医疗器械公司各部门人员职责.pdf

1 医疗器械医疗器械 有限责任公司有限责任公司 （各部门、人员规章制度）（各部门、人员规章制度） 2 目录目录 组织框架图组织框架图. 3 法定代表人职责法定代表人职责. 4 企业负责人企业负责人. 6 质量管理部职责质量管理部职责. 7 财务部职责财务部职责. 8 采购部职责采购部职责. 9 销售部职责销售部职责. 10 人事部职责人事部职责.11 销售部经理岗职责销售部经理岗职责.12 采购部经理职责采购部经理职责. 13 仓库保管员职责仓库保管员职责. 14 质量部经理工作职责质量部经理工作职责.15 财务部经理职责财务部经理职责. 17 员工法规及质量管理培训考核制度员工法规及质量管理培训考核制度.18 供货企业的资质品种审核管理制度供货企业的资质品种审核管理制度.19 进货验收制度进货验收制度. 21 医疗器械仓储保管制度医疗器械仓储保管制度.22 入库单入库单.24 医疗器械产品养护记录医疗器械产品养护记录.- 25 - 养护员职责养护员职责.- 26 - 出库复核员职责出库复核员职责.- 27 - 效期产品管理制度效期产品管理制度.- 28 - 不合格产品的确认和处理制度不合格产品的确认和处理制度.- 29 - 质量跟踪制度质量跟踪制度.- 30 - 不良事件报告管理制度不良事件报告管理制度. - 31 - 质量事故和投诉处理的管理制度质量事故和投诉处理的管理制度.- 33 - 质量事故报告记录表质量事故报告记录表.- 35 - 售后服务管理制度售后服务管理制度.- 36 - 有关记录和凭证的管理制度有关记录和凭证的管理制度.- 37 - 公司股东出资情况表公司股东出资情况表38 3 文件名称：各部门、各类人员的岗位职责 起草人：XXXXXX审核人：XXXXXXX批准人：XXXXXX 起草日期：XXXXXXX 批准日期： 执行日期：XXXXXXX 变更记录：变更原因： 组织框架图组织框架图 法定代表人 XXX 企业负责人 XXX 质量部 XXX 财务部 XXX 销售部 XXX 采购部 XXX 质量 管理员 XXX 质量 验收员 XXX 保管员 XXX 4 法定代表人职责法定代表人职责 法定代表人在国家法律、 法规以及企业章程规定的职权范围 内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经 营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监 督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。 法律、 法规规定必须由法定代表人行使的职责， 不得委托他人 代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定 代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资 入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审 核。 公司法定代表人代表公司利益， 按照公司的意志行使公司 权利。 法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动， 对公 司的经营和管理全面负责， 并接受本公司全体成员和有关机关 的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如民事诉 讼法第 49 条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组 织由其主要负责人进行诉讼。再如合同法第 50 条规定： 法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合 同， 除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外， 该代表行 为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行 5 使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托； 法律、 法规规定必须由法定代表人行使的职责， 不得委托他人 代行。 公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案， 法定代 表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。 公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的， 公司 对法定代表人的正常活动承担民事责任， 但是法定代表人的行 为超出公司授予的权利范围， 法定代表人就可能要承担行政处 分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除 公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任： （一） 超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的； （二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的； （三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的； （四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的； （五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害 关系人遭受重大损失的； （六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会 公共利益 6 企业负责人企业负责人 一、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。 二、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。 三、 负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、 年度经营 计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 四、建立健全员工各级规章制度和工作流程。 五、 保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的 医疗器械 监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法及其 他有关医疗器械管理方面的行政规章。 六、 按照依法批准的经营方式和经营范围， 从事医疗器械经营 活动。 七、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。 八、签发本企业的质量文件。 九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。 十、支持质量管理人员充分行使职权。 十一、对不合格医疗器械报损的审批。 十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。 十三、对质量事故做出处理决定。 十四、对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、 利润的追求义务。 十五、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务； 履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。 十六、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。 7 质量管理部职责质量管理部职责 一、 贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的 医疗器械监督 管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有 关医疗器械管理方面的行政规章。 二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执 行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、 负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的 质量档案。 五、 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉 的调查、处理及报告。 六、 负责医疗器械的验收和养护， 指导和监督医疗器械保管和 运输中的质量工作。 七、 负责质量不合格医疗器械的审核， 对不合格医疗器械的处 理过程实施监督。 八、收集和分析医疗器械质量信息。 九、参与购进计划的质量审核。 十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 十一、其他相关工作。 8 财务部职责财务部职责 一、全面负责企业财务工作,为公司负责,提供决策依据。 二、严格遵守国家有关财务法规和有关规定。 三、合理安排企业资金,不得签发空头支票。 四、 收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批 人签字方可报销。 五、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。 六、商品货款支付,须有质量验收人员签字。 七、有权拒绝原始凭证不清的付款。 八、有权拒绝手续不全的报销。 九、支付任何资金时需有所有股东的签字方可支付，并保留 原始凭据。 