制药厂实习总结范文

1 / 50 制药厂实习总结范文 实习小结 科文学院 2016 级 制药工程专业 098318149 姓名 蒋亚运 时光飞逝，光阴如梭，一转眼为期六周的 实习已经结束了。这次实习既是一次观念上的洗礼，也是一次切身的磨练，让我获益良多，并促使我更加成熟起来。 很荣幸有这个机会在常州泰康制药有限公司实习，感谢主任和同事在这段不长不短的时间内对我的指导和帮助。从他们身上我学到了技能的同时也学会了一些经验以及为人处事的道理。这是在学校课本上学不到的。书上的仅仅是理论，当然理论知识很重要，因为在实习过程中很多已经或多或少的应用到了。但是那些针对性的经验是书 本上没有的，他们毫无保留，只要你问，他们就会说，这是很难得很珍贵的。我格外珍惜这次实习的机会，珍惜这段实习的时间。 我所在的常州泰康制药有限公司位于常州市武进区经济开2 / 50 发区，果香路 18 号。我们公司主要生产固体制剂，原料药以及小容量注射剂。固体制剂主要是片剂和胶囊。原料药车间主要生产低分子肝素钠和低分子肝素钙。小容量注射剂车间主要生产预灌针。我所在的车间是小容量注射剂车间。小容量简单的说就是装入安剖 瓶，西林瓶以及预灌针筒里的体积小的液体制剂。我们车间生产的主要是预灌针一系列的药。预灌针里的药一般都是贵重药或者毒性药，有的药价钱堪比黄金。还记得 7 月 16 日山东威高集团王经理来我们公司进行技术交流。从中我了解到预灌针在国外已经很普遍了，不过在国内还没有普遍起来，所以对于药厂来说预灌针的生产具有很广的发展前景。预灌针的生产流程包括 1.原材料质量保证 2.成型工序质量保证 3.插针工序质量保证 4.清洗工序质量保证。成型关注点：外观，尺寸，洁净度，锥头，手柄，刻度，压力。插针工序：解拖 装针 预加热 点 UV胶 两次紫 外固化 针偏移度检测 拉力测试 装拖。清洗工序： 1.清洗用水三次纯化水清洗，一次注射用水清洗。 2.清洗用水检测细菌内毒素 3.合格使用。 由于我们小容量注射剂车间还在审核中，生产各方面的事项还在等待通过审核，所以我们车间还未投入生产。我们实习的重要事项就是练习穿各洁净区的洁净服，打扫各洁净区的卫生对设备进行了解以及接受主任对我们的培训。 3 / 50 刚开始的时候我们几乎每天都要花一定的时间区练习穿洁净服，可能有人会说不就穿个衣服嘛，干嘛天天练。我要说的是在洁净区穿洁净服有一套规定的动作，穿衣者必须具有量好的平衡能力，在穿衣时确保洁净服不能着地，当然不能靠着墙或者操作台穿洁净服，为的是不使洁净服外表面受到污染。如果在 AB 级穿洁净服，要是衣服不小心着地，那这件衣服就不能再穿，须另穿一件其他的。所以我们要做到无论何时穿洁净服都不能碰到地面。 实习大部分时间都是在打扫卫生，对于 AB 级洁净区我们是擦了一遍又一遍，当然 CD 级洁净区我们也是打扫的很频繁。在药厂的打扫卫生不是随便扫扫擦擦就行，而是必须遵循一定的规定。主任常常说药厂其实只要做好两件事，一是生产二是清洁工作。不管是清洁 AB 级还是 CD 级洁净区，我们遵循的总原则就是从上到下，从里到外，先物后地，按一定的顺序擦，不能来回抹。因为如果来回擦会污染之前擦过的区域，那就等于没擦。先是用纯化水擦一遍，经过 QC,QA 粒子测试符合标准后。我们开始用酒精全部擦了一遍，我主要负责酒精的配制。我们用 95%的酒精配制 75%的酒精， 75%的酒精灭菌是最有效的。用酒精4 / 50 擦完后进行甲醛高锰酸钾的熏蒸。之后是检测微生物的数量。合格后继续用酒精消毒，因为灭菌有效期是 3 天。等检测完后又得重新用酒精擦。之后进行好几次臭氧消毒。环节很繁琐，我们得一遍又一遍的擦，不过这 是必须的。我们车间的制剂不像其他车间那样是最后进行消毒的，而是生产过程中必须严格控制无菌。所以我们必须保证生产环境无菌。对于洁净区，我们人是最大的污染源。在洁净区不能做和工作无关的举动，比如抖手，举手臂等，防止细菌带入生产过程中。即使我们穿上洁净服也无法保证无菌。因为人体不断新陈代谢，代谢产物随着较高的体温向上排放，从领口排出，所以要求洁净服尽量全封闭，眼睛戴眼罩。 闲暇的时候主任对我们进行培训 。设备培训主要介绍了DMH-1m3 干热灭菌柜， SW-CJ-2FD 型洁净工作台， YXQ-MG-202脉动真空灭菌柜这几种，主要是设备的型号参数以及结构材质操作等。对于这些设备我们在做清洁的时候已经操作过了，那些界面操作，门操作已经很熟练了，设备的操作参数开始的时候已经设定，之后的操作就不需要再改参数什么的。培训的内容还有很多，有人员进出 ABCD 各洁净区的要求以及步骤，有洗手的具体步骤。最后几天的培训内容主要是根据药品生产质量管理规范的内容，按条例进行扩展性的讲解。对 GMP 的附录尤其重点的讲述。主任培训就像平时 上5 / 50 课一样，讲课细致，内容丰富，使我们对 GMP 的内容知道的更加全面。 这次实习内容丰富，对于刚刚步入社会的我们来说，我们已经不再是温室的花朵，对于工作我们必须具有高度的责任感，并且态度要端正。实习中不免遇到一些困难，但是在主任和同事的帮助下都被克服了。当然我还存在很多不足的地方，比如知识不全面，设备操作基本都是第一次接触，所以在今后的生活学习中，我们不能松懈下来，还是得不断学习，不断完善自己。 实习结束了，但是人生之路才刚刚开始，我将以饱满的热情和积极进取的态度去迎接下面的一个个挑战，相信我会成功。