医疗机构网上药品采购方案书.doc

2008年湖北省医疗机构网上药品集中采购方案HBZH-2008-YP01湖北省综合招投标中心目 录第一章 总则 2第二章 药品采购目录及分类原则16第三章 注册材料及报价材料21第四章 采购和配送29第五章 监督管理36附件 部分文本格式1. 报名文件封面412. 法定代表人授权书423. 报价函434. 报价产品清单445. 生产企业委托报价授权书456. 生产企业委托报价授权书附表 467. 合同 478. 合同附表 48第一章总 则一、定义(一) 网上药品集中采购：指坚持以政府为主导，实行全省统一，在政府非赢利性平台上实行阳光采购，由报价人、采购人、配送人在“政府平台”上按网上药品集中采购规则完成药品购销的全过程。(二) 政府平台：指在互联网上为湖北省医疗机构网上药品集中采购活动提供服务的综合性、非盈利性政府平台(以下简称“政府平台”），主要包括企业及药品数据库系统；网上报价、竞价、议价系统；网上采购系统；政府监管系统等，“政府平台”网址：202.110.133.14。(三) 采购人：全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。采购人名单详见“政府平台”医疗机构名录。(四) 报价人：在“政府平台”注册并经审核合格的生产企业、国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理（以下所指“生产企业”一律包括国内生产企业和国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理）和经生产企业授权的经营企业均可成为报价人。报价人最终确认的药品报价应当是本企业可长期、稳定向采购人供应的药品品种及报价，所报价格应包括配送费用，该报价应能满足对所有采购人不论路程远近及采购药品数量和金额多少的供应价。报价人应当具备在采购周期内，满足所有采购人临床用药需求的能力。(五) 配送人：在“政府平台”注册并经审核合格的、具有经营资质的生产企业或在“政府平台”注册并经审核合格、受生产企业委托的经营企业均可作为配送人。(六) 报价： “政府平台”注册并经审核合格的报价人，按全省医疗机构网上药品集中采购的要求，在互联网上提交的药品最小包装单位的初始价格或在议价过程中按议价规则确认的药品最终价格。(七) 报价品种：同一品规（即同一生产企业、同采购通用名、同采购剂型、同采购规格），不论包装数量多少，不论是生产企业自己报价还是委托经营企业报价，只能选报一种包装数量并配送该包装数量，所有药品品规不得一标多报，违者作废标处理。(八) 经办机构：根据省政府2006（79）号专题会议纪要要求，湖北省综合招投标中心为湖北省医疗机构网上药品集中采购活动各方提供相关服务的经办机构，负责网上采购平台的管理维护。(九) 指导、监督机构：湖北省医疗机构网上药品集中采购在湖北省医疗机构药品集中招标采购指导委员会和监督委员会（以下简称“两委会”）的指导、监督下进行，具体工作由“两委会”办公室负责。各市、州、林区医疗机构药品集中招标采购指导委员会、监督委员会或局际联系会议制度，应按照省“两委会”的要求，负责本辖区范围内医疗机构网上药品集中采购工作的指导与监督。二、遵循原则（一）公开、公平、公正。（二）质量保证、价格合理。（三）统一、规范、简捷、高效。三、实现目标通过网上药品集中采购，进一步规范药品购销行为，降低药品价格，保证医疗机构用药安全。四、公告方式2008年湖北省医疗机构网上药品集中采购所有公告、信息通过湖北省医疗机构网上药品集中采购平台发布。五、 准入办法，报价、竞价、议价列入采购目录范围内的药品（不含不竞不议品种、只限价不竞价品种和备案采购品种），必须进入以下操作程序：（一）准入办法1、以上年度湖北省医疗机构药品集中采购挂网价为主，同时参考广东、河南、山西三省近期挂网药品价格。政府定价类药品，上年度挂网后政府定价调整价格的（以国家发改委和湖北省物价局文件为准），准入价作相应调整。准入价在报价前将在网上公布，接受社会监督，高于准入价的报价将不能在“政府平台”提交。2、公布的准入价为注册产品包装价格，即以产品最小制剂价乘以转换系数所得。 （二）报价要求1、生产企业仅允许对自己生产的品种报价和议价；生产企业也可以授权委托经营企业报价和议价，但生产企业应对该被授权经营企业的报价和议价价格负责。如生产企业委托经营企业就某个品种报价，则该品种同一采购通用名下的所有品规（不分质量层次）必须全部委托给该经营企业报价，不得将该通用名下的某些剂型、规格自投或委托给其他经营企业报价，且该接受委托的经营企业不得再接受其他生产企业就此采购通用名相关品规的报价委托（专利、原研产品除外），即同一采购通用名下，接受委托的经营企业报价时只能对一个生产企业的品种进行报价，但该企业的产品只有GMP层次时，还可以同时对另一厂家同采购通用名的专利或原研产品报价。