预防接种知情同意与管理.ppt

,知情同意疫苗和注射器管理冷链管理,一、知情同意,（一）关于“知情同意”的概念互动百科“知情同意权”由“知情权”和“同意权”两个密切相连的权利组成。知情权是同意权得以存在的前提和基础，同意权又是知情权的价值体现。,强调患者的知情同意权，主要目的在于通过赋予医疗机构及其医务人员相应的告知义务，使患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由作出选择，从而维护患者的利益，改变患者的弱势地位。告知是我们的义务，知情是家长的权力!,预防接种，要关注服务对象的知情权,需要接种哪些疫苗？接种疫苗是否有效？接种疫苗是否安全？应该在哪里接种疫苗？接种的疫苗是否太贵？第二类疫苗需要接种吗？,（二）知情同意需要遵循的规范,中华人民共和国合同法2004年疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005年预防接种工作规范卫生部2005年扩大国家免疫规划实施方案卫生部2007疫苗储存和运输管理规范卫生部&FDA2006年中华人民共和国药典第三部2010版中华人民共和国侵权责任法2010年疫苗使用说明（书）,（三）知情同意需告知的内容,疫苗流通和预防接种管理条例第二十四条接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。,知情同意须告知的具体内容,预防接种相关政策疫苗针对疾病与疫苗相关知识一般接种禁忌证免疫程序疫苗效果接种费用疫苗接种后一般注意事项预防接种不良反应及处理：常见？罕见？监护人希望知情的其他信息,陈胜利等，预防接种门诊的告知义务与受种对象的知情同意权，职业与健康，2008年12月第24卷第24期，2724-2725.,扩大国家免疫规划儿童免疫程序（2007）,免疫规划疫苗的禁忌症药典2010版,询问、告知，知情同意！-掌握禁忌证,需要经常询问7个问题你的小孩最近身体好吗？既往对食品和药物不过敏吗？上次接种（该疫苗）没有出现反应吗？免疫系统正常吗（包括家族史）？最近接受过血液制剂吗（如输血等）？你怀孕了吗？最近准备怀孕吗（仅针对育龄期妇女接种）？最近是否服用药物？,疫苗使用说明书的内容,【药品名称】【成分和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】,【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】,（四）知情同意的告知方式,预防接种接种证：提供基本的告知公示：在接种单位的显著位置公示相关信息，基本要求口头告知：基本要求预防接种须知/宣传单：宣传+综合告知第二类疫苗保单知情同意书：一苗一告知一签字。利用儿童预防接种信息系统实施知情同意,知情同意贯穿于整个预防接种过程,办理预防接种证：政策、注意事项、接种时间、地点接种前：疾病与疫苗相关知识、禁忌证的筛检接种中：疫苗、部位、剂量、冷链、安全注射等监护人关注的有关问题接种后：留观30分钟、不良反应的观察处理、下次接种预约等,接种后的告知与预约,告知：向监护人告知接种后可能出现反应及处理办法告知接种对象现场留观30分钟，无反应方可离开预约向监护人预约下次疫苗接种的时间、种类随访随访接种对象，了解接种情况,接种后“现场留观30分钟”一个不可忽视的环节,为什么疫苗接种后要留观30分钟？文献常见疫苗接种后因过敏性休克发生死亡的报道2009/2010甲型H1N1流感疫苗接种接种约1亿剂次报告过敏性休克约50例死亡0例未发生死亡的重要原因：严格留观30分钟医疗救治准备,过敏性休克临床经过接种疫苗后数分钟30分钟(个别12小时)全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难喉头水肿、支气管平滑肌痉挛四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷救治不当，可致死亡,规范预防接种信息系统预约,免疫规划疫苗的预约遵守免疫程序优先、全面、规范第二类疫苗的预约与第一类疫苗相对分开预约预约内容应包括收费价格注明由接种对象自愿自费进行选择预约替代第一类疫苗的第二类时，不能只提供第二类疫苗选择；对于已选择过的第二类疫苗，后续剂次可优先预约第二类疫苗，但需注明经监护人自愿选择,（五）知情同意的作用,履行告知义务，维护儿童监护人的知情同意权筛选适合接种疫苗的对象，以及禁忌和暂缓接种对象，保护接种对象和谐医患关系，防范医疗纠纷，保护接种人员预防接种健康教育,知情同意告知的原则,客观、科学、全面利用权威、科学的资料不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性不遗漏重要信息不故意贬低其他疫苗选择有效的告知方式耐心、细