向上吧，少年！ 药厂实习报告 前 言 实习是大学教育最后一个极为重要的实践性教学环节。通过实习，使我们在 6 / 50 社会实践中接触到与本专业相关的实际工作，增强理性认识，培养和锻炼我们综合运用所学的基础理论、基本技能和专业知识，去独立分析和解决实际问题的能力。 一、药厂简介 哈尔滨三联药业有限公司是一家民营企业，始建于 1996 年，是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业。现拥有 5 家全资、控股及参股子公司。总占地面积 40万平方米。现有 14 条通过国家 GMP 认证的生产车间。生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等。产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统和抗肿瘤类四大领域 200 余个品种，主 要产品有奥拉西坦注射液 、注射用盐酸川芎嗪 、注射用脑蛋白水解物 、骨肽氯化钠注射液 、注射用奥沙利铂等。 二、实习内容与过程 1.参观药厂 在入厂第一天，让所有参加实习 的应届毕业生在会议室进行专业培训，首先 7 / 50 让我们参观药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关规章制度，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程，学习了车间物料流程，加强了 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。 2.车间实习 在我们培训了这些知识后，就把我们分配到了各个车间开始车间实习。我被 分到 304 车间，该车间主要生产小容量注射剂，如奥拉西坦注射液、甲钴胺注射液、米力农注射液等。我的实习生涯是从灯检岗位开始的，灯检是控制透明瓶装药品内在质量的一道重要关口，工作时 瓶子在背光照射下，通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。检测方法有三种，灯检法，光散射法和全自动灯检机。药厂使用的主要是灯检法：用肉眼判别，视力 符合要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯8 / 50 检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。全自动灯检机是适用于透明瓶装 液体灌装后包装前的质量检验，可以直观地检验出透明瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量，初步检验产品质量。该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分组成。主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱，在背景灯光的照射下，利用放大镜检查药瓶内外有无异常。可变速，操作简单，当药瓶通过黑色背景灯光箱时，药瓶异常情况很容易被发现，小容量注射剂的灯检主要包括两个方面：安瓿外观和内容物，主要不良有玻璃、划痕、差量、白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等。灯检人员要严把质量关，所以每一位上岗人员必须经培训合格后才能上岗。经过半个月的理论培训和实践培训，我取得了上岗资格证。真正的灯检工作开始了，一切都要按照相应标准操作规程有条不紊的进行。首先，取一筐待检品，放于面前案台上，核对筐内药品数量无误后，将筐插板取下，用其侧面平刮，平刮安瓿的封口处 3 次，用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后，用灯检夹夹一夹待检品，正反分别放于灯检台黑白背景前，检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别，挑出不合格品分类放置，灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存，每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号，每大箱侧面要粘 贴标识，注明品名、规格、批号、支数、状态，不合格品在 QA 的监9 / 50 督下销毁。 刚开始时，最基本的东西都不懂，把检出来的不良叫做 “ 坏药 ” ，不过大家都 很好，及时帮我纠正工作中出现的错误，我不会做的，他们都会一点点的教给我，逐渐的，对工作环境熟悉了，也变得顺心应手了，感觉并没有刚开始接触时那么 难了。虽然身在灯检岗位，但是休息的时候总学一些车间各个岗位上的 SOP，偶尔也从安全窗观察洁净区各岗位人员的操作，幸运的是，我曾几次到过灌封岗位实践过，很是珍惜每一次进入洁净区的实习。 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统 可分为四类，溶液型注射剂、悬型注 射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末。