苏州盛迪亚生物医疗有限公司生物创新药物研发项目环评报告表

建设项目环境影响报告表项目名称： 苏州盛迪亚生物医药有限公司 生物创新药物研发项目 建设单位(盖章) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 编制日期: 2018年 12 月 江苏省环境保护厅制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1 项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2 建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3 行业类别按国标填写。4 总投资指项目投资总额。5 主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6 结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。7 预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8 审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 一、建设项目基本情况项目名称苏州盛迪亚生物医药有限公司生物创新药物研发项目建设单位苏州盛迪亚生物医药有限公司法人代表孙飘扬联系人李工通讯地址苏州工业园区凤里街归家巷交叉口东150m苏州盛迪亚生物医药有限公司联系电真邮政编码215126建设地点苏州工业园区凤里街归家巷交叉口东150m苏州盛迪亚生物医药有限公司立项审批部门苏州工业园区行政审批局批准文号苏园行审备【2018】9号建设性质 新建 改扩建 技改（迁）行业类别及代码医学研究和试验发展【M7340】占地面积（平方米）2900绿化面积(平方米)依托厂区原有绿化总投资(万元)3000其中：环保投资（万元）40环保投资占总投资比例1.3%评价经费（万元）预期投产日期2019年12月原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等）表1-1 主要原辅料消耗表名称类别名称组分/规格年耗量（t/a）包装储存方式最大储存量(t/a)来源及运输研发原料病毒Telomelysin144ml-80，感染后的病变细胞20ml美国，海运细胞主药12ml/5ml国内，陆运辅料六水氯化镁MgCl26H2O0.00108常温，瓶装0.0005国内，陆运氯化钠NaCl0.1416常温，桶装0.02国内，陆运三羟甲基氨基甲烷C4H11NO30.0768常温，瓶装0.01国内，陆运氢氧化钠NaOH0.0384常温，袋装0.01国内，陆运稀盐酸（25%）HCl0.18常温，瓶装0.025国内，陆运醋酸（36%）CH3COOH0.007常温，瓶装0.001国内，陆运甘油（供注射用）C3H8O314.4L2-8，瓶装4L国内，陆运降解酶Benzonase12支2-8，瓶装3支国内，陆运无蛋白培养基粉末CD 293 AGT0.0452-8，袋装0.01国内，陆运聚山梨酯20Polysorbate 2012L2-8，瓶装2L国内，陆运检验辅料磷酸（90%）H3PO40.005常温，桶装0.001国内，陆运磷酸氢二钠Na2HPO47H2O0.002常温，桶装0.0002国内，陆运磷酸二氢钠NaH2PO40.002常温，桶装0.0002国内，陆运氯化钠NaCl0.01常温，桶装/ 1国内，陆运乙醇（75%）C2H6O0.082常温，桶装0.01国内，陆运氨基丁三醇Tris0.0024常温，桶装0.0005国内，陆运氢氧化钠NaOH0.01常温，袋装/国内，陆运醋酸（36%）CH3COOH0.001常温，瓶装/国内，陆运磷酸氢二钾K2HPO43H2O0.0005常温，桶装0.00005国内，陆运稀盐酸（25%）分析纯0.001常温，瓶装/国内，陆运高糖培养基DMEM0.0062-8，袋装0.001国内，陆运细胞培养基RPMI Medium16400.0062-8，袋装0.001国内，陆运乙二醇(CH2OH)20.0005常温，桶装0.0001国内，陆运硫酸（75%）H2SO40.0075常温，瓶装0.002国内，陆运硝酸（65%）HNO30.001常温，瓶装0.0002国内，陆运注：1、除实验室内常备的少量原辅料外，其余检验与研发用到的原辅料统一都放在分析室内。