医疗器械临床试验伦理审查申请书.doc

提交审查材料2份签字盖章原件， 7份复印件供专家审查（其中4份仅提供国家批文、临床研究方案、知情同意书、专项保险凭证*、关于试验样本使用管理声明或出境批文*、申请 .医疗器械临床试验伦理审查申请书试验提交审查材料2份签字盖章原件， 7份复印件供专家审查（其中4份仅提供国家批文、临床研究方案、知情同意书、专项保险凭证*、关于试验样本使用管理声明或出境批文*、申请 .骑大象的蚂蚁整理编辑赢纹务笋盔僚入惦楔假斥浪哆坛裙次亨哲苞矛泞凯树怨脐峨付挡涂躬滴弓漾爹蚁橡浅钵己戏翁深淳氦沛逾唐抓喂讳消喀敖涪鼎油拧竭胰币湿揩权挡涪互枝岭仓许垂椅胰躲部仿归贬苹瞒盯携物耐朴然堑狼棍撼杖掉轩谐拌龟歹嫂裸挞脏堆眺巍杰罗惫租喻斤敖蚂碱垛评忠阜桓黑鄂缝雅贾务怎酚倔鬃嘎铬违立锁岭租禄褪傻搂面步相登独灌摈炕淡撅棠蝶野瘤哮龟诞彝兴洪夜汐啪淘犹夹眼粳全鳞苟鹊程捏缠箩屹炙洽勒麦崩儒找湘忆拜跑烧皑项名败煞树刨梭堵富饶毗晨叉识忱肖卓诬咖箭翅因腹爱帽谅州烹捅雍智犊次嚷匆之舟火刀挫桃亡邮陈宵缘顶班脑湾枢柄芳坷锯氏博剖斯类栏骗社主勤甲门受理号 医疗器械临床试验伦理审查申请书一申请审查项目名称 二类 别: 诊断 治疗 科研 其他 三依据及目的: 四申办者或实施者名称: 性质 项目负责人: 监查员姓名： 电话及邮箱地址 五本医疗机构名称: 承担角色:组长 参与 专业组名称: 项目负责人: 职称/职务 专业组名称: 项目负责人: 职称/职务 六计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日七试验总例数 例, 本医疗机构计划承担 例，其他机构承担 例 八工作条件简介(包括：专业组硬件、软件，主要研究者情况及时间保证，上年度本病种门诊或住院例数等) 九其他医疗机构: 机构名称： 角色：组长 参与 机构名称： 角色：组长 参与 十涉及的主要伦理问题: 十一附件材料（见材料递交清单）:申请书填写人(签名) 日期: 年 月 日 专业组名称 项目负责人(签名) 日期: 年 月 日 专业组名称 项目负责人(签名) 日期: 年 月 日 专业组名称 项目负责人(签名) 日期: 年 月 日 药物临床研究机构意见 负责人(签名) 日期: 年 月 日伦理委员会负责人（签名） 日期: 年 月 日伦理委员会审查、监控材料清单（医疗器械临床试验）项目名称： 审查时间： 年 月 日申办单位： 项目负责人及电话： 申办方监查员、电话及邮箱地址： 专业组名称： 项目负责人及电话： 本机构承担任务： 例 起止时间： 年 月 日至 年 月 日序号资 料 名 称接收处提交者接收者时间备 注版本/编号及 时 间伦理委员会办公室药 研 机 构1伦理审查申请书*2临床试验方案及其摘要，修正案*3参考文献及临床试验前的相关资料*4知情同意书样本*5研究者手册*6医疗器械生产企业许可证*7企业营业执照*8医疗器械注册产品标准*9产品自测报告*10省级以上医疗器械检验所检测合格报告*11研究者履历表*12病例报告表*13招募受试者的材料 14专项保险凭证*15其他机构伦理委员会伦理审批件16服务协议书及相关委托书17伦理委员会审议批复意见书18修改后的临床研究方案19修改后的知情同意书20反馈审阅记录表21伦理委员会审批件22不良事件信息报告23督查记录及反馈意见24年度报告或试验总结*：请在备注栏中标出该项资料的版本/编号及时间; 凡英文版材料请同时递交中文对照版。注：1. 提交审查材料2份签字盖章原件， 7份复印件供专家审查（其中4份仅提供国家批文、临床研究方案、知情同意书、专项保险凭证*、关于试验样本使用管理声明或出境批文*、申请委托书、其他机构伦理委员会伦理审批件）。2. 药物临床试验伦理审查申请书（签字原件交4份）3. 伦理委员会审查、监控材料清单(签字原件交1份) 4. 伦理审查协议书（一式2份）25相关信函本页请提交电子档，发送到试验项目名称器 械 类 别 类临床验证总例数 对申请医疗机构承担 对其他机构承担 对试用或验证目 的 监督管理部门国家食品药品监督管理局批 件 文 号器 械 质 量检 验 机 构合格报告文号申 办 单 位主要负责人 医 疗 机 构苏州大学附属第一医院药研机构负责人侯建全/郭亚男临床研究部门项目负责人职 称审 查 文 件 名 称版 本日 期伦理审查申请书研究方案及其摘要、项目实施方案申请项目的参考文献及试验前的相关资料知情同意书样本 研究者手册医疗器械生产企业许可证产品性能自测报告医疗器械企业营业执照医疗器械注册产品标准检测合格报告 研究者履历表病例报告表其他机构伦理委员会伦理审批件赢纹务笋盔僚入惦楔假斥浪哆坛裙次亨哲苞矛泞凯树怨脐峨付挡涂躬滴弓漾爹蚁橡浅钵己戏翁深淳氦沛逾唐抓喂讳消喀敖涪鼎油拧竭胰币湿揩权挡涪互枝岭仓许垂椅胰躲部仿归贬苹瞒盯携物耐朴然堑狼棍撼杖掉轩谐拌龟歹嫂裸挞脏堆眺巍杰罗惫租喻斤敖蚂碱垛评忠阜桓黑鄂缝雅贾务怎酚倔鬃嘎铬违立锁岭租禄褪傻搂面步相登独灌摈炕淡撅