对《药品管理法实施条例》有关条款的说明

对药品管理法实施条例有关条款的说明国家药品监督管理局副局长第张文周关于药品检验机构的设置和确定1实施条例的规定第2条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。2立法背景药品管理法第三条规定了药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。也就是说，只有药品监督管理部门依法设置和确定的药品检验机构才能进行法定的药品审批和监督检查所需的药品检验工作。实施条例第三产业条针对药品管理法的这一原则规定，进一步明确了药品检验机构设置和确定的原则。3执行中应把握以下三点：第一，实施条例授权国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门设置国家药品检验机构和省级药品检验机构。第二，实施条例规定了省以下药品检验机构的设置原则。即由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据需要提出设置规划，报同级人民政府批准后设置。根据国务院国发200010号文件的精神，地形（市）根据工作需要设置药品检验机构；监督任务比较重的县（市），可以设置药品监督管理机构，作为市级药品监督管理部门的派出机构，并加挂药品检验所牌子。第三，实施条例规定了药品检验机构确定的原则。即只有国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门方可确定符合条件的有关检验机构承担药品审批和监督检查所需的药品检验工作。第四，根据药品管理法的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。因此，药品监督管理部门应结合本地实际情况，搞好监督抽验计划管理、药品抽样及技术检验工作。关于药品生产企业GMP认证1实施条例的规定第5条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范即GMP和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。药品生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第7条 国务院药品监督管理部门应当设立药品生产质量管理规范认证检查员库。药品生产质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品生产质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。2立法前景药品管理法规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范的要求组织生产。我国现有药品生产企业6731家，自1998年以来，共有1300多家企业获得1700张药品GMP证书，尚有70%以上的企业未通过GMP认证，需要进行认证的企业数量较大。国家药品监督管理局根据药品管理法和国务院领导的指示精神，考虑到目前药品生产企业GMP认证的现状，决定加快监督实施GMP步伐。2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证，未通过的将停止其生产资格。通过实施这项强制措施，可以促进药品生产企业提高管理水平，淘汰一些技术装备及管理落后的企业，并可有效地控制低水平重复。按照国务院关于行政审批制度改革的精神，实施条例本着下放事权、加强监督的原则将现有的认证体制由一级认证改为两级认证，同时规定了认证的程序。根据此原则，国家药品监督管理局将制定具体的实施方案，分批分步实施。3执行中应把握以下三点：第一，省级药品监督管理局在权限范围内依照法律、法规和国家药品监督管理局的要求开展认证工作。同时，省级药品监督管理局对本辖区内所有已通过认证的企业应当加强日常监督检查，发现问题的要依法予以查处。第二，两级认证体制下，国家药品监督管理局的职责一是统一组织僵GMP认证管理工作；二是直接负责注射剂、放射性药品及国家药品监督管理局规定的生物制品等药品的生产企业认证；三是统一对GMP检查员进行资格认定和管理；四是对省级药品监督管理局认证工作进行指导和监督。第三，两级认证体制下，必须有统一认证的标准和程序。实施条例规定了省级药品监督管理局应当按照国家药品监督管理局的规定进行认证，并规定由国家药品监督管理局负责设立GMP认证检查员库，制定统一的认证检查员条件。省级药品监督管理局进行认证时，也要按照国家药品监督管理局的规定从GMP认证检查员库中随机抽取检查员组成认证检查组进行认证检查。关于委托生产药品的管理1实施条件的规定第10条依据药品管理法第13条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。2立法背景委托生产是国际通行的方法。对受托方而言，可以充分利用企业的生产资源、生产条件，促进企业提高自身的生产质量管理水平；对委托方而言，在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，减少了投入缩短了企业投资回报期。