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QMS审核员培训教程,教师和学员的自我介绍,教师自我介绍：姓名、注册级别、工作单位等学员自我介绍：姓名、工作单位、学历、专业、工作经历或质量工作经历、学习目的。注：教师和学员用普通话交流。,课程介绍,课程目的课程目标日程安排课程的考核方式课堂纪律要求,课程目的,全过程完成CNAT批准的“审核员培训课程”（本课程）培训，取得培训合格证书，是CNAT实习审核员注册的必备条件。为成为国家注册QMS审核员打好理论技术基础。能够说明质量管理体系的目的及其在帮助组织提高有效性、协调性和顾客满意方面所起的作用。,课程目标,理解ISO9000标准理解ISO9001标准理解审核的原则理解ISO19011标准，会策划并组织实施审核的各项工作。1）会确定审核目的、范围和准则2）会组建审核组3）会文件评审4）会编制审核计划、准备工作文件5）会召开首末次会议及其他会议6）会实施现场审核并形成审核发现7）会进行体系的有效性评价8）会编写审核报告等,课程日程安排,全部课程在连续的五天完成。每天分三段：上午、下午、及晚上2小时。笔试在课程结束后进行，时间2小时。具体的日程安排详见“课程表”。,连续评价要求：1）讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告以及小组活动中有效参与的表现；2）书面作业的条理性和技术准确性；3）个人素质、技能和QMS审核的能力；4）学习态度和作为未来审核员和审核组长的适宜性；5）出勤率、准时率及参加所有课程活动情况。连续评价结果：合格（A级）、不合格（B级）,课程的考核方式（1/3）,笔试要求：笔试时间2小时；闭卷考试，笔试过程中仅可使用GB/T19001-2000标准；使用CNAT统一试卷；笔试评价学员的重点：对ISO9000族标准理解程度对审核过程的理解程度对GB/T19001标准的应用对其评审结果的书面表达能力,课程的考试方式（2/3）,培训通过、未通过或补考的标准：笔试70分（含）以上，连续评价为A级，为通过培训考核；连续评价为B级或笔试成绩70分以下，不能通过培训；连续评价为B级的学员必须重新参加另一次全课程培训；连续评价为A级，而笔试低于70分的学员可在培训结束后的12个月内补考一次。补考仍不合格必须重新参加本课程的培训。,课程的考试方式（3/3）,积极参与培训课程的全过程学习，不迟到、不早退和不缺勤，与教师积极配合，不从事与培训无关的活动。不得携带与学习无关的材料和物品进入教室。不得录音或录像。关闭所有通讯工具，教室内严禁吸烟。,课堂纪律要求,第一章ISO9000族标准概论,第一节质量管理体系标准的产生和发展（1/3）ISO9000标准产生的背景ISO9000标准的发展,质量管理体系标准的产生和发展（2/3）,87版标准1986年发布ISO8402质量术语1987年发布ISO9000QM和QA标准选用指南ISO9001QS设计开发、生产、安装和服务的QA模式ISO9002QS生产、安装和服务的QA模式ISO9003QS最终检验和试验的QA模式ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南,质量管理体系标准的产生和发展（3/3）,94版标准1994年对标准作有限修改，制定94版ISO9000族标准ISO9001QS设计开发、生产、安装和服务的QA模式ISO9002QS生产、安装和服务的QA模式ISO9003QS最终检验和试验的QA模式ISO9003-1质量管理和质量体系要素指南。进一步制订了质量技术方面的标准，如：ISO10011质量体系审核指南ISO10013质量手册编制指南ISO10005质量计划编制指南2000版标准2000年12月15日ISO发布了2000版ISO9000族标准（在第二节重点阐述）。,实施ISO9000族标准的意义,有利于提高产品质量，保护消费者利益。有利于组织建立和改善管理体系有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。,ISO9000族标准在中国进展情况,1987年我国组成了“全面质量保证标准化特别工作组”。CSBTC/TC151承担ISO9000族标准转化为我国国家标准的任务。1988年12月我国正式发布等效采用ISO9000标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准。1992年5月我国制订并发布GB/T19000-1992idtISO9000:1987系列标准。1994发布GB/T19000-1994族idtISO9000:1994族标准2000发布GB/T19000-2000族idtISO9000:2000族标准,第二节2000版ISO9000族标准的构成（1/2）,第一部分核心标准ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南,第二部分：其它标准ISO10012：2002测量管理体系对测量过程和测量装置的要求第三部分：其他文件ISO10016:2003质量管理体系项目质量管理指南ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南ISO/TR10013:2002质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理-培训指南第四部分：小册子质量管理原则等,2000版ISO9000族标准的构成（2/2）,2000版ISO9000族标准的主要特点,通用性强以八项质量管理原则为理论基础。