制药行业特点.doc

制药行业特点1 制药工业 主要指化学药品的生产部门,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂,才成为药品。在中国,制药工业也包括传统中药的生产。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年，我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒、23亿瓶。一些重要品种如维生素C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，中成药产量已达37万吨，品种8000余种。我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种，生产预防制品约9亿人份。可以生产包括X射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000多个品种、规格。还可以生产8大类1200多个规格的制药机械产品。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6，成为国民经济中发展最快的行业之一。2 生产技术特点 品种多、更新快,需要不断进行产品的技术开发和应用开发,所以研究开发费用很大,医药的研究经费,常占药品销售额的810。这就导致技术垄断性强、销售利润率高 。 产品质量稳定,对原产品要求纯度高,复配以后不仅要保证物化指标,而且更注意使用性能,经常需要配备多种检测手段进行各种使用试验。这些试验的周期长,装备复杂,不少试验项目涉及人体安全和环境影响。 生产过程与一般化工生产不同,它的生产全过程,不仅包括化学合成( 或从天然物质中分离、提取),而且还包括剂型加工和商品化,由两个部分组成。其中化学合成过程,多从基本化工原料出发,制成中间体,再制成医药等各种精细化学品。剂型加工和商品化过程对于各种产品来说是配方和制成商品的工艺,它们的加工技术均属于大体类似的单元操作。 大多以间歇方式小批量生产。虽然生产流程较长,但规模小,单元设备投资费用低,需要精密的工程技术。 产品的商品性强,用户竞争激烈,研究和生产单位要具有全面的应用技术,为用户提供技术服务。3 产品分类 化学药品根据其原料来源和生产方法的不同,可分为植物化学药 、化学合成药、抗生素 、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外,兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类,约有30个大类,如抗感染药、抗寄生虫病药、抗肿瘤药、解热镇痛药、麻醉药、安眠镇静药 、心血管系统用药、消化系统用药、激素类和计划生育用药等。有的大类下面再分亚类,如抗感染药再分为抗生素 、磺胺药、其他合成抗菌药、抗结核药、抗病毒药、抗真菌药和抗麻风病药等;心血管系 统用药再分为强心药、抗心律失常药、抗心绞痛药、降血压药、周围血管扩张药 、降血脂药、抗休克药和溶血栓药等。有些药物兼有两种以上的治疗用途,便同时属于有关各类。少数药物可按化学结构归类,如生物碱、黄酮类、甙类、甾类和多肽类等。 4 原料药生产特点 原料药品种众多,其生产方法各不相同。有全合成法,有发酵法兼用 提炼技术,有合成法兼用生物技术,有发酵产品再进行化学加工,也有主要采用分提纯方法。原料药生产的一般特点是:生产流程长、工艺复杂。每一产品所需的原辅材料种类多,许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质,对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要 求。产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微),对原料和中间体要严格控制其质量。物料净收率很低,往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品,因而副产品多,三废也多。前者要求综合利用,后者常因成分复杂,治理较困难 。药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。 制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。5 发展趋势 由于化学药品的特点是品种繁多,更新快,许多药品的经济寿命不足 20年,因此,今后新药开发的竞争将更趋剧烈。从合成新化合物寻找新药的命中率极低(约八千分之一),今后将更多地转向以传统药用植物的有效成分和具有高生理活性的生化物质为起点的新药研究。数十年内生物化学药将随着生物技术的不 断发展而有重大发展。而且,随着新技术、新材料、新试剂的不断出现和酶工程 的日益发展,将出现一个有机合成与酶催化合成相结合的新技术领域,许多原料药 以至整个制药工业的生产技术水平将发生重大变化。 6 制药行业信息化特点制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。是制药企业的另一个执照，更注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。一般来说，该类企业的信息化投入强调整体效益，并且随着、的有效实施，企业也越来越规范。 医药商品经营定价根据国家价格管理局推出的顺价作价政策。 医药企业一般采取统一采购，内部调拨到各药品经营公司后