对委托生产，应当加强监督，药品管理法第13条对药品生产企业可以接受委托生产药品以及委托生产药品的审批主体作出了规定。实施条例对委托生产中受托方的条件、不得委托生产的范围作出了规定。3执行中应把握三点第一，受托方应持有药品生产许可证和药品GMP证书，且具有与委托生产的药品品种相适应的生产范围、认证范围、生产条件。要求受托方拥有药品GMP证书和相应的条件，有利于督促企业加快实施药品GMP，同时使已通过GMP认证的企业充分发挥生产优势，体现高水平的生产和质量管理。第二，委托生产的申请和审批程序。委托生产申请者是委托方，但对受托方的生产条件也纳入申请审查内容。委托生产审批的主体是国家药品监督管理局或国家药品监督管理局授权的省级药品监督管理局。具体办法国家药品监督管理局将修订发布。第三，委托生产的药品，委托方应当承担相应的法律责任。第四，对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处（第64条）。关于药品经营企业的GSP认证1实施条例的规定第13条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。第14条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立药品经营质量管理规范认证检查员库。药品经营质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品经营质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品经营质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。2立法背景药品管理法第16条规定：“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范即GSP的要求进行认证，对认证合格的发给认证证书。”这一规定明确了GSP认证的原则，但并未规定具体的操作方法。实施条例根据GSP认证工作的客观需要和发展要求，按照国务院行政审批改革精神的要求，在第13，14条中对认证工作的组织实施在职责范围、实施方法和操作程序上作出了规定。根据药品管理法的规定和国务院领导的指示精神，国家药品监督管理局已决定加快监督实施GSP的步伐。按照国家药品监督管理局的要求，2004年底药品经营企业必须通过GSP认证，到期达不到的将取消其经营资格。强制执行此项措施，必然会淘汰一批落后企业，从而提高企业素质，克服低水平重复。从目前情况看，药品经营企业兼并联合的发展势头不错，但认证情况不容乐观，按法人企业计算，全国6900户批发企业通过GSP现场检查的仅有86户，占1.24%，500户连锁企业中，通过GSP现场检查的仅有32户，占6.4%，而零售企业几乎刚刚开始。3执行中应把握以下几点第一，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织GSP认证工作；第二，药品经营企业要按照国家药品监督管理局规定的实施方法和实施步骤通过GSP认证，并取得认证证书；第三，规定了认证方法和程序，从省级药品监督管理局设立的GSP认证检查员中随机抽取检查员组成检查组进行认证；第四，明确了新开办药品经营企业的认证要求；第五，GSP认证证书的格式由国家药品监督管理局统一规定。关于药品零售企业配备执业药师问题1实施条例的规定第15条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。2立法背景执业药师制度是国际通行的制度，在我国，1997年1月中共中央、国务院在关于卫生体制改革与发展的决定中，也明确规定我国要建立执业医师和执业药师资格制度。执业药师在药品流通环节对安全用药起到非常重要的作用。药品管理法已经确立了我国实行药品分类管理的制度，在药品分类管理体制下，药品经营企业配备执业药师显得十分迫切。我国从1994年开始实施执业药师资格制度至今已走过8年的历程，1998年国家药品监督管理局组建以后，实现了对执业药师工作的统一管理，逐步形成了比较规范的执业药师资格考试、注册、继续教育和监督管理的体系，执业药师队伍不断壮大，目前全国共有43685人取得执业药师资格。2001年8月国家药品监督管理局制定印发了国家执业药师资格制度20012005年工作规划，明确提出了“十五”期间执业药师应达到的数量目标和配备要求。预计，2005年底执业药师可以达到15万人。实施条例从深化药品流通体制改革和实施药品分类管理制度，保证人民用药安全出发，同时考虑到我国目前执业药师队伍的实际情况，对经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业配备执业药师作出了规定。3执行本条应把握以下几点：第一，执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。“其他依法经过资格认定的药学技术人员”是指经过国家有关部门考试考核合格确定的并取得证书的药师以上专业技术职务证书的药学技术人员。第二，本条第二款规定了经营处方药、甲类非处方药和乙类非处方药的人员条件。