根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成 10 / 50 品质量进行严格控制。 一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格、在贮存期内稳定有效， pH 值、渗透压和药物含量应符合要求。注射液的 pH 值应接近体液，一般控制在 4 9 范围内，特殊情况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的 pH值为，葡萄糖注射液的 pH 值为，葡萄糖氯化钠注射的pH 值为，注射用奥美拉唑的碱度范围为。具体注射剂品种的 pH 值的确定主要依据以下三个方面，首先是满足临床需要，其次是满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定性，最后要满足人体生理 可承受性。凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合 GMP 要求、操作者严格遵守 GMP 规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。 小容量注射剂的生产流程图如下： 11 / 50 1）洗瓶岗位 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、 数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 工艺条件： 纯化水、注射用水均应符合 2）配剂岗位 操作过程 按批生产指令，领取原辅料。根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批 12 / 50 号、生产厂家规程及数量核对，并分别标取原辅料，各不同品种的具体操作按 “ 工艺规程各论 ” 执行。原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。 称 量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次使用前应校正。 工艺条件： 配制用注射用水应符合 ?中国药典 ?2016 年版 “ 注射用水标准 ” ，每次配料前 必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。 3）灌封 操作过程： 13 / 50 将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用合适大小滤芯过 滤的新鲜注射 用水洗涤，调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。接通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明情况一次，装量差异应符合产品 “ 工艺规程各论 ” 的规定，并填写在记录上。充氮要求应符合产品 “ 工艺规程各论 ” 的规定。 工艺条件： 检测装量注射器，准确度 1ml 注射器应至、 2ml 注射器至、5ml 注射器至、 20ml 注射器至。已灌装的半成品，必须在 4小时内灭菌。 4）灭菌及检漏 按 批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。 将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门，按下启动键。灭菌检漏结束后打开柜门，取出产品。 14 / 50 5）灯检 产品进入灯检室，核对品名、规格、批号、数量正确后，进行可见异物检查，剔除外观不良 品、内在质量不合格品和有装量差异的，将灯检后合格品转入下一环节。 6）包装 根据批包装指令，按 100%领取一切包装材料。按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，核对无误后对产品进行包装。每次包装不同药品时，必须将其说明书、标签、编号等材料分类摆放，防止混淆。每一批次的药品包装完毕后 ，由每条成产线的组长签字确认无误后，方可运送至仓库。不同药品应分类分机器进行包装，不可混用。 技术安全，工艺卫生及劳动保护 1）技术安全 由于是流水作业，每一个环节的操作 人员必须严格遵守操作规程，如出现问 题，立刻通知上游下游工序的人员，保证15 / 50 流水线正常工作。 洗瓶工序操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，做到人离、关机、关水、关电。 灌封应严格控制管道煤气，氧气的压力，封口完及时关闭管道煤气和氧气开关及一切电源开关。 包装材料严格防火措施。 经常检查管道煤气、氧气有无泄漏。 相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。 制药厂实习报告 制药厂 实习报告 一、民泰药业企业概况； 通化民泰药业股份有限公司前身系通化白山制药八厂，始建于 *年，厂区座落在风景秀丽、群山环抱的长白山脚下 16 / 50 吉林省通化县黎明工业园区。公司占地面积 5 万平方米，建筑面积 2 万平方米拥有中药前处理提取、 片剂、胶囊剂、颗粒剂等等四条生产线和设施齐全、仪器先进的质量检验中心。 