9 采购部职责采购部职责 一、 负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的 医疗器械 监督管理条例、 医疗器械经营企业许可证管理办法及其 他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二、严格执行医疗器械购进管理制度，负责对供货单位的 合法资格确认。 三、负责对购进医疗器械合法性的审核。 四、 对从非法定单位购进医疗器械、 购进不合法医疗器械承担 责任。 五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。 六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。 七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌 握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力 求品种全、质量优、不积压、不脱销。 九、负责做好“购进记录”的记录工作。 十、协助质量管理部作好质量查询工作。 十一、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位 合法资格的确认。 十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。 十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。 十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相 符。 10 销售部职责销售部职责 一、积极做好企业与客户之间的业务联系,积极推销商品,开 拓客源,确保销售计划的完成。 二、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大 企业影响。 三、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。 四、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程 序操作。 五、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按 质量信息处置程序进行。 六、负责客户要货计划并填写订货单。 七、负责对客户进行业务洽谈 八、负责受理客户所需的营销业务。 九、有权向公司上级对销售策略提出建议。 11 人事部职责人事部职责 一、负责起草企业内部各部门管理制度的资料保管。 二、检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室 报告。 三、确定原始记录保管目录表,规定保管期限。 四、制订员工的培训计划和实施方案。 五、企业的人力资原管理。建立销售人员档案(销售区域、 销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。 六、制定企业劳动合同管理。 七、建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患 有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。 12 销售部经理岗职责销售部经理岗职责 一、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严 格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极 推进企业质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质 量与经济效益的矛盾， 当经营数量、 进度与质量发生矛盾时， 应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上” 的原则，指导医疗器械的销售活动。 三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医 疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单 位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客 户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的 工作质量负责。 四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公 司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作， 及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的 实施落实负责。 五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员 的质量教育，并进行质量意识考核 13 采购部经理职责采购部经理职责 一、根据采购计划表负责物资采购。 二、急用商品要优先采购。 三、商品库存情况做到心中有数。 四、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号, 产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。 五、负责商品采购的业务洽谈。 六、负责供应商的资料收集、整理、归档。 七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中 的要求进行处置。 八、对采购商品的质量负责。 九、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。 十、物资采购有选择和采购权。 十一、对供应商有选择建议权。 十二、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。 14 仓库保管员职责仓库保管员职责 一、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。 二、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对 品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。 三、进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。 四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。 五、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。 六、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。 七、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。 八、有权拒收违规和手续不全的商品。 九、有权拒收手续不全的票据。 15 质量部经理工作职责质量部经理工作职责 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质 量管理方面的具体工作， 在医疗器械的质量管理、 工作质量管 理方面有效行使裁决权； 二、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并 协助部门领导组织实施； 三、 负责质量管理文件在本部门的执行， 定期检查制度执行情 况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 四、 对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督， 定期对 企业质量管理工作的执行情况进行检查、 考核， 在企业内部有 效行使否决权； 五、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工 作； 六、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 七、负责对产品养护工作的业务技术进行指导； 八、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映 的质量问题填写质量查询登记表， 及时查出原因， 迅速予以答 复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人； 九、 负责质量信息的管理工作。 经常收集各种医疗器械信息和 各种有关质量的意见建议， 组织传递反馈， 并定期进行统计分 析。 十、 负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的 监督工作，做好不合格医疗器械相关记录； 16 十一、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做 好各 十二、 协助部门的领导组织本部门的质量分析会， 并做好记录。 十三、 负责对医疗器械不良反应信息的收集， 处理和上报工作。 17 财务部经理职责财务部经理职责 一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。 二、 审核购货客户的合法资格， 不得向不合法客户销售医疗器 械。 三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货 记录等书面凭证开具发票， 确保所开票据内容的准确， 避免差 错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。 