMP和生产要求 新风应在上风向侧，排风的 合格 不合格 空调进新风 的方向应在下风向侧，保证 不会对产品生产造成污染 合格 不合格 洁净区的装修材料 符合GMP要求 符合GMP要求和相关的行业 合格 不合格 洁净区的换气次数 标准的要求 结 论 日期检查人 年 月 日 日期复核人 年 月 日 8.2 安装确认： 8.2.1 厂房检查确认： 检查项目 可接受合格标准 检查方法 检查结果 应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱 洁净区内 现场目视 落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消 是 否 检查 表面 毒，板缝间采用密封胶密封。 墙面采用纸蜂窝彩钢板，与整体充填材料粘贴洁净厂房墙 现场目视 牢固。顶面采用铝蜂窝彩钢板，板缝间打胶密 是 否 检查 面、顶面 封表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。 洁净区采用环氧树脂自流平地面，墙脚采用整 现场目视 地 面 是 否 体铝质圆弧做法。其余区域采用塑胶地面。 检查 门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁 现场目视 无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为 门 窗 是 否 单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内 检查 无积尘。 洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与 现场目视 顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应 照明设施 是 否 急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗 检查 位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置， 水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒 现场检查 排 水 是 否 灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。 对现场进 压差计、 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产 是 否 区外部对其进行维护。温度计 行检查 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产 对现场进 传递窗 是 否 区外部对其进行维护 行检查 消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正 消防栓、灭火 对现场进 常，安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急 器、安全门、 是 否 行检查 灯正常启动且持续时间不小于1小时。 应急灯 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.2.2 文件资料确认： 资料名称 存放处 检查结果 102车间厂房布局图 有 无 102车间厂房建筑图 有 无 102车间配管图（给水、排 水、纯化水、压缩空气、纯 有 无 蒸汽、工业蒸汽） 102车间配电图 有 无 102车间报警系统图 有 无 102车间消防系统图 有 无 结 论 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.2.3 仪器仪表的校准或检定检查确认： 8.2.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使 用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。 8.2.3.2 程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表 进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。 8.2.3.3 可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器 仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。 8.2.3.4 仪器仪表校准或检定检查记录： 名 称 型 号 校验日期 校验证书号 检验周期 温、湿度计 压差计 压力表 照度计 风速仪 尘埃粒子计数器 浮游细菌采样器 检查结果 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.3 运行确认： 序号 检查项目 1 厂房布局确认 2 设备确认 3 空调净化系统确认 4 洁净区建材质量确认 5 厂房部分确认 6 挡鼠及防虫设施检查 7 公用设施的检查 8 EHS（环境、健康、安全）检查 8.3.1 厂房布局确认： 8.3.1.1 确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。 8.3.1.2 确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。 8.3.1.3 确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。 8.3.1.4 确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使 用。 8.3.1.5 确认有独立的洁具的清洗与存放间。 8.3.1.6 确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。 8.3.1.7 确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。 8.3.1.8 确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。 8.3.1.9 确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。 确认程序：根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。 厂房布局确认记录。 序号 图纸名称 存放处 检查结果 1 车间平面布置图 有 无 2 洁净系统分区平面图 有 无 3 人流、物流区域划分图 有 无 4 工艺设备平面布置图 有 无 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.3.2 设备确认： 8.3.2.1 主要设备的能力与水、电、气冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。 8.3.2.2 设备确认记录： 序号 设备名称 型号规格 数量 放置地点 实际情况 1 完好 不完好 2 完好 不完好 3 完好 不完好 4 完好 不完好 5 完好 不完好 6 完好 不完好 7 完好 不完好 8 完好 不完好 9 完好 不完好 10 完好 不完好 11 完好 不完好 12 完好 不完好 13 完好 不完好 14 完好 不完好 15 完好 不完好 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.3.3 空调净化系统确认： 序号 要 求 检查结果 有竣工资料。如有更改，应有更改说明，并得到 1 是 否 验证领导小组组长批准。 净化系统安装满足洁净区的温度、相对湿度、压 2 是 否 差控制要求。 对于产尘间应安装通风系统； 排风口有防倒流措施，通风系统有效。 3 是 否 对于产湿间应安装除湿机，排风口有防倒流措 施，通风系统有效。 风口与厂房内表面连接处应密封。 4 是 否 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.3.4 洁净区建材质量确认： 8.3.4.1 对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形， 减少灰尘积聚便于清洁。 