公司现有员工 560 人，其中专业技术人员 128 人，具有中级以上各类专业技术职称人员占职工总数比例 30%。民泰药业现已成为集科研、开发、生产、销售于一体的现代化制药企业。 经营理念：集中所有资源，在相关领域深入研究、专业创新、专业服务 二、实习任务 刚刚开始是 在生产车间，然后被调换到化验室，主要学习如何鉴别药品，检验药品的合格与否，以及微生物限度检查。 三、实习内容 制备硅胶板，将一份固定相和三份水在研钵中研磨混匀，倒入涂布器上，在玻璃板上平稳的移动涂布器进行涂布，晒干，17 / 50 在 105%活化 30 分钟，备用。 测定药品的干燥失重 称取药品 1 克，置于称量瓶中，在 105摄氏度干燥至恒重，减失的重量不得超过 10%.使用崩解仪测定药品的崩解时限 ，电子天平等。 微生物限度检察 对所有器具进行消毒，将吸管，平皿用牛皮纸包好，在 165摄氏度，高温灭菌 4 小时，取出，备用。 制备供试样 氯化钠 -蛋白胨缓冲液，取磷酸氢二钾，磷酸氢二钠，氯化钠，蛋白胨，液体样需 90 毫升固体样需 100 毫升。 培养基，营养琼脂培养基，虎红琼脂培养基，每个平皿约放入 15 毫升。当配置完成后，将其放入灭菌器中，进行灭菌， 121 摄氏度， 15 分钟。放入冰箱中，冷冻保存。 含动物组织的药材，应做沙门菌检查，将 10 克药粉倒入 200毫升营养肉汤培养基中，摇匀，放入细菌培养箱中， 18 至24 小时，取出，吸出一毫升，放入亮绿中，培养，次日，将其取出，用接种环接种在胆盐硫乳，麦康凯琼脂培养基中，培养一天，看结果。 18 / 50 学习如何测定及使用悬浮粒子尘埃测定器，以及纯化水的测定。 四、实习感悟 在此实习期间，我充分的运用了学校中所学习的知识，提高了自身的技能，刚刚毕业的学生与在岗就业许多年的老职员相比，无论是在技能上，还是在经验上都远远逊色于他们，我认为，书本上的知识固然重要，但学校应该让学生多接触一些实践，这样，在实习时才能给公司留下很好的印象，这样，我们长白山职业技术学院才能更好的发展起来。 但此次实习也是有许多不足之处，例如，学生在学校时的生活环境，生活方式及理念，都与社会大大的不同，而这仅仅八个月的实习不能彻底的将我们改造成一个正真的工作人员，所以今后，无论在何地工作，都要将身心都融入到这个社会，与之完全融合，成为社会中的一员。 五、实习建议 对于学校的师弟师妹要实习时，学校应和公司谈谈换岗就业19 / 50 实习，这样我相信，学生会学到更多的知识，会更好的融入这个社会。 刚刚进入实习单位，建议各位一定要挑选适合自己的岗位，例如，有的同学在学校，中药材验证的好，或者化验学的不错，那就应该选择去化验室，有的喜欢显微鉴别，就应该学理化，口才比较不错的，就应该尝试一下营销专业，想要历练的同学，自然要去车间走一遭，真的让人受益匪浅。 此次实习，在此便圆满结束了，感谢学校然我们有了这次实习的平台，感谢学校让我们懂得了工作的艰辛，让我们从学生过渡到了职员。 制药厂实习报告 我们 xxx 学院 30 名同学在学校的组织下到 xx 制药有限公司进行为期 7 个月的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不轻易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。 一、实习目的 20 / 50 实习单位简介 xxx 保税区 xxx 合成制药有限公司是 xxx 医药集团股份有限公司下属子公司，成立于 1993 年，固定资产 投资 1 亿多元，占地面积 5 万多平方米，是依据 GMP 标准建设的头孢菌素和半合成抗生素原料药生产企业。地址位于 xxx保税区内， 1996年被市政府授予花园式企业称号。年兄弟公司 xxx 保税区丽达医药有限公司成立并由 xxx 合成制药有限公司治理、固定资产投 资 1 亿多元，占地面积万多平方米，一期工程枸橼酸铋钾生产车间现已落成， 500MT 头孢新车间，中试车间、中心化验室等相继落成， xxx 合成及丽达将成为合成原料药生产及中试基地。 公司现有员工近 300 人，主要产品为年产 700 吨的 6-apa， 600 吨氨苄西林、阿莫西林， 160 吨头孢曲松钠， 30 吨头孢他 啶及头孢呋辛钠，其工艺和经济技术指标均已达到国际领先水平，产品质量均符合国际最新药典标准。年产值和销售额均已近 4 亿元，现已成为国内最具规模的青霉素三水酸原料药和头孢类无菌原料药生产基地之一。同时为了适应企业的持续发展，对原有品种扩展的同时开发头孢类原料药头孢匹胺、头孢尼西、头孢米诺等，心血管类药辛伐汀，消化系统药枸橼酸铋钾。 21 / 50 本公司以市场为依托，以高新技术为动力，以现代治理为手段，以创名牌、上规模为目标，以 “ 超越自我，挑战极限 ”的企业理念，迎接新经济时代的到来。 