表1-2 主要原辅料、中间产品、产品理化特性、毒性毒理序号名称及标识理化特性燃烧爆炸性毒性毒理1名称：六水氯化镁分子式：MgCl26H2OCAS：7791-18-6性状：无色结晶体，呈柱状或针状，有苦味分子量：203.3熔点（）：712沸点（）：1412溶解性：易溶于水和乙醇，在湿度较大时，容易潮解。闪点：无资料爆炸极限：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料2名称：氯化钠 分子式：NaClCAS：7647-14-5性状：白色立方晶体或细小晶体粉末。味咸，中性。分子量：58.44熔点（）：801沸点（）：1413溶解性：易溶于水与甘油，难溶于乙醇。有杂质存在时潮解。闪点：无资料爆炸极限（%）：无资料LD50：无资料3.750.43g/kg（大鼠经口）；LC50：无资料；IDLH：无资料3名称：三羟甲基氨基甲烷分子式：C4H11NO3CAS：77-86-1性状：白色结晶颗粒分子量：121.14熔点（）：168-172沸点（）：219-220闪点 ：无资料爆炸极限：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料4名称：氢氧化钠分子式：NaOHCAS：1310-73-2性状：无色透明的晶体分子量：39.996熔点（）：318.4沸点（）：1390饱和蒸气压：0.13（739）相对密度（水=1）：2.12溶解性：极易溶于水闪点：176-178爆炸极限：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料5名称：稀盐酸分子式：HCl（氯化氢气体溶于水）CAS：7647-01-0性状：无色透明的液态，有强烈的刺鼻性气味熔点（）：-18（20时）沸点（）：103（20时）饱和蒸气压：0.527溶解性：与水、乙醇任意比例互溶闪点：无资料爆炸极限：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料6名称：冰乙酸（冰醋酸） 分子式：C2H4O2CAS：64-19-7性状：无色透明液体，有刺激性酸臭。分子量：60.05熔点（）：16.6沸点（）：118.1饱和蒸气压（kPa）：1.52(20)相对密度（水=1）：1.05(20)溶解性： 溶于水、乙醇、乙醚、甘油，不溶于二硫化碳。闪点：39爆炸极限（%）：5.416LD50：3530mg/kg（大鼠经口）； LC50：13791mg/m3（小鼠吸入，1h）；IDLH：无资料 7名称：甘油分子式：C3H8O3CAS：56-81-5性状：无色、透明、无臭、粘稠液体分子量：92.09熔点（）：17.8沸点（）：290.9相对密度（水=1）：1.263-1.303g/cm3溶解性：与水任意比例互溶闪点：177爆炸极限：无资料LD50：26000mg/kg（小鼠经口）LC50：4090mg/kg（小鼠经口）IDLH：无资料8名称：聚山梨酯20分子式：C58H114O26CAS：9005-64-5性状：黄色或琥珀色澄明的油状液体，具有特殊的臭气和微弱苦味分子量：1127.48沸点（）：100密度：1.01g/cm3溶解性：可溶于水闪点：321爆炸极限：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料9名称：磷酸分子式：H3PO4CAS：7664-38-2性状：白色固体，大于42时为无色粘稠液体分子量：98熔点（）：42沸点（）：261饱和蒸气压：0.67（25，纯品）密度：1.874g/ml溶解性：可以与水任意比例互溶闪点：无资料自燃点：无资料爆炸极限：无资料LD50：1530mg/kg（大鼠经口）LC50：无资料IDLH：无资料10名称：磷酸氢二钠分子式：Na2HPO4CAS：10039-32-4性状：无色半透明结晶或白色结晶性粉末分子量：385.14熔点（）：35.1密度：1.52g/cm3溶解性：可溶于水，不溶于醇闪点 ：无资料爆炸极限：无资料LD50：17000mg/kg（大鼠经口）LC50：无资料IDLH：无资料11名称：乙醇分子式：C2H6OCAS：64-17-5性状：无色透明液体，有酒香分子量：46.07熔点（）：-114.1沸点（）：78.3饱和蒸气压：59.5 hPa/20密度：0.789g/mL/25溶解性：可溶于水。