8.3.4.2 建材质量确认记录： 检查结果 序 号 要 求 是 否 1 洁净区采用环氧树脂自流平地面 是 否 2 墙面与地面及顶板交角应为圆弧形 是 否 3 洁净室内表面墙壁及顶板材料为彩钢板 是 否 4 设备与墙体和顶板界面应密封 是 否 5 照明灯具用吸顶式,同顶板之间不存在缝隙 是 否 6 门应采用彩钢板密闭推开门 是 否 7 管道一风口与墙壁或顶板交接处应密封 是 否 8 不存在不易清洗消毒及易积尘的部位 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.3.5 厂房部分： 8.3.5.1 洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染， 规格及位置应符合使用要求。 8.3.5.2 洁净地漏以及水池检查记录： 地漏及水池 房间名称 房间编号 洁净级别 数量 是否符合要求 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 地漏是 否 水池是 否 水池是 否 水池是 否 水池 是 否 水池 是 否 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.3.6 挡鼠及防虫设施检查： 8.3.6.1 生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和 动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板）。昆虫和动物 控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口， 以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。 8.3.6.2 挡鼠及防虫设施检查记录： 序号 挡鼠及防虫设施所在位置 设 施 是否符合要求 1 灭蝇灯 是 否 2 灭蝇灯 是 否 3 挡鼠板 是 否 4 挡鼠板 是 否 5 挡鼠板 是 否 6 挡鼠板 是 否 7 挡鼠板 是 否 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或 建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.3.7 公用设施的检查： 检查项目、标准及记录： 序号 检查项目 检查标准 是否符合要求 1. 厂变电站内安装1000KVA、400KVA箱式变压器， 单回路供电。 2. 洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线全部 暗敷，电源插座均采用嵌入式。 3. 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要 1 供电 是 否 生产岗位照度值不低于300Lx，照明开关均使 用要求。 4. 设置事故照明、报警装置。 5. 根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭 菌装置。 水质要求符合生活饮用水标准，厂区设有完善的 雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理 达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏， 2 给排水 是 否 洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排 水设备的排出口部位均设置水封装置。洁净区内 采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、 管架及附件。 3 供热 配置1台4t/h燃气蒸汽锅炉。是 否 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或 建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.3.8 EHS检查EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写： （） EHS检查项目、标准及记录： 是否符合 序号 检查项目 检查标准 要求 公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、 水体、废渣及噪声等项目按各类标准进行监测。本项目 是 否 废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能达到国 1 环境保护 家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过湘 潭市环保局环境影响报告。 公司生产膜剂类产品，其操作条件较为简单，原辅料、 半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性 2 消防 是 否 类别为丙类，各专业设计均采取了相应的消防安全措施。 生产过程中大部分设备均为低温、低压，卫生等级为3、 4级。制剂产品本身生产条件要求较高，已在很大程度上 满足了职业安全卫生要求，在此基础上还采取了以下防 范措施： 1.厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全 距离，各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道。 3 职业安全是 否 2.在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分 类，合理选择电气设备和安全距离，采取了相应的防雷 卫生 防静电及防止误操作等措施。 3.对高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施，减轻对操 作工人和环境的危害程度。 4.凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫 伤。 5.洁净生产区配置净化空调系统，并将送风机与排风机、 除尘机组联锁，以保证洁净区域房间送风量大于排风 量。 6.压力容器安全技术： 压力容器种类及类别：本工程根据工艺生产要求设有 压缩空气缓冲罐、配料罐等，均为一类压力容器。 本项目所有压力容器的设计除满足国家水压锅炉受 压元件强度计算标准、钢制压力容器、压力容器安 全技术监察规程等有关规定外，根据工艺要求在下列 方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等， 配备安全阀、紧急放空阀、止回阀、限流阀等。 结 论 是否达到可接受标准 是 否 评价或建议 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.4 性能确认： 照度检测、空调净化系统检测、工艺用水系统检测、压缩空气系统检测。 8.4.1 照度检测：要求照度达到300LX以上；一般区域的照度达到150LX。 房间名称 房间编号 测试值LX 是否符合要求 男二更 GSY-15-102 是 否 女二更 GSY-15-104 是 否 缓冲间 GSY-15-105 是 否 洗衣间 GSY-15-106 是 否 装膜间 GSY-15-107 是 否 灌封间 GSY-15-108 是 否 配制间 GSY-15-109 是 否 除尘间 GSY-15-110 是 否 前室 GSY-15-111 是 否 称配间 GSY-15-112 是 否 原辅料存放间 GSY-15-113 是 否 缓冲间 GSY-15-114 是 否 拆包间 GSY-15-115 是 否 质控间 GSY-15-116 是 否 内包材间 GSY-15-117 是 否 中转间 GSY-15-118 是 否 缓冲间 GSY-15-119 是 否 洗涤灭菌间 GSY-15-120 是 否 洁具间 GSY-15-122 是 否 洁净区走廊 GSY-15-123 是 否 缓冲间 GSY-15-205 是 否 洗衣间 GSY-15-206 是 否 干燥间 GSY