2、报价不得高于准入价（报价精确到小数点后二位），报价单位“元”，统一保留到小数点后二位。3、同厂家、同采购通用名、同层次下报价应符合合理比价关系，不得出现倒挂。4、本次集中采购只报价一次，此报价即作为竞价、议价报价依据。所有报价在报价截止后均不能作任何修改。5、报价解密时间截止后立即在网上公布报价结果，公开接受社会监督。（三）竞价规则1、报价解密后，满足准入价条件的品种，同采购通用名、采购剂型、采购规格、层次（即同药品编码、同层次）的为一个竞价组，同一竞价组有3个以上（含3个）的直接进行竞价淘汰。2、竞价价格从低到高排序，出现价格并列导致入围数量超过竞价规定入围数量的并列报价品种将被淘汰，并不能依次递补（请报价人报价时尽量精确到小数点后两位，避免不同报价人报价相同导致被淘汰）。竞价结果如出现倒挂的将进行调整。3、同竞价组有3个竞价的，价格低的2个入围候选；45个竞价者，价格低的3个入围候选；67个竞价者，价格低的4个入围候选；89个竞价者，价格低的5个入围候选；10个以上竞价者，价格低的6个入围候选封顶。4、在规定时间内凡报价未解密、报价未提交（系统显示报价为“0”）的记录作无效报价处理，不作竞价基数名额。5、为体现质量优先原则，在GMP层次药品中，对国内药品生产企业前200强（指按国家发改委2006年中国医药统计年报中按主营业务收入排序,包括全资子公司）生产的药品、获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的国产药品、国家一类新药、中药国家保密处方品种将给予质量优先保护。同竞价组内，这一类产品参加报价且没有入围的，则该竞价组中这一类产品报价最低的可以增补一名入围，已有入围的不再增补（增补品规数量不影响前第3项所述的入围规则）。6、因转换系数错误、小数点输入错误而导致报价严重偏离市场价格的，或报价高于（低于）同组平均价2倍以上（含）的，在议价开始前，经报价人申请，并由“两委会”办公室认定后可作废标处理，不作竞价基数。其他情况一律不得申请撤废报价。（四）议价1、为减少议价人为因素，保持竞价、议价品种比价相对合理，将对部分非竞价品种直接通过竞价结果采用差比价计算建议价，由报价人直接签字确认，在规定时间内不接受建议价的品种不能挂网。具体办法如下：非竞价品种中，同采购通用名、同采购剂型、同层次有不同规格品种竞价入围的，以代表品规格竞价入围高价利用差比计算该议价品种建议价；同采购通用名、同层次的针剂，小水针和粉针、大输液之间；普通水针和预充式注射液之间；玻璃瓶、塑瓶、软袋之间，在竞价组中有竞价入围的，用竞价结果通过规格差比、剂型差比或包装差比计算议价品种建议价。 2、对于满足准入价条件、不能形成竞价态势，且不能按上述规则通过差比计算建议价的，将由专家进行议价。3、在规定议价签字确认截止时间后仍未签字确认的，作自动放弃处理。4、议价结果一律不得在已签字确认后再申请更改或撤废。（五）不竞价不议价目录对于部分质优廉价的基础用药，参照外省作法并结合我省医疗机构实际用药情况，纳入不竞价不议价目录（限GMP层次），该目录将在网上公布。不竞价不议价药品仍需在“政府平台”注册，并参加挂网采购，由采购人在“政府平台”自主询价网上采购，其零售价不得超过政府定价。（六）只限价不竞价目录湖北省物价局关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知（鄂价农工2005193号）文件中所列的GMP层次的药品；基础性输液中GMP层次药品（不限包装材料）将在网上公布准入价格，由采购人在“政府平台”自主询价网上采购。（七）备案采购（仅指血液制品）对当前市场价格波动较大，直接影响患者生命安全的血液类制品，参照外省作法，实行备案采购，备案采购药品仍需在“政府平台”注册，并参加挂网采购。挂网药品的选用，由各医疗机构药事委员会在备案采购目录内研究确定，采购价格一律不得超过政府定价扣除规定加成率以后价格。六、挂网采购药品目录的确定挂网采购药品目录由竞价议价入围目录、不竞价不议价目录、只限价不竞价目录、备案采购目录组成。竞价、议价入围候选目录中，同通用名、同层次、同剂型、不同规格之间；同通用名、同层次、同规格的粉针和水针之间、小水针和大输液之间、普通水针和预充式注射液之间的药品价格应遵循合理比价关系（由于生产工艺或成本特殊确实存在价格倒挂的，报价人应提供相关产品政府定价依据）。在挂网药品中属于政府定价的，按国家规定的加成率加成后，不得高于政府规定零售价。七、采购方式采购人必须在网上采购挂网药品目录内的药品，具体选用品种及数量，由各采购人药事委员会确定。八、采购文件的响应药品生产企业、经营企业应认真阅读本采购方案中所有的事项、条款和规范。如果没有按照采购方案的要求提交资料，或者没有对采购文件做出实质性响应，由此造成的后果由生产企业或经营企业自行负责。九、GMP和GSP的政策要求（一）在注册截止前未取得GMP认证证书或被相关职能部门收回GMP证书的药品生产企业或生产范围，其相关药品不得参与本次集中采购活动。