闪点（）：12爆炸极限（%）：3.3-19(V)LD50：7060mg/kg(兔经口)，7340mg/kg(兔经皮)；LC50：37620mg/m3，10小时(大鼠吸入)；IDLH：无资料12名称：Tris（中文名：氨基丁三醇）分子式：C4H11NO3CAS：77-86-1性状：白色结晶粉末分子量：121.14熔点（）：168-171溶解性：可溶于水闪点：无资料爆炸极限：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料13名称：醋酸分子式：CH3COOHCAS：64-19-7性状：无色、强烈的醋味液体分子量：60.5凝固点（）：16.6沸点（）：117.9饱和蒸气压：1.5KPa相对密度（水=1）：1.05溶解性：能溶于水、乙醇、乙醚闪点 ：40爆炸极限：4Vol%-17Vol%LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料14名称：磷酸氢二钾分子式：Na2HPO4CAS：7558-79-4性状：白色粉末、片状或粒状物分子量：141.96熔点（）：340密度（g/ml）：2.44（25）溶解性：易溶于水、甘油闪点 ：无资料自燃点：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料15名称：乙二醇分子式：(CH2OH)2CAS：107-21-1性状：无色、有甜味、粘稠液体分子量：62熔点（）：-12.9沸点（）：197.3溶解性：与水任意比例互溶闪点 ：111.1自燃点：418LD50：大鼠经口LD50=5.8ml/kgLC50：无资料IDLH：无资料16名称：盐酸化学式：HClCAS：7647-01-0性状：无色至淡黄色清澈液体分子量：36.5熔点（）：-27.32沸点（）：110密度：1.098kg/L溶解性：与水任意比例互溶闪点：不可燃自燃点：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料17名称：硫酸化学式：H2SO4CAS：7664-93-9性状：纯硫酸为无色油状液体分子量：98熔点（）：10.371沸点（）：337密度：1.84g/m3溶解性：与水任意比例互溶闪点：无资料自燃点：无资料LD50：2140mg/kg(大鼠经口)LC50：无资料IDLH：无资料18名称：硝酸化学式：HNO3CAS：7697-37-2性状：无色液体分子量：63熔点（）：-42沸点（）：122饱和蒸气压：6.4kPa（20）相对密度（水=1）：1.5溶解性：易溶于水闪点：无资料自燃点：无资料LD50：无资料LC50：无资料IDLH：无资料表1-3 主要设备一览表类型名称规模型号数量（台套）产地研发生物安全柜1379、13744国内ISF1-XC二氧化碳温控培养摇床ISF1-XC2瑞士蠕动泵Cole-parmer 07551-20、XX80EL230、Cole-parmer 07528-107美国桌面离心机MySpin 12、ST40R3美国冷冻离心机ST40R1国内水浴锅TSGP201国内液氮罐CY509108CN3美国细胞计数仪vi-cell XR1美国WAVE 25生物反应器21732572美国脉动真空灭菌器SGLAHE-RE1D2国内层析系统AKTA PURE M1501国内层析柱SAC-Bio-72-500-5，GAP300*550，SAC-Bio-300-500-5ss3国内超滤系统Pellicon 2 Mini1国内磁力搅拌器HPS RT2 Basic，IKA RW47D5美国冰箱4国内隔离器式灌装轧盖一体机mini-kufill1国内生化分析仪Nova 4001美国负压称量罩N/A1国内接管机JGJ-JS9961国内封管机FGY-JS8611国内澄明度检测仪YB-2A2国内完整性测试仪/1国内质检生物安全柜13742国内恒温水浴锅DK-S26，TW205国内电动吸引器YX930D，YX92OS3国内自动细胞计数仪TC201美国不溶性微粒仪thermo/PSS 780SIS1美国高效液相色谱仪Agilent1260 Infinity I1国内冰箱（超低温冰箱）10国内紫外-可见分光光度计thermo/ND2000-C1国内凝胶成像仪BIO-RAD/GEL DOC XR+ GEL1国内多用途水平电泳仪BG-Power6001新加坡荧光定量PCR仪thermo/ABI7500fast1新加坡酶标仪Molecular Devices/Spectramax