厂房与设施试题及答案.doc

GMP厂房与设施管理培训考试试卷姓名： 岗位： 分数：一、 名词解释（每题5分，共10分）。1、兽药生产企业的厂房与设施：2、洁净室：二、 填空题（每题1分，共45分）。1、生产区最低照度不低于 。2、室内空气的洁净度依靠通过设在末端 或 过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按 布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在 内，其洁净度级别不低于 级。5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。更换品种时也必须至少有 的间隔。6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下内容 。7、常见的消毒灭菌法有 甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。8、无菌室用的消毒剂必须在 用 的滤膜过滤后方可使用。9、库房内货架、垫板必须摆放整齐，离地 ，离墙 ，摆放方阵要便于吸尘和清洁。10、一般生产厂区工作服至少 ，洁净度10万级及30万级区域 ，洁净度百级、万级区 。11、除了操作人员外，其他人员如： 、 、 等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括 、 、 。13、更衣阶段宜分为 、 、 。14、进入无菌操作区需要 更，换无菌工作服。15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过 。16、生产区平面上的物料净化，可分为 和 。17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设 ，空调箱风机正压段和回风口设 ，在送风口设 。18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 ，相对湿度控制在 %，或根据产品需要指定的温湿度范围。19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有 、 。20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过35min，则应设立 。 21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意 必要时应对水源进行 和 等预处理，以去除 或降低流量以取得相应的杀菌效果。 22、列管式多效蒸馏水机最高工作压力为 ，安全阀设定在 ，应定期提拉 以检查该阀的效果。三、判断（每题1分，共5分）。1、不同洁净室或不同级别的工作服的颜色可以有不同明显的标识。（ ）2、一般洗手设备只在第一级更衣室设置。（ ）3、缓冲室的面积应不小于4平方米。（ ）4、新风口设置的高度一般离地5-14米。（ ）5 排风口比新风口至少要高出2米。 （ ） 二、简答（共40分）1、不能用循环风的对象都有那些？(4分)2、悬浮粒子数发生偏差时的处理程序？（4分）3、气流组织的原则？（4分）4、建筑装饰的总原则和具体原则（4分）5、一般生产区对人员卫生要求至少包括的内容有哪些？（4分）6、原辅料进入生产区前卫生要求中包括哪些？（5分）7、进入非无菌洁净室（区）人净程序？（5分）8、进入无菌洁净室（区）人净程序？（5分）9 净化系统的原则？（5分）答案名词解释1,、兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料生产中所建筑物以及工艺配套的公共工程。2、洁净室是其空气洁净度达到一定级别（GMP定在30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。填空1、100lx2、送风口的高效 亚高效3、里高外低4、洁净室 300000级5、6h 6、消毒灭菌的范围、消毒灭菌的间隔与频率和方法、选用的消毒剂、消毒剂的配制、每次消毒的时间 7、紫外灯照射、臭氧、过氧乙酸 8、层流工作台中 0.22um 9、30cm 50cm10、每周洗涤两次 两天洗一次 每班换洗 11、参观人员 上级检查人员 企业的管理人员 12、更衣 盥洗 缓冲13、普通工作服 洁净工作服 无菌工作服14、三15、1000级16、脱外包净化 脱内包净化17、第一级过滤 第二级过滤 第三极过滤18、1826， 3065%， 19控制污染、排除污染干扰的能力。20缓冲室。21水源的透明度 沉淀 过滤 杂质和悬浮物22、0.5MPa， 0.52 MPa，安全阀手柄判断错对错错对问答1、不能用循环风的对象都有那些？产生易燃易爆气体或粉尘的场合；产生有毒有害物质的场合；有可能通过系统混药的场合；有可能通过系统交差污染的场合2、悬浮粒子数发生偏差时的处理程序？（1）用新校正过的仪器重新检测。（2）检查工作间的清洁状况，对工作间进行彻底清洁，消除污染源后重新检测。（3）用尘埃粒子计数器对空调过滤器进行扫描巡检，检查有无泄漏。必要时，边巡检、边用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓。确认过滤器无泄漏后，重新检测。3、气流组织的原则？（1）气流方向与微粒沉降方向一致，有利于微粒排除（2）减少气流在室内循环路线，减少涡流，以减少同一微粒进入操作范围的次数（3）使洁净的空调处理过的气流快捷的达到工作点，减少迂回和短路，达到尽快充分利用的目的（4）气流速度要避免使人产生吹风感和二次尘扬而造成二次污染4、建筑装饰的总原则和具体原则总原则：不产尘不产菌、不积尘不积菌、容易清洁消毒、对兽药无影响。具体原则：表面平滑、表面有耐磨性、表面不易附着尘土、容易除去附着的尘土、有良好的热绝缘性、不易产生静电、不吸潮不透湿、吸声性好、容易加工、价廉。5、一般生产区对人员卫生要求至少包括的内容：（1）生产人员至少每年体检一次，建立健康档案；（2）患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事兽药生产工作。（3）操作人员的手不得直接接触起始原料、一级包装材料、中间产品、待包装产品。（4）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲，换洗衣服，保持个人清洁卫生。 6、原辅料进和生产区前卫生要求中包括：（1）领后的包材应无灰尘污染、无虫叮鼠咬，密封完好，应在脱包间进行。（2）脱外包后送入传递柜内，关门并附原辅料传递卡。（3）暂存间工作人员核对后，放入暂存间待用，内包装用75%的己醇擦拭消毒。（4）进入灭菌分装间的夺料内包材在装有紫外线灯的传递窗口消毒30分钟。（5）不合格的原辅料应按进入的反方向退回。7、第一次换鞋 脱外衣（换普通工作服 进入非洁净区 第二次换鞋