将药品分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，确定了药品分类管理模式。购买处方药需要医师处方和执业药师对处方进行审核、调配，提供用药指导；购买甲类非处方药也需要执业药师提供用药指导；乙类非处方药可以由经设区的市级以上地方人民政府药品监督管理机构组织考核合格的业务人员进行销售。关于实施条例第四章医疗机构的药剂管理问题 加强对医疗机构用药的监督管理是保证人民用药安全的重要环节。为了规范和加强对医疗机构配制制剂和采购使用药品行为的管理，本章有8条管理规定。另外，在第九章法律责任中又有66、67、68、73、74、81条中规定了其相应的法律责任。 1实施条例第20。21。22条对医疗机构制剂许可证的审核、审批、验收、发证以及变更、换证的程序作了明确具体的规定，是药品管理法第23条的具体程序规定。 2实施条例第24条对医疗机构配制制剂的使用和调剂作了原则规定。 医疗机构配制的制剂只能使用于本医疗机构的门诊病人和住院病人。当发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而得不到及时供应时，可以调剂使用。对调剂使用应注意四点： 第一，由调出方药品监督管理部门向国家药品监督管理局或省药品监督管理局提出申请，经国家药品监督管理或省药品监督管理局批准后方可调剂；第二，只能调剂到经批准的医疗机构使用；第三，必须在批准的时间内调剂，批准时间之外的视同未经批准；第四，没有经过批准的调剂使用，对调出方按照药品管理法第84条处罚，对调入方则依照药品管理法第80条违反购销渠道处罚。3为了规范医疗机构购药行为，保证用药安全，实施条例第26条对医疗机构药品购销记录作了强制规定，使其履行和药品经营企业同样的义务。虽然实施条例对此没有设置相应的处罚条款，但在立法法的原则 下，国家药品监督管理局或地方政府可以根据具体情况制定相应的处罚条款，以保证医疗机构履行其法定义务。4针对当前一些人体医疗诊所以行医为名无证经营药品、扰乱药品流通秩序、影响人民用药安全的情况，实施条例第27条对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的用药品种作了原则性规定，同时在实施条例第67条规定了其超出批准范围和品种的，按无证经营药品处罚。该条同时对医疗机构计划生育技术服务机构的用药范围和处方调配行为作了原则性规定。关于城乡集贸市场设点销售药品的管理问题1实施条例的规定第18条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。2立法背景药品管理法第21条规定了持有药品经营许可证的药品经营企业在规定的范围内设点销售中药材以外的药品，并且授权国务院制定具体的管理办法。根据药品管理法的立法原义，允许药品经营企业在城乡集市贸易市场设点销售规定范围内的药品是为了解决地处交通不便的边远地区农村群众的用药便利问题。实施条例根据药品管理法的授权，具体规定了在城乡集市贸易市场设点销售药品的条件。3执行中应把握以下申请审批条件：可设点地区只能是无药品零售企业的交通不便的边远地区集贸市场；申请者必须是持有药品经营许可证的当地药品零售企业；“设点”必须经过所在地县（市）药品监督管理机构批准；设点销售的药品仅限非处方药中由审批部门批准的范围；在市场内有固定的经营门店或室内经营柜组，以保证所经营药品的质量；必须到当地工商行政部门办理登记注册。对城乡集贸市场设点销售药品的管理不如此严格，药品经营市场的经营秩序就会被扰乱，也就威胁到老百姓吃上放心药。关于药品注册与再注册1实施条例的规定实施条例第29条规定了药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；并授权国务院药品监督管理部门制定具体管理办法。实施条例第42条规定了药品再注册：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。2立法背景药品注册是指在我国境内药品上市销售的申请及其审批行为。药品注册申请分为新药审批、简略申请和补充申请。我国药品注册制度建立于上世纪60年代。以1985年药品管理法实施为标志，我国药品注册制度第一次以法律形式确定下来。修订后的药品管理法进一步完善了我国的药品注册制度，为我国建立科学的审评机制提供了法律保障。药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审核、确认和登记审批过程。按照国际惯例，对已获准生产、上市的药品的资格经过一定时期进行再次确认即药品再注册，是保障药品安全有效的重要监督管理手段。在执行1985年颁布的药品管理法背景下，省局在管理辖区内的药品时，也对药品实施再注册，每3年重新审核、确认和登记审批，符合规定的予以换发药品批准文号，不符合规定的予以注销批准文号。1999年5月1日开始实施的进口药品管理法规定，进口药品注册证有效期3年，注册证期满前6个月提出申请换发进口药品注册证。这实际上也是再注册的一种形式。实践证明这种形式是需要的。根据药品管理法规定，参照国际惯例，结合药品监督管理实际情况，实施条例第42条规定了有关药品再注册的规定，明确了药品再注册的法律地位。