（二）在注册截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与本次集中采购活动。十、挂网药品零售价制定严格按照湖北省物价局关于进一步改进药品集中采购有关价格政策的通知（鄂价农工200694号）文执行。十一、挂网采购周期集中采购结果正式公布起即开始挂网采购，采购周期暂定为十二个月。十二、挂网安排挂网采购时间另行通知。十三、解释权本挂网采购文件的解释权属湖北省药品集中招标采购指导委员会和监督委员会办公室，相关解释内容将统一在“政府平台”公布。十四、竞价、议价及挂网采购流程图（一）竞价、议价流程图资质审核竞价、议价、省综合招投标中心药品生产、经营企业发布注册通知、采购目录注册材料审核注册材料申报，企业、产品注册发布挂网采购公告、挂网采购文件确认审核结果同组竞价淘汰；竞价结果公示准入价公布议价入围，议价结果公布竞价、议价入围品种复核、备案公布最终挂网目录报价人网上报价不可差比品种专家议价资质审核报价人递交报名材料报价解密，报价结果公示可差比议价品种价格确认准 备确定挂网品种备案采购品种、不竞价不议价、只限价不竞价品种复核、备案（二）挂网采购流程图确定交易关系日常采购报价人配送人采购人确认采购人及配送单位在挂网目录选择采购品种(带配送企业）签订三方合同发送采购单保证药品供应准备药品配送发货到货确认支付货款到款确认确认配送关系十五、药品集中采购须知附表序号项目内 容1采购领导机构湖北省纠正医药购销中不正之风工作领导小组指导委员会湖北省医疗机构药品集中招标采购指导委员会办公电话监督委员会湖北省医疗机构药品集中招标采购监督委员会办公电话：027-871351472采购人详见“政府平台”采购人名单一览表3经办机构名称：湖北省综合招投标中心地址：武汉市武昌区中北路28号邮编：430071电话87841671传真址： 202.110.133.144服务费标准和收费办法本次集中采购由政府部门主办，不用中介，费用由财政支出，不向企业收取任何费用。十六、药品集中采购工作日程表时 间工作内容2008年9月26日10月21日公布采购方案，企业网上勾选报价品种，出具委托报价授权书，报价人到省综合招投标中心递交报价文件2008年10月17日10月23日准入价公示，接受申诉、质疑2008年10月21日下午17:00网上勾选报价品种截止，递交报价文件截止2008年10月22日10月29日审核报价文件（报价函、委托报价授权书），一标多投、同通用名多家委托审核2008年10月30日11月3日报价文件审核结果公示，接受申诉质疑2008年11月4日报价人网上模拟报价及模拟报价解密，熟悉报价程序2008年11月5日上午9:0011月6日上午12:00网上报价2008年11月6日下午13:0017:00报价解密，解密结束后报价公示2008年11月8日公布竞价初步入围结果，公布议价可差比目录、专家议价目录2008年11月9日11月21日竞价倒挂调整，议价可差比品种建议价计算。议价可差比品种建议价公布、专家议价品种公布2008年11月22日11月30日议价可差比品种签字确认；专家议价2008年12月3日12月8日议价可差比品种确认结果公布，专家议价结果公示，公示期间接受申诉处理2008年12月10日申诉复核结果公布2008年12月11日12月20日物价审核2009年1月1日挂网目录正式公布，医疗机构网上勾选采购品种，签订购销合同并开始使用挂网药品相关企业及报价人应注意：1、如上述所安排的时间及事项发生变动，以“政府平台”(202.110.133.14)上发布的通知为准，请相关企业关注“政府平台”发布的最新信息。2、经办机构只认可企业出具的法定代表人授权书中明确的被授权人，请被授权人参加本次集中采购各项工作环节时，出示本人“居民身份证”。第二章药品采购目录及分类原则一、目录制定及增补（一）本次药品采购目录涵盖我省2006年抗微生物类药品及2007年度专科用药和中成药目录（毒、麻、精、放、解毒类药品和造影剂除外，将在“政府平台”另行公布），湖北省物价局关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知（鄂价农工2005193号）文件内所列通用名本次列入采购目录内，详见“政府平台”公布采购目录。（二）本次采购接受剂型、规格及新通用名的增补，生产企业应在规定注册截止时间前，向经办机构提出增补申请。属于新通用名增补的，应提交政府定价证明文件或3个省级或省会城市中标价格依据，过期视为自动放弃。二、目录分类原则（一）本次药品集中采购的药品名称以通用名为准，纳入本次集中采购目录的药品，包括该通用名下对应的所有不同剂型及规格的药品。（二）本次采购药品剂型分类、划分及合并说明：1. 片 剂：包括素片、薄膜衣片、糖衣片、糖片、划痕片、异型片、硬胶囊；2. 肠溶片：包括肠溶片、肠溶薄膜衣片、肠溶胶囊；3. 