食品药品监督管理总局三定方案.doc

食品药品监督管理总局三定方案 食品药品监督管理总局三定方案篇一：食药三定方案内容解读 食药三定方案相关解读 三定： 定机构、定职能、定编制 改革时间表： 主要变动： 食药监总局机关为国务院直属机构，正部级。在方案中，内设司局17个，比起原国家食药监局的13个司局，增加了4个。总局机构设定及职责（食品相关的） 目前国家质检总局的食品生产监管司、工商总局的食品流通监督管理司都在正常运行，现行工作照旧。工作人员仍原地方上班，尚没有整合到新组建的食药监总局。 涉及食品相关： ? 食药监总局新设10名稽查专员 借鉴现代企业管理制度，设立的专业技术性的高级管理岗位。此次编制中设有国家食品药品稽查专员10名，专司检查督查地方食品安全执法，“作为技术角色，更加突出了中央层面的业务指导”。 ? 食药安全第一责任人机制 在职能转变的同时，要求建立让生产经营者成为食药安全第一责任人的机制，加强食品安全制度建设和综合协调，健全风险预警机制和对地方的监督检查机制。 ? 食药监总局与公安部执法衔接 国家食药监总局与公安部的有关职责分工。方案指出，公安部负责指导食品药品犯罪案件侦查工作。国家食品药品监督管理局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应迅速进行审查，并依法做出立案或不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门做出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。 我司关注（技术部内部解读）： 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知系政府机构内部通知，目前还没广泛发布与正式刊发，媒体与网络也未将进行相关解读与详细报道。 通读通知内容，与食品生产企业较为相关的主要有如下几个方面： 1) 保健食品的监管归属 在原国家食药监局的机构设置中，化妆品与保健食品归到一个司管理，但在这次改革中，化妆品与药品并到一起，并与医疗器械一样，将注册管理和监管分为两个司。而保健食品并未在总局三定方案的全文中给予特别说明，提到“保健食品”的概念只有一处，并与添加剂归为一类，都划分在食品的大类中。按照这种定论，保健食品的监管很可能会下放到省市。因此其报批、备案等工作将归于地方。 2) 监管趋严，国家法规与地方性规定、条例的遵循 此轮食药总局三定方案的出发点为“改革完善食品药品监管体制，有利于实现全程无缝监管，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。” 而在这场机构划转中，工商领域，包括省、市、县的各级部门，以及基层派出机构，实现人员、编制、经费的划转至食药部门；质监领域的职能划转，各级部门主要涉及人员、编制。结合国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见，食药监管将逐步趋严，由原来的分层监管变为“四环节全监管”。此对于生产企业来说，要面临更加严峻的监管。 3) 适应国家及地方政府部门的职能变化随着时间的推进，地方改革将逐步到位，借此机构改革与职能转变，地方很可能将产生新的管理部门与新的人员、编制。此对企业来说，与原政府官员维持的良好政企关系，将随着机构改革与人员变动，发生一定的变化。因此，企业需要加以关注，一旦机构确定、人员定岗，应及时与新的政府官员接洽，保持好原先的友好关系，以争取在某些方面获得政府方面的支持（含政策、资金、特殊危机下渠道支持）。 另一方面，新官上任三把火，新的机构，新的职员，很有可能会出现大刀阔斧的“严查”、“严打”等情况，因此，企业应加以密切关注，在企业内部主动加以调整、纠正。以避免在“严打”中处于被动地位。 4) 国家及地方的稽查专员入厂检查与调研的应对 在食药总局三定方案，明确提出了设定10名食品药品稽查专员，以“钦差大臣”的角色专司检查督查地方食品安全执法。但稽查专员并不局限于地方食品安全执法，也很可能会涉及食药生产企业，尤其是规模比较大的生产企业的进厂稽查与调研。而作为地方的稽查员，进厂稽查很可能会是常态。因此，企业内部及时做出调整与应对措施，将是很有必要的。 5) 企业食品安全第一责任人机制的落实 在新一轮的食药总局三定方案中，也特别提出了“创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。”结合北京市最近颁布施行的多个地方管理条例，对“食品安全”及“危害食品安全行为刑责追究”作处了很明文规定。由此可见，在食品企业食品安全第一责任人机制将是食药总局三定方案的跟进措施。这方面，生产企业因引起重视，在职责方面加以明确，最好是以书面形式给予说明。食品药品监督管理总局三定方案篇二：大部制职能改革：食药监管总局 大部制职能改革：食药监管总局 概述： 1998年3月至2013年10日，国家食品药品监督管理局走过了十五个春秋，这段路程让关乎亿万百姓用药安全、食品安全副部级职能单位，伴随2013年国务院机构职能改革方案尘埃落地，根据国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局，具体方案如： 组建国家食品药品监督管理总局。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担；不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。 