根据此规定将进口药品“三年一换证”改为与国内药品同等对待的5年再注册制度，这不仅使药品管理更趋于规范化，而且符合WTO关于国民待遇原则的要求，适应新形式下药品管理的迫切需要，是保证药品安全有效、质量可控的重要举措。3执行中需说明的问题第一，根据实施条例第29条规定，国家药品监督管理局已起草了药品注册管理办法，现正广泛征求意见。第二，根据实施条例第42条规定，药品注册管理办法专门制定“药品的再注册”一章，明确了申报再注册的程序和要求。国家药品监督管理局正在进行统一换发丛国药品批准文号工作，将为药品再注册打下良好的基础。关于新药的定义及监测期管理1 关于新药的定义全国人民常委会在审议药品管理法（修正案）过程中，对原药品管理法规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，新修订的药品管理法删去了原药品管理法关于新药定义的规定，全国人大法律委员会建议国务院在制定实施条例时对新药的定义作进一步研究并予以明确。国务院法制办、国家药品监督管理局经与有关方面研究认为：依照原药品管理法的规定，新药是指在我国首次生产的药品，这样规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍然要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外通常做法，实施条例将“新药”的定义确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”（第83条），从而解决了新药概念过于宽泛、新药不新的问题。按照这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。2 关于新药品种监测期的规定实施条例第34条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。设立监测期立法背景：主要是为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，其依据是新药临床研究的安全性、有效性和质量可控性评价结果。有关监测期的管理规定，在药品注册管理办法中将专门作出规定。关于实施条例第六章药品包装的管理1实施条例的规定第44条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。药品管理法规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。实施条例进一步明确了上述药用要求和标准由国务院药品监督管理部门制定和公布。根据上述法律、法规规定，直接接触药品的包装材料和容器的标准，制定和发布工作主要由国务院药品监督管理部门组织进行。各级药品监督管理部门，特别是国家药品监督管理局应制定相应的管理办法，严格规定产品目录。2对中药饮片的包装作出了特别规定（第45条）。长期以来，由于中药饮片的包装没有统一规范和要求，使中药饮片生产流通过程中难以保证饮片质量。同时，饮片标签上没有要求标明中药产地和饮片的生产厂，致使中药饮片使用不规范。针对中药饮片的特殊性，实施条例对中药饮片的包装和标签作出特别规定，违反规定的可依照第73条进行处罚，即除依法应当按照假药、劣药论处的以外，责令改正，给予警告；情节严重的撤销该药品的批准证明文件。3 对医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书作出了原则性规定（第47条）规定了制剂的包装、标签和说明书应当符合药品管理法和本条例的有关规定。对此，各省药品监督管理局可按照实施条例的规定和国家药品监督管理局即将出台的医疗机构制剂审批管理办法的要求，作出具体规定。4 本章中对药品商品名称作出原则性规定（第46条第2款）药品特别是非处方药可以商品名称流通是国际药品管理的通行方法，既利于医患人员选择使用药品，又利于制药企业树立良好的企业形象和产品声誉。因此实施条例实际上抒药品商品名称纳入了药品标识的管理内容，违反规定的可依照第73条规定处罚。国家药品监督管理局据此将修订药品商品名称的命名原则和具体管理办法。（十一）关于药品监督执法的有关问题1 关于补充检验方法和检验项目作为执法依据的问题实施条例的规定第58条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。立法背景本条规定是针对执法实践中遇到的掺杂、掺假的药品以药品标准规定的检验方法进行检验不能得出正确检验结论的情况而专门设立的。药品检验是发现假劣药品的重要渠道。也是对生产销售假劣药品行为进行处罚的法定依据。按照药品管理法第78条的要求，除了一些无须检验不能判断为假药、劣药的外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。但对于掺杂、掺假药品，药品标准规定的检验方法就显得“无能为力”，经常会出现本来是假药但检验结果却是合格的情况。为解决这一问题，实施条例在总结以往执法经验的基础上对补充检验方法、检验项目进行检验作出了规定，并且规定了这种药品检验的适用条件和程序。执行本条需把握以下三点第一，补充检验方法、检验项目进行检验必须是针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。