医疗器械法规试卷.pdf

医疗器械法规试卷 姓名： 考核时间： 成绩： 一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行医疗器械监督管理条例是 年 月 日，国务院第 39次常务会议修订通过，自 年 月 日起施行，是医疗器械 行业俗称的第650号令。 2.医疗器械经营许可证的有效期是 年，有效期届满需要延 续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门 提出医疗器械经营许可证延续申请。 3. 从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市 级人民政府 部门申请经营许可，在取得 后方可 经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准 20143220001号”中“国”代表 ，“准”代表 ，“2014”代表 “3”代表 ，“22”代表 。 5. 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的 经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。 二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少 选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信 息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项 变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.医疗器械经营许可证 B.产品备案凭证 C.医疗器械经营备案凭证 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照医疗器械监督管理条例规定建立并 执行医疗器械进货查验记录制度的（ ） A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正， 给予警告。 B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。 C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。 D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经 营许可证。 5.医疗器械各类仓库温度要求如下：( ) A.常温库温度为0-30，阴凉库温度为0-20，冷藏库（柜）的 温度为2-10; B.常温库温度为0-30，阴凉库温度为0-20，冷藏库（柜）的 温度为0-8; C.常温库温度为0-30，阴凉库温度为0-25，冷藏库（柜）的 温度为0-8。 6.医疗器械标签一般应当包括( )等内容。 A.产品名称、型号、规格。 B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或 者生产备案凭证编号。 C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。 D.生产日期，使用期限或者失效日期。 7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营 范围或者擅自设立库房的（ ） A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正， 给予警告。 B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元 以下罚款 C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。 8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ） A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄 色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄 色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄 色。 9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经 许可从事第三类医疗器械经营活动的 ( ) A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经 营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备等物品。 B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万 元以下罚款。 C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。 D.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许 可申请。 10.从事医疗器械经营，应当具备以下哪些条件（ ） A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理 人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。 C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务 的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 三、是非题（认为对的打，认为错的打。每题3分，共30分） 1.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业、使 用单位或者直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 （ ） 2.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。如上述手续齐全，经营企业就可以从其手中购进 手续齐全的医疗器械。 （ ） 3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当 符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用 英语，附加其他文种。 （ ） 4.经营的医疗器械说明书和标签含有“疗效最佳”、“包治”、“完全无 毒副作用”等表示功效的保证的，由县级以上人民政府食品药品监督管 理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产 停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 （ ） 5、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按医疗 器械注册管理办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销 售、使用，进口医疗器械除外。 （ ） 6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、 首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企 业不得隐瞒、拒不提供相关资料。 （ ） 7、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第 二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企 业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准 确、完整。 （ ） 8、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从 事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售 医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。 （ ） 9、第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经