当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监管“盲点”，不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一、垂直监督管理（保健食品、化妆品未实行这一决策）。 方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局，主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子，同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。 为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部，方案的说明指出，改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制，充实加强基层监管力量，切实落实监管责任，不断提高食品药品安全质量水平。 历史沿革： 1998年3月，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案，决定合并经贸委国家医药管理局、卫生部药政局和中医药管理局的职能，组建国家药品监督管理局，同年4月16日正式挂牌，原国家医药管理局局长郑筱萸任局长，原卫生部药政局局长邵明立和原国家中医药管理局局长任德权任副局长。 2003年4月16日，第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和经2003年4月国务院批准的国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定，国家食品药品监督管理局挂牌成立，也是食品、化妆品和保健品审批管理权纳入麾下的日子。 2008年3月，根据第十一届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局归属中华人民共和国卫生部管理的国家局，这一年的改革让直属国务院整整十年的国家食药监管局跌入副部级监管单位，其监管权共行使 了整整五个春秋。 2013年3月10日，国务委员兼国务院秘书长马凯宣布，根据“大部制”构思，依据国务院职能机构改革方案决定不再保留国家食品药品监督管理局，进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理，决定组建：国家食品药品监督管理总局，并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。 历任局长： 1、郑筱萸：（1994年至2005年：1994年至1998年任原国家医药管理局局长；1998年至2003年任原国家药品监督管理局局长；2003年至2005年任国家食品药品监督管理局局长，2005年6月被免职。被判犯有受贿罪和玩忽职守罪；因犯受贿罪，经最高人民法院核准，于2007年7月10日被执行死刑），郑筱萸案件让药监局走在风口浪尖之上，也让大众百姓强有力认识到药监局存在的重要性。 2、邵明立：（2006年6月至2012年2月），郑筱萸案件后，第二任食药监管局局长，虽然任期没有多大的监管事件，但副局长张敬礼案无疑让食药监管局又备受媒体与群众叹息，食药监管局真的算是说不清，道不明腐败贪污，权利油水大的食品药品监管部门。 3、尹 力：（2012年2月至2013年3月15日），上任之初原为中华人民共和国卫生部最为年轻的副部长，上任后沿袭卫生部部制管理格局，任卫生部副部长、国家药监局局长，也是食药监管局末任局长。 4、张 勇：国家食品药品监督管理总局首任局长： 2013年3月15日任命（原为国务院副秘书长、国务院食品安全委员会主任） 新局面，新亮点： 在国务院公布职能改革方案后，2013年3月22日晨曦，国家食品药品监督管理总局正式挂牌，尽管一字之差，但监督管理的使命从这一日得到了革新，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。 在众多媒体翘首以盼等待食药监管总局“三定方案”时，食药监管总局 发出了机构改革期间食品药品监管有关工作的公告，除了整合原国家食药监管局职责到新国家食品药品监督管理总局外，药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全监管各类审评审批、检验检测、认证检查、稽查执法等事项仍按原有规定办理。各类批件、证书等暂沿用原有格式，所使用的业务印章和文本格式暂不改变，办理程序暂不改变。有关食品生产流通环节的安全监管，在交接工作完成前，暂仍按原渠道进行。 新组建的食药监管总局将能给食品、药品安全带来什么的气息，据悉有关内部印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定（简称“三定方案”）表明。 大致归属以下几点：1）编制人员增加近一倍，这是原国家食药监管局无法相比的，设10名国家食品药品稽查专员。 2）设食品监管三司:食品安全一司、二司的职能，分别是负责掌握分析生产、流通环节的食品安全形势，履行监督管理职责等；三司负责分析预测食品安全总体情况，参与制定食品安全风险监测计划等。 3)加挂国务院食品安全委员会办公室牌子，内设17个机构，机关行政编制345名。与原国家食药监管局 相比，职责明显增加，编制人员有近一倍的增长。 