分散片；4. 含 片；5. 舌下片：包括舌下片、咀嚼片；6. 泡腾片和阴道泡腾片为不同分类；7. 缓释片：包括缓释片、缓释胶囊、肠溶缓释胶囊；8. 速释片：包括速释片、速溶片、速释胶囊；9. 控释片：包括控释片、控释胶囊；10. 软胶囊（丸）；11. 微丸：包括微丸、微丸胶囊；12. 颗粒剂：包括颗粒剂、干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、茶剂、细粒剂、肠溶颗粒剂；13. 缓释颗粒剂；14. 混悬剂：包括混悬液、干混悬剂；15. 煎膏剂：包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂；16. 散 剂；17. 其它口服制剂：包括口服乳剂、胶剂、内服凝胶剂；18. 口服溶液剂：包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）；19. 注射液：包括注射液、油针剂、注射剂（性状为液体）；20. 粉针剂：包括粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂、原瓶冻干粉；21. 软膏剂：包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、霜膏剂、糊剂；22. 外用凝胶剂：包含外用凝胶剂、乳胶剂；23. 栓 剂：阴道栓、肛门栓为不同分类；24. 气雾剂；25. 喷雾剂；26. 搽 剂：包括搽剂、外用溶液剂、酊剂、醑剂、油剂；27. 洗 剂；28. 含漱剂：包括漱口剂、含漱液剂；29. 滴耳剂；30. 滴鼻剂；31. 滴眼剂；32. 眼膏剂；33. 滴丸剂；34. 丸 剂：包括水丸、丸剂、水蜜丸、蜜丸（大蜜丸、小蜜丸）、糊丸；35. 浓缩丸：包括浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；36. 蜡丸；37. 贴膏剂：包括贴膏剂、贴剂、硬膏、橡胶膏剂、巴布膏剂；38. 膜剂：涂膜剂、牙周缓释膜、贴膜。（四）同通用名下相同剂型（合并后剂型）按制剂规格确定药品分类，制剂规格以国家食品药品监督管理局批准的制剂规格、药品质量标准的规格及中华人民共和国药典2005版中的规格为依据，并参照药典委员会编写的临床用药须知等权威工具书，对不常用的制剂规格，临床使用无特殊要求的制剂规格品种可合并的予以合并参与招标。1、口服制剂：对相同的剂型分类，制剂规格相同为相同药品分类；2、治疗性注射用小水针剂（50ml）：对于50ml容积以下的小水针剂，含药量相同为相同药品分类； 3、治疗性注射用大输液针剂（50 ml）：对于50ml容积以上的大输液针剂，不分溶媒性质，含药量相同均为相同分类。如100ml:10g、200ml:10g、250ml:10g、500ml:10g等均为同一个药品分类；4、调节水、电介质及酸碱平衡药对于其他调节水、电介质及酸碱平衡药按含量百分比相同，药物性质不同，容积不同，分为（50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2000ml、3000ml）不同分类；颗粒剂中有糖型和无糖型为不同药品分类；注射剂中，肌注与静注为不同药品分类；脂肪乳含药量相同、浓度不同拆分成不同药品分类；（五）同通用名下相同剂型（合并后剂型），考虑包装规格、包装质量：1、对不同包装容器的区分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋包装 (PVC、非PVC为不同药品分类，双管、单管为不同药品分类)；2、包装物为预充式注射器的为不同药品分类。（六）主要成分相同，不同的酸根、盐根为相同药品分类。（七）长链、中链、中长链脂肪乳为不同药品分类。（八）预混胰岛素按混合比例不同为不同药品分类。（九）氨基酸注射液按氨基酸种类及总含量区分不同药品分类。（十）多种维生素、多维元素按成人用、孕妇用、小儿用拆分为不同药品分类。（十一）单方成分的报价品种须对应单一成分的药品分类，复方成分的报价品种须对应复方成分的分类。中成药原则不拆分；化学药以主要成分含量为依据拆分比价。（十二）对同通用名药品扩大不同适应症的，作不同药品分类，生产企业应在产品注册时予以说明并提供相关证明材料。（十三）对同通用名药品，执行不同的质量标准，作不同药品分类，生产企业应在产品注册时予以说明并提供相关证明材料。第三章 注册材料及报价材料一、生产企业注册要求参加本次挂网采购的生产企业应具备以下条件：（一）依法取得营业执照、药品生产许可证及GMP认证证书；进口药品由其全国总代理代为注册，且该代理商必须依法取得营业执照、药品经营许可证及GSP认证证书。（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）参加挂网采购活动前两年内无违法生产经营记录，以国家县级以上有关行政执法部门的“行政处罚通知书”为依据进行判断。