标准数量减少、强制性文件要求减少，体系有效性要求增强。质量管理体系协调一致的一对标准与其它管理体系相容性（环境、安全、财务）,ISO9001与ISO9004是一对协调一致标准,ISO9004标准是为组织完善QMS，提高总体业绩作指导标准内容超越了ISO9001的要求标准适用场合为追求业绩持续改进超越ISO9001的组织提供指南ISO9001与ISO9004协调一致。ISO9004不是ISO9001的实施指南,ISO9001:2000和ISO9004:2000标准的共同点,ISO9001:2000和ISO9004:2000的区别,23,第二章质量管理体系基础和术语,（ISO9000:2000标准介绍）,第一节八项质量管理原则,产生的背景：总结质量管理实践经验TQM融入当代先进管理理念最基本、最通用的一般规律的高度概括,八项质量管理原则的作用,是TC/176编制2000版标准和相关文件的基础指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系指导所有使用ISO9000族标准的人员（包括认证、咨询和广大质量工作者），正确理解ISO9000族标准。,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点领导作用（最高管理者在质量管理体系中的作用）全员参与过程方法（过程方法）管理的系统方法持续改进（持续改进）基于事实的决策方法与供方互利的关系注（）中为质量管理体系基础，与对应的原则一起讲解。,原则1：以顾客为关注焦点,“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”理解要点组织与顾客的关系。满足顾客要求，超越顾客期望。监视顾客满意。在ISO9001中体现举例5.2，5.3，7.2，8.2.1条款。,原则2：领导作用,“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”理解要点领导作用指：确立组织的宗旨和方向创造并保持使员工参与的内部环境。质量管理体系基础阐述的九个方面的作用。在ISO9001中体现举例：第5章，6.1条款。,原则3：全员参与,“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”理解要点以人为本的管理原则人的智力是现代企业的最重要的资源采用多种途径，激励全员参与在ISO9001中体现举例：5.4.1，5.5.1，6.2条款。,原则4：过程方法,“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。”理解要点过程定义、过程的三要素。过程方法、PDCA模式质量管理体系基础阐述的以过程为基础的质量管理体系模式。在ISO9001中体现举例：0.2，5.6，8.2.3条款,原则5：管理的系统方法,“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”理解要点系统：QMS的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统。系统方法注重：全局性、综合性。过程方法与管理的系统方法的区别在ISO9001中体现举例：4.1，6.1，7.1，8.1条款等。,理解管理的系统方法（1）相互关联的过程链,理解管理的系统方法（2）相互作用的过程网络,原则6：持续改进,“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”理解要点持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐近的并且积极地寻求进一步改进机会，即持续改进方式。建立一种持续改进的机制。质量管理体系基础阐述的持续改进包括的活动7个方面。在ISO9001中体现举例：5.1，5.3，8.1，8.5.1条款。,原则7：基于事实的决策方法,“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”理解要点决策：是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案中选出最佳的一个付诸实施。决策方法。数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件。统计技术、数据分析是决策过程的重要工具。在ISO9001中体现举例：4.2.4，8.4，8.5.1条款。,原则8：与供方互利的关系,“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。”理解要点供应链关系说明相互依存的关系现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置对市场快速反应，需要和谐供应链在ISO9001中体现举例：7.4.1，8.4条款。