地区产品开发及更改程序.doc

1目的 确保产品设计开发和更改过程得到控制，保证开发和更改后的产品符合顾客要求。2 范围 本程序适用于公司地区产品的设计开发和更改。3权责3.1 HHH R&D主管a) 设计开发和更改各个阶段的评审和最终批准；b) 设计开发和更改记录的保持；c) 设计开发和更改申请的接受，结果批准和分发；d) 地区产品配方的批准执行和暂停执行。3.2 HHH R&D经理、主任a) 设计开发和更改各个阶段的初步审查；b) 负责设计开发和更改项目的试验、验证、评审，提交报告；c) 制定产品接收准则、试验配方、生产工艺、产品说明书等。3.3 HHH R&D化学师a) 负责设计开发和更改项目的试验、验证、评审，提交报告；b) 制定产品接收准则、试验配方、生产工艺、产品说明书等。3.4 销售部a) 根据顾客要求填写地区新产品需求申请表，对顾客要求进行评审，确认要求的充分和完整性；b) 必要时，参加产品设计开发和更改的评审。3.6 技术部a) 负责常规产品的更改；b) 负责检验、验证接收和确认产品；c) 必要时，参加产品设计开发和更改的评审。3.7 生产部a) 负责根据要求进行试验产品的生产；b) 必要时，参加产品设计开发和更改的评审。3.8 采购部a) 负责根据要求购买试产所需的原辅材料；b) 必要时，参加产品设计开发和更改的评审。4 定义4.1产品配方：生产产品所需的原材料的配比以及检验接收指标和生产工艺等。4.2检验接收指标：产品的接收准则。通常包含于产品配方表中。4.3生产工艺：根据产品配方生产的工艺要求。通常包含于产品配方表中。4.4产品说明书：包含产品的基本性能说明、安全和正常使用方法等。4.5地区产品：区别于集团产品，指HHH R&D自主开发的产品。4.6常规产品：定义见于常规产品更改程序5 运作程序 本公司将产品的设计和开发主要分为以下阶段：顾客要求的确认阶段、实验室试验和验证阶段、工厂试产、验证和确认阶段、设计开发和更改结果分发。5.1 顾客要求的确认 顾客要求的确认分申请提出、评审顾客要求和设计开发和更改立项。5.1.1申请提出a) 销售部人员根据顾客要求、市场需求或公司发展的需要，填写R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT，写清楚要求开发和更改产品的名称、典型性质要求、适用的标准和法规、用途以及价格水平、主要的客户、潜在的市场需求量等资料，适用时，应提供相似产品的信息。b) HHH最高管理层口头直接向HHH R&D下达的产品开发和更改任务，由HHH R&D主管填写R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT。并确认要求的充分和完整性。5.1.2评审顾客要求a) 销售部提出申请由销售总经理首先对顾客要求进行评审，确认要求的充分和完整性后，在R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT签字批准,交HHH R&D主管。b) HHH R&D主管负责所有申请的最终评审。评审内容包括所提出开发和更改要求是否适宜可行的、各厂现有资源的客观实际条件能否满足设计开发和更改要求以及HHH R&D本身是否具有能力进行研究开发等。必要时，可通知厂部，要求其他相关部门共同评审要求。5.1.3设计开发立项a) HHH R&D主管确认申请所提出开发要求是适宜可行的、各厂现有资源的客观实际条件能满足设计开发要求以及HHH R&D本身具有能力进行研究开发后，给出设计开发过程控制编号。然后指定该项目负责人员填写产品开发立项书，经HHHR&D主管确认后随即进行开发试验工作。评审后不符合以上条件的申请，给出不予立项意见并说明原因，告知销售部或申请人。b) 通过评审并予以立项的R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT和产品开发立项书按文件管理程序进行控制。