致,18,（六）知情同意需要注意的问题,公示、告知、知情同意书的信息存在明显错误免疫程序错误：如继续公示扩免前的免疫程序疫苗禁忌症、注意事项、不良反应等存在明显错误现场留观时间错误：15-30分钟为了某种目的，故意夸大疾病的危害、某种疫苗的作用和疫苗的安全性为了某种目的，故意贬低某种疫苗的作用、安全性公示的接种单位、人员资格的有效期限禁忌证的掌握存在较大争议,19,1、选择权威、科学的告知资料2、防止公示、告知明显错误的信息,全国接种服务形式现状,服务形式：定点接种97287个：64%入户接种7198个：5%定点+入户接种46874个：31%,服务周期：日接种门诊22180个：15%周/旬接种门诊20699个：14%月接种单位101480个：67%双月接种单位4823个：3%其他类型2177个：1%,接种门诊应推广知情同意书通过公示、口头告知,3、根据接种服务形式合理选择知情同意方式,（七）知情同意记录,疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。-如何记录？,（一）疫苗和注射器管理的目的,保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件避免疫苗和注射器的浪费,二、疫苗和注射器管理,（二）当前疫苗与注射器管理存在的主要问题,1.第一类疫苗存在浪费现象思想上重视不够重视第二类疫苗管理；轻视第一类疫苗管理。计划不合理人口数掌握不准；不扣除库存疫苗；第二类疫苗替代。接种率低（复种和加强免疫）,2.第一类疫苗及注射器管理不到位疫苗账物不符，疫苗及注射器出入库记录登记不全；无需求计划或需求计划不完整，出现疫苗短缺或过期现象；无疫苗盘点记录；疫苗报废程序未规范。3.新上岗人员缺乏疫苗管理知识4.督导措施不落实,5.第二类疫苗管理不规范疫苗进货渠道混乱；冷链无保障；无电子监管码或刮码；接种告知（知情同意）不到位；影响第一类疫苗正常接种。,6.冷链管理不规范疫苗存储、运输条件不符合要求冰箱等冷链设备使用管理不规范日常管理不善，不定期保洁与维护存放食品或其他药品设备未启用或挪用温度监测记录不规范冰箱没有温度计测温记录不全、不真实,（三）疫苗和注射器使用计划的制定,制定疫苗和注射器使用计划的基本原则：保证需要、适当储备、避免浪费。预防接种单位为疫苗使用计划制定的基层单位，负责辖区下一年度第一类疫苗和注射器使用计划的制定，填写“福建省年度第一类疫苗和注射器计划报表”，于每年7月左右上报县级疾控中心。县（市、区）、设区市逐级汇总、审核、平衡辖区内需求计划并经同级卫生行政部门审核加盖公章后上报至省疾控中心。,福建省年度第一类疫苗和注射器计划报表(各级通用),福建省市县乡（镇、街道）总人口数：出生率：2012年建卡数：.,制定第一类疫苗和注射器的依据,扩大国家免疫规划的疫苗及其免疫程序人口数、出生率、各年龄组人数、漏种儿童数以及适龄流动儿童数NIP针对疾病发病水平、人群免疫状况、强化/应急免疫安排上年度疫苗使用量，上年底疫苗和注射器预计库存量，年底预计疫苗库存量第二类疫苗替代第一类疫苗的比例疫苗损耗系数：疫苗使用人份数/疫苗实际接种人份数,疫苗和注射器损耗系数参考标准,单人份疫苗：1.0（脊灰糖丸1.1）2人份疫苗：1.23人份疫苗：1.54人份疫苗：2.05人份疫苗：2.5注射器：1.02,疫苗需求量计算公式：,（1）疫苗年需求量=（基础免疫需求量+加强免疫需求量+特殊免疫使用量）-上年底预计库存量（2）基础免疫需求量=（出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数）每人次剂量免疫次数损耗系数（3）加强免疫需求量=加强年龄组人口数之和每人次剂量免疫次数损耗系数（4）特殊免疫需求量：开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动及应急机动疫苗原则上由省级负责计划预算。以上需求量计算结果均应扣除第二类疫苗预计替代量。注射器需求量：除每支卡介苗需要增加一支2.0ml注射器用于稀释疫苗用外，注射器需求量等同于每种疫苗总接种针次数之和。,计算时应注意的问题,计算年龄组人口数时，县级及以上采用最新统计人口资料计算；计算年龄组儿童数时，需考虑人口流动因素（包括流出和流入）强化免疫、应急免疫活动的疫苗计划，由负责组织实施的省级或国家级根据强化免疫、应急免疫活动的对象和范围另行制定。,（四）疫苗和注射器领取计划上报,接种单位每月上报下个月疫苗和注射器需求计划到县级疾病预防控制中心；县、市级疾控中心汇总平衡后上报到省疾控中心。各级疫苗储存量原则上接种单位库存1个月的用量为宜，县级疾控中心则根据需要存储2个月的用量。,（五）疫苗和注射器的分发,疫苗和注射器的分发采取逐级下发的形式，即省疾控中心设区市疾控中心县级疾控中心预防接种单位传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。