延长药品有效期申报资料要求.doc_第1页
延长药品有效期申报资料要求.doc_第2页
延长药品有效期申报资料要求.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

附件1 延长药品有效期申报资料要求延长药品有效期的补充申请，申报资料除药品注册管理办法要求申报的资料外，还应提供以下资料：1、稳定性试验情况表（见附表）。2、稳定性研究综述：包括稳定性研究用样品批号、生产工艺、生产规模、生产设备、检验仪器；试验样品数据变化与药品质量相关性分析等。3、稳定性研究总结报告：包括试验方案、试验负责人和参加人，试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、结果判定。如果药品对温度、湿度敏感，应根据药品销售使用区域的气候条件，在按照我国指导原则进行长期试验（252，60%RH10%RH）的基础上，考察高温、高湿情况下的稳定性，增做302，RH65%以上的长期稳定性试验。难溶性主药制成的注射液、软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等，在寒冷地区销售使用，应进行低温冻融试验。4、连续3个批号的样品检验报告（3批样品的检验报告指研究起始和研究结束的全检报告）。5、长期试验的全部原始记录及图谱（完成审核后归还企业）。6、药品质量标准。稳定性试验情况表 受理号药品名称 剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话样品生产批号生产日期用途生产量使用量剩余量主要设备生产地点主要检验仪器检验地点稳定性研究试验条件试验时间试验结果1、三批样品起讫时间全检质量比对2、重点考察项结果声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 管理策划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论