食品用包装容器工具等制品生产许可通则.ppt

牙膏产品生产许可实施细则,国家质检总局食品生产监管司张艳阳（2007-04-03北京）,主要内容一、目的、依据和适用范围二、工作机构和职责三、监督检查,一、目的、依据和适用范围（一）目的保障牙膏产品质量安全、提高牙膏产品质量水平规范市场经济秩序、落实国家产业政策促进产业经济健康、快速、协调发展促进企业提高生产技术水平和管理水平,（二）依据工业产品生产许可证管理条例和条例实施办法,（三）总则的适用范围适用的产品范围是所有的牙膏产品，即执行GB-8372-2001标准的牙膏。适用管理对象范围是中华人民共和国境内生产牙膏的企业。,二、工作机构和职责牙膏市场准入工作机构包括三个层次：行政管理部门，即各级质检部门协助行政管理的办事机构，即全国许可证审查中心技术机构，即审查机构和检验机构,（一）行政管理部门国家质检总局质检总局统一管理牙膏产品生产许可工作。省、自治区、直辖市质量技术监督局负责本行政区域牙膏产品生产许可监督和管理工作。,（二）协助行政管理的办事机构全国许可证审查中心质检总局设立全国许可证审查中心，作为国家质检总局生产许可管理工作的办事机构，承担牙膏产品市场准入的相关工作。,（三）技术机构、审查机构审查机构负责组织牙膏产品生产企业实地核查、审查员培训、汇总审核上报材料等工作。牙膏产品设立了2个审查机构中国口腔清洁护理用品工业协会国家化妆品质量监督检验中心（南京）,、检验机构国家质检总局指定的牙膏产品生产许可检验机构负责生产许可发证检验、试生产产品检验、关键控制检验项目委托检验和检验比对、不合格项目的加严检验等。,国质检食监2006686号文中指定了2个牙膏产品检验机构:江苏省产品质量监督检验中心所国家轻工牙膏蜡制品质量监督检测中心,三、监督检查（一）对获证企业的监督管理主要是指对获证企业的监督检查，要求获证企业：按照标准规定进行出厂检验按照审查细则规定进行关键控制项目检验和检验比对省局对企业年度自查报告的审核和抽查按照审查细则规定进行不合格项目的加严检验监督检查结果的处理,1、出厂检验企业获得生产许可证书后，应当保证产品质量稳定合格；应当严格按照产品国家标准、行业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经出厂检验或者出厂检验不合格的，不得出厂销售。,2、关键控制项目检验和检验比对企业获得生产许可证书后，应当对审查细则中规定的关键控制检验项目进行检验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具检验比对报告。企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送国家质检总局指定的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具检验报告。,3、对企业年度自查报告的审核和抽查（1）企业自获证之日起，每年度应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应当包括以下内容：获证产品生产以及生产条件的保持情况；获证产品出厂检验检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应同时提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告）；生产许可证书、标志和编号使用情况；国家监督抽查或省级质量技术监督局对产品质量监督检查的情况；其他相关情况。获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。,（2）省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。（3）省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10以内。,（4）不合格项目的加严检验企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发生后的本年度内，企业必须到有资质的省级或省级以上或国家质检总局指定的检验机构进行至少3次连续检验，且应检验合格。检验项目限于不合格项目。,（二）对审查工作的监督,对企业实地核查工作的监督检查对产品质量检验工作的监督检查监督结果的处理,对企业实地核查工作的监督检查,根据实施办法的有关规定,国家质检总局负责组织对企业实地核查工作的质量定期和不定期的监督检查。全国许可证审查中心受国家质检总局委托，制定监督检查计划，包括组成检查组、确定检查时间以及被检查企业名单等内容。检查计划应提前通知所在地省级质量技术监督局，省级质量技术监督局对检查工作予以配合。检查组应在监督检查工作完成后5日内向全国许可证审查中心上报监督检查报告。,对产品质量检验工作的监督检查,国家质检总局负责对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。对检验机构的检查内容包括确认检验机构资质证书有效性、核实检验机构条件(包括设备状况和人员状况)，查询检验记录和检验报告等。检验机构有企业样品的，检查组在检查过程时，应当在日程安排内跟踪产品的检验过程。检查组应在监督检查工作完成后5日内向全国许可证审查中心上报监督检查报告。全国许可证审查中心按计划完成监督检查工作后，向国家质检总局提交监督检查报告。,监督结果的处理,监督检查报告经国家质检总局批准后在有关网站上通报。在监督检查工作中发现的违规行为，责令改正并通报批评；属违法行为的承担相应法律责任；构成犯罪的依法追究刑事责任。,（三）对工作机构和工作人员的监督,对核查人员的监督对产品审查机构的监督对检验机构和检验人员的监督对生产许可证主管部门及其工作人员的监督对省级质量技术监督局的监督管理,对核查人员的监督,质量技术监督部门对核查人员实施监督检查主要有：对从事工业产品生产许可证核查工作的核查人员取得审查员资格的条件、过程、结果进行监督；对核查人员从事企业核查工作的实效性、公正性、科学性进行监督；对照企业实地核查记录情况及结果进行必要的抽查复核。,对产品审查机构的监督,国家质检总局对牙膏审查机构资质条件及取得资质的过程和从事有关审查工作的科学性、公正性、时效性进行监督。国家质检总局对牙膏产品审查机构的工作质量进行定期和不定期监督检查。,对检验机构和检验人员的监督,根据管理条例和中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（以下简称实施办法）的有关规定，质量技术监督部门对检验机构及其检验人员相关活动进行监督检查，主要有对从事工业产品生产许可证检验工作的检验机构及其人员的资质条件及取得检验资质的过程、结果进行监督；通过查阅检验报告、检验结论对比等方式，对检验机构及其工作人员从事检验工作的科学性、公正性、时效性进行监督；对检验过程、记录和结果进行监督和必要的抽查复核。,对生产许可证主管部门及其工作人员的监督,各级质量技术监督部门及其工作人员要依法行政，本着责权利相统一的原则，建立监督制约机构，防止出现“不作为”和“乱作为”的现象。上级主管部门加强对下级主管部门的监督和自我内部的监督，加强行政监督部门对业务管理部门的监督，同时，自觉接受企业和社会的监督。,对省级质量技术监督局的监督管理,为了对牙膏产品生产许可依法实施管理，国家质检总局对省级质量技术监督局采取不定期检查的方式，对省级质量技术监督局的工作质量进行监督检查，对于工作质量出现严重问题的追究有关人员责任。监督检查主要是针对省级质量技术监督局在实施生产许可管理工作程序是否合法，行为是否规范等情况。国家质检总局对省级质量技术监督局受理企业申请，核查申请材料、对企业年度