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文档简介

吉林大学第一医院高值耗材检查方案为了进一步加强我院植入性医疗器械使用环节的规范化管理，降低植入性医疗器械临床使用风险，确保社会公众用械安全，按照吉林省食品药品监督管理局与吉林省卫生厅联合下发的关于开展植入性医疗器械专项检查的通知,我院决定开展植入性医疗器械专项检查，特制定以下工作方案：一、指导思想认真贯彻落实吉林大学第一医院高值耗材管理制度，规范我院植入性医疗器械的使用流程，降低植入性医疗器械临床使用风险，确保社会公众用械安全。二、工作目标通过检查，进一步强化我院植入性医疗器械使用的责任意识和安全风险意识，督促我院建立和完善植入性医疗器械的管理制度，逐步形成高风险器械产品信息沟通机制，从而高效率地实现医疗器械使用环节的有效监管，确保植入性医疗器械临床使用安全。三、检查依据吉林大学第一医院高值耗材管理制度、医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、医疗废物管理条例、医院感染管理办法、消毒管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法等。四、检查内容按照相关法规要求，对我院医疗器械管理制度的建立、植入性医疗器械购进的渠道、产品资质查验、质量验收、使用记录的可追溯性，不良事件的监测进行重点检查。（一）植入性医疗器械的购进验收、养护、储存、使用等管理制度是否健全并执行;（二）是否从合法企业购进植入性医疗器械，是否索取供货方相关资质和合法进货票据，供货方档案是否健全；是否妥善保存高风险植入性医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性；（三）是否有外请医生自带植入性医疗器械的行为；（四）植入性医疗器械使用记录是否真实完整；是否重负使用一次性医疗器械；（五）是否使用无注册证、无合格证、过期失效、淘汰的植入性医疗器械；（六）患者是否签署知情同意书；（七）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。是否及时收集上报医疗器械不良事件监测报告。对使用植入医疗器械产品的患者，是否定期进行追踪随访。五、工作要求（一）加强组织领导。今年是贯彻落实高值耗材管理制度的第一年，我院各科室要高度重视专项检查工作，充分认识检查的目的及意义，要成立以主管领导为组长的专项检查组，结合自身实际研究制定工作计划，进一步明确实施方案、工作步骤和保障措施。做到领导到位、组织到位、责任到位和任务到位，全面推进检查工作。（二）坚持质量标准。按照我院对高值耗材的各项管理要求，坚持做到检查对象全覆盖，检查内容真实全面，不缺不漏，查处违规行为及时准确，保质保量的完成
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