医疗设备自查报告

1 / 13 医疗设备自查报告 Xx 医院医疗设备使用情况自查报告为保障人民群众的生命安全，提高人民群众的生活质量，本着：“以人为本，患者至上”的原则，我们针对上级文件精神，在高新区卫生局的指导下，组织相关人员重点就全院医疗器械、 设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗设备安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列 医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械、设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，本院特制订医疗设备购进管理制度。对购进的医疗设备所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械、设备的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、为了准确、安全使用医疗设备，我院定期组织业务学习，请专业技术人员进行设备使用培训，并取得了良好的效果。 五、 做好日常保管工作，我院 部分医疗设备比较2 / 13 贵重，在我院技术人员定期自检维护的同时，定期请厂家技术员检查校正。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算 : 1、进一步加大医疗器械安全 知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立 安全第一 意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 xxxxxxxxx 2016 年 6 月 19 日 医疗器械使用管理自查报告 3 / 13 巴林左旗蒙医中医医院 自赤峰市食品 药品监督管理局组织召开“关于开展新医疗器 械监督管理条例宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成 员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医 疗器械相关制度，重新修订了巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购、验收、入库管理制度、大型设备招标采购制度以及医学装备档案管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的4 / 13 注册证号进行核实，杜绝无证购入 、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中 文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科 库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度， 湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专 门人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查 植入性医疗器械属于高风险医 疗器械，为了保证人民群众使用 植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进管 理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资 质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照 相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植5 / 13 入性医疗器械的 信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报 废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例 档案进行管理。 五、对过期 、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加 强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了医 疗器械销毁记录。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。 已达到报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，根据 相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床， 我院特制定了医疗 器械不良事件报告制度。如有医疗器械不良 事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不6 / 13 良事件基本情况， 并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。 七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准， 我院制定了医疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗 器械维修维护保养记录，对设备的故障原因、需要更换的配件， 维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定， 要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件 或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术 指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验 机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命 支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。 7 / 13 八、自查中存在的问题和需要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正 规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗 器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性 体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发 生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算： 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 8 / 13 2016 年 8 月 15 日 三原县药材公司第二经营部 医疗器械经营企业许可证自查报告 三原县药材公司第二经营部成立于 1996 年， 2016 年7 月换取医疗器械经营企业许可证；无变更情况。企业负责人桑康：注册 资金 5 万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积 40 平方米；现有员工 3 人；药学或相关专业人员 1 人。 我企业于 2016 年 7 月换取医疗器械经营企业许可证，按照陕西省医疗器械经营企业检查验收标准的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下： 机构与人员 、企业设置有合理的组织机构。 、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。 、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十 年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。 上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。 2016 年 2 月安装了药械实时监控系统，并将器械的9 / 13 购进、 -1- 储存、销售数据定期上传。 医药器械经营质量管理情况 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 经营场所面积 40 平方米，环境整洁、明亮、卫生。 技术培训与售后服务 企 业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。 企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。 企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报 有 关部门。 -2- 10 / 13 对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。 质量管理与制度情况 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。 质量管理制度包括： 质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制 度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。 企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。 企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业11 / 13 和首 -3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。 质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。 医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载 有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。 企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。 企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完 善的手续和 记录；退回的产品 有退回记录，并单独12 / 13 存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明 -4- 质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局； 企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 营业执照医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营许可证 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售