（四）两年内无生产、销售假药记录。两年内有生产、销售劣药记录的企业，与劣药通用名相同且剂型相同（生产线相同）的所有品种不能注册。假劣药记录以国家县级以上食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据进行判断。（五）法律法规规定的其它条件。所有参加本次挂网采购的生产企业（进口药品全国总代理）必须在“政府平台”注册。二、经营企业注册要求参与本次挂网采购的经营企业应具备以下条件：（一）依法取得营业执照、药品经营许可证（批发）及GSP认证证书。（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）参加挂网采购活动前两年内无违法经营活动记录，以国家县级以上有关行政执法部门的“行政处罚通知书”为依据进行判断。（四）法律法规规定的其它条件。所有参加本次挂网采购的经营企业（进口药品全国总代理）必须在“政府平台”注册。三、药品要求（一）企业所提供的药品必须是其合法生产或代理的药品，取得中华人民共和国药品生产批准文号或进口注册证号，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时足额供货。（二）药品按专利药品、原研药品、单独定价药品、优质优价中成药、GMP药品五个层次进行分类（根据国家发改委相关物价文件精神，本次采购中成药仅划分优质优价中成药、GMP药品两个层次）。生产企业（进口总代理）应按照上述分类要求分别进行注册：1. 专利药品：指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授予的保护期内的或原研制国家知识产权保护部门授予的保护期内的专利药品，或处在国家食品药品监督管理局规定的行政保护期内的药品。生产企业应递交有效专利或行政保护证明文件，政府定价类药品，同时还必须提供有效的国家发改委定价文件。对仅为外观设计、实用新型、工艺流程或方法用途专利，不视为本招标文件所指“专利药品”。2. 原研药品：指过了发明国物质专利保护期的药品。生产企业应递交专利证明文件，政府定价药品还应递交有效的国家发改委原研定价证明文件。 3. 优质优价中成药：为国家发改委和湖北省物价局公布的优质优价中成药，生产企业应递交有效的定价证明文件。4. 单独定价药品：为国家发改委和湖北省物价局公布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的定价证明文件。5. GMP药品：为通过GMP认证生产企业生产的药品，生产企业应递交有效的国家食品药品监督管理部门颁发的GMP证书；进口药品（含进口分包装药品）不是专利、原研制药品、单独定价药品的，按GMP注册，应递交有效进口药品注册证，进口分包装的药品必须通过GMP认证；委托加工生产的GMP药品，应同时递交委托生产企业和被委托药品生产企业的资质材料、GMP证书和委托加工证明文件。获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的国产药品、国家一类新药、中药国家保密处方药品，应递交有关主管部门颁发的证书和认证文件。四、注册材料要求（一）使用语言生产企业、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本，如两种文本发生歧义时，以中文为准)。（二）注册材料构成1生产企业提供文件材料：1）企业资料：法人代表委托书；营业执照（副本复印件）、药品生产许可证（复印件）、GMP证书（复印件）；企业基本情况表。进口药品全国总代理除应提交上述材料外（药品生产许可证换为药品经营许可证），还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。上述所有文件材料均需加盖企业清晰鲜章，具体要求详见“政府平台”公布的注册要求。2）产品资料：注册品种一览表；药品生产批件（复印件）(进口药品提供进口药品注册证复印件)，药品说明书原件；药品全检报告，药品全检报告可以采用企业自己出具的按照国家质量标准全部进行检验的检验报告；药品质量标准；质量层次证明文件复印件（包括专利证明有效文件或过期专利材料、国家发改委和湖北省物价局有效定价文件）。上述所有文件材料均需加盖企业清晰鲜章，具体要求详见“政府平台”公布的注册要求。2经营企业提供文件材料：1）法人代表委托书；2）营业执照（副本复印件）、药品经营许可证（复印件）及GSP证书（复印件）；3）企业基本情况表；上述所有文件材料均需加盖企业清晰鲜章，具体要求详见“政府平台”公布的注册要求。（三）注册材料递交时间和地点1注册材料递交截止时间：按公告时间。2在规定截止时间后经办机构将不再受理注册材料申报。3注册材料递交地址：按“政府平台”公告的地址。（四）注册材料修改和撤回企业递交注册材料后，在规定的截止时间之前可以修改或撤回。