实习目的及意义 了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则； 熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程，加强 GMP 知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合； 了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结； 提高沟通及人际关系处理能力； 体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础； 找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。 二、实习内容 22 / 50 公司生产部门介绍 合成部分：合成一车间，合成二车间，合成三车间， 500MT车间，负责头孢粗品的合成，离心干燥。 精制部分：精制一车间，精制二车间，精制三车间，精制四车间，负责对头孢类粗品进行精制加工无菌处理，得无菌粉，再送进包装车间包装就得到成品。 合成部生产一车间 合成生产一车间是 xxx合成有限公司四个合成车间中重要车间之一，该车间共有正式员工 30 人，车间主任 1 人，工站长 1 人，技术员 2 人，分四个班，车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品，年产量 300MT，车间员工操作岗位分为：反应岗位和离心干燥岗位。 岗位实习内容 离心干燥岗位职责和工作制度；了解离心干燥岗位标准操作规程，熟悉产品和半成品的质量标准；把握该岗位主要设备23 / 50 的性能和使用注重事项 熟悉车间布局和管线流向 根据 “ 上部料式离心机标准离心操作规程 ” ，对头孢曲松钠粗品及中间体 7-ACT 进行放料，离心，洗涤操作，把握离心机速度的控制和放料阀门的切换 把握设备的清洁保养技能 使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作 离心机 工作原理： 离心机是立式刮刀卸料自动过滤离心机，待分离的物料经进料管进入高速旋转的离心机转鼓内，在离心机力场的作用下，物料通过滤布实现过滤，液相经液管排出，固相则截留在 转鼓内，待转鼓内滤饼达到机器规定的装料量，停止装料，对滤饼进行洗涤，同时将洗涤液滤出，达到分离要求后，离心机低速运转，刮刀装置动作，将滤饼刮下，完成一次工作24 / 50 循环。 摇摆式颗粒机 工作原理： 电动机直接针齿减速机，通过偏心凸轮带动齿条，驱动制粉轴往复旋转，使固体物料进入刮粉轴内仓，再由齿轮顶角将物料推出筛网成粒，粉型固体物。 回转真空干燥机 工作原理： 干燥设备通过对设备夹套的加热加温，内胆不停地翻滚搅和，同时对设备内胆进行真空抽湿，达到对物料的进一步干燥与混合的目的，本厂生产的干燥机广泛应用在化工， 医药，染料，食品等行业。 产品生产流程： 25 / 50 7-氨基头孢三嗪反应 离心干燥 7 -氨基头孢三嗪湿料粉碎 真空干燥 7 -氨基头孢三嗪干料粗品 贴产品标签 头孢曲松钠反应 离心干燥 湿料粉碎 真空干燥 头孢曲松钠粗品 贴产品标签 包装送进冷库 头孢曲松钠的制备工艺属于化然后再加入钠成盐剂进行反应析出结晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的卤代烃，乙酸乙脂或丙酮与醇类溶剂和水组成的混合溶媒 ，在 7-ACT和 AE-活性脂的搅拌反应至澄清，再直接加入钠成盐剂进行成盐反应，待反应溶液变混浊时进行养晶处理，然后用头孢曲松钠的不溶性有机溶剂将结晶析出，最后经过常规的结晶洗涤、干燥后处理得头孢曲松钠成品。 7-氨基头孢三嗪的合成工艺方法以 7-氨基头孢烷酸为原料，经 3-位三嗪环取代，先制得 7-氨基头孢三嗪。 头孢曲松钠的生产工艺合成的制备技术领域，由氮气保护，在溶媒中，由 7-ACT 和 AE-活性脂在胺类中间反应物的作用下进行反应。 三、实习结果 26 / 50 在为期几个月的实习里，像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天 8： 00 在 xxx 集团集体宿舍门口等候公司专线车接送我们上下班，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗 ，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在工作中更有竞争力，在实习过程中我顺利的通过了司级，车间级，班级的层层考核，获得了独立上岗操作的资格。 四、实习体会 实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在 xxxxxx 合成制药有限公司为期的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力 上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，27 / 50 实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。 一、工厂实习报告 1.前言： 认识实习是大学生实习过程中的一个重要环节，也是制药工程专业的一个很重要的实践环节，它不仅让我学到了很多在课堂上学不到的知识，还使我们开阔了视野，真正认识和了解了药厂是如何生产的，增长了很多制药专业方面的见识，为我们以后 更好的把所学知识运用于实际工作中打下了坚实的基础。