5.2实验室试验和验证 a)HHH R&D人员项目负责人参考相关标准和法规制定接收准则，根据申请要求及相关的法律、法规、国家标准、行业标准制定试验配方，按一定的工艺进行产品开发试验，对实验样品进行检验，以验证实验样品对要求的符合性。HHH R&D人员应对接收准则、试验配方、检验结果、试验工艺、检验和验证结果以及在试验中遇到的问题予以记录。适当时，可填写项目进程评审记录表进行评审。5.3实验室试验结果提交评审 HHH R&D项目负责人员完成实验室开发试验，经相关HHH R&D经理、主任初步审查，将检验指标、试验配方、试验报告、检验和验证结果、试验工艺以及在试验中遇到的问题的记录交HHH R&D主管评审，必要时，可通知厂部，要求其他相关部门共同评审。记录评审结果和必要的措施，评审记录按文件管理程序进行控制。评审符合要求后，由HHH R&D主管批准进行工厂试产。评审后认为不能满足要求的，经HHH R&D主管批准后，将结果通知提出申请的销售部并终止该项目的研究。5.4工厂试产和验证 HHH R&D根据实验室制定配方的要求，将必要的技术资料（生产配方、试产批量大小、设备要求、生产工艺、检验接收指标产品中英名称和存储期等）经厂长批准，交厂部安排试产，通知采购部购买试产所需的原辅材料，必要时，应向采购部提供相关地区原料规格和地区原料供方。生产部应通知HHH R&D人员进行试产的跟踪、指导。试产产品由技术部负责检验、验证接收。试产完成,参加试产相关部门应在三个工作日内完成新产品试产情况调查表送厂部汇总后交HHH R&D主管，HHH R&D人员根据收集的新产品试产情况调查表和现场跟踪的试产情况编写试产报告向HHH R&D主管报告试产情况。 5.5设计开发产品的性能确认 公司对交付和施工使用前可以确认的基本性能由技术部或HHH R&D负责检验确认。确认记录分别记录于HHH R&D试验报告和技术部的产品检验报告表。5.6工厂试产、验证的结果提交和设计开发确认总结 HHH R&D主管审核试产报告和新产品试产情况调查表，评审工厂试产中出现的问题，必要时，可通知厂部，要求其他相关部门共同评审。记录评审结果和必要的措施，评审记录按质量体系文件管理程序进行控制。评审符合后，由HHH R&D主管进行书面设计开发确认总结以确认试验结果满足R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT的要求及产品开发立项书的目标。5.7设计开发结果分发 HHH R&D主管确认试验结果满足R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT的要求及产品开发立项书的目标,由HHH R&D主管批准，将新地区产品配方、检验接收指标、生产工艺、地区产品说明书以及使用新的地区原料的规格、新的地区原料供方等分发给各厂厂长实施生产或通知厂部确认试产配方可用于生产。地区新产品开发过程完成。6.设计开发的更改6.1设计开发过程中的更改 产品需求发生变化，申请人应及时知会HHH R&D主管，由HHH R&D主管通知HHH R&D相关试验人员并评审更改的影响，决定是否终止研究工作并重新立项或根据更改要求继续进行试验, 必要时，可通知厂部，要求其他相关部门共同评审。保存设计开发更改记录，更改的评审结果和措施记录按文件管理程序进行控制。6.2产品投入正式生产后的更改。6.2.1常规产品的更改由技术部负责按常规产品更改程序进行。6.2.2当更改涉及到主要技术参数和性能指标的更改，或相关法律要求时，由HHH R&D负责重新进行评审、实验室验证，对于证明应更改的配方，应由HHH R&D主管通知厂部暂停使用。更改完成，由HHH R&D主管批准，将作了更改的地区产品配方、检验指标、参考工艺等相关资料分发给各厂厂长实施生产。保存设计开发更改记录，更改的评审结果和措施记录按文件管理程序进行控制。6.2.3 涉及客户投诉时，应填写投诉记录及分析表，分析原因，制定和实施纠正或预防措施。7.相关文件7.1质量安全环境手册7.2生产配方7.3地区原料规格7.4地