,质量管理体系基础,质量管理体系基础以八项质量管理原则为理论基础。质量管理体系基础为ISO9001：2000及ISO9004：2000给出总体原则要求,八项管理原则、质量管理体系基础和ISO9001/4：2000之间关系,层次关系关系内涵1、QM实践的高度概括总结八项原则2、QM的最基本、最适用的一般性规律3、QM的基本理念QMS基础1、应用八项原则于QMS中的应关注要点2、为ISO9001/4标准制定出总体原则要求1、以八项原则作为理论基础，在标准中的具体条款中予以充分运用ISO9001/42、标准以QMS基础作为总体要求，具体阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南,以下三项质量管理体系基础与八项质量管理体系原则结合讲。1）过程方法2）最高管理者在质量管理体系中的作用3）持续改进,以下三项质量管理体系基础与ISO9001有关条款结合讲。4）质量管理体系方法（ISO9001中4.1条款）5）质量方针和质量目标（ISO9001中5.3，5.4条款）6）文件（ISO9001中4.2条款）,以下各项质量管理体系基础单独讲7）质量管理体系的理论说明8）质量管理体系要求与产品要求9）质量管理体系评价10）统计技术作用11）质量管理体系与其他管理体系的关注点。12）质量管理体系与优秀模式之间的关系。,（一）质量管理体系理论说明QMS的逻辑依据,QMS的目的之一促进组织增强顾客满意QMS提供持续改进的框架“管理的系统方法”的应用结果提供QMS方法QMS方法意义在于分析、规定、满足顾客要求,（二）质量管理体系要求和产品要求（1/2）,QMS要求如：指满足方针/目标的能力、体系协调性、自我完善能力、有效性产品要求（固有特性）如：产品的物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方面,（二）质量管理体系要求和产品要求（2/2）,目的区别：体系要求：证实组织稳定提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力。产品要求：验收产品并满足顾客的要求。相互关系QMS要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充,（三）质量管理体系评价,对于每个被评价的过程，按以下四个方面评价过程是否已被识别并适当规定职责是否已被分配程序是否得到实施和保持在实施所要求的结果方面，过程是否有效通过对体系各过程评价结果的汇总，作出体系的总体评价。评价方法质量管理体系审核质量管理体系评审自我评定,（四）统计技术的作用,统计技术就是帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，理解并解决变异的性质、程度和原因。其作用是：寻找最佳的方法以解决现存的问题提高解决问题的有效性和组织的工作效率利用相关数据进行分析作出决策持续改进,（五）质量管理体系和其它管理体系所关注的目标,管理体系由多个方面构成，涉及质量、环境、安全如：ISO9001、ISO14001、GB/T28001（OHSMS18001）等每一个部分都有自己的目标，是总目标的组成每一个部分的目标是相辅相成，有共同处满足相关方需求和期望各部分体系可以整合成一个体系,（六）质量管理体系与优秀模式之间的关系（1/2）,优秀模式有：日本戴明奖，美国国家质量管理奖，欧洲的欧洲质量奖等。ISO9001与优秀模式所依据的管理原则相同使组织能识别它的强项与弱项包含按通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础包括外部承认的规定,（六）质量管理体系与优秀模式之间关系（2/2）,它们的应用范围不同ISO9000族提出QMS的要求和业绩改进指南评价可确定这些要求是否得到满足优秀模式包括组织业绩进行水平比较的评价准则优秀模式适用组织的全部活动和所有相关方,术语,共列出80条术语分为10部分术语的替代规则,术语的概念与概念图,属种关系：在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包含有其区别于上层和同层概念的特性表述,从属关系,在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部份。年春夏秋冬,关联关系,两个概念之间的关系存在有原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料与产品等的联系阳光夏天,（一）与质量有关的概念,质量：一组固有特性满足要求的程度（3.1.1）要求：明确的、通常隐含的或必须履行的要求或期望（3.1.2）等级：对功能用途相同，但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级（3.1.3）特性：可区分的特征（3.5.1）,（二）与体系有关的概念,体系：相互关联或相互作用的一组要素。(3.2.1)管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。