风险管理文档

*有限公司风险管理文档 文件编号：产品名称： 拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日* CO. , LTD 修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核风险管理计划4风险分析12风险评价17风险控制的实施和结果20综合剩余风险评价24风险管理报告27生产和生产后信息43*有限公司风险管理计划 文件编号：产品名称： 拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日* CO. , LTD 修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核1. 风险管理活动范围产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2. 职责和权限1) 总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，对风险管理工作负领导责任，分配有资格的人员，明确其职责和权限，保证给风险管理实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。负责批准风险管理报告。2) 总工程师全面负责产品技术及质量相关风险管理，参与风险分析和评价。按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性和有效性，必要时及时做出改进决策。3) 技术部作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门。负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并编制风险管理报告。负责指定项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。4) 销售部、质量部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。5) 技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。6) 文件控制负责对所有风险管理文档的整理工作。风险管理小组成员姓名职位职称风险管理中的责任范围主要责任关系：技术人员对设备故障概率的划分负责，操作人员对可能发生的操作失误的划分负责，而医学专家则对可能判定损害程度负责。3. 风险管理评审1) 评审阶段在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审。2) 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。姓名职位职称评审中的责任范围3) 各部门应配合评审组成员利用相关文件对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。4) 生产和生产后评审应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审。生产和生产后信息的收集和评审活动应保持在每年定期举行。5) 如何评审。依据以下和安全性有关的信息：a. 是否有事先未知的危害出现；b. 是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；c. 是否出视评定的其他方面已经失效；d. 产品综合剩余风险是否降低至可接受水平或经过风险/收益分析判断为可接受。6) 其他保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当地实施。4. 风险管理验证1) 验证目的a) 验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，一查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。b) 验证实施的措施确实降低了风险。评审组可通过收集临床资料、可用性研究及生产和生产后信息对风险管理实施验证以确保实施的措施确实降低了风险。2) 人员要求姓名职位职称验证中的责任范围3) 验证的时间及方式4) 所需的资源5) 其他5. 风险可接受准则1) 严重度评价原则编号类型描述举例1不明显发生危害的可能性很小或没有2轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机械损伤3严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大量失血4极其严重有发生许多重伤或死亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。2) 每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。3) 发生概率的评价准则对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为：a. 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）；b. 已经认可的技术规范；c. 自身使用寿命调查；d. 专家判断。发生概率评定表，可分为六级：编号分级定性描述举例1极少P1极少发生或从未发生过与一个系统相连的两台计算机在治疗前均正常，在治疗中却突然失效。2非常少P2典型的情况是：整个使用寿命周期内仅发生一次某电子原件突然失灵3很少P3典型的情况是：一百次治疗中仅发生一次某根电缆断裂，辐射器机械损害4偶然P4典型的情况是：十次治疗中可能发生一次5有时P5典型的情况是：每次治疗中都发生一次6经常P6典型的情况是：每次治疗中都要多次发生踩在电缆上为每项危害的潜在原因所假定的发生概率均被以分类号的形式记录在风险管理表格的“P”栏内，并分别注明采取降低危害的控制措施。