在材料递交截止后，企业不得对其注册材料做任何修改，也不得撤回其注册。（五）注册材料审核注册材料审核由经办机构组织实施。生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对，不能确定的资料由药监、物价、工商等部门专家进行审核。提供虚假证明文件的，经办机构发现并确认，其品种不能作为挂网药品；医疗机构在任何时候确认注册人在挂网和履约过程中有严重违法、违规行为，有权提请行政主管部门查处：1两年内拒绝接受其报价或挂网。2一年内任何医疗机构不得以任何形式采购其任何药品。（六）注册材料澄清经办机构对注册材料中不明确的内容有权要求生产企业、经营企业作必要的澄清。生产企业、经营企业有义务对有关的内容以书面形式做出解答。（七）注册材料其它要求1、生产企业、经营企业提供的资料必须真实、合法。2、生产企业、经营企业必须按要求及规定格式提供文件材料，否则将可能承担审核不通过的后果。具体文本格式及要求另在“政府平台”上公布，请各企业注意查看。五、注册程序（一）企业注册及用户名、密码领取生产企业、经营企业被授权人持法定代表人授权书、被授权人身份证（原件及复印件）、生产或经营许可证复印件、营业执照复印件等材料、到经办机构申请领取网上操作用户名、密码同时递交相关资质材料。注册截止时间：以“政府平台”公告时间为准。（二）产品网上注册在产品注册截止时间之前，生产企业应登录“政府平台”，对本企业拟参加报价的品种进行网上注册，在注册时应注意区分注册品种所属目录，若同一药品（通用名、剂型、规格）均相同，有多种包装数量的，统一按一种独立包装数量注册、报价并供货。所有与本次挂网采购药品生产或配送相关的生产企业（进口药品全国总代理）、经营企业不论是否直接报价，都必须参加注册并按要求提供相关资质材料。注册截止时间：以“政府平台”公告时间为准，逾期将不再受理。六、报价文件要求（下述文件材料仅指报名及授权相关资质材料，非实际产品报价，产品报价在“政府平台”上按规定时间进行）（一）生产企业（含进口药品全国总代理）作为报价人应递交以下纸质报价资料1、报价函（原件）；2、法定代表人授权书（原件）；3、报价产品清单。（二）经营企业作为报价人应递交以下纸质报价资料1、报价函（原件）；2、法定代表人授权书（原件）；3、生产企业（进口药品全国总代理）对经营企业出具的委托报价授权书（原件）及委托报价产品清单（原件）；4、报价产品清单。所有产品报价须在规定时间内在平台进行，不接受任何形式的书面报价。报价文件必须在规定的时间范围内递交到经办机构，逾期将不再受理。报价人在递交纸质报价文件的同时，必须在规定时间内登录“政府平台”勾选报价产品，经办机构将根据纸质报价文件对网上勾选的报价品种进行逐条审查。附注：1、以上所有要求的纸质材料有提供参考格式的，必须按参考格式要求制作。2、上述资料、文件提供人应保证全部资料文件是真实和准确的。3、所有复印件必须加盖该企业鲜章。4、报价人投报进口药品时，由该进口药品全国总代理提供委托报价授权书原件。5、经办机构将利用申请人提交的资料判断报价人及相关企业履行合同的资格及能力。6、经办机构将为申请人提交的材料保密。第四章 采购和配送一、采购（一）采购原则采购人必须通过“政府平台”采购挂网药品目录内的药品，具体选用的办法，由各采购人药事委员会确定。所有采购人选药，要兼顾用药的层次和药品的价位。（二）采购途径在确认采购品种及价格后，采购人必须通过网上药品采购系统进行网上下单采购，在“政府平台”上定期填报回款情况并由相关配送人在“政府平台”进行回款确认。二、配送（一）配送关系的建立配送人按采购人的要求，共同在“政府平台”上依据本采购方案进行合法交易。（二）配送人的确定具有报价人资格的配送人可直接向采购人配送。药品配送实行报价人负责制，配送人相对固定，一经确定（签订购销合同）原则上不得变更，以确保全省各地药品按合同配送到位。三、通用合同条款（一）定义本合同下列术语应解释为：1、“合同”，是指采购人和报价人、配送人按照药品购销合同格式签署的协议，内容包括：1) 报价人提交的报价函；2) 平台公布的挂网药品目录及挂网价格；3) 药品购销合同和采购品种一览表；4) 其他相关文件。 2、“合同价”,是指配送人完全履行合同义务后采购人应支付给配送人的价格。 3、“伴随服务”,是指根据合同规定配送人承担的供货有关的辅助服务和其它义务。 （二）产地“产地”,是指按药品管理法规定的药品生产企业所在地。（三）规格及包装数量1、交付药品的规格及包装数量应与挂网药品目录规定的规格及包装数量相一致。2、计量单位应该使用公制。（四）有效期除非采购人对有效期另有规定，配送的药品的剩余有效期原则上占药品有效期的三分之二以上。（五）包装1、除非对包装另有规定，生产企业提供的全部药品均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。