环境检测仪器、器具、取样工具传入洁净区验证方案w.doc

环境监测仪器、器具、取样工具环境监测仪器、器具、取样工具 传入洁净区验证方案传入洁净区验证方案 20*20*年年*月月 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 验证小组成员验证小组成员 部门人员职责 设备部负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部负责验证项目审核。 生产管理部配合验证项目的实施。 生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录 QC 部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC 部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA 部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 QA 部负责验证项目实施的现场监督。 验证小组组长验证小组组长 部门人员职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促 验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、 组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核方案审核 审核签名及日期 验证委员会 方案批准方案批准 批准人批准日期 方案实施日期：方案实施日期： 目目 录录 1.1.验证概述验证概述.4 2.2.验证目的验证目的.4 3.3.验证范围验证范围.4 4.4.验证职责验证职责.4 5.5.验证指导文件验证指导文件.5 6.6.验证前期检查验证前期检查.5 7.7.人员确认人员确认.5 8.8.风险评估风险评估.5 9.9.验证时间安排验证时间安排.7 10.10.验证内容验证内容 .8 11.11.偏差处理偏差处理 .11 12.12.方案修改记录方案修改记录 .11 13.13.风险的接收与评审风险的接收与评审 .11 14.14.验证计划验证计划 .11 15.15.附件附件 .11 1.1.验证概述验证概述 *车间洁净区洁净度、微生物以及纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气需现场监控或取 样检测，QA 部需要将环境监测仪器、器具和取样工具从质检室转移至*车间 C 级区、A/B 级区。 为了保证传递的物品在传递过程中按照环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作 规程 （SOP 编号）清洁、消毒、传递后，物品表面微生物能够达到相应房间洁净度级别要求， 特进行该验证。 2.2.验证目的验证目的 确认按照环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程 （SOP 编号）对传 递的物品进行清洁、消毒、传递，物品表面微生物能够达到相应房间洁净度级别要求。 3.3.验证范围验证范围 本次验证主要对环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程 （SOP 编号） 进行验证。 4.4.验证职责验证职责 4.14.1 验证委员会验证委员会 4.1.1 负责所有验证工作的组织和领导。 4.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 4.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准 4.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 4.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 4.1.7 审批验证报告。 4.24.2 验证小组验证小组 4.2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 4.2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写 “偏差调查处理表” ，并上报验证委员会。 4.2.3 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。 4.2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 4.2.5 准备和起草验证报告。 4.34.3 设备部设备部 4.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 4.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。 4.3.3 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 4.44.4 QCQC 部部 4.4.1 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 4.4.2 负责完成验证过程中的试验记录。 4.54.5 QAQA 部部 4.5.1负责对验证的结果进行审核批准 4.5.2负责验证报告的编制和总结 4.5.3负责验证文档的管理 4.64.6 *车间车间 4.6.1负责设备的操作，安排设备具体验证时间 4.6.2负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员 4.6.3负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 5.5.验证指导文件验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 5.1 内部文件 文件名称文件编号 验证总计划管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 5.2 相关法规文件 药品生产质量管理规范2010 修订版 药品生产质量管理规范2010 修订版 附录一：无菌药品 6.6.验证前期检查验证前期检查 6.1 各相关文件均已经过审核批准实施。 6.2 各相关人员已经经过培训且考核合格。 7.7.人员确认人员确认 除了指定的起草和审批的人员外，所有参与测试的人员应该把名字记录在除了指定的起草和审批的人员外，所有参与测试的人员应该把名字记录在 附表附表 1 1 人员确认表中。 8.8.风险评估风险评估 8.1 经验证小组人员共同对环境监测仪器、器具、取样工具传入洁净区验证进行风险评估，对 存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险因风险因 数数 风险风险影响影响 现有现有 控制控制 措施措施 可可 能能 性性 P P 严严 重重 性性 S S 检检 测测 性性 D D 风险风险 优先优先 数数 RPNRPN 风风 险险 级级 别别 建议建议 采取采取 措施措施 程序 的制定 程序制定 （或变更） 不合理，不 能有效外清 处理。 物品未按程序进 入洁净区会增加 对洁净区的污染。 环境监测仪器、器具、取 样工具进出洁净区等文件 已建立,已培训。 54240 高 对物料传递程序进 行验证。 人员 操作 人员培训不 到位、操作 不规范、每 次执行无等 效性。 物品进入洁净区 会增加对洁净区 的污染。 已对人员进行物料、容 器、工具进出洁净区管理 规程和相关传递SOP的 培训，已考核。 53230 中 对人员培训进行确 认 消毒 剂的使 用 消毒剂的配 制和使用不 规范、消毒 不彻底。 