四、必须按“先销先出，近期先出”的原则开票。 五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字， 销售部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退； 客户在付货前提出退票的， 必须凭保管员签字的原票据方可开 票冲退。 六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗 器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准 确率必须达到 100%。 18 员工法规及质量管理培训考核制度员工法规及质量管理培训考核制度 一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器 械监督管理条例 、 医疗器械经营企业许可证管理办法 、 医 疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定 等相关法规、 规章， 质量管理制度、 岗位职责、 各类质量台账、 记录的登记方法等。 二、 质量管理员和销售人员须由质量部培训并考核合格方可从 事公司经营活动。 三、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训， 培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。 四、 在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训， 不断 提高员工的专业知识和业务素质。 五、 各项培训学习均必须考核， 考核的方式可以是口头提问回 答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核 不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成 绩不合格者应予以辞退处理。 六、 所有内部、 外部培训、 教育应由质量管理员建立员工培训、 教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核 情况、继续教育情况等。 19 供货企业的资质品种审核管理制度供货企业的资质品种审核管理制度 一、 对供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。 审核 内容包括： (1)索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械经营许 可证 、 营业执照 、质量体系认证证书等复印件以及有供货 单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、 供货单位销售 人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； (2)审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经 营方式； 二、 对供货企业资料审核还不能确保其质量保证能力时， 应组 织进行实地考察， 并重点考察其质量管理体系是否满足器械质 量的要求等。 三、 供货企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要 求归档保存。 四、 对供货物品应进行合法性和质量基本情况的审核。 审核内 容包括： (1)索取并审核加盖有供货单位原印章的器械生产批准文 件、质量标准、价格批文、所购进批号器械的出厂检验合格报 告书、合格证和器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整 性、真实性及有效性； (2)进口器械除需提供器械的包装、 标签、 说明书实样等资 料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： a.进口医疗器械注册证或器械产品注册登记表 ； 20 b. 进口检验报告书或已抽样的进口器械报关单 、 进 口产品检验检疫证明 ； 五、了解器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 六、审核产品是否符合供货单位医疗器械生产许可证规定 的生产范围，严禁采购超生产范围的产品。 七、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时， 应进行重新审核。 八、供货品种审核方式：由业务部门填写供货经营器械审批 表 ，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 九、 验收供货品种应有首次购进批号的新产品出厂质量检验合 格证。 11、对供货品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了 解发展趋势，收集用户评价意见。 21 进货验收制度进货验收制度 一、 管理责任: 采购部、质检部共同负责 二、重点检查项目： (1)、对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 (2)、对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号 是否正确。 (3)、对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与 医疗器械注册登记表规定的一致， 产品说明书描述的产品性能 和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。 (4)、如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品 管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。 (5)、购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、 数量应与产品实际标示的一致， 实物与购物发票不一致， 应办 理退货。 三、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录， 各项检查记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供 货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产 日期、验收结论、验收人等。 四、 验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放 置到合格区， 检验不合格的产品放入退货区， 并办理退货等相 关手续。 22 医疗器械仓储保管制度医疗器械仓储保管制度 一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好， 杜绝差错，制定本制度。 二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。 三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。 四、内容： 1.医疗器械保管员、 养护员必须严格执行 医疗器械监督管理 条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及本公司质量 管理制度， 在库存医疗器械产品的保管工作中， 应按各自的岗 位职责和操作规程做好本职工作， 保证公司经营医疗器械产品 的质量完好，数量准确。 2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗， 科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。 3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。 4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件， 储存保管中 应遵守下列要求： 4.1 医疗器械产品按温、 湿度要求储存于相应的库区中， 品名 或外包装易混淆的产品应分隔存放。 4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理， 待验区、 退货区为黄 色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。 4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的 要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 4.4 每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不 23 混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。 4.5 保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进 行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染 等工作。 4.6 建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中 的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防 为主”原则。 4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检 查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产 品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。 