分发疫苗和注射器时要遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发。各级疾控机构和接种单位不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。分发第一类疫苗不得向接受单位收取任何费用。,（六）疫苗和注射器的接收,疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗和注射器，或购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要由企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。在接受注射器时，应当索取药品监管机构签发的注册证（含注册号）、生产许可证、经营许可证（要由企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期年备查。疾控机构、接种单位在向疫苗生产企业、疫苗批发企业购进疫苗，以及接收上级疾控机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。,疾控机构、接种单位在接收疫苗和注射器时，应对疫苗和注射器品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，并做好记录。保存至超过疫苗有效期年备查。国家免疫规划疫苗和注射器最小外包装的显著位置，标明“免费”字样、“免疫规划”专用标识。第二类疫苗的接收要求同第一类疫苗，不接收无电子监管码或刮码的疫苗、供应渠道不清的疫苗、不符合疫苗冷藏运输条件进行运输的疫苗。,（七）疫苗和注射器出入库,疾控机构和接种单位对验收合格的疫苗和注射器应当建立购进、分发疫苗和注射器记录，填写“疫苗/注射器出入库登记表”。记录应当注明疫苗和注射器的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、日期，领发人员签名等。一疫苗/注射器一批号一记录表。,记录应当保存至超过疫苗和注射器有效期2年备查。疫苗和注射器的分发和使用应当遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发,避免积压、过期、浪费。,疾控机构和接种单位应经常核对疫苗和注射器进出情况，日清月结，每旬盘点1次，做到帐、物相符，填写“福建省第一类疫苗库存旬报表”，并逐级上报。,（八）疫苗储存要求,疫苗应按品种、批号、效期分类码放，对短效期疫苗应当给予标记。失效疫苗不得与有效期内的疫苗在同一个冰箱内存放。对验收合格的疫苗，按照其温度要求储存于相应的冷藏设备中。注射器储存和运输时要注意防潮，并避免和挥发性、腐蚀性物品存放在一起。,（九）疫苗的使用要求,为保证疫苗接种质量，疫苗应在接种前方可从冰箱取出，尽量减少在外界的时间。对在实施中确有多余的疫苗和注射器时，应提前3个月向县级疾控中心报告，以便调剂使用。省级下发的注射器只能用于第一类疫苗的接种，不得挪作他用。要做好面向受种者的宣传工作和告知工作，要坚持群众自愿的原则，要在接种点公示第二类疫苗的价格，向群众提供优质的服务。,接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止接种，并及时向所在地的县级疾控机构、卫生行政部门报告；并在上级部门指导下采取必要的应急处置措施，不能自行处理。过期、失效的疫苗应按照医疗废物管理条例的规定进行集中处置。疫苗属于药物性废物，可与感染性垃圾一起焚化处理，不可随意丢弃。对于扩大国家免疫规划的疫苗，应经接种单位负责人确认签字后，以书面形式向所在地的县级疾控机构报告并说明理由。接种单位每季度将一类疫苗报废情况上报至县疾控中心，县疾控中心汇总后上报至市疾控中心。,避免一类疫苗报废,对有效期短的疫苗，需及时向上级疾控机构和卫生行政部门报告，以便及时处理。省、市、县级疫苗报废由本级疾控部门负责，报废情况须报本级卫生行政部门备案。接种单位疫苗报废统一由县级疾病预防控制机构负责。疫苗报废应由疫苗管理人员书面报告，分管领导组织相关科室人员共同参与，每一次疫苗报废应做好记录，参加人员都要签字。各批疫苗的报废都应对本批疫苗的进苗、储存、计划、调拨等相关过程进行说明，客观分析报废的原因，明确报废的责任，提出改进的建议。,（一）疫苗为什么需要冷链？,疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容,三、冷链管理,我国常见的冷链运转模式,疫苗企业,冷藏车,飞机,接种单位,冷藏车,省级冷库,市级冷库、冰箱,冷藏车,冷藏包、冰箱,乡镇卫生院社区卫生中心,县级冰箱、冷库,冷藏包,疫苗运输车+疫苗运输箱,疫苗运输车+疫苗运输箱,冰箱,（二）冷链管理的依据,疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005年疫苗储存和运输管理规范卫生部&FDA2006年中华人民共和国药典第三部预防接种工作规范疫苗使用说明书,疫苗流通和预防接种管理条例,第二十一条接种单位应当具备下列条件：（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的造成严重后果的吊销接种单位的接种资格,疫苗储存和运输管理规范,第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。,疫苗储存和运输管理规范,第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。,预防接种工作规范疫苗和稀释液储存和运输温度要求,疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。28：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。8以下：麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗。脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。-20以下保存有效期为2年，28保存有效期为5个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。,药典和疫苗说明书规定：多种疫苗冻结后严禁使用,乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。疫苗稀释液在常温下保存和运输，防止冻结。,（三）冷链和冷链设备、设施,冷链：冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。,冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及预防接种的工作质量。,（三）冷链系统使用管理,1.冷链系统管理的基本原则冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案,对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。,2.冷链设备档案管理,冷链设备档案应包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单、验收报告书和冷链设备档案表等。疾控机构和接种单位按要求填写“冷链设备档案表”，接种单位填完表后应及时上报县级疾控中心，当原有冷链设备的状态发生变化时，应按要求及时将更新信息上报县级疾控中心。,冷链设备档案表,附表3冷链设备档案表（各级通用）设备编码：（录入监测系统后自动生成）设备类型：冷藏车疫苗运输车普通冷库低温冷库普通冰箱冰衬冰箱低温冰箱冷藏箱备用冷库制冷机组发电机冷藏包设备来源：（1）本级自购上级下拨国际项目（捐赠）其他(请注明)生产企业：设备型号：出厂编号：（见设备铭牌或说明书）设备数量：（冷藏包仅填写数量）冷藏容积：单位：立方米升冷冻容积：单位：立方米升出厂日期：年月到货日期：年月启用日期：年月当前使用单位：省市县乡（镇、街道）接种单位设备当前状态：（1）正常待修报废备用设备若报废，报废日期：年月填表日期：年月日填表人：,填表说明,每个冷链设备填写一张冷链设备档案表，设备的当前运转状态应根据变化情况随时修改；容积单位全部换算为升；冷藏包和冰排在“冷链设备运转状况报表”中每年汇总报告一次。设备编码在报告单位录入或导入中国免疫规划监测信息管理系统时自动生成，生成后需补填到本表。车辆和冷库容积单位选择“立方米”，保留1位小数；冰箱和冷藏箱容积单位选择“升”，不带小数。当新装备冷链设备或原有冷链设备的状态发生变化时，使用单位应在变更后15日内通过中国免疫规划监测信息管理系统进行更新报告。,（四）常用冷链设备的使用与维护,1.冰箱的使用与维护每台冰箱须安装专用插座，不可与其它设备或电器共用插座。冰箱应安装（或存放）在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。冰箱的上、后部分别要留有30厘米、10厘米以上的空间。冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。,冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应