有掺杂、掺假嫌疑，主要是指从药品的来源、使用药品的后果、生产记录、药品性状、群众举报等方面判断该药品有掺杂、掺假可能性的情况。第二，这种检验必须是在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能排除假劣药嫌疑时方可采取。第三，补充检验方法、检验项目进行的药品检验结果作为执法依据的条件。对正常检验后，药品质量仍可疑的，药品检验机构可以有针对性地研究确定拟增加的检验方法和项目。如果拟以此检验的结果作为药品监督管理部门查处的依据，则必须报国家药品监督管理局批准。经批准后的补充检验方法、检验项目所得出的检验结果才可以作为药品监督管理部门的执法依据。2 关于药品质量公告实施条例的规定第59条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的榈从原药品检验机构留样中抽取。立法背景根据药品管理法第66条规定，国家药品监督管理局和省药品监督管理局应当定期公告药品质量抽查检验结果，其立法的意图是向社会告知药品质量的具体情况，增加药品监督管理工作的透明度。实施条例对这一法律规定是进一步具体化。执行本条需说明的问题根据药品管理法及实施条例的规定，国家药品监督管理局将制定相应的办法，其中将原“国家药品质量公报”更名为“国家药品质量公告”，使名称与药品管理法的要求一致。公告的发布周期与原“公报”相同，每季度发一期。公告内容将依条例的规定作相应调整。3 关于采取查封、扣押的行政强制措施的问题实施条例的规定第60条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品有其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。立法背景本条规定是对药品管理法第65条关于行政处理决定的具体化。针对执法实践中对药品管理法第65条第2款中规定的“行政处理决定”在执法实践中存在两种看法：一种意见认为“行政处理决定”就是行政处罚决定；另一种意见认为“行政处理决定”是指是否立案等的决定，实施条例对此进行了明确。执行本条需说明的问题第一，药品监督管理部门依法采取行政强制措施的条件是必须有证据证明药品可能危害人体健康；第二，采取行政强制措施的对象是药品及其有关证据材料；第三，采取行政强制措施的种类限于查封、扣押；第四，实施行政强制措施7日内（需要检查的自检验报告书发出起15日内）需要作出的行政处理决定有三种：立案，不立案并即时解除查封、扣押，立案并决定暂停销售使用；第五，只有国家药品监督管理局或省药品监督管理局才能作出暂停销售、使用的决定。（属药品管理法中的“紧急控制措施”）。4 关于派出机构执法权问题实施条例的规定第80条药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出药品管理法和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。立法背景从目前全国药品监督管理机构组建的情况看，大部分的县都设置了作为市一级药品监督管理部门派出机构的药品监督管理分局，县级药品监督管理分局承担着繁重的执法任务，在执法第一线发挥着打击违法行为的重要作用。但由于药品监督管理分局的派出机构性质，在无法律、法规授权的情况下，就不能以自己的名义作出具体行政行为，即没有执法主体资格。这种状况给基层执法带来诸多不便，不利于发挥胰级药品监督管理分局的作用，同时也使其上级药品监督管理局成为行政复议被申请人和行政诉讼被告的几率增设，增加了市级药品监督管理局行政诉讼应诉的负担和省级药品监督管理局行政复议工作的负担。为解决执法实践中的这一问题，国家药品监督管理局研究了有关法律、法规及最高人民法院司法解释对派出机构执法主体资格的规定，并专门就行政处罚职责分工问题在全国七个省市开展了调研，其中对派出机构执法主体资格问题进行了详细了解。调研过程中，各地药品监督管理部门普遍反映应当及时解决派出机构执法权的问题。在认真研究和广泛听取意见的基础上，国家药品监督管理局提出通过在实施条例中授权派出机构行使部分处罚权的方式确立派出机构在法规授权范围内享有执法主体资格的方案，得到国务院法制办的认同。执行本条应把握以下三点第一，药品监督管理部门设置的派出机构在实施条例授权范围内，即在进行罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚时，以独立的执法主体身份行使职权。第二，因上述处罚行为引起的行政争议，包括行政复议、行政诉讼，派出机构作为被申请人或被告参加复议或应诉。第三，实施条例授权范围以外的行政处罚行为，如责令停产、停业整顿等，派出机构均不得以自己名义作出。派出机构如以自己名义为之，其行为将因主体不合法而无效。由此造成的法律后果，将由设置它的药品监督管理部门承担。5 关于对临床研究中报送虚假资料行为的处罚实施条例的规定第70条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。立法背景药品管理法对提供虚假资料骗取药品批准文件的行为设定了处罚。但对处于申报过程中（尚未骗取药品批准证明文件的）的资料造假行为却没有惩处措施。而这种造假行为在实践中不仅屡屡发生，而且造成的危害和影响不可低估。