（3.2.3）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（3.2.3）,（三）有关过程、产品和程序的术语（1/4）,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。（3.4.1）,（三）有关过程、产品和程序的术语（2/4）,产品：过程的结果（ISO90003.4.2）注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。,（三）有关过程、产品和程序的术语（3/4）,注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如准备税款申请书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。,（三）有关过程、产品和程序的术语（4/4）,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。（3.4.5）注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,（四）有关质量管理的概念,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（3.2.8）注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分（3.2.9）。质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求（3.2.10）。质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任（3.2.11）。质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力（3.2.12）。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。,（五）不合格和缺陷的概念,不合格：未满足要求（ISO9001.3.6.2）。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷和不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品有关责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,有关管理的概念,体系,63,第三章质量管理体系要求,（ISO9001-2000标准介绍）,引言,0.1总则，0.2过程方法，0.3与GB/T19004之间关系，0.4与其它管理体系相容性。采用QMS是一项战略决策QMS的要求是对产品要求的补充标准可应用于组织的内部和外部QMS建立应采用过程方法,1.1总则,说明了本标准的使用目的a）证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规的产品和能力。b）体系的持续改进及增强顾客满意。,1.2应用,标准是通用的，适用于各类组织本标准的某些要求不适用时，组织可以删减如果组织要声称符合本标准的要求，则删减的条件删减仅限于本标准的第七章中的列出的要求删减不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的能力删减不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的责任组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述,删减的讨论,删减应特别注意：外包法律法规和满足顾客要求应同时关注某些过程虽组织没有直接从事，但还有一定联系时，不能删减。,2.引用标准3.术语和定义,重点应理解供应链的内涵供方组织顾客“产品”在这里可指“服务”,4.质量管理体系,4.1总要求理解要点：图示（对体系建立所识别的过程）这是建立质量管理体系的总体要求，并按PDCA管理所有过程。任何影响产品符合要求的外包过程，均应确保对其实施控制。,质量管理体系方法的逻辑步骤,1、确定顾客/相关方的需求/期望2、建立方针和目标3、确定实现目标必须的过程和职责4、确定实现目标必须的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6、应用这些方法确定每个过程的有效性和效率7、确定防止不合格并消除产生原因的措施8、建立和应用持续改进QMS的过程18符合P-D-C-A。