由于进行发生概率估计时，可依据的统计数据较少，使得在很多情况下分级带有一定的不确定因素。借助于今后的现场反馈资料可以进行定期检验已做出的假设是否正确，如有必要亦可进行修正。4) 风险评价准则概率损害严重度1不明显2轻度3严重4极其严重6经常ALARPNAKNAKNAK5有时ALARPALARPNAKNAK4偶然ALARPALARPALARPNAK3很少AKALARPALARPNAK2非常少AKAKALARPNAK1极少AKAKAKNAKNAK=不可接受AK=一般可以接受ALARP=合理可行降低区为每个危害-原因项所估计的风险均用风险区域（NAK-AK-ALARP）分类的形式记录在风险管理表格的“R”栏内，并分别注明采取降低危害的措施。a. 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取可行的措施降低至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，否则设计应放弃。b. 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低至合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，否则不可接受。c. 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。5) 受益必须大于风险才能判断为可接受。6. 风险管理活动计划治疗系统产品寿命暂定为10年。产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任部门或责任人备注市场调研可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案）设计输入GB9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求、GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求、 YZB/川0044毫米波免疫治疗系统注册标准、YY/T 0061-2007特定电磁波治疗器，市场调研。技术开发部风险管理小组销售部设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行设计开发方案设计识别的危害清单，风险估计、评价，进一步提出措施技术开发部方案评审评审风险控制措施有效性技术开发部风险管理小组图样设计文件编制落实风险控制措施技术开发部设计审核评审风险控制措施落实情况风险管理小组设计输出设计图纸、采购清单、工艺文件，检验规范、产品标准的风险分析技术开发部设计评审风险管理评审风险完整性评价完善风险管理文档技术开发部风险管理小组设计评审和风险管理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况。风险管理评审整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档产品部技术开发部风险管理小组过程确认样品试产风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档产品部技术开发部风险管理小组设计确认临床试验、临床资料评价风险/受益分析综合剩余风险评价风险管理评审，完善风险管理文档技术开发部风险管理小组试产产品注册申报上市前风险管理评审，评审结果形成风险管理报告量产按不合格品控制程序、数据分析程序、纠正措施/预防措施控制程序实施产品生产过程中的风险管理生产后阶段按信息反馈控制程序实施生产后阶段风险管理7. 风险管理报告在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月。8. 综合剩余风险分析1) 在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑所有由该产品造成的综合剩余风险依据风险可接受准则判断是否可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险依然是不可接受的。2) 各部门可以参考以下的一些方法评价综合剩余风险是否可以接受：a. 事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；b. 故障树分析：同一种损害可能是由于不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的综合概率；c. 对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；d. 警告的评审：单个警告可能提供风险降低，单过多的警告可能降低警告的效果；e. 评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；f. 比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。3) 各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316:2016附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月。9. 生产和生产后信息的收集和评审活动1) 生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；2) 售后服务部负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息（反馈信息的来源包括使用者，医务人员，培训人员，事故报告，顾客反馈等）；3) 技术部组织参与风险管理的相关人员对得到的生产和生产后信息进行风险管理；4) 技术部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审活动。