药品案例简析外用

五大模块,药品广告案例简析,任务目标,1明确药品广告审查发布的标准。2.通过对违法广告的案例分析，教育学生一定遵纪守法，不论做任何事情都应从广大人民的利益出发，要舍小家为大家。,项目1药品说明书基本知识,化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。,一、药品广告审查发布标准,（一）根据我国有关法律法规的规定，药品、医疗器械、保健食品广告在发布前必须经省级食品药品监督管理部门审查。审查批准后，发给广告批准文号。广告在发布时，必须标明食品药品监督管理部门核发的广告批准文号。药品广告批准文号为”X药广审（视）第0000000000号”、”X药广审（声）第0000000000号”、”X药广审（文）第0000000000号”。,一、药品广告审查发布标准,其中”X”为各省、自治区、直辖市的简称。”0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。”视”、”声”、”文”代表用于广告媒介形式的分类代号。如：京药广审（文）第2005010001号、京医械广审（文）第2005010001号、京食健广审（文）第2005060180等。药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的有效期为一年。,一、药品广告审查发布标准,（二）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,一、药品广告审查发布标准,非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。保健食品广告必须标明的忠告语是：“本品不能代替药物”。用没有忠告语的广告指导购买保健食品时要慎重。,一、药品广告审查发布标准,（三）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：1含有不科学地表示功效的断言或者保证的；2说明治愈率或者有效率的；3与其他药品的功效和安全性进行比较的；4违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；5含有”安全无毒副作用”、”毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为”天然”药品，因而安全性有保证等内容的；,一、药品广告审查发布标准,（四）下列药品不得发布广告1麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2医疗机构配制的制剂；3军队特需药品；4国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5批准试生产的药品。,一、药品广告审查发布标准,6含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；7含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；8其他不科学的用语或者表示，如”最新技术”、”最高科学”、”最先进制法”等。,一、药品广告审查发布标准,（五）药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现”咨询热线”、”咨询电话”等内容。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。,一、药品广告审查发布标准,（六）药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：1含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；,一、药品广告审查发布标准,2含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；3含有”家庭必备”或者类似内容的；4含有”无效退款”、”保险公司保险”等保证内容的；5含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。,一、药品广告审查发布标准,（七）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。,一、药品广告审查发布标准,（八）药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。,违法药品广告案例分析1,辽宁先臻制药有限公司“清脑降压片”。该药的功能主治为“平肝潜阳，用于肝阳上亢所致的眩晕等症状”。广告“高压180左右患者，服药1个疗程，血压可以控制在130以下，3个疗程可停药；高压超过200的重病患者，最多服用4个疗程即可停药。停药后请您放心，你的血压不会再高了”等。分析：广告中含有大量不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。,违法药品广告案例分析2,山东三九药业有限公司生产的药品“天母降压片”，产品功能主治为“平肝潜阳。用于高血压病肝阳上亢症，症见眩晕、头痛、心悸、心烦、失眠、脉弦等”。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。广告宣称可以“使高血压患者摆脱西药、吃了四天，西药停了，血压没有升上来，连多年的老便秘也改善了”。分析：该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，利用患者名义为产品功效作证明，严重欺骗和误导消费者。,违法药品广告案例分析3,吉林本草堂制药有限公司生产的药品“心舒胶囊”，产品功能主治为“行气活血、通窍、解郁。用于冠心病引起的胸闷气短，心绞痛”。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告，广告中宣称“主治心率失常、心肌炎、高血脂、高血压；中华心脏病康复工程指导中心重点推荐，228个国家级医院联合验证1盒有效缓解，35盒基本消除胸痛、房颤、早搏、冠心病、心绞痛、心肌梗塞”等。分析：该广告功能主治宣传超出食品药品监督管理部门批准的内容。,违法药品广告的主要表现形式,1、未经审批擅自发布药品广告。按照广告法和药品管理法的规定，药品广告在发布前，必须经药品监管部门、工商部门对广告内容进行审批，未经审批不得发布。在药品广告发布中没有药品广告批准文号的，属未经审批擅自发布的广告，其行为违法，广告内容的真实性自然毫无保证。,违法药品广告的主要表现形式,2、任意篡改广告审批内容，夸大疗效宣传。这种情况包括篡改广告审批内容进行虚假宣传，夸大药品作用；增加适应症，进行虚假宣传；使用绝对化用语等。有些违法药品广告盗用诸如“美国食品和药品管理局”、“中国药理学会”、“美国哈佛大学医学中心”等权威部门的名义，有的利用“医学专家”和“药师”为其产品“摇旗呐喊”，有的以所谓“患者”的“现身说法”，渲染药品的神奇功效,违法药品广告的主要表现形式,3、处方药在大众媒介上发布广告。为了保障人民群众用药安全有效，我国实施处方药与非处方药分类管理制度。药品管理法对处方药和非处方药的广告也提出了不同要求：非处方药经过药品监督管理部门审批，取得药品广告批准文号后，可以在大众媒介进行广告宣传；而处方药则不允许在大众媒体进行广告宣传，也不能以任何形式进行以大众为对象的广告宣传。,违法药品广告的主要表现形式,4、疗效宣传虚无缥缈。药品广告中不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，以免对患者产生误导，而违法药品广告对药品疗效的表述则有以下几种：成分纯度高，几盒见效；中药具有见效快、效果好、治愈高的特点，填补了国内治疗弱智、儿童脑发育不良无特效药物的空白等等。这些虚假夸大的广告语，给患者、消费者带去的不是福音，而是误导。,违法药品广告的主要表现形式,5、药品大赠送太儿戏。法律规定禁止审批和发布任何有奖销售、让利销售及馈赠、降价等形式的药品广告。但有些广告主，像推销一般商品那样，做起了“慈善事业”，大搞“xx集团夏日广东爱心大赠送”、“现场购一送一”、“1000万元厚礼馈赠社会患者，献爱心千万元送药大活动，送完为