4）食品包装容器安全：食品包装材料、容器等食品相关产品的生产加工，继续由国家质检总局负责监管，食品流通监督管理由国家工商总局负责。 5）简政放权 ：按照“三定方案”，药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可；药品经营行政许可将与药品经营质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可；化妆品生产行政许可将与化妆品卫生行政许可整合，药品、医疗器械质量管理规范认证，药品再注册、药品委托生产许可、进口非特殊用途化妆品等多项职责，将从总局下放到省级食药监管部门。 6）与公安部建执法衔接机制：从假劣药品、保健食品到最近让公众感到不安的三聚氰胺、地沟油事件。危害群众健康甚至生命的食品、药品安全事件，不仅需要食品、药品监管部门行政执法，还需公安部门加大查处力度，追究不法产销企业（商户）的刑事责任。 结束语： 新一轮机构改革，将食品安全监管中最重要，也最容易出问题的生产、流通、餐饮环节，整合到一个部门，体现政府切实加强食品安全监管的决心。因此，在内部机构设置上，需真正建立执法行为规范、权力运行规范、食品安全信息公开透明的监管体系（国家行政学院教授汪玉凯）。纵观我国的食品药品监管体制，不管是原国家食品药品监督管理局难以释怀的一面，以及丁点的成绩。那应该是过去式，是非曲直任由评说吧，新的监督管理格局已经摆在我们面前，食品、药品监督管理的路还很长，还有待发展与改革，我们百姓在拭目以待。 作者：韩年喜 法务部部长 注册总监 交流信箱：食品药品监督管理总局三定方案篇三：卫生部三定方案 卫生部三定方案 以下是卫生部网站上公布的卫生部主要职责内设机构和人员编制规定全文： 卫生部主要职责内设机构和人员编制规定 根据第十一届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和国务院关于机构设置的通知(国发200811号)，设立卫生部，为国务院组成部门。 一、职责调整 (一)取消已由国务院公布取消的行政审批事项。 (二)将卫生行业科技成果鉴定工作交给市场中介组织。 (三)将进口涉水产品、国产水质处理器和防护材料、与饮用水接触的新材料和化学物质的技术评估交给。 (四)将化学品毒性鉴定、建设项目职业病危害评价(甲级)、职业病防护设施与个人职业病防护用品效果评价、放射防护器材和含放射性产品技术评估交给事业单位。 (五)将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划给国家食品药品监督管理局。(六)将国家食品药品监督管理局综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划入卫生部。 (七)增加组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责。 (八)加强食品安全综合监督的职责。加强对医疗服务、公立医疗机构的监督管理。 (九)深化医药卫生体制改革，坚持公共的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，坚持为人民健康服务的方向。 二、主要职责 (一)推进医药卫生体制改革。拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。 (二)负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。 (三)承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，组织制定食品安全标准，负责食品及相关产品的安全风险评估、预警工作，制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范，统一发布重大食品安全信息。 (四)统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。 (五)组织制定并实施农村卫生发展规划和政策措施，负责新型农村合作医疗的综合管理。 (六)制定社区卫生、妇幼卫生发展规划和政策措施，规划并指导社区卫生服务体系建设，负责妇幼保健的综合管理和监督。 (七)负责疾病预防控制工作，制定实施重大疾病防治规划与策略，制定国家免疫规划及政策措施，协调有关部门对重大疾病实施防控与干预，发布法定传染病疫情信息。 (八)负责卫生应急工作，制定卫生应急预案和政策措施，负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估，指导实施突发公共卫生事件预防控制与应急处置，发布突发公共卫生事件应急处置信息。 (九)起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。 (十)指导规范卫生行政执法工作，按照职责分工负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管理，负责公共场所和饮用水的卫生安全监督管理，负责传染病防治监督。(十一)负责医疗机构(含中医院、民族医院等)医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系。 (十二)组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。 (十三)指导卫生人才队伍建设工作