M5E1国内内毒素凝胶法测定仪TAL-40D1国内自动旋涡混合器Xw-80A，SI-T256，SI-2562国内压力蒸汽灭菌器YXQ-LS-100G2国内无菌隔离器STI-2400D1国内脉动真空灭菌器SGLAHE-RE1D1国内电热鼓风干燥箱BGZ-2461国内洁净工作台SW-CJ-2FD1国内集菌仪HTY-6012国内TOC检测仪1030W型+10881美国渗透压仪OM8191国内PCR仪Proflex1国内超声波仪KQ5200E1国内微孔板迷你离心机MINIP-25001国内微孔板恒温振荡器BE-90081国内超声波清洗机KQ5200B1国内澄明度检测仪YB-21国内微生物过滤系统HTY-3002国内液氮罐CY509108CN3美国公用中央空调机组/1国内新风系统吊顶式，5000m3/h1国内水及能源消耗量名 称消耗量名 称消耗量水（m3/年）160燃油（吨/年）电（万度/年）160燃气（标立方米/年）燃煤(吨/年)其它蒸汽1800t/a废水（工业废水、生活废水）排水量及排放去向工业废水：本项目含氮磷的工业废水30m3/a，厂内处理后回用，不外排。不含氮磷的工业废水主要为纯水制备过程排出的浓水70m3/a，蒸汽系统冷凝水1530t/a和衣物清洗废水60m3/a，经厂内污水处理设施处理后接入市政污水管网，最终纳入污水处理厂处理，尾水达标排入吴淞江。生活污水：本项目无生活废水的产生和排放。放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况无工程内容及规模： 1、项目由来苏州盛迪亚生物医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司在苏州工业园区设立的全资子公司，专门从事医药研发、制造和销售。江苏恒瑞医药股份有限公司建立于1970年，2000年在上海证券交于所上市，已成为国内股票市值最大的制药上市企业。苏州盛迪亚生物医药有限公司于2016年9月开展了“苏州盛迪亚生物医药有限公司建设抗体药物的研发与生产变更项目”，并与2017年5月拿到批复，目前该项目正处于验收工作。本次项目仍在该厂区，利用闲置的B04号厂房，进行本次病毒研发项目，研发产品供临床试用，项目总投资3000万元，总用地面积为2900平方米。本项目为小试研发项目，根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2018版），本项目属于“107专业实验室”中“其他”类别，应编制环境影响报告表。基于以上背景，苏州盛迪亚生物医药有限公司委托苏州科太环境技术有限公司进行环评报告表的编制工作。我单位接受委托后，认真研究了该项目的有关材料，并进行实地踏勘，调查建设项目所在地的自然环境状况和有关技术资料，经工程分析、环境影响识别和影响分析，并在此基础上根据国家相关的环保法律法规和相应的标准，编制了本环境影响报告表。2、地理位置及周围环境简况项目位于苏州工业园区凤里街归家巷交叉口东150m，利用苏州盛迪亚生物医药有限公司已有的B04厂房进行本项目的研发工程，本项目部分车间为二级生物实验室。B04号厂房为3层，建筑面积为57056.72m2，一层用于本项目的研发，该层高度为6.5m，二三层为预留区域，高度均为7.8m，目前处于闲置状态。项目周边500m范围内无环境敏感目标，项目所在地周围500m范围图见附图2，厂区平面图见附图3，车间平面布置图见附图4。3、主体工程及产品方案表1-4 建设项目主体工程及产品方案序号工程名称产品名称及规格设计能力年运行时数扩建前扩建后增量1病毒车间（二级生物实验室）溶瘤腺病毒原液050L50L2000h2抗体车间抗体药物制剂（0.1g/支）500万支500万支03抗体药物原液530kg/a530kg/a0本项目生产的病毒原液主要用于内部实验研发和临床试用，不外售。4、公用及辅助工程表1-5 公用及辅助工程分类建设名称设计能力备 注原有项目本项目扩建后全厂贮运工程(戊类)仓库3800m203800m2本次项目依托已建仓库，用于存放原辅料公用工程给水109892t/a160t/a110052t/a自来水厂供给排水103820t/a1660t/a1105480t/a经管网进入苏州工业园区污水处理厂纯水10396t/a90t/a10486t/a纯水产出率为60%蒸汽20000t/a1800t/a21800t/a主要用于制水系统、纯蒸汽发生器、净化空调的加湿、脉动真空灭菌器夹套加热保温、生物灭活系统、污水处理站蒸发器系统供电800万度/年160万度/年960万度/年区域电网供给绿化27668.44m2/27668.44m2依托现有压缩空气11.2m3/min/