沉降菌监测记录.doc

_ 沉降菌监测记录 编码： SOR-QC-03测试区域环境温度相对湿度检验的依据测试日期报告日期一、前期准备：1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160干热灭菌 4h备用。2、培养基平皿的制备：（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30-35恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。 二、采集样品： （1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。三、检测结果：见附表：附表1 固体车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值器具清洗间符合规定 不符合规定器具存放间符合规定 不符合规定原辅料暂存间符合规定 不符合规定内包装暂存间符合规定 不符合规定粉碎过筛间符合规定 不符合规定称量间符合规定 不符合规定化浆间1符合规定 不符合规定化浆间2符合规定 不符合规定化浆间3符合规定 不符合规定制粒间1符合规定 不符合规定制粒间2符合规定 不符合规定打光间符合规定 不符合规定中间站符合规定 不符合规定预留间1符合规定 不符合规定总混间符合规定 不符合规定压片间符合规定 不符合规定包衣间符合规定 不符合规定工衣整理间符合规定 不符合规定工衣清洗间符合规定 不符合规定女二更符合规定 不符合规定男二更符合规定 不符合规定质量控制室符合规定 不符合规定铝塑包装间符合规定 不符合规定颗粒分装间1符合规定 不符合规定颗粒分装间2符合规定 不符合规定制丸间符合规定 不符合规定微丸间符合规定 不符合规定灌丸间符合规定 不符合规定标准规定10CFU皿0.5h结论：符合规定 不符合规定测试人复核人日期附表2 液体车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值磨浆间符合规定 不符合规定工衣整理间符合规定 不符合规定男二更符合规定 不符合规定称量间符合规定 不符合规定工衣清理间符合规定 不符合规定女二更符合规定 不符合规定原辅料存放间符合规定 不符合规定器具清洗间符合规定 不符合规定器具存放间符合规定 不符合规定包材暂存间符合规定 不符合规定灌装间2符合规定 不符合规定灌装间3符合规定 不符合规定洗瓶间符合规定 不符合规定灌装间1符合规定 不符合规定化糖间符合规定 不符合规定配料间符合规定 不符合规定标准规定10CFU皿0.5h结论：符合规定 不符合规定测试人复核人日期附表3 栓剂车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值内包材暂存符合规定 不符合规定配料符合规定 不符合规定制栓间1符合规定 不符合规定制栓间2符合规定 不符合规定二更符合规定 不符合规定物料暂存符合规定 不符合规定器具清洗符合规定 不符合规定净具存放符合规定 不符合规定称量符合规定 不符合规定质检符合规定 不符合规定标准规定10CFU皿0.5h结论：符合规定 不符合规定测试人复核人日期附表4 提取理车间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值工衣存放间符合规定 不符合规工衣清洗间符合规定 不符合规女二更符合规定 不符合规男二更符合规定 不符合规毒性药材粉碎间符合规定 不符合规称量间符合规定 不符合规气闸室符合规定 不符合规器具存放间符合规定 不符合规器具清洗间符合规定 不符合规收膏间符合规定 不符合规物料暂存间符合规定 不符合规灭菌室符合规定 不符合规总混室符合规定 不符合规粉碎过筛间符合规定 不符合规标准规定10CFU皿0.5h结论：符合规定 不符合规测试人复核人日期附表5 质检中心房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值微生物检测室一更符合规定 不符合规微生物检测室二更符合规定 不符合规微生物检测室缓冲间符合规定 不符合规微生物检测室符合规定 不符合规阳性对照室二更符合规定 不符合规阳性对照室缓冲间符合规定 不符合规阳性对照室符合规定 不符合规标准规定3CFU皿0.5h结论： 符合规定 不符合规定测试人复核人日期 取样间房间名称测量值结果阴性对照1号采样点2号采样点皿1皿2均值皿1皿2均值二更符合规定 不符合规手消毒间符合规定 不符合规走