为此，实施条例为了加大对虚假资料的打击力度，对此作出了规定。执行本条应注意以下几点第一，本条的立法依据主要是药品管理法第29条第一款（如实报送资料和样品的规定）。第二，仅指在申报药品临床试验过程中的资料和样品的造假行为。第三，应当注意处罚的对象和范围。情节严重的，只能对原申报者申报的原品种的临床试验申请，3年内不予受理。（十二）关于行政性收费的规定1实施条例的规定第62条依据药品管理法和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。2立法背景政府为社会部分群体提供服务，可以采取收取费用的有偿形式，这是国际上许多国家的通行作法。在国外，尤其是发达国家对药品和医疗器械的监管中的一些项目实行收费，早已有法律规定，并形成一套规范的运作方式。我国在药品监管中，依据部门的文件规定也实行了部分项目的行政收费制度。但是，我国现行药品监管的行政收费项目存在诸多问题：一是不够科学完善，虽有14项收费项目，但由于一些项目的业务职能和执收单位职能不匹配或收费本身不尽合理，如生产药典标准品种审批费、已生产药品登记费、新药开发评审费，在实际工作中难以执行；同时又有应该收费的行政事项未列入收费范围，如6P中只有GMP列入。二是收费标准总体偏低（90年代初制定，测算依据为80年代末的物价水平），在一定程度上影响了相关工作的开展。三是收费依据是部门的规范性文件，无法律规定，因此在工作力度和严格规范上受到影响。在药品监督管理实际工作中，无论车内国外，行政性事业收费已是药监系统依法行政的重要经费来源。实施条例对此项工作明确作出规定，是非常必要的，药品监督管理部门应配合有关部门，抓紧落实实施条例的规定。3执行本条应注意的问题第一，实施条例规定，具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。但药品监督管理部门是收费项目的业务职能部门和执收单位，也是行政收费按预算返还后的使用单位，因此，有条件也应该积极主动地抓好此项规定的落实工作，即搞好行政性收费项目和收费标准的调研、清理和整顿工作，配合有关部门制定出科学合理的收费项目和标准，并严格执收。第二，国家药品监督管理局已经启动此项工作，并对有关部门和单位提出如下要求：首先对现有行政性收费项目和标准进行调查清理，完成对基本情况和基础数据的收集、整理和分类；然后进行总体方案的起草，提出收费项目，搞好收费标准的测算；进而提出行政性收费的总体调整改革方案，报送国家计委和财政部，并配合国家计委、财政部搞好论证工作，争取尽快批复下达。全系统上下，尤其国家药品监督管理局有关司室、直属单位一定要重视此项工作。第三，严格按照法律、法规规定的收费项目和主管部门批准的收费标准收费，绝不可违背法律、法规的规定收费。（十三）关于实施条例中 “法律责任”一章的内容和依法行政在实施条例第九章“法律责任”的20个条款中，确实除第72条规定药品监督管理部门及其工作人员违背对未披露信息保密规定的依法承担赔偿责任并对直接责任人员依法给予行政处分外，没有对药品监督管理部门和人员违背实施条例的规定作出应负法律责任的具体规定。但这决不等于实施条例没有相应的规定，就有关程序和具体操作予以明确，或者对药品管理法的规定不够明确、具体的，依法予以明确并进一步具体化。而药品监督管理部门及其工作人员在药品监管中违背法律规定的法律责任已经在药品管理法中作出明确规定，已经表述清楚，故在实施条例中不再体现，这也是实施条例的起草原则。如在药品管理法第八章“药品监督”中，既明确规定了药品监督管理部门的监督职权，同时又明确规定了药品监督管理部门应履行的责任，尤其在第九章“法律责任”中，有6项条款集中对药品监督管理部门及其工作人员违背法律的规定应负的法律责任一一作出明确的规定。实施条例的制定的实施，是为了全面贯彻落实药品管理法，因此,要把学习、贯彻药品管理法和学习、贯彻实施条例统一起来、结合起来，而决不可分割开来。作为药品监督管理部门，我们学习、宣传、贯彻药品管理法及其实施条例，还必须结合我国加入WTO后享有相应权力、承担相应义务的客观形势及国务院关于行政审批制度改革的要求，减少审批，切实加强监督，自觉增强依法行政意识，提高依法行政水平。这里重点强调以下两点：1 处理好监管与被监管的关系为保证人民用药的安全有效，国务院赋予药监部门的职责是对药品的研究、生产、流通、使用进行技术监督和行政监督，药品管理法及其实施条例为实施药品监督赋予了药品监督管理部门相应的职权，在药品管理法中明确将7387条的行政处罚权授予药品监督管理部门，在实施条例中又作了进一步具体明确。由于行政权能动性强、自由裁量权较大，又具有强制实施的特点，无疑依法行使这些权力，对保证百姓吃上放心药是必要的，但我们更应看到这是严肃的责任，行使监管权力时，不要忘记管理相对人的合法权益。监督者和被监督者在法律上的地位是平等的，行政机关和行政管理相对人之间不是单纯的监督和被监督的关系，双方都必须在法律规定的范围内进行活动，各自依法享有权利、承担义务。药品管理法及其实施条例的规定也充分体现了这一原则，如：药品监督管理部门有权按规定对管理相对人研究、生产、经营、使用药品的事项进行监督检查，但必须出示证明文件，为其技术秘密和业务秘密保密；可以对药品抽验，但必须按规定进行并不得收费；可以对危害人体健康的药品采取