物品进入洁净区 会增加对洁净区 的污染。 已对人员进行清洁剂和 消毒剂管理规程培训， 已考核。 53230 中 对人员培训进行确 认。 评估人： 日期： 年 月 日 8.2 经分析，根据上一步判断的风险，采取的初步风险控制措施和验证如下： 8.2.1 确认环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程 （SOP 编号） 、 物料、容器、 工具进出洁净区管理规程 （SOP 编号） 、 清洁剂和消毒剂管理规程 （SOP 编号）制定情况和培 训情况、计量器具校验情况。 8.2.2 对传递物品进入洁净区进行表面微生物检测，确认其符合洁净度级别动态要求。 9.9.验证时间安排验证时间安排 9.1 拟定验证计划，对环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程 （SOP 编 号） 、 物料、容器、工具进出洁净区管理规程 （SOP 编号、 ） 、 清洁剂和消毒剂管理规程 （SOP 编号、 ）制定情况和培训情况、计量器具校验情况进行确认，时间为： 年 月 日至 年 月 日。 9.2 拟定两次传递过程，对传递物品进入洁净区进行表面微生物检测，时间为： 年 月 日至 年 月 日。 10.10. 验证验证内容内容 10.1运行文件确认 10.1.1目的：确认环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程 （SOP 编号、 ） 、 物料、容器、工具进出洁净区管理规程 （SOP 编号） 、 清洁剂和消毒剂管理规程 （SOP 编号）文件是否齐全，是否为受控文件。 10.1.2程序：逐一检查是否完整并符合要求。 10.1.3可接受标准：所有的文件均经过审批，为受控文件。 10.1.4记录：见记录表 1：运行文件确认记录。 10.2 人员培训确认 10.2.1目的：确认所有与该验证相关的人员均经过相关文件的培训。相关文件包括：验证方 案、该系统及辅助设施操作规程、质量检验操作规程、质量标准等。 10.2.2程序：检查培训记录。 检测 数据的 可靠性 检测数据不 可靠、检测 仪器失效损 坏、操作不 当。 检测数据不能对 表面及环境微生 物情况作出正确 评价。 仪器已定期检定、维护； 人员已培训。 33436 高 对仪器定期检定、 验证情况进行确认， 对人员培训进行确 认。 10.2.3可接受标准：培训有记录，培训人员能够根据文件进行独立操作。 10.2.4记录：见记录表 2：人员培训确认记录。 10.3 仪器、仪表校准或检定检查 10.3.1目的：确认所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过 检定或校准。 10.3.2程序：对所有仪器仪表和进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。 10.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内；所有仪器仪表上的 检定或校准标识完整且信息准确。 10.3.4记录：见记录表 3：仪器仪表校准或检定检查记录。 10.4 表面微生物检测 表面微生物检测三次，通过三次实验结果判断传入洁净区物品表面微生物符合相应房间级别微 生物要求。每次测试按下列程序实施： 实验前准备：灭菌生理盐水、棉签、剪刀等。 表面微生物检测分 2 个过程进行，第一次传递过程为一般区到 C 级区，传递物品为环 境监测仪器、器具和纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气取样工具。第二次传递过 程为 C 级区到 A/B 级区，传递物品为环境监测仪器、器具。检测结果符合下列表面微 生物动态标准： 表面微生物（cfu/25cm2） 洁净度级别 动态 A 级l C 级 25 10.4.1一般区到 C 级区传递物品表面微生物检测 10.4.1.1. 目的：确认被传递物品按照环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规 程 （SOP 编号）清洁、消毒后，物品表面微生物符合 C 级标准要求。 10.4.1.2. 程序：按照环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程 （SOP 编号） 将物品转移至 C 级走廊，送往环境监测点或者取样点。第一批物品主要有周转箱 1 个、盐水瓶 不少于 6 个、锥形瓶不少于 3 个、耐热手套 2 双；第二批物品：尘埃粒子计数器及其配件、浮 游空气尘菌采集器及其配件、不锈钢器具（包括不锈钢桶或筒或不锈钢密闭桶） 、接触碟不少于 10 个，培养皿不少于 10 个；第三批物品：压缩空气取样装置：硅胶管、L 形管、硅胶塞、抽滤 瓶。按照表面微生物检查标准操作规程 （SOP 编号）棉签擦拭法取样检测。取样原则:塑料制 品取样 2 个点，分别标记 1、2；玻璃制品取样 4 个点，分别标记 1、2、3、4；不锈钢制品取样 2 个点，分别标记 1、2；仪器表面取样 2 个点分别标记 1、2。注意取样过程中需要做好标记， 避免在下次中在该处重复取样。 10.4.1.3. 可接受标准：物品表面微生物符合 C 级标准要求。 10.4.1.4. 记录：见记录表 4：一般区到 C 级区传递物品表面微生物检测确认记录。 10.4.2C 级区到 A/B 级区传递物品表面微生物检测 10.4.2.1 目的：确认传到 A/B 级区的物品按照环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标 准操作规程 （SOP 编号）清洁、消毒后，物品表面微生物符合相应房间级别标准要求。 10.4.2.2 程序： 10.4.2.2.1 按照环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程 （SOP 编号） 、将 传递到 C 级区的物品：尘埃粒子计数器、浮游空气尘菌采集器、培养皿、接触碟、不锈钢器具。 拿到原料搽消间的 A 级层流环境下，用已配制好的 75%酒精逐一擦拭后取样。取样原则：玻璃制 品取样 4 个点，分别标记 5、6、7、8；不锈钢制品取样 2 个点，分别标记 3、4；仪器表面取样 2 个点分别标记 3、4。按照表面微生物检查标准操作规程 （SOP 编号）棉签擦拭法检测。 10.4.2.2.2将上述物品按照环境监测仪器、器具、取样工具进出洁净区标准操作规程 （SOP 编号）传入 A/B 级区，在 A 级层流下对物品表面取样。取样原则：玻璃制品取样 4 个点， 分别标记 9、10、11、12；不锈钢制品取样 2 个点，分别标记 5、6；仪器表面取样 2 个点分别 标记 5、6。按照表面微生物检查标准操作规程 （SOP 编号）检测。 10.4.2.3 可接受标准：A 级层流环境下取样检测，结果符合 A 级别标准要求。 10.4.2.4 记录：见记录表 5：C 级区到 A/B 级区传递物品表面微生物检测记录。 11.11. 偏差处理偏差处理 将验证过程发现的所有偏差记录在 RD-SOP-0101-ZL-016-01/01“偏差调查处理表”中， 并 由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 12.12. 方案修改记录方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行， 并记录在附表 2 “方案修改记录”中。 13.13. 风险的接收与评审风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施，若经检查确认符合要求， 则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 14.14. 验证计划验证计划 14.1.按照确认与验证管理规