11.2m3/min依托现有辅助工程办公楼400m2200m2600m2/实验室1050m2800m21850m2/环保工程废气处理污水站恶臭废气通过“碱喷淋、水喷淋”系统后通过15m高排气筒，风量6000m3/h/通过“碱喷淋、水喷淋”系统后通过15m高排气筒，风量6000m3/h本项目不涉及该类废气锅炉废气通过15m高排气筒排放，风量4800m3/h/通过15m高排气筒排放，风量4800m3/h本项目不涉及该类废气细胞呼吸废气通过生物反应器自带的0.22微米过滤器过滤后直接排放通过生物反应器自带的0.22微米过滤器过滤后直接排放通过生物反应器自带的0.22微米过滤器过滤后直接排放细胞培养过程中产生的及其微量的二氧化碳和少量生物气溶胶，本次项目不做定量评价质检废气通风橱2个，收集后直接排放通风橱2个，收集后直接排放通风橱4个，收集后直接排放原抗体车间有两个通风橱，新建病毒车间再配备两个通风橱，该废气均为无组织排放油烟脱排烟机处理后直接排放/脱排烟机处理后直接排放本项目不涉及该类废气废水处理系统占地1934m2，采用水解酸化+MBR+RO过滤+蒸发工艺处理，设计处理能力为8000t/a，原项目需要处理废水3291t/a，目前尚有4709t/a的废水处理能力，本项目污水量为30t/a，远远小于剩余处理能力，故本项目含氮磷废水可依托厂内设施进行处理原有项目1套废水处理系统，本项目废水依托该系统进行处理防泄漏容积池（兼事故池）18m3018m3厂区西北侧危废仓库170m2/170m2厂内有170m2的危化品仓库，在该仓库内部设有45m2作为危险废物暂存区，本项目危废存放依托该暂存区，目前该危废暂存区已用掉18m2，本项目占用该暂存区5m2注：1本项目排水为生产废水和蒸汽冷凝水。5、劳动定员及工作制度职工人数：厂区内共有员工200人，本项目不新增员工，该项目研发人员由公司内部调整至该部门工作制度：年工作250天，每天8小时，不进行夜间生产，年工作2000小时生活设施：只提供食堂，不提供宿舍和浴室与本项目有关的原有污染情况1、原有项目概况苏州盛迪亚生物医药有限公司成立于2015年9月，致力于生物医药的研究开发与生产销售工作，公司位于苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园，已有“创新药物年小试5kg”的研发项目，该项目已经验收结束，因为不在一个厂区，本次环评不再赘述。苏州盛迪亚生物医药有限公司于2016年9月申报了“苏州盛迪亚生物医药有限公司建设抗体药物的研发与生产变更项目”，并于2017年5月拿到了环保局的批复，目前该项目一期验收工作已经结束。原有项目原辅材料、设备、工艺等数量均小于环评及批文数量，一期项目的产能为批复产能的一半。项目位于在工业园区凤里街归家巷交叉口东150m处，与本项目在同一个厂区。原有项目这一部分主要参照原环评文件及验收文件对该项目进行相应的介绍。表1-6 原有项目各项目环评手续履行情况汇总表序号项目名称审批情况验收情况建成情况审批时间审批单位档案编号验收时间验收单位档案编号1苏州盛迪亚生物医药有限公司创新药物研发项目2017年9月28日苏州工业园区国土环保局0022541002017.12-2019.2绿环检测苏州盛迪亚生物医药有限公司创新药物研发项目竣工环境保护验收监测报告表（2018第006号）已建2苏州盛迪亚生物医药有限公司建设抗体药物的研发与生产变更项目2017年5月18日苏州工业园区国土环保局0020782002018.8-2019.6华测检测华测苏环验字2019第029号已建2、主要污染物产生环节、治理措施、排放状况凤里街与归家巷交叉口东150m厂区的抗体药物研发与生产项目2.1工艺流程：（1）抗体原液生产工艺图1-1 抗体原液生产工艺流程图工艺流程说明：1、 种子复苏与扩增种子：中国仓鼠卵巢细胞（简称CHO细胞）。从工作细胞库中取出经检定合格的低温东村的细胞株一支于37水浴溶解后在生物安全柜接种至无血清的种子培养基中进行细胞复苏及种子扩增。种子扩增至合乎标准时，将种子液无菌转移至含有基础培养基的2000L生物反应器中。本项目使用的培养基均为外购，本项目部自行配置培养基，该环节产生的废一次性培养袋S1，作为危废，经高温灭活后，交由苏州市荣望环保科技有限公司处理。2、细胞培养细胞在生物反应器中进行培养，并适时添加补料培养基、碳酸氢钠、葡萄糖等维持细胞正常生长。培养条件为37，PH7.0，培养时间为14天左右。