,4.2文件要求,4.2.1总则理解要点组织的QMS文件应包括：质量方针和目标质量手册程序文件（本标准有六处规定应制定形成文件的程序）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件记录文件可以用任何媒体表达文件详略，多少取决组织的实际情况,文件,文件：信息及其承载媒体文件的价值：传递信息、沟通意图、统一行动文件的具体用途满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价QMS有效性和持续适宜性文件增值效果在应用和实施编制不是目的,QMS文件的类型,质量手册质量计划规范指南程序记录,QMS文件多少、详略程度取决于：,组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性适用的法规要求证实的人员能力顾客要求满足体系要求所需证实的程度,4.2.2质量手册,理解要点：规定组织QMS的文件称为质量手册质量手册必须包括的三项内容QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性为QMS编制的形成文件的程序或对其引用QMS过程之间的相互作用的表述手册本身也是文件，其控制遵循4.2.3,4.2.3文件控制（1/2）,理解要点文件发布前应得到批准确保充分与适宜实施中若由于各种情况发生变化应对文件进行评审（工艺、产品、法律、法规等）若需更新/修改应再次批准确保文件的修订状态得到识别确保使用现场得到有效版本防止作废文件的非预期使用，保留作废文件应进行适当标识外来文件应能对其进行识别，并控制其发放,4.2.3文件控制（2/2）,对文件本身要求：清晰可辨，易于识别该条款应形成程序文件、内容应包括：编制、评审、批准、发放、使用更改、再次批准、标识、回收和作废等控制要求。记录是一种特殊的文件。,4.2.4记录控制,理解要点记录是QMS有效运行产品/过程体系满足要求的证据记录应保持清晰，易于识别和检索记录应在一定时间内予以保存该条款要求形成书面程序、内容应包括：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。,5.管理职责,5.1管理承诺理解要点八项管理原则领导作用的具体体现最高管理者必须作好以下几件事，并提供证据满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达制定方针和目标对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源,5.2以顾客为关注焦点,理解要点最高管理者应以不断提高顾客满意程度作为根本追求。因此顾客的要求的识别和确定是首要的。确保顾客要求转化为规定，并予以满足。,5.3质量方针,理解要点由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向是组织在质量上的追求与承诺，是QMS实施和改进的推动力其内容的基本要求，一个适应，一个框架，二个承诺质量方针应在组织内进行充分地沟通，必要时应采用培训达到理解方针不能一成不变，其持续的适宜性应得到评审制定方针的基础应是八项管理原则,5.4策划,5.4.1质量目标，5.4.2质量管理体系策划理解要点策划是致力于制定目标并规定必要作业过程和相关资源以实现目标的活动。5.4策划为QMS的总体策划，其结果可由目标、体系文件，各项质量活动实施和有适宜的资源来证实。目标应在方针的框架下进一步细化展开。（相关职能部门和层次上）目标的内容必须包括满足产品要求方面的具体奋斗目标，目标应可测量当体系发生变更时，需对体系变更进行策划与实施，以保证正常运行。,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限理解要点最高管理者应确保组织内的职权得到规定组织内的职权得到沟通，确保各部门、岗位之间相互了解有关职责、权限。,5.5.2管理者代表,理解要点最高管理者指定一名的管理者担任管理者代表其职权为确保QMS所需过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告体系的业绩和改进需求确保组织全体员工提高满足顾客要求的意识就QMS有关事宜的外部联络该成员依然可以承担其它职责,5.5.3内部沟通,理解要点最高管理者的职责沟通应在不同层次，不同部门中全方位进行确保对QMS的有效性进行沟通沟通的方法应是多样化的。,5.6管理评审（1/3）,理解要点目的：评价体系的适宜性、充分性、有效性以及改进和变更的需要主持：最高管理者频次：计划的安排，一般不宜超过12个月的间隔评审的侧重，识别存在的问题/潜在的问题，并提出改进的措施管理评审应予以记录,5.6管理评审（2/3）,评审的输入审核的结果顾客反馈过程业绩产品符合性预防和纠正措施状况上次管评跟踪措施的实施情况可能影响QMS的种种变更改进的建议以上的各种输入应从当前业绩上考虑找出预期目标的差距,5.6管理评审（3/3）,评审输出体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品改进资源的需求，包括改进的资源需求，当前的需求，未来的需求对体系运行的总体评价结论,6.资源管理,6.1资源的提供理解要点资源包括：人力资源、基础设施和工作环境不同产品在产品实现过程的不同阶段对资源有不同要求提供资源的目的为实现和保持现有体系并为持续改进体系的有效性为满足顾客要求的不断变化,6.2人力资源,6.2.1总则理解要点从事影响产品质量工作的人员应具备胜任的资格这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求,6.2.2能力、意识和培训,理解要点确定所必要的能力资格规定评价满足能力的情况确定培训的需求针对需求进行培训/其他措施评价采取措施的有效性确保员工认识自己的工作对产品质量的关联性/重要性激励员工为实现质量目标作出贡献保持教育、培训、技能、经验的适当记录履历卡,6.3基础设施,理解要点基础设施包括：工作场所和相应设施、设备、支持性服务组织应识别所需的设施组织应对基础设施给予维护,6.4工作环境,理解要点工作环境：人员作业时所处的一组条件。