包装质量要求不得低于报价时提交的样品包装质量标准，包装规格与挂网时包装规格一致，不得更改。2、包装、标记和包装箱内外的单据应符合法定的要求。（六）付款1、采购人应按合同约定时间及时付款，药品回款时间从到货之日起最长不得超过90天。如采购人未按期回款，配送人可以暂停供货。2、配送人应按合同约定时间向采购人提出付款要求，并提交对已交易药品的发票和有关单证以及合同规定的其他义务已经履行的证明。（七）采购采购人和配送人应按规定在网上完成采购交易过程，并签订药品购销合同。（八）配送配送人应及时响应“政府平台”上采购人的采购信息，不论采购人药品采购规模大小和路程远近，配送人均应保证供货。每次配送的时间和数量以采购人的采购计划或合同为准，急救药品的配送不应超过4小时，一般药品的配送不应超过24小时，最长不超过48小时。（九）伴随服务1、配送人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。1) 药品的现场搬运或入库；2) 提供药品开箱或分装的用具；3) 对开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；4) 在采购人指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；5) 其他配送人应提供的相关服务项目。2、如果配送人对可能发生的伴随服务需要收取费用，应在报价时予以注明。（十）质量保证及检验1、按合同交付的药品质量应符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与报价时承诺的质量相一致，确保临床用药安全有效。2、如果采购人确认需要进行药品质量检验，应及时以书面形式把质量检验的具体要求通知配送人。如果配送人同意进行药品质量检验，或者通过检验证明药品存在质量问题，则进行药品质量检验的费用由配送人承担，检验在生产企业交货的最终目的地进行。3、采购人在接收药品时，应对药品进行验货确认，对不符合合同要求或质量要求的，采购人有权拒绝接受。配送人应及时更换被拒绝的药品，不得影响采购人的临床用药。4、采购人如果发现药品存在质量问题（有当地药检部门的检验报告），有权在其它入围药品中选择同类替代药品。上述决定应在7 日内报卫生行政部门备案。（十一）配送人履约延误1、配送人应按照合同中采购人规定的时间，配送药品并提供伴随服务。2、履行合同的过程中，如果配送人遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知采购人，采购人在收到配送人通知后，应尽快对情况进行核实，并由采购人确定是否酌情延长交货时间以及是否收取违约金或终止合同。延期应通过修改合同的方式由双方认可并重新签署。3、如配送人无正当理由拖延交货，将受到以下制裁：加收误期赔偿费和/或终止合同。（十二）采购人履约义务1、采购人按挂网药品目录根据临床需要分期分批采购挂网药品。2、采购人应完成合同规定的采购量。如在本合同规定的采购周期内合同采购量未能完成，则应顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同采购量全部完成。3、采购人须按照合同规定及时结算货款。指定结算银行的采购人，不得以任何理由干涉结算银行的正常结算行为。4、采购人必须要求配送人按实际成交价格如实开据发票，并如实记帐。5、如采购人不履行上述合同义务，将受到以下制裁：支付法定滞纳金和/或终止合同。（十三）不可抗力1、配送人因不可抗力而导致合同实施延误或不能履行合同义务，不应该承担误期赔偿或终止合同的责任。2、本条所述的“不可抗力”系指那些配送人无法控制、不可预见的事件，但不包括配送人的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方商定的事件。3、在不可抗力事件发生后，配送人应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知采购人。除采购人另行要求外，配送人应尽实际可能继续履行合同义务，以及寻求采取合理的方案履行不受不可抗力影响的其他事项。不可抗力事件影响消除后，双方可通过协商在合理的时间内达成进一步履行合同的协议。（十四）争议的解决因合同引起的或与本合同有关的任何争议，由双方当事人协商解决。协商或调解不成，当事人可依照有关法律规定将争议提交仲裁，或向人民法院起诉。（十五）违约终止合同1、在采购人对配送人违约而采取的任何补救措施不受影响的情况下，采购人可向配送人发出书面通知书，提出部分或全部终止合同。1) 如果配送人未能在合同规定的限期或采购人同意延长的限期内提供部分或全部药品。2) 如果配送人未能履行合同规定的其它任何义务。3) 如果采购人认定配送人在本合同的实施过程中有严重违法行为。2、如果采购人根据上述规定，终止了全部或部分合同，采购人可以依其认为适当的条件和方法购买其他挂网品种，并在7日内通知经办机构并报卫生行政部门。