CMC认证完整流程.doc

CMC认证流程及需要材料、注意事项整理1 CMC认证流程图图1 CMC认证流程图2 企标备案（非必须）2.1 企标制定及内部评审首先需要制定产品的企标。企标需要根据仪器所能达到的性能指标和功能要求合理制定，由QA组织相关人员（项目经理、系统工程师、硬件工程师、软件工程师、结构工程师、测试工程师等）对企标进行评审，保证企标无误。对于企标的格式，需要由标准化工程师负责审查，保证格式符合要求。2.2 企标备案对于内容和格式均符合要求的企标，送到市技术监督局进行备案。备案材料的准备：（1）企业产品执行标准备案登记表二份；（2）企业标准编制说明一份；（3）企业标准审查纪要（附审查人员名单,签字）一份；（4）企业标准文本（纸质）一份；备案时需要缴纳相关费用，并打印4份进行备案，备案后会返还2份到公司。2.3 企标归档备案后的企标到文档室进行登记并归档。3 型式申请及型式实验3.1 完成产品功能和性能测试对于产品的功能和性能，需要完成测试，并确保功能和性能满足企标要求。3.2 型式申请型式申请时需要准备相关材料：（1）申请书一式三份；（2）样机照片一份；（3）申请者合法地位的证明文件一份（营业执照和代码证）；（4）总装图、主要零部件图和电路图一份；（5）企标一份，计量检定规程一份；（6）产品实验记录报告三份；（7）产品使用说明书一份；（8）实验样机三台；3.3 递交申请材料将3.2中申请材料递交到省技术监督局。对于申请材料符合要求的，省技术监督局予以受理，并出具加盖省局专用印章和注明日期的书面凭证（一般在5个工作日内完成）。3.4 型式实验省技术监督局会按照企标对产品进行实验，并出具型式评价报告。（由于省技术监督局安排问题，型式实验所需时间不确定，需要我们跟踪推进）。3.5 作出行政许可及发证当型式实验完成后，省技术监督局会在10个工作日内完成型式评价报告。4 CMC认证4.1 生产许可证申请材料准备许可证申请所需申请材料：1、 制造（修理）计量器具许可证申请书，一式三份；2、 计量器具型式批准证书，复印件；3、 计量器具型式评价报告，复印件；4、 准予行政许可决定书，复印件；5、 企业法人营业执照，复印件；6、 组织机构代码证，复印件；7、 检定员证书，复印件；8、 制造计量器具许可证申请初审意见；9、 计量器具型式注册表，复印件；10、 计量器具许可证申请内部审核报告；11、 制造计量器具许可证考核通用规范自我评价记录表；12、 计量器具管理制度；13、 产品质量管理制度。4.2 CMC现场考核准备为了通过现场考核，需要准备的工作：依据JJF1246-2010制造计量器具许可考核通用规范进行准备，共分9部分38小条。4.3 CMC认证申请递交当满足4.2要求后，将4.1中材料递交到市技术监督局。（样机是否同时送去，视实际情况而定）。4.4 CMC认证受理和考核当市技术监督局受理CMC认证申请后，会在710个工作日内派人到公司进行考核。考核内容为：（1）产品生产环境需要满足仪器制造要求；（2）产品测试时所需设备确保齐全；（3）是否具备产品模块（可能有多个模块）测试工艺和产品整机测试工艺；（4）是否对实验人员进行培训；（5）实际生产样机数；（6）随机抽取产品记录测试报告进行验证实验；详细考核进程表见附录。4.5 CMC决定及发证当产品通过CMC考核后，市技术监督局会颁发CMC认证证书。附录1