三七饮片工艺规程.doc

编号： 版本号： 三七饮片工艺规程内容程序部门签名日期制定人生产部审核人生产部设备部质量部批准人生产部质量部执行日期*有限公司名称：三七饮片工艺规程编号：目 录1. 产品概述：12. 制定依据：13. 工艺流程图：14. 生产主要场所：25. 本规程涉及的主要文件：26. 原药材、饮片质量标准及贮存要求：27. 生产操作及过程：28. 中间控制方法及标准39. 技术经济指标310. 工艺卫生、环境卫生和个人卫生411. 安全管理及劳动保护：412. 劳动组织与岗位定员：513. 三废处理：514. 文件变更历史：51. 产品概述：产品名称：三七汉语拼音：sanqi产品代码：20-090产品规格：饮片批 量：500kg贮 存：置阴凉干燥处，防蛀复 验 期：六个月性 状：主根呈类圆锥形或圆柱形，长16cm，直径14cm。表面灰黄色或灰褐色，有断续的纵皱纹及支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，皮部与木质部较易分离，具有“铜皮铁骨”之称；木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。以个头圆大饱满、身干、个大、体重坚实、断面灰黑色、无裂隙者为佳。2. 制定依据：中国药典2015年版一部，药品生产质量管理规范（2010年修订版）, 广东省中药炮制规范2013年版。3. 工艺流程图：三七净选包装包材洗涤干燥粉碎4. 生产主要场所：生产工序房间名称房间编号洁净级别净选净选间一般区洗涤洗润切药间一般区烘干烘干前室一般区粉碎粉碎间洁净区包装一般区5. 本规程涉及的主要文件：净选岗位标准操作规程洗涤岗位标准操作规程烘干岗位标准操作规程粉碎岗位标准操作规程饮片包装岗位标准操作规程6. 原药材、饮片质量标准及贮存要求：6.1. 原药材质量标准及贮存要求：见三七药材质量标准：6.2. 饮片质量标准及贮存要求：见三七饮片质量标准：6.3. 中间产品质量标准及贮存要求：见三七中间产品质量标准7. 生产操作及过程：7.1. 领料：按批生产指令制作领料单，到原药材库领取原料，并核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。7.2. 净选：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将药材由车间暂存区运到车间净选间，放在净选台上挑选，去除杂质及残茎。由车间质检员检验合格，装在洁净的料槽内称重，填写物料标签，通知下工序接料。7.3. 洗涤：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将净选合格后的药材从中转间中领出，转入已洁净的洗药池中，洗净，沥去水。洗净后的药材应肉眼看洁净，无可见的泥沙，洗完后的水应清洁。7.4. 干燥：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将洗净的三七移至已清场清洁的不锈钢盘中，厚度约为2-3cm，推进烘箱。温度控制在80。烘干时间为8小时，烘干过程中要每隔两小时翻盘，使盘中的药材受热均匀。从烘箱中取出，放凉后，装在洁净的料槽内称重，填写半成品标签卡，放入暂存室，填写半成品请验单。7.5. 粉碎：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、照明灯是否正常。将干燥后的三七粉碎7.6. 包装：检查生产现场是否有上批清场合格证及遗留文件，生产现场是否符合要求，设备、衡器、照明灯是否正常。按批包装指令领取经检验合格的饮片，包装材料及标签，并核对产品信息，如品名、规格、数量等。根据产品包装规格要求，确定每袋装量。准确称取规定数量的饮片，装入饮片包装袋，用封口机封好口，并在包装袋上贴上标签，并标明品名、规格、单位、数量、生产日期、生产批号、生产企业名称等内容，包装完毕将剩余包材退回包材暂存间，将产品运至产品暂存间，填写请验单，经质检部门检验合格后，方可入库。 8. 中间控制方法及标准工序名称监控点检测项目频次备料原药材真伪、优劣、检验合格证每批次净选中药材杂质、异物、非药用部位每批次洗涤冲洗洗涤水、洗净度每批次干燥饮片温度、时间、水分每批次包装半成品装量差异每批次9. 技术经济指标9.1. 收率：工序名称限度计 算 公 式净选96.0%净药材量/原药材量100%成品90.0%饮片量/原药材量100%9.2. 物料平衡：工序名称平衡限度计 算 公 式净选98.0%（净药材量+杂质量+非药用部位量）/原药材量100%包装99.8%（合格品+废品）/半成品数量100%10. 工艺卫生、环境卫生和个人卫生10.1. 工艺卫生操作室内需经常保持整齐卫生，不能存放非生产药品和杂物，废弃物应及时处理，操作前后需认真清场。设备、及各种生产用具归位存放，包装物完好。室内通风良好，地面、墙壁、门窗等整洁完好无脱落物。10.2. 环境卫生所属卫生区要每天打扫一次，保持清洁卫生。10.3. 个人卫生操作时要穿着工作服，要洗手，不能随地吐痰。经常洗澡，洗工作服，剪指甲，理发，不留长发，保持个人卫生。在车间内严禁吸烟、吃零食，不戴耳环、戒指、项链等饰品，不化妆，不做与生产无关的事。接受体检，直接接触药品生产人员每年体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不能直接接触药品的生产。11. 安全管理及劳动保护：11.1. 技术安全注意事项：对称量配料等关键操作岗位实行双人复核制。严格清场及卫生管理，最大限度的减少污染。严格执行设备操作规程、维修保养规程，确保设备完好。对各种仪表，计量器具进行定期校验，确保各种计量仪器的准确性。严格执行相关的各项管理规程。11.2. 消防安全：电器设备采用可靠的接地保护及短路，过流保护装置。易燃易爆品的使用、贮存执行专门的管理制度。蒸汽管道的关键操作部位装安全阀、减压阀。各种压力容器、设备装配安全阀、压力表。消防系统设烟感探头、消防报警装置及消火栓。操作人员要认真了解有关安全设施、设备的性能、使用方法。严格按SOP进行各种操作，设备出现故障时，及时报告，不得私自拆卸。11.3. 劳动保护：为了保护操作人员的身心健康，对车间易产生粉尘的设备、工段安装捕尘、集尘装置。各工种根据其相应的生产特点，均配相应的劳保用品及专用工作服，并严格按要求着装上岗。12. 劳动组织与岗位定员：岗位定员工时净选3人每班洗涤3人每班干燥2人每班粉碎