评审组对生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。*有限公司风 险 分 析 文件编号：产品名称： 拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日* CO. , LTD 修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核1. 产品描述2. 概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害时间序列的一种危害分析。3. 风险分析范围和日期对产品在生命周期（包含产品生命周期的各个阶段）进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析。日期时间：4. 风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2016附录E的资料对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险管理控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。5. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断特征的定性定量分析问 题 内 容特 征 判 定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植入？ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？6. 危险源的判定风险分析人员依据提示，正常和故障状态下已知和可预见的危险源序列参考YY/T0316:2016附录E危险（源）示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析7. 危险（源）风险估计注：严重度（5-灾难性的；4-危重的；3-严重；2-轻度；1-可忽略）。概率（5-经常；4-有时；3-偶然；2-很少；1-非常少）。风险水平（A合理可行的；R需要控制的；U不容许）。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害概率估计严重度估计风险水平*有限公司风 险 评 价 文件编号：产品名称： 拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日* CO. , LTD 修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核1. 产品描述2. 概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。3. 损害发生概率、严重度和风险可接受性的分析风险管理人员依据提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316:2016附录进行了分类，同时对可能发生的损害进行了分析，记录如下表： 注：严重度（5-灾难性的；4-危重的；3-严重；2-轻度；1-可忽略）。概率（5-经常；4-有时；3-偶然；2-很少；1-非常少）。风险水平（A合理可行的；R需要控制的；U不容许）。危害编号危害类型风险估计是否需要降低风险严重度概率风险水平*有限公司风险控制的实施和结果 文件编号：产品名称： 拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日* CO. , LTD 修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核1. 产品描述2. 概述风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的风险采取措施降至可接受风险的过程。3. 风险控制1) 风险控制方案分析依次使用以下方法进行方案分析：a. 用设计方法取得固有安全；b. 在医疗器械本身或在制造过程中采用防护措施；c. 使用安全提示信息。2) 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价注：严重度（5-灾难性的；4-危重的；3-严重；2-轻度；1-可忽略）。概率（5-经常；4-有时；3-偶然；2-很少；1-非常少）。风险水平（A合理可行的；R需要控制的；U不容许）。危害编号危害类型风险估计采取控制措施 采取新措施后风险估计 备注严重度概率风险水平（初始）措施计划 实施验证严重度概率风险水平3) 剩余风险公开生产部、质量部、市场部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险：a.4) 风险/受益分析剩余风险不可接受且进一步风险控制又不可行，但判断预期使用的医疗受益超过剩余风险，因此，剩余风险可接受。5) 由风险控制措施产生的风险评审a. 风险控制措施未引入新的危险源或危险情况，未影响对以前识别的危险情况所估计的风险。b. 风险控制措施引入了新的危险源或危险情况，影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。对于新增加的风险按照风险评价进行重新评价危害编号危害类型风险估计采取控制措施 采取新措施后风险估计 备注严重度概率风险水平（初始）措施计划 实施验证严重度概率风险水平6) 风险控制的完整性经审查，所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑。*有限公司综合剩余风险的评价 文件编号：产品名称： 拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日* CO. , LTD 修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核1. 产品描述2. 概述在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。3. 综合剩余风险的可接受性评价由风险控制实施和结果来看，在所有风险控制措施实施后没有带来新的风险，但是产品总的剩余风险可能存在如下几条： a.这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如：a.由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。4. 需公开的剩余风险信息生产部、质量部、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险：a.*有限公司风 险 管 理 报 告文件编号：产品名称：拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日* CO. , LTD修 订 记 录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核第一章 综述301.产品简介302.风险管理计划及实施情况简述303.此次风险管理评审目的304.风险管理评审小组成员及其职责30第二章 风险管理评审输入301.风险可接受性准则301.1严重度评价原则301.2每项危害的潜在原因判定311.3发生概率的评价准则311.4风险评价准则312.风险管理文档323.相关法规324.相关标准325.相关文件和记录32第三章 风险管理评审321.风险管理计划完成情况322.综合剩余风险可接受评审32第四章 风险管理评审结论33附录A风险相关特性判定清单34附录B危害判定清单37附录C降低风险措施的总结40附录D降低风险措施的评审-生效表41第一章 综述1. 产品简介2. 风险管理计划及实施情况简述于XXXX年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3. 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4. 风险管理评审小组成员及其职责姓名职位职称风险管理中的责任范围第二章 风险管理评审输入1. 风险可接受性准则1) 严重度评价原则编号类型描述举例1不明显发生危害的可能性很小或没有2轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量局部烫伤由锋利边缘引起的少量机械损伤3严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触电大量失血4极其严重有发生许多重伤或死亡的可能性点燃易爆气体，接着引发医院火灾为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。2) 每项危害的潜在原因判定小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。3) 发生概率的评价准则对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为：v 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）；v 已经认可的技术规范；v 自身使用寿命调查；v 专家判断。发生概率评定表，可分为六级：编号分级定性描述举例1极少P1极少发生或从未发生过与一个系统相连的两台计算机在治疗前均正常，在治疗中却突然失效。2非常少P2典型的情况是：整个使用寿命周期内仅发生一次某电子原件突然失灵3很少P3典型的情况是：一百次治疗中仅发生一次某根电缆断裂，辐射器机械损害4偶然P4典型的情况是：十次治疗中可能发生一次5有时P5典型的情况是：每次治疗中都发生一次6经常P6典型的情况是：每次治疗中都要多次发生踩在电缆上为每项危害的潜在原因所假定的发生概率均被以分类号的形式记录在风险管理表格的“P”栏内，并分别注明采取降低危害的控制措施。由于进行发生概率估计时，可依据的统计数据较少，使得在很多情况下分级带有一定的不确定因素。借助于今后的现场反馈资料可以进行定期检验已作出的假设是否正确，如有必要亦可进行修正。4) 风险评价准则风险评价表概率损害严重度1不明显2轻度3严重4极其严重6经常AKNAKNAKNAK5有时AKAKNAKNAK4偶然AKAKAKNAK3很少ALARPAKAKNAK2非常少ALARPALARPAKNAK1极少ALARPALARPALARPNAKNAK=不可接受AK=一般可以接受ALARP=合理可行降低区为每个危害-原因项所估计的风险均用风险区域（NAK-AK-ALARP）分类的形式记录在风险管理表格的“R”栏内，并分别注明采取降低危害的措施。2. 风险管理文档1) 风险管理计划；2) 风险分析；3) 风险评价；4) 风险控制的实施和结果；5) 综合剩余风险的评价；6) 风险管理报告；7) 生产和生产后信息。3. 相关法规1) 医疗器械注册管理办法。4. 相关标准1) YY/T0316:2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求；2) 产品相关行业标准、国家标准、国际标准等。5. 相关文件和记录第三章 风险管理评审1. 风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施，见风险管理文档。2. 综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，具体评价方面：1) 单个风险的风险控制是否有互相矛盾的情况？