该环节细胞培养在一次性反正带中，培养完成后，细胞内容物进入下一工段，产生废一次性生物培养袋S2，经高温灭活之后，委托苏州市荣望环保科技有限公司处置，该环节产生废气G1主要为CO2，其中有少量的NO2但由于含量较小，因此主要以CO2计。3、细胞收获与澄清首先用水对过滤器进行润洗，之后细胞培养液经过已经被润洗过的过滤器进行澄清过滤，单分子蛋白质残留在过滤器外层的膜包内，富含抗体蛋白的深层过滤液进入过滤器中，之后使用磷酸氢二钾和磷酸二氢钾的平衡液对抗体蛋白进行顶出得到深层过滤液，过滤后培养液上清，经0.22培养液过滤器进行除菌过滤，得到富含抗体蛋白的深层过滤收集液。该环节使用的膜包和除菌过滤器为一次性的，使用之后作为废膜包、废除菌过滤器S3，废膜包、废除菌过滤器中有培养废渣S3-1，一起作为危废高温灭活之后委托苏州市荣望环保科技有限公司处置。产生的润洗废液W1进入废水处理系统处理。4、亲和层析与低pH灭活深层过滤收集液在纯化装置（蛋白层析系统和装有亲和填料的层析柱）中进行纯化及低pH灭活。纯化过程中分别加入磷酸溶液、稀盐酸、含氯化钠的磷酸钠盐缓冲液、不含氯化钠的磷酸钠盐缓冲液、不含氯化钠的柠檬酸钠缓冲液进行层析柱的清洗平衡，产生润洗废液W2之后将澄清过滤收获的收集液放入层析柱中，目标蛋白附着在层析柱上，过滤后的废液作为W3，使用和清洗平衡过程中使用的成分一致的缓冲液对目标蛋白进行洗脱。之后洗脱液进入低pH灭活，主要为在富含目标蛋白的洗脱液中添加柠檬酸溶液或Tris溶液调节pH值达到规定值，从而得到目标蛋白。本环节清洗平衡中产生的润洗废液W2、过滤废液W3，其中过滤W3主要为细胞培养液，需排入生物灭活系统灭活后再至污水处理站处理，亲和层析柱不使用的时候，保存在20%乙醇溶液中，乙醇溶液为自行使用无水乙醇配置而成，该环节会产生保存废液W4，亲和层析柱内填料定期更换，更换下来的废亲和填料S4委托苏州市荣望环保科技有限公司处置。5、深层过滤低pH灭活后富含目标蛋白的洗脱液，经深层过滤器进行深层过滤以除去微小不溶颗粒，得到富含目标蛋白的收集液进入下一工段。该环节过滤器中使用的膜包S5，废膜包中有部分残渣S5-1一起作为危险固废，委托苏州市荣望环保科技有限公司处理。6、阴离子层析在富含目标蛋白的收集液进入阴离子层析柱之前，先用氢氧化钠溶液、含氯化钠的柠檬酸钠缓冲液、不含氯化钠的柠檬酸钠缓冲液对阴离子层析柱进行润洗产生润洗废液W5。之后将富含抗体蛋白的收集液放入阴离子层析柱中，经过层析柱的富含目标蛋白的收集液中的大块蛋白被去除，阴离子层析柱定期使用含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和氯化钠的溶液进行冲洗，本环节产生清洗废液W6，和润洗废液W5一起进入废水处理系统。根据使用情况层析柱内填料会进行更换，更换下来的废填料S6作为固废，委托苏州市荣望环保科技有限公司处置。阴离子层析柱不使用时加入20%乙醇溶液进行保存，乙醇溶液为自行使用无水乙醇配置而成，该环节会产生保存废液W7。阴离子层析工段还会使用一次性的阴离子膜代替阴离子层析柱进行过滤，同样使用氢氧化钠溶液、含氯化钠的柠檬酸钠缓冲液、不含氯化钠的柠檬酸钠缓冲液对阴离子膜进行润洗产生润洗废液。之后将富含抗体蛋白的收集液通过一次性阴离子膜中，经过阴离子膜的富含目标蛋白的收集液中的大块蛋白被去除，得到富含目标抗体的收集液，废阴离子膜包作为危废委托苏州市荣望环保科技有限公司进行处理。7、阳离子层析经阴离子层析后得到的目标蛋白洗脱收集液。先使用加入氢氧化钠溶液、不含氯化钠的柠檬酸钠缓冲液对阳离子层析柱进行清洗平衡，本环节产生润洗废液W8，之后将目标蛋白洗脱收集液放入阳离子层析柱中，经过层析柱的目标蛋白附着在层析柱上，本环节产生过滤废液W9，之后使用含氯化钠的柠檬酸钠缓冲液对阳离子层析柱进行冲洗，将目标蛋白洗脱下来，产生目标蛋白洗脱液。根据使用情况层析柱内填料会进行更换，更换下来的废填料S7 作为固废，委托苏州市荣望环保科技有限公司处置。阳离子层析柱不使用时加入20%乙醇溶液和氯化钠溶液进行保存，保存液为自行配置，该环节会产生保存废液W10。8、除病毒过滤为了保证单抗原液不带有外源性病毒，所以要进行除病毒过滤。病毒去除步骤对于生物制药产品的安全性和完整性必不可少。本工艺采用除病毒预过滤器和截留率为20nm的除病毒过滤器以去除病毒，合乎法规要求。除病毒预过滤器和除病毒过滤器全部为一次性的，首先用含有氯化钠的柠檬酸缓冲液润洗，润洗后过滤目标蛋白洗脱液。该环节使用过的除病毒预过滤器和除病毒过滤器作为固废S8，器内含有过滤废渣S8-1，委托苏州市荣望环保科技有限公司处理。