通过认识实习，使我深入的接触到了专业知识，进一步了解制药厂的生产操作环境，了解基本的工艺流程，使我对制药工程专业有了更深刻的认识，并实现理论与时间相结合。 2.制药厂简介 28 / 50 南京绿叶思科药业有限公司系新加坡上市公司 绿叶制药集团有限公司旗下的全资子公司，是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。公司位于国家级开发区 南京高新技术产业开发区内，占地面积万多平方米，现有员工近 400 人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近 30 名，大专以上学历占员工人数 65以上，专业为客户服务的营销队伍 180 人。 公司现有自主研发生产的药品包括 “ 力朴素 ” 、 “ 天地欣 ” 、 “ 天地达 ” 等。其中， “ 力朴素 ” 的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委 “ 优秀新产品 ” 等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。 “ 天地欣 ” 是国内首家生产的 “ 香菇多糖冻干粉针剂 ” ，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。 “ 天地达 ” 是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术 创新项目无偿资助。氨磷汀为美国 FDA 批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，获29 / 50 得医生和患者的广泛认可，有着广阔的市场前景。 3.实习流程 药厂人员对药厂的介绍以及药厂致力于的药物研究方向和研究前景 对 GMP 的知识技能的培训 绿叶思科所研究 “ 力朴素 ”“ 天地欣 ”“ 天地大 ”“ 金思平 ” 的基本介绍 对力朴 素生产车间的工艺流程实地了解及参观 对天地欣生产车间的工艺流程实地了解及参观 对卵磷脂生产车间的参观 4实习内容 GMP 知识技能 30 / 50 1.实施 GMP 的目的：防止污染、交叉污染、混淆和差错 各要素也可归纳为：人、机、料、法、环 实施过程关键在人：人的工作质量决定着产品质量：每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和 GMP 意识，保证工作是高质量的 4实施 GMP 我们应做到： 树立良好的职业道德观，培养建立法规、质量、规范操作、质量保证、持续等正确的 GMP 意识 “ 力朴素 ”“ 天地欣 ” 等药品介绍 1. 力朴素 30mg/瓶 原料是植物红豆杉树的皮经提取、分离获得的一种新型抗癌药物。几十年前就 有问世，但研究的并不深入。近十几年来来有重大突破，被称为广谱抗癌王牌。但因该原料不溶于水、人们用聚氧乙基代蓖麻油和无水乙醇混合溶媒而引起过敏、超过敏反应及相关骨髓等较强的毒性反应，直接影响疗效或患者的生命。 31 / 50 紫杉醇为细胞毒类抗肿瘤药物，阻碍细胞分裂，抑制肿瘤生长。脂质体是一种药物载体，属于靶向给药系统新剂型。紫杉醇脂质体冻干粉针全国仅是本公司一家，现在已成为主要产品。 2. 天地欣属于冻干粉针。 其原料是香菇子实体中提取、分离、纯化的一种具有增强调节机体免疫功能，抗肿瘤活性的多糖。即香菇多糖。 1mg/瓶 适应症：适用于处于各期的各各肿瘤及恶性胸腹水、恶性心包积液 、慢性肝炎、老年病人反复出现感染者及各类免疫异常的患者。 静脉滴注、静脉注射、腔内注射、动脉注射、门静脉注射、局部注射等。 静脉滴注每周 1-2 次 1-2 /次。 2 注射用水溶解后，加入250 生理盐水或 5%葡萄糖静脉滴注或遵医嘱。静脉注射用5%葡萄糖 5-10 ，腔内 1-2 次 /周， 4-8 /次，生理盐水20-40 2-4 周，付作用极少。 32 / 50 天地达 /瓶 为白色或类白色结晶或结晶性粉末，经无菌生产分装而制得。属细胞保护剂。及于对反复接受顺铂治疗的晚期卵巢癌或非小细胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低顺铂对肾脏的蓄积性毒性，而不降低上述病例中顺铂的治疗效果。对于进行术后放疗且照射窗 包括大部分腮腺的头颈部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的发生率，而不降低放疗的疗效。 生产车间的参观以及学习 5.实习心得总结 这两天在绿叶思科药业的实习参观对我来说有很重要的意义，通过这次实习让我对我们专业以后的从事方向以及从事工作的基本流程有了初步的了解。刚开始曹经理很耐心的给我们介绍绿叶思科的发展前景以及未来三年内所药业公司所规划的发展方向，让我感觉到有了知识的伟大，这不仅仅是对个人素质的提升更是对社会科技发展的贡献。绿叶思科的英老先生虽然已经到了花甲之年但是对待工作的热情依33 / 50 然不减，他精神矍数，给我们讲有关药厂生产操作时应该掌握和应该遵循的一些规则制度，我很敬 佩英老先生，在制药这个行业奋斗了一辈子，对待生活对待知识孜孜不倦的生活信仰。在讲课期间大家都听得很认真不敢有丝毫的懈怠，英老给我们介绍了有关制药行业所应遵循的 GMP 标准，了解到这不仅仅对制药这个专业很重要而且对企业的发展也是很重要的，这就需要我们去学习去实践到以后的工作中来，给我留下了深刻的印象。 