4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题， 应悬挂明显标志并 暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。 4.9 加强温、 湿度管理， 做好温、 湿度记录， 记录应妥善保存， 定期分析，掌握变化规律。 4.10 能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施， 应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。 五、相关记录编编号号 1入库单LDMD-FM-07 1医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08 24 入库单入库单 LDMD-FM-07 制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期 验收员签字： - 25 - 医疗器械产品养护记录医疗器械产品养护记录 LDMD-FM-08 日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员 - 26 - 养护员职责养护员职责 一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质 量检查工作。 二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类， 合理存放。 三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械 进行重点养护。 （1）首营品种 （2）近效期的品种。 四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并 填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后， 不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销 售。 五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。 六、 正确使用养护、 保管、 计量设施设备， 并定期检查维护保养， 确 保正常运行。 七、负责建立医疗器械养护档案。 八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器 械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况 进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。 - 27 - 出库复核员职责出库复核员职责 一、严格执行医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度 等相关制度。 二、按照医疗器械入库储存程序、医疗器械出库复核程序 进行操作。 三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题， 承担责任。 四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。 五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。 六、必须遵循按批号发货的原则。 七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。 八、负责“医疗器械出库复核记录”。 九、负责近效期医疗器械报告工作。 十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理， 并应定位放置。 - 28 - 效期产品管理制度效期产品管理制度 一、目的：一、目的： (1)保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。 (2)本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。 (3)本制度适用于效期产品管理制度的管理。 二、范围：二、范围：适用于本公司成品及交付后的产品效期的控制和处理。 三、内容：三、内容： (1)效期产品进货应根据业务情况进货。 (2)采购员在采购时应尽可能采购最新生产的批号产品或离产品失 效期长的产品，并有计划采购，防止库存超量。 (3)效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 (4)按效期管理的医疗器械要定期检查，不同批次的产品要分开摆 放，防止产品由于贮存时间过长而失效，制定产品效期报表，建 立医疗器械产品的效期预警机制。 (5)效期产品出库时，要遵循“先进先出” 、 “近期先出” 、和安批号 出库的原则，定期检查储存和陈列医疗器械的批号（出厂编号） 。 (6)已过效期的产品不得销往市场，应作销毁处理或其他适当的处 置。 (7)退回产品单独存放，并填写退货记录，退货记录要保存两年，退 回产品经验收合格后，方可重新销售。 (8)合格品要专区存放，标识清楚，对不合格医疗器械产品的确认、 报废、销毁要有完善的手续和记录 - 29 - 不合格产品的确认和处理制度不合格产品的确认和处理制度 一、 目的： 依据 医疗器械监督管理条例 及相关法律、 法规的要求制定， 确保不合格产品处理工作标准、有效。 二、 管理责任： 由质检部负责，采购部、销售部协助。 三、程序： (1)不合格产品的定义：国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械；包 装破损、污染、残损不能使用的医疗器械；过期失效的医疗器械； 主管部门停止销售的医疗器械；其他外观质量及内在质量不符合标 准的医疗器械。 (2)在进货检验不合格的产品放入退货区。 (3)库存保管、 出库复核以及售后退货各环节发现不合格品应报质 检部。 (4)质检部接到不合格产品报告后，需复核确认，并以适当方式进 行标识，放入不合格品区，并组织相关人员进行分析。 (5)分析完毕，明确原因，质检部需填写产品质量投拆报告，申报 给供应商，并将不合格产品退回厂家。 (6)不合格产品的处理应有记录。记录内容应有产品名称、生产单 位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合 格处理方式、不合格品处理结果、日期、处理人员等 (7)根据相关法律规定， 除在不影响正常使用且不违反相关法律法 规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一 律不销售。 - 30 - 质量跟踪制度质量跟踪制度 一、目的 为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。 二、职能部门 销售部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。 三、销售部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经 常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使 用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。 四、验收养护组在验收、验收过程中孔应注意观察产品在储存过 程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及销售部报告。 五、如有消费者的质量投诉，应及时判定医疗器械质量情况和查 清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维 护公司的质量信誉，又使顾客满意。 六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在 7 天内解决， 一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将 处理意见及时告知用户。 七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各 项记录由质量管理部保存，保存期三年。 - 31 - 不良事件报告管理制度不良事件报告管理制度 一、医疗器械不良事件的有关概念 1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现 的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。 2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事 件。 3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献 资料上未收载的不良事件。 4、严重医疗器械不良事条件包括： 因使用医疗器械引起死亡的。 因使用医疗器械引起致癌、致畸的。 因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生 活能力的。 因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。 因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。 二、不良事件报告的范围 1、上市 5 年以内的医疗器械,收集并报告它所有的可疑的不良事 件。 2、上市 5 年以上的医疗器械,报告它严重的罕见的或新的不良事 件。 三、质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告 和管理。 四、不良事件报告的程序和要求。 - 32 - 1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要 积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医 疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应 当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查 确认后，填写“医疗器械不良事件报告书” ，并向当地医疗器械监督 管理部门报告。 2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可 疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督 管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超 过 72 小时，其中死亡病例必须在 12 小时内报告，并同时报告国家 医疗器械监督管理局。 3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其 他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应 当每季度向当地医疗管理部门集中。 五、不良事年的处理 1、对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立 即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。 六、未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允 许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内 外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。 七、本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的， 或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批 评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应 赔偿责任。 - 33 - 质量事故和投诉处理的管理制度质量事故和投诉处理的管理制度 一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有 效预防重大质量事故的发生，制定本制度。 二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。 三、职责：质量部、采购部、仓储、财务部、销售部门对本制度的 实施负责。 四、内容： 1. 质量事故的分类: 1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类； 1.2 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报 告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。 2. 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故： 2.1 产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。 2.2 在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用 的。 2.3 因质量问题每批造成 10000 元以上经济损失的。 3. 发生重大质量事故的报告 3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应 立即报告质量部和公司负责人，24 小时内由质量部报当地食品产品 监督管理部门。 3.2 其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质量部向 当地食品药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一 般不超过 15 天。 3.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规 - 34 - 定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门 领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。 4. 发生重大质量事故的调查与处理： 4.1 发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责 对质量事故的调查、分析、处理和报告。 4.2 质量事故的调查， 填写 质量事故报告记录表 ， 其内容应包括： 事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。 调查应坚持实事求是的原则。 4.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生 的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 4.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清 不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不 放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 五、相关记录相关记录编编号号 1质量事故报告记录表LDMD-FM-21 - 35 - 质量事故报告记录表质量事故报告记录表 LDMD-FM-21 填写人：日期： 事故发生部门时间地点 事故分类重大一般 事故情况及采取措施： 建议处理意见： - 36 - 售后服务管理制度售后服务管理制度 一、目的 为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力， 特制定本服务制度。 二、坚持“质量第一，用户第一”的经营思想，将售后服务工作 提高到与产品质量要求同步。 三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定同供货方对医疗器 械的维修条款。 四、公司建立顾客回访服务，采取不定期上门访问、书面征求意 见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质 量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及进反馈到 有关部六领导，提出改进措施，并组织实施。 五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好 接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出 的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系， 并做好相关记录。 六、公司建立客户档案卡；认真处理客户来信、来访。每件来函、 编号；按产品分别归档管理。 七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理， 认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使额度服务工作制度化、 标准化，不断提高服务质量。 九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格，质量信息，及时 反馈给企业领导，促使领导正确决策。 - 37 - 有关记录和凭证的管理制度有关记录和凭证的管理制度 一、目的 为有效控制购销记录和凭证， 提供符合要求的购销管理体系运行 的证据，保证购销管理工作的真实性、规范性、可追溯性。 二、依据 医疗器械监督管理条例 三、适用范围 适用于本企业购销管理体系记录及凭片的购销工作。 四、内容 （一）销售部负责购销记录及凭证的管理工作。 1、负责拟订购销的记录及凭证的目录，并报主管业务部总经理 确认。 2、负责组织购销记录及凭证的起草、审核、统一编号、修订及 所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和 凭证目录，并报主管质量部审批。 3、负责对其他部门购销记录及凭证的使用和管理进行指导、监 督检查和评估。 4、负责购销管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情 况及购销记录的管理。 5、负责本部门购销记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面 性和真实性的要求。 （二） 、除质量部外，其他部门负责本部门质量管理活动所需购 销记录和凭证的设计，编制本部门购销记录和凭证目录，并报质量 部审核。 - 38 - （三） 、购销记录、凭证及其保存形式 1、购销记录可以表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。 2、装订的封面应标明购销记录的名称、编号、时间范围和积存 期限。 3、属保密和受控的购销记录应在装订的封面注明“保密”或“受 控”标识。 （五） 、购销记录的填写。 1、购销记录的填写要求及时、真实、内容完整（不空格、不漏 项） 、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一” ， 有关记录人员应签全名或盖章。 2、填写发生错误需要改