医药公司整改报告

1 / 12 医药公司整改报告 XXXX 医药有限公司 关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告 XX 省食品药品监督管理局： 按照 XX省食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，省 GSP 认证现场检查组于 XXXX 年 XX 月 XX 日至 XX 日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合 GSP 的要求，但存在 5 个一般缺陷项目。 一、不合格项目情况 1903 企业个别仓库有自来水设施 2102 企业外用 药仓库无通风设施 2301 企业中药标本数量不足 2402 企业验收养护天平不能正常使用 2501 企业设施设备档案不完整 检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。 二、整改情况 公司董事长 XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下： 1903 企业个别仓库有自来水设施 2 / 12 问题分析：由于我们对 仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设臵上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵 塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。 整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。 整改责任人： XXX 整改时间： XX 月 XX 日 整改结果：已经完成 2102 企业外用药仓库无通风设施 问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库 里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。 整改措施：安装换气扇。 整改责任人： XXX 整改时间： XX 月 XX 日 整改结果：已经完成 2301 企业中药标本数量不足 问题分析：由于公司质量管理人员对相关要求缺乏学习和了解，只知道经营中药饮片需要标本，不知道有数量要求。加之公司重新组建后从 XX 月下旬才开始经营中药饮3 / 12 片，没能及时发现和改正此项不足。 整改措施：立即购臵设备，补充标本数量。 整改责任人： XXX 整改时间： XX 月 XX 日前 整改结果：增加中药标本 XX 种。 2402 企业验收养护天平不能正常使用 问题分析：在清洁验收养护室卫生时不慎碰撞了天平外罩，导致天平的部 XXX 有限公司 药品 GSP 认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心： 受省局审评认证中心委派， 2016 年 11 月 14 日至 15日省局 GSP 认证专家组，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范现场检查指导原则对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项，一般缺陷 15 项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，4 / 12 并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如 下： 一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符 1、原因分析：新版 GSP 实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。 2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次 GSP 认证 现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人：质量负责人 * 4、整改时限： 2016-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。 二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成 1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复5 / 12 方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风 险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人：质管部经理 *、质管员 * 4、整改时限： 2016-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。 三、企业对中药养护员“ *”培训无岗位职责内容； 1、原因分析：公司养护员在进入我公 司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。 2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司招聘管理制度，作通报批评。 3、整改责任人：行政部经理 *、养护员 * 6 / 12 4、整改时限： 2016-11-20 前完成 5、整改结果：已完成。附 *岗位职责培训考试 记录和公司通报批评文件复印件。 四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查； 1、原因分析：公司制定了人员定期体检制度，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给公司人力资源管理带来了一定的风险。 2、整改措施：对行政部人事管理人员作人员定期体检制度的重新培训，并对行政部执行人员定期体检制度不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。 3、整改责任人：行政部经理 * 4、整改时限： 2016-11-20 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 17 日完成培训，已进行通报批评。 五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强中规定验收药品时随机抽取）； 1、原因分析：公司药品收货与验收管理制度中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊7 / 12 不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。 2、整改措施：由质管部组织对文件药品收货与验收管理制度进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。 3、整改责任人：质管部经理 * 4、整改时限： 2016-11-22 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 20 日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的药品收货与验收管理制度、随机数生成软件截图 六、企业二楼 2 号仓库通风换气扇被遮挡； 1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。 2、整 改措施：由储运部给换气扇重新开孔。 3、整改责任人：储运部经理 * 4、整改时限： 2016-11-17 前完成 8 / 12 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 16 日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。 七、企业未设置中药材样品柜； 1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版 GSP 执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称，公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务 ，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。 2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。 3、整改责任人：质管部经理 *、采购部经理 *、验收员 *。 4、整改时限： 2016-11-25 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 22 日完成，对现有经营品种全部由供货 商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。 八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字； 1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告9 / 12 的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在 2016 年 3 月份完成，在 8 月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。 2、整改措施：由质量负责人 *在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告， 并补上签字确认。 3、整改责任人：质量负责人 *。 4、整改时限： 2016-11-19 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 19 日完成。 九、中药库合格品区中，部分药材无品名，药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家； 1、原因分析： 由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、 厂家，不能表明药品的特性和存储情况。 2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张贴标签，在以后的工作中，质管部加强对中药材库的检查和监督。 10 / 12 3、整改责任人：质管部经理 *、养护员 *、中药库管员廖桂书。 4、整改时限： 2016-11-19 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 19 日完成。 十、企业药品验收记录中，进口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷 膏”验收记录无批准文号； 1、原因分析： 经调查核实，验收员在验收进口药品时，查验了进口药品的检验报告和进口药品注册证，并送质管员登记存档。但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情况录入计算机系统，导致最终系统上的验收记录无批准文号显示。 2、整改措施：由于计算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上。为有效控制进口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部联系软件开发商，设置验收进 口药品时，未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况，系统不能通过验收。 3、整改责任人：质管部经理 *、信息管理员 *、验收员 *。 4、整改时限： 2016-11-25 前完成 5、整改结果：已于 2016 年 11 月 23 日完成，附培训记录及计算机进口药品验收控制验证报告。 11 / 12 XXXX 医药有限公司 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告 XX 省食品药品监督管理局： XX 市食品药品监督管理局： 受 XX 省药品认证管理 中心委派的检查组于 2016 年X 月 X 日依据药品经营质量管理规范认证管理办法对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下： 严重缺陷： 0 项 一般缺陷： 8 项 1801 企业营业场所不整洁，有施工工具及材料。 1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。 3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。 4005 企业未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。 4105 部分药品存在混垛现象，如活血止痛胶囊不同批号