配送人应对购买替代药品所超出的那部分费用负责。采购人有权要求配送人继续执行合同中未终止的部分。3、如采购人未按合同的规定按时结算货款，配送人有权要求采购人支付法定滞纳金并承担相应的违约责任直至终止合同。（十六）合同终止如果配送人破产或无清偿能力，采购人可在任何时候以书面形式通知配送人，提出终止合同而不给配送人补偿。该终止合同将不损害或影响采购人已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。（十七）适用法律本合同应按照中华人民共和国现行法律、法规和规章进行解释。（十八）合同生效本合同条款在三方（二方）盖章后生效。（十九）主导语言合同以中文书写。（二十）合同修改除了三方（二方）签署书面修改协议，并成为合同不可分割的一部分的情况之外，本合同的条款不得有任何变化或修改。（二十一）适用范围合同条款同样适用于参加此次药品集中采购的各方当事人。第五章监督管理一、各方当事人责任和义务（一）采购人的责任和义务1、根据临床需要，在挂网药品目录中选择采购品种，可分期分批采购。2、采购品种（全额）、采购过程（所有环节）必须通过网上药品采购系统完成。3、按药品管理法、药品管理条例和医疗机构药事管理有关规定合理选择、验收、储存、使用挂网药品。4、与报价人、配送人签订购销合同。5、要求被选定品种的经营企业在指定的时间和地点交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的药品。6、按实际采购情况，及时网上制定采购单、收货确认及回款登记，按合同约定与配送人结算货款。（二）配送人的责任和义务1、生产企业的责任和义务(1)必须具有满足签订本企业生产药品购销合同的采购人临床用药需求的供应能力。不论采购人路程远近及采购药品数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。对于签订有定期、定量采购合同的药品，必须按时保质保量供货。(2)应按照公布的挂网药品目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。(3)法律法规规定的其它条件。2、）经营企业责任及义务(1)必须具有满足签订购销合同的采购人临床用药需求的配送能力。不论采购人路程远近及采购药品数量和金额多少，所有经营企业均应按承诺保证配送。对于签订有定期定量采购合同的药品，必须按时保质保量供货。(2)按通用合同范本与采购人签订购销合同。(3)按照挂网药品的产品信息、产品质量标准、价格及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。(4)药品的配送要求：急救药品4小时内送到，节假日照常配送；一般药品24 小时内送到，最长不超过48小时。（5）按实际送货情况，及时做网上采购单确认、发货处理及到款确认操作。（6）法律法规规定的其它责任和义务。二、采购挂网药品的投诉和处理1、对采购人违约违规行为的投诉及处理：(1) 不按规定程序选购药品；(2) 在竞价入围品种目录范围之外进行采购；(3) 所有采购品种、数量、采购全过程未按规定通过网上药品采购系统完成；(4) 以单位（包括科室）和个人名义收取生产企业、经营企业的各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类似行为或受贿的；(5) 其它违约行为。凡违反以上规定的，卫生、物价、药监、工商、监察纠风等部门，给予通报批评及行政处理，情节严重的，追究其单位有关领导和当事人的责任。2、对配送人的违约违规行为的投诉及处理。生产及经营企业有下列行为之一的，视情节轻重给予挂网警告，列入“非诚信交易单位黑名单”，取消企业该品种、直至所有品种本轮挂网资格，一年或两年内不得参加我省网上药品准入价竞价采购活动，必要时提交行政主管部门进行查处。(1) 注册时提供虚假证明文件；(2) 直接配送或指定的配送人在与医疗机构签订购销合同后不按时足量供货、或只对部分医疗机构供货；(3) 提供不合格的或不符合有效期规定的药品，经核实，确因生产企业原因造成的；(4) 向医疗机构（包括科室和个人）提供各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等类行为的；(5) 其它违约违规行为。3、对参与集中采购工作人员的违规行为及处理。参与集中采购工作人员违反规定，向外透露有关信息及资料、接受配送人（生产企业、经营企业）好处，影响招标公平、公正的，按相关规定给予党纪、政纪处分，情节严重的移交司法机关处理。投诉举报电话027-87135147附件 部分文本格式1、报名文件封面2、法定代表人授权书3、报价函4、报价产品清单5、生产企业委托报价授权书6、生产企业委托报价授权书附表7、合同8、合同附表附件1 2008年湖北省医疗