实习是对一个在校大学生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗 口。这次在南京绿叶思科药业有限公司为期的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用 中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能34 / 50 在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地 二、理论部分作业题 1标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？ 答：一、范围：环境卫生、原辅料的卫生、包装材料的卫生、设备的卫生、工艺卫生、人员卫生。 二、卫生工作在中国制药企业实施 GMP 中的特殊重要性 药品的特殊性决定了其质量的严格性。 药品污染所引起的药品质量变化。 我国药品生产企业硬件的差距更使卫生工作显得重要。 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工作要求差距较大。 三、制药企业清洁卫生的内涵 清洗、灭菌与消毒 1、定义 35 / 50 清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长 过程。 消毒：杀死病原微生物。 灭菌：杀死或除去所有微生物及其芽孢。 防腐：抑制微生物生长繁殖。 无菌：指没有活的微生物存在。采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法，称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。在进行外科手术或微生物学实验时，要求严格的无菌操作，防止微生物的污染。 2、制药企业清洁与日常生活中的清洁的区别 制药企业清 洁的含义： 用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物； 对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒； 将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆； 有书面的、并经36 / 50 证明行之有效的作业规程； 有明确的效果评价指标，检查方法除外观检查还包括化学分析检验； 规定了清洁有效期限和清洁频次； 清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标识； 有明确的清洁实施人和监督人员； 对清洁工具提出了材质、使用、清洁 、存放要求。 日常生活清洁的含义： 用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物； 清洁方法及频次根据个人而习惯而定； 清洁效果评价指标模糊，只检查外观情况； 清洁物和不清洁物存放随意。 3、消毒与灭菌方法 、物理灭菌：用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。 干热灭菌： A、火焰灭菌法：小器具通过火焰几秒即可，较大物品用酒精点燃。 B、干热空气灭菌法： 180 、 160 、140C 、高速热风灭菌法： 190 、风速 30 80m/s 湿热灭菌：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、37 / 50 低温间歇灭菌法。 滤过除菌法：滤材孔径 m 以下。 紫外线灭菌法：波长 254nm 杀菌力最强。由于穿透力差，只适用于表面和空气的灭菌。 微波灭菌法；微波能穿透物体内部，由表及里均匀加热。作用迅速。 辐射灭菌法：常用 60Co辐射源放射 射线杀菌。杀菌过程中被灭菌物品只有几度的温度变化，穿透力强，可用于包装好的物品灭菌。 化学灭菌法： 消毒剂灭菌法： %-%新洁尔灭、 75%乙醇。 化学气体灭菌法：甲醛、戊二醛蒸汽、环氧乙烷。 防腐剂 %-%苯甲酸、 %-%尼泊金类、 %-%山梨酸、 20%以上乙醇、 30%以上甘油。 四、卫生管理 1、一个完善的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法： 养成良好的卫生习惯。严格遵守所有的清洗计划和书面卫生38 / 50 规程。迅速而正确地记录我们的工作。 及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。应有防虫、防鼠措施，防止工厂受到外界干扰。 常规检查空气和水 系统，以确保滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有效正常。正确贮藏和除去垃圾和废料。彻底清洗所有生产设备。 2、个人卫生 “ 四勤 ” ：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。正确穿戴工装。从事生产操作时不得化妆，佩戴饰物。