中低频治疗仪风险管理报告

风险管理报告 BSK/QR-08-01风 险 管 理 报 告（XXXXXXXXXXXXXX仪） 文件编号：QQQ/QR-08-01 批准人： 批准日期：河北波斯卡医疗器械有限公司第一章 综述1 产品简介 本报告分析对象为XXXXXXXXXXXXXX仪，该仪器适用于xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。2 风险管理计划及实施情况简述 XXXXXXXXXXXXXX仪于2008 年开始策划立项。立项同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了XXXXXXXXXXXXXX仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXXXXXXXXXXXXX仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理小组成员及其职责 评审人员 部门 职务 aaaa副总经理 供应部 技术部评审组组长 ssss质控部经理组员 dddd生产部经理 组员 ffff销售部经理组员qqqqq质控部检验员组员wwwww质控部检验员组员第二章 风险管理评审输入1 风险可接受准则 风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为XXXXXXXXXXXXXX仪在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1风险的严重度水平 等级名称代号系统风险定义轻微E危害轻微，甚至微无其微,身体不会有明显反应轻度D对治疗过程可能有影响，会短时间感到不适应中度C对治疗过程可能有微小影响，会出现排毒现象严重B对治疗过程及结果可能有较大影响，可能对使用者造成危害极严重A危害操作者严重，甚至造成死亡，引起严重的医疗事故1.2风险的概率等级 等级名称 代号 频次极少 1 10-6人次每年 非常少 2 10-410-6人次每年很少 3 1人次每半年偶尔 4 2人次每季度经常5 3人次每月1.3风险评价准则 严重度概率轻微 轻度 中度严重极严重 EDCBA经常 5 YNNNN偶然 4 YYNNN很少 3 YYYNN非常少 2 YYYYY极少 1 YYYYY说明：Y：可接受的风险；N：不经过风险 收益分析即判定为不可接受的风险2 风险管理文档 风险管理计划 文件编号：QQQQR-08-02 版本号 01-2010XXXXXXXXXXXXXX仪安全性特征问题清单 文件编号:QQQQR-08-03版本号01-2010 初始危害判断及初始风险控制方案分析 文件编号：QQQQR-08-04 版本号01-2010 风险评价表、风险控制措施记录表 文件编号：QQQQR-08-05 版本号01-2010 3 相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 文件编号:QQQCX-02 版本号01-2010 3.2 产品设计开发文档 文件编号:QQQQR-7.3-013.3 相关法规 国家食品药品监督管理局令 第10、16号3.4 相关标准 GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分： 安全通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0607-2007医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY/T0165-2007 热垫式治疗仪 第三章 风险管理评审1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为XXXXXXXXXXXXXX仪风险管理计划已基本落实实施。2 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 4）专家结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。 3 关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见生产和生产后信息收集程序。 评审组对生产和生产后信息收集程序的适宜和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，XXXXXXXXXXXXXX仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法。该项目风险管理负责人（技术部）对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 4 评审通过的风险管理文档 XXXXXXXXXXXXXX仪安全特征问题清单（见附件1） 初始危害判定和初始风险控制方案分析（见附件2） 风险评价、风险控制措施评价表（见附件3）第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXXXXXXXXXXXX仪产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 XXXXXXXXXXXXXX仪全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准XXXXXXXXXXXXXX仪申报注册。 签名：附录1 XXXXXXXXXXXXXX仪安全特征问题清单 该清单依据YY/T0316-2008 标准的附录C的问题清单，补充了XXXXXXXXXXXXXX仪产品的特有的安全性问题。 文件编号:QQQQR-08-03版本号01-2009问 题 内 容 特 征 判 定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 见说明书 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 是，电极板与患者表面接触，接触时间为短期（24小时）每人一次每次20-40分钟生物学危害，电极板表面污染X1C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 否C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 有低频电刺激传导给患者能量危害X2C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 否C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是，电极板的消毒清洁生物危害X3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否C.2.11 是否进行测量？ 否C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 否C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，电压波动电磁能危害X4C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 是， 有电磁干扰电磁能危害X5C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 是，型号不同配置不同，可以在说明书中给予规范信息危害X6C.2.18 是否需要维护和校准？ 是，经厂家培训认可的操作者或专业维修人员信息危害X7C.2.19 医疗器械是否有软件？ 否运行危害C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 否C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 元器件老化信息危害X8C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 否C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是，仪器使用要经过专门培训运行危害X9C.2.27 如何提供安全使用信息？ 说明书和仪器表面的标识信息危害X10 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 否C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 否C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 否C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 是，显示屏显示运行危害X11C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 否运行危害C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 否C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ 否C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 否C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 否C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 否1附录2 XXXXXXXXXXXXXX仪的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害文件编号：QQQQR-08-04 版本号01-2009危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初步控制措施生物危害X1电极板表面与患者接触可能造成交叉污染电极接触患者皮肤过敏或感染其他疾病说明书标明消毒事项能量危害X2电刺激会使患者不适应可能对患者造成伤害严格生产调试出厂检验现场认真培训生物危害X3消毒方法不明确电极污染污染的电极接触患者或其他人人员污染说明书明确电磁能危害X4是，对电源波动敏感，主机受影响影响仪器正常运行延误治疗说明书明示对电源的要求电磁能危害X5仪器工作可能对其他仪器设备产生干扰患者佩戴起搏器会受到干扰危害患者说明书明确标明警告使用前筛查信息危害X6不同型号附件配置不同患者使用错误影响正常使用说明书中明示信息危害X7不维护会影响仪器使用寿命仪器运行不正常影响使用说明书等标识说明信息危害X8元器件老化过期使用结果误差大说明书标注仪器寿命运行危害X9未经培训的人员使用仪器错误使用延误治疗，损坏仪器，给患者造成不适说明书明示信息危害X10因标识不清造成安全问题操作不当对人员损伤，严重时死亡说明书和仪器表面标识运行危害X11显示器不清晰识别错误造成误操作患者不适产品检验工艺规定对显示的要求附录3 1风险评价、风险控制措施记录表 文件编号：QQQQR-08-05 版本号01-2009危害编号危害 类型风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平X1生物危害B2Y说明书明确说明消毒事项说明书B1YX2能量危害D3Y严格生产调试出厂检验现场认真培训见检验档案，安装记录D2YX3生物危害B4N说明书明示，建议建立消毒制度和记录见说