风险评估与危害分析程序

有限公司程 序 文 件风险评估与危害分析程序编号：S-QP-29版本/修改状态：A/0生效日期：2010年 11 月 1 日页码：第1页，共5页拟制： 审核： 批准：1目的 确保产品和（或）过程合理预期发生的产品安全危害，得到全面识别和适当评估，并确定有效的控制措施或控制措施组合。 2 范围 适用于对本公司产品危害分析过程，包括产品安全危害的识别、评价和控制措施的识别和评价过程。 3 职责 3.1产品安全小组负责实施产品安全危害和控制措施的识别和评价。 3.2产品安全小组组长负责产品安全危害和控制措施的识别和评价输出的批准。 3.3各部门参与和配合产品安全危害和控制措施的识别和评价。 4 程序 4.1危害的识别 4.1.1危害识别的输入： a)危害分析预备步骤的输出：产品描述表、布置图和流程图、过程步骤和控制措施的描述等； b)经验； c)外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据； d)来自产品链中，与终产品、半成品和产品链终端（消费阶段）产品的安全可能相关的产品安全危害信息。 4.1.2危害识别的步骤： a)与产品安全有关的各部门都应参加产品安全危害的识别，并提交产品安全危害初步清单（初稿），明确每一个产品或过程流程图上的每一个步骤的所有危害发生的可能性。 编号：S-QP-29 版/修：A/0 页码：第2页，共5页b)产品安全小组将各部门识别的产品安全危害初步清单（初稿）进行汇总，确定合理预期发生的产品安全危害，形成产品安全危害初步清单。c)必要时，产品安全小组组织各部门对产品安全危害初步清单进行会审，产品安全小组针对会审意见进一步修改。 4.1.3危害识别的规范： a)由危害识别产生的“初步”清单，应列出了在产品类型、过程类型和加工设备类型（如关闭/打开的电路、干燥/潮湿的环境等）潜在可能（即理论上的）发生的危害； b)应明确危害的种类和产生的原因。危害应当以适当的术语表达，如物理的、化学的、微生物的。 c)在识别危害时，应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境、以及产品链的前后联系。 4.1.4终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定： a)法律法规要求：由销售国政府权威部门制定的目标、指标或终产品准则； b)顾客产品安全要求：与产品链下一环节组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品； c)产品的预期用途要求：考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，产品安全小组制定的可接受的最高水平； d)经验:缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。 4.1.5如下方面的信息有助于危害的识别： a)原料、配料或与产品接触材料中危害的流行状况； b)来自设备、加工环境和生产人员的污染； c)来自设备、加工环境和生产人员的间接污染； d)残留的微生物或物理药剂； e)微生物代谢物的增长或化学药剂的累积/形成；编号：S-QP-29 版/修：A/0 页码：第3页，共5页f)厂区出现的危害（危害的未知传播途径）。 4.2 危害的评价 4.2.1危害评价的输入：通过危害识别产生的产品安全危害初步清单； 4.2.2危害评价的输出：产品安全危害执行清单，该清单明确有哪些由公司进行控制的危害，并记录了危害评价的过程。 4.2.3危害评价应考虑的因素包括如下内容： a)危害的来源（如危害可能从“哪里”和“如何”引入到产品和/或其环境中）； b)危害发生的可能性（定性和/或定量的流行状况，例如发生频次和典型水平、最高的可能水平、和/或水平的统计分布）。评价危害发生的可能性时，应当考虑同一体系中该特定运作前后的环节、加工设备、加工服务、周边环境，以及产品链前后的关联； c)危害的性质（如增加、恶化和产生毒素的能力）； d)危害可能产生的不利健康影响的严重程度（如大致的分类，象“严重”、“重大”、“轻微”和“可忽略”）。只有其严重程度可忽略的危害，才可不对其进行控制； e) 除上述已经规定不需进行控制的危害外，都应列为由本厂控制的危害。 4.3控制措施的识别和评价 4.3.1已经确定的产品安全危害通过适宜地选择和实施控制措施或其组合来控制，将预防、消除或减少危害的产生以满足规定的可接受水平。针对每一危害均应识别其相对应的控制措施，否则，应建立这样的控制措施。 4.3.2应用逻辑方法对控制措施的有效性进行评审，以确定某一控制措施是否关键的控制措施。关键控制措施应满足如下准则： a)根据应用的强度，控制措施对已确定产品安全危害的效果是有效的； b)对该控制措施进行监视的可行的（具有及时监视以便立即采取纠正措施的能力）； c)相对其他控制措施，该控制措施在体系中的位置是处于最后的，即在其后再无其他控制措施对其控制的危害进行有效控制； 4.3.4对控制措施的评审过程和结果进行记录，绘制控制措施识别和评价表。编号：S-QP-29 版/修：A/0 页码：第4页，共5页4.4危害分析工作表 危害分析的总结，包括已确定的危害、危害评价的结果、控制措施的识别和评价的结果，应由产品质量和安全小组编列入危害分析工作表中。 4.5危害分析记录的控制 危害分析记录控制包括产品安全危害初步清单、产品安全危害执行清单、控制措施识别和评价表和危害分析工作表是应按文件控制程序和记录控制程序的要求进行管理。 4.6危害分析的验证和更新 4.6.1验证的目的：识别导致危害变化的需求，必要时进行危害分析更新，确保危害分析结果的持续适宜和有效。 4.6.2验证的职责和方法：产品质量、安全小组评审如下方面的信息： a)通过沟通获得的信息；包括危害识别输入（见4.1.1）的变化； b)单项验证结果的评价结果； c)控制措施组合的确认结果； d)产品质量、安全管理体系更新的结果。 4.6.3验证的频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。4.6.4验证记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写危害分析验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。4.5危害分析记录的控制 危害分析记录控制包括产品安全危害初步清单、产品安全危害执行清单、控制措施识别和评价表和危害分析工作表是应按文件控制程序和记录控制程序的要求进行管理。 4.6危害分析的验证和更新 4.6.1验证的目的：识别导致危害变化的需求，必要时进行危害分析更新，确保危害分析结果的持续适宜和有效。 编号：S-QP-29 版/修：A/0 页码：第5页，共5页4.6.2验证的职责和方法：产品质量、安全小组评审如下方面的信息： a)通过沟通获得的信息；包括危害识别输入（见4.1