结论：尚未发现现有风险控制有互相矛盾的情况。2) 警告的评审（包括警告是否过多？）结论:警告的提示清晰，符合规范。3) 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4) 和同类产品进行比较结论：5) 与类似功能产品进行比较结论：6) 专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3. 关于生产和生产后信息生产和生产后信息的获取方法参见质量信息反馈控制程序，评审组对质量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4. 评审通过的风险管理文档1) 风险管理计划；2) 风险分析；3) 风险评价；4) 风险控制的实施和结果；5) 综合剩余风险的评价；6) 风险管理报告；7) 生产和生产后信息。第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：u 风险管理计划已适当地实施u 综合剩余风险是可接受的u 已有适当方法获得相关生产和生产后信息附录A 风险相关特性判定清单在YY/T0316/2003的附录A.中所含的如下问题清单可作为辅助手段，结合毫米波免疫治疗系统的具体特点，来确定在本文第8章中提到毫米波免疫治疗系统的风险相关参数。下面是对每个问题的回答。a） 预期用途是什么和器械如何使用？v 预期用户：医院和各类医疗机构的各科室；v 预期使用人员：经治疗机使用培训结业的医护人员（简称操作员）。按使用手册操作；v 预期用途：该机的特定电磁波谱治疗部分主要应用于消炎、止痛、止痒、降脂、疏通微循环通道、清除机体深部淤血、促进上皮生长、加速伤口愈合等。可用于内、外科、妇产科、五官科、骨科。v 安装：治疗机由本公司业务员或操作人员安装；v 使用：经培训合格的人员按操作手册进行操作。b） 器械是否预期要与患者或其它人员接触？v 一般为表面接触，操作员持辐射器外壳，辐射器的辐射面与患者接触，接触的时间和特定电磁波谱功率由操作员根据病体决定；c） 器械中装入和使用了什么材料或部件？v 治疗机是有各类电子元器件、部件、整件、结构件、软件组成的电子医疗设备，与操作者和患者安全有关的部位有：电源线、保险丝、电源开关、辐射器、机箱外壳；辐射器由特定电磁波谱辐射器，塑料壳，铜导体制成，性能稳定，安全可靠。全部选用经过安全认证的元器件，所有零部件都经过安全检测，安全特性已知。d） 是否有能量施加于患者或由患者身上吸收？治疗机将90V到220V交流电能转换成热能，通过加热特定电磁波谱治疗板使特定电磁波谱辐射器发射特定电磁波谱给患者病变部位，进行特定电磁波谱的治疗e） 是否有物质进入患者体内或由患者身上抽取？无f） 器械是否处理生物材料一遍随后再用？无g） 器械是否以无菌形式提供或设备由用户灭菌或可采用其它微生物控制方法处理？辐射器在每次使用前，由用户进行常规消毒后使用。h） 器械是否用以改善患者环境？否i） 是否进行测量？否 j） 器械是否能处理分析？无k） 器械是否用以控制其它器械或药物或与其相互起作用？无l） 有没有不希望产生的能量或物质输出？无m） 器械对环境影响是否敏感？（1） 治疗机使用的环境条件v 供电电源220V22V，50Hz1Hz；v 工作环境温度：540；v 相对湿度：不大于80%RH；v 大气压为860kpa1060kpa；v 电磁环境：符合电磁兼容性标准IEC601-1-2医用电器设备第一部分：安全一般要求v 安全性符合IEC601-1医疗电气设备第一部分安全通用要示。（2） 存贮运输条件v 存贮环境温度：-4055；v 治疗机可用普通运输工具运算；v 更详细的贮运条件可见治疗机技术标准附录A。n） 特定电磁波谱治疗部分是否有伴随器械的基本消耗品或附件？治疗机附件包括：v 电源线v 特定电磁波谱输出线v 辐射器v 使用说明书o） 是否需要维护和/或校准？治疗机是重复使用的医疗电子设备，使用中需由经过培训的专业人员进行维护。p） 器械是否含有软件？治疗机的部分软件固化在半导体存贮器中，计算机软件安装在计算机中。q） 器械是否有限期的储贮寿命？治疗机的存贮使用寿命为十年r） 可能延迟的和-长期的使用效果如何？治疗机在十年的有效存贮使用手命中，可以保持良好的使用效果s） 器械受到什么机械作用力？无t） 什么决定器械的寿命？决定治疗机使用寿命的因素有:v 电子元器件的老化；v 重复多次的维护；v 技术的进步。u） 器械预定是一次性使用还是可重复使用？治疗机可重复使用v） 器械是否需要安全的退出运行或处置？否w） 器械的安装或使用是否要求专门的培训？治疗机应由经过培训的专业人员进行安装或使用 x） 是否需要建立或引入新的生产过程？否y） 器械的成功使用，是否决定性取决人为因素，例如使用者借口?治疗系统的三项输出插座与主机、辐射器之间的三相插头链接不会产生错误链接z） 器械是否预期为移动式或便携式？移动式治疗机具有车体和带刹车装置的车轮，移动灵活、机械稳定性好；便携式治疗机采用一体化结构，机械强度好，带有提手，便于移动。附录B 危害判定清单在YY/T0316/2003的附录D.中含有与医疗器械有关的可能危害及其形成因素的清单，作为判定特定医疗器械潜在危害的辅助工具。结合毫米波免疫治疗系统特定电磁波谱部分的特点，风险管理组制定了毫米波免疫治疗系统特定电磁波谱部分的危害判定清单。下表中内容有些为危害，有些仅为危害的产生原因，故未被作为危害或作为危害的潜在原因来分析。在每一项中均有注明，它与该器械关系有多远，以及在何种假设危害或危害原因中要考虑到此因素。能量危害电能220V电网电压经开关、变压器、微波发生器产生微波，经辐射器辐射治疗，可能导致可接触部件带电和传导电网电压，导致触电H_P1,H_O1,H_A1热能由特定电磁波谱辐射器释放特定电磁波谱的能量可能造成局部烫伤H_P4.1,H_O2.1机械力无电离辐射无非电离辐射在违背意愿的时刻发生特定电磁波谱辐射，造成伤害H_P2,H_O3,H_A2电磁场无运动