9、超滤及除菌过滤目标蛋白洗脱液经超滤系统进行蛋白浓缩与换液，并经0.22um过滤器进行除菌过滤，抗体原液被残留在膜外从而得到抗体原液产品，在过滤过程中会使用醋酸、海藻糖和吐温20对洗脱液进行浓缩处理，该工段可以使用等质量的组氨酸、盐酸组氨酸、琥珀酸和蔗糖配置好的溶液进行代替，主要根据产品抗体种类的不同，来决定是否使用替代溶液。之后将得到的抗体原液置于低温冷库中保存，之后进入灌装工段。本环节产生过滤废液W11，本环节使用的除菌过滤器为一次性的滤芯，超滤使用的膜包定期更换，更换下来的废除菌过滤器滤芯和过滤中使用的包裹膜包一起作为危废S9，委托苏州市荣望环保科技有限公司处置。（2）冻干粉针剂产品生产工艺图1-2 冻干粉针剂生产工艺流程图工艺流程：1、无菌过滤（洁净车间A级区）：抗体原液在A级洁净区内，经无菌过滤后，送至联动线进行灌装。全过程属于全密闭环境，物料通过设备自动投加。此过程会产生废除菌过滤器S10，作为危险固废委托处置。2、清洗、灭菌（洁净车间D级区）：将来自仓库的西林瓶由联动线用注射用水进行洗涤、干燥、灭菌、冷却排至灌装机，免洗胶塞去除外包装后用脉动真空灭菌柜进行湿热灭菌后待用。此过程在D级洁净车间内完成。西林瓶采用隧道烘箱干热灭菌。胶塞采用纯蒸汽湿热灭菌，纯蒸汽由纯化水通过工业蒸汽加热制备而得。此过程会产生少量的清洗废水W12。3、灌装、半加塞（洁净车间A级区）：将无菌过滤后的抗体原液经联动线灌装和半加塞。此过程在B级区的A级层流下完成。操作温度一般控制在1826，为常压操作。4、冻干（洁净车间A级区）：此过程通过冻干机急速降温（操作温度一般控制在-5525），使西林瓶内抗体水分直接升华，原液成为固态。此过程在低温真空的条件下，升华的水汽被冻干机内部的冷阱捕水后形成霜，在不进行冻干工序时融化成水排出W13，此过程在A级环境下完成，操作压力从全真空到常压操作。5、轧盖（洁净车间A级区）：将铝盖通过联动线封在胶塞外面进行密封。此过程在D级区的A级层流下完成。6、灯检：通过灯检仪检测封口是否不良、其他因素造成产品真空度不足现象或者瓶子轧盖是否无胶塞或者塑盖等。此过程有不合格品S11产生，由于瓶内含有抗体原液，该不合格品应作为危险固废委托处置。7、灯检合格后，产品送入贴签、包装、待检入库。贴签过程标签批号生产日期有效期等信息使用专用色带打印机打在标签上，随后贴上西林瓶，无废气产生。（3）注射液产品生产工艺图1-3 注射液产品工艺流程图工艺流程说明：1、无菌过滤（洁净车间A级区）：抗体原液在A级洁净车间内，经无菌过滤后，送至联动线进行灌装。全过程属于全密闭环境，物料通过设备自动投加。此过程会产生废除菌过滤器S12，作为危险固废委托处置。2、清洗、灭菌（洁净车间D级区）：将来自仓库的西林瓶由联动线用注射用水进行洗涤、干燥、灭菌、冷却后排至灌装机，免洗胶塞去除外包装后用脉动真空灭菌柜进行湿热灭菌后待用。此过程在D级洁净车间内完成。西林瓶采用隧道烘箱干热灭菌，免洗胶塞采用纯蒸汽湿热灭菌，纯蒸汽由纯化水通过工业蒸汽加热制备而得。此过程会产生少量的清洗废水W14。3、灌装、加塞（洁净车间A级区）：将无菌过滤后的抗体原液经联动线灌装和加塞。此过程在B级区的A级层流下完成。操作温度一般控制在1826，为常压操作。4、轧盖（洁净车间A级区）：将铝盖通过联动线封在胶塞外面进行密封。此过程在D级区的A级层流下完成。5、灯检：通过灯检仪检测封口是否不良、可见异物、外观缺陷等。此过程有不合格品S13产生，由于瓶内含有抗体原液，该不合格品应作为危险固废委托处置。2.2污染物产生、治理与排放：（1）废气原有项目废气分为有组织废气和无组织废气，其中有组织废气有锅炉废气和污水处理站臭气，共设有两支排气筒，锅炉废气1支内径1.15m、15m高的排气筒，污水处理站1支内径0.4m、15m高的排气筒；无组织废气有细胞呼吸尾气、生产及质检过程中稀盐酸挥发的氯化氢、有机溶剂挥发废气和食堂油烟等。项目无组织排放的氯化氢执行生物制药行业污染物排放标准标准和非甲烷总烃气体执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）排放标准，H2S、NH3执行恶臭污染物排放标准（GB14554-93），SO2、NOx和烟尘执行锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）见下表。