不携带与工作无关物品进入生产区域。 3、环境卫生：垃圾管理、草坪管理、三废处理、防鼠、防虫 4、生产工艺卫生：包括物料卫生、设备容器卫生、工艺操作卫生、工艺用水卫生 5、人员、物料进出生产区程序 39 / 50 (1) 人员进出一般生产区 (2) 人员进出洁净区 注：虚线框内的设施可根据需要设置。 物料进出一般生产区：从生产区物料通道进出。 物料进出洁净区 2.引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？ 答：一空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。 对洁净室的要求：见 GMP 规范第 1319 条规定。 2、洁净厂房的空气净化 空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气40 / 50 体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。 洁净室的主要功能： A、阻止灰尘的产生。 B、阻止灰尘的进入。 C、把已有的灰尘一次有效地排出去。 3、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 4、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效、超高效。 5、空气净化系统评价七大指标： 1、温湿度； 2、静压差； 3、风量 送风量新风量 ； 4、尘埃粒子数； 5、微生物； 6、噪声； 7、照度。 二、水 微生物在绝对的 “ 纯水 ” 中是不能生长的 1、在生产过程中所用 的水：原水 适当处理后 生产用水 2、工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。 三、表面 41 / 50 1、一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了 正确的消毒灭菌。 2、清洗表面的基本知识 应使清洁剂与污染物紧密接触； 从被清洗的表面上移去污染物； 将污染物扩散到溶剂中； 防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。 四、人 生产区最大的污染源 污染途径： ?人的头发和皮 肤。 ?水滴 如呼吸、咳嗽和喷嚏。 ?衣着。 ?化妆品和手饰。 ?人为差错引起。 3.药厂的 QA、 QC 部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？ 42 / 50 答： QC 1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作 2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等； 3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的 及时传递； 4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5) 检验工具的管理，清单的维护； 6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育； 7) QC 或生产部门反映品质不良时到现场进行确认并做出初步的指导工作； 8) 如有新材料进来追踪新材料的厂家是否是合格分包商； ; 43 / 50 9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实 (每三 -四小时一次 )； 10) 如有新产品生产跟踪其品质情况并汇总给 QE； 11) 学习产品检验规范并教育组员使用之； 12) 教育新进员工并使之达成上岗； 13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况并将其结果报上级； 14) 每日收集数据对组员进行考核分析； 15) 提报加班要求和追踪组员加班情况； 湖南科技大学 Hunan University of Science and Technology 生产实习报告 44 / 50 学 院： 生命科学学院 专 业： 生物工程 年 级： 三年级 姓 名：学 号： 0809030306 实习单位： 湖南千金湘江药业股份有限公司 指导教师： 刘志强 2016-5-15 目录 一、实习目的 二、实习内容 三、实习收获 四、实习意见和建议 五、实习感想 六、实习总结 一、 实习目的 了解工厂概况，掌握药品生产所用主原料，了解主副产品的45 / 50 化学性质，观摩车间生产路线了解工艺流程原理等。 二、 实习内容 本次实习主要分为三大块，一是入厂教育；二是，车间实习；三是，专题讲座。 入场教育预示着专业实习的开始。 我们先是对实习企业进行整体了解： 湖南千金湘江药业股份有限公司始建于 1968 年 5 月，位于湖南省株洲市文化路 1 号，公司于 1998 年完成股份制改造，正式成立股份有限公司。股本总额为 1600 万股，株洲千金药业股份有限公司占公司股份 51%，为控股公司。法定代表：王琼瑶，总经理：刘若辉。 公司拥有年