表1-7 原有项目废气污染物排放汇总表类型污染源污染物名称标况风量（Nm3/h）治理措施排放状况排放标准达标状况排放浓度(mg/m3)排放速率(kg/h)年排放量（t/a）排放浓度(mg/m3)排放速率(kg/h)有组织锅炉废气SO2480015m高排气筒排放19.1250.09180.18450/达标排放NOX1410.6781.356150/烟尘18.750.090.1820/废水处理NH36000碱喷淋+水喷淋37.570.2250.45180/H2S1.8290.010980.02280/无组织厂房一非甲烷总烃/0.0934/氯化氢/0.000430/污水处理NH3/0.092/H2S/0.00448/细胞培养CO2/微量/质检非甲烷总烃/0.015/员工食堂油烟/脱排烟机/0.0212/（2）废水原有项目废水分为含氮磷废水和不含氮磷废水，其中含氮磷的废水主要为生产、层析过程中的润洗废液、过滤废液和清洗废液等，该部分生产废水处理后回用，不外排；不含氮磷的废水主要为洗衣房废水、洗瓶等清洗废水和生活污水、公辅排水、隔油池处理后的食堂废水一起排入污水厂。表1-8 原有项目污水产生情况一览表类别产生量污染物名称污染物产生量处理措施排放量t/a污染物名称污染物排放量t/a排放去向浓度mg/L产生量t/a浓度mg/L排放量t/a含氮磷废水高含盐废水1175.77t/aCOD3400039.976芬顿+蒸发+生化+RO+蒸发0COD/处理后回用SS2000.235SS/TDS1600018.812TDS/NH3-N270.032NH3-N/总磷2680.315总磷/低含盐废水2116.104t/aCOD10002.116生化+RO+蒸发COD/SS2000.423SS/TDS600012.70TDS/NH3-N1500.317NH3-N/总磷500.106总磷/无氮磷废水6705COD4503.017排入污水厂6705COD4503.017食堂废水隔油池处理后和其他排入污水厂SS3602.413SS3602.413公辅设施排水88315.87COD1008.832直接排入污水厂88315.87COD1008.832SS706.182SS706.182生活污水4800COD4502.164800COD4502.16SS3601.728SS3601.728NH3-N350.168NH3-N350.168总磷70.034总磷70.034食堂废水4000COD5602.248隔油池处理后排入污水厂4000COD4501.8SS4501.800SS3601.44NH3-N560.224NH3-N350.14总磷80.032总磷70.028动植物油1200.48动植物油1000.4图1-4 本项目水平衡图（3）噪声项目噪声源主要为各公辅工程设备，本项目噪声污染主要来源于循环冷却塔、生产车间的冻干机、空气压缩机等设备，其噪声强度约7085dB(A)。主要噪声源具体情况见下表。表1-9 原有项目噪声源及治理状况表序号噪声源声效级值dB（A）位置距离最近厂界位置（m）治理措施厂界噪声贡献值dB（A）1冻干机85厂房一南厂界18基础减震、隔声门窗31.02空压机85厂房一南厂界3051.53开式冷却塔85厂房一西厂界1552.54闭式冷却塔70厂房一北厂界3046.5（4）固废原有项目一般固废主要有一般包材，回收综合利用；危险废物主要有废一次性细胞培养袋、废膜包、废填料、废除菌过滤器、沾染废物、蒸发残渣（芬顿蒸发后产生的废盐）、生化污泥、废弃产品、废液等，灭活后委托苏州市荣望环保科技有限公司处理；生物垃圾由环卫部门统一清运。厂内设有一危险废物暂存区，位于危化品仓库内部北侧，面积为45平方米，环保站内还设有污泥、废盐存放间26m2。表1-10 原有项目固体废物汇总表序号固体废物名称危险废物类别危险废物代码年产生量产生工序及装置形态主要成分危险特性污染防治措施1废一次性细胞培养袋危险废物HW02276-002-022.4抗体原液半固体塑料T高温灭活后委托苏州市荣望环保科技有限公司处理（核实荣望的资质够不够用）2废膜包HW02276-003-028抗体原液半固体塑料T3废填料HW02276-003-021抗体原液固体树脂T4废除菌过滤器HW02276-003-020.5抗体原液固体塑料T5废除病毒过滤器HW02276-003-025抗体原液固体塑料T6沾染废物HW49900-041-492生产环境固体原辅材料T/In7蒸发残渣HW02276-001-0222废水处理固体蛋白质T委托苏州市荣望环保科技有限公司处理8生化污泥HW02900-000-0215废水处理半固体污泥T9废弃产品HW02276-005-021制剂固体抗体蛋白T10