这组条件可以是人的因素、物的因素组织应对工作环境加以识别，如：精密测量中的恒温要求组织应提供适宜的工作环境，并加以维护和管理,7.产品实现,7.1产品实现的策划理解要点确定产品的质量目标和要求确定过程、文件和资源的需求确定验证和确认活动包括产品接收准则确定所需的记录对特定产品、项目或合同应编制质量计划,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定理解要点顾客的有关要求应考虑明示的、隐含的、与法律法规相关的和组织确定的任何附加要求应把识别的要求转化为产品的质量要求并把其作为产品有关要求评审的输入,7.2.2与产品有关的要求的评审（1/2）,理解要求评审的对象是产品要求，而不仅是合同或订单，自然包括口头要求。评审的目的确保了解了顾客要求，使理解不一致要求得沟通和解决。当合同要求与以前产品订单或标书要求不一致时，该不一致应得到解决。组织应有能力完成/满足规定的要求。,7.2.2与产品有关的要求的评审（2/2）,评审时机正式作出承诺前评审中提出的跟踪措施和评审结果应予记录产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信息特殊情况（如网上销售）无法对产品每一个订单进行正式评审时，可对“产品目录或广告”实施评审,7.2.3顾客沟通,理解要点顾客沟通涉及以下三个方面产品信息问询、合同或订单的处理，包括对其的修改顾客反馈，包括顾客抱怨沟通的目的是增进相互的了解，更好为顾客服务沟通在不同的行业中差异很大，如服务业沟通往往贯穿于服务提供的始终。沟通应规定：途径、方法、职责,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划理解要点设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、明确到各设计阶段对每一阶段都应规定相应的工作内容应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确认活动（时机、人员、活动要求）。应明确设计活动中职责和权限，及不同小组的接口管理策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随进展进行必要修改“需求”转化为“要求”，“要求”转化为“特性规范”即存在设计和开发,7.3.2设计和开发输入,理解要点输入是设计的依据，应形成文件：输入应包括产品功能和性能要求适用的法律、法规要求以前类似设计提供的信息所必须的其它要求设计输入应评审目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求,7.3.3设计和开发输出,理解要点输出是设计的成果输出应以能够地对输入进行验证的方式提出，并得到批准:内容满足输入要求提供采购过程的输入信息为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息）应包含引用产品验收准则提供的产品特性应包括安全和产品正常使用、至关重要的关键特性,即“关键的少数”实施重点控制原则,7.3.4设计和开发评审,理解要点目的在于检查阶段性成果满足要求的能力时机在设计的适当阶段不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有所不同，但应满足对本阶段的设计成果满足产品能力作出评价识别和发现设计中的不足并采取措施，以期有效解决评审参加人员：有关职能部门代表、外部专家，必要时应与顾客合作保持所评审结果及任何措施的记录,7.3.5设计和开发验证,验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动设计验证中的规定要求就是设计输入提供客观证据可以是变换方法进行计算试验证实与己证实的类似设计的比较结果设计输出的评审在验证中，应对发现的问题及决定采取的措施加以记录。,7.3.6设计和开发确认,确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式确认一般在设计完成后，批产品正式生产/服务正式提供前进行确认结果及任何必要措施都应记录并保存,7.3.7设计和开发更改的控制,更改主要指已经评审、验证或确认的设计结果的更改必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准评审除考虑7.3.4条要求外，还应评审更改部分对产品其他部分及其整体功能、性能、结构等方面的影响。更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施应予记录并保持,7.4采购（1/2）,7.4.1采购过程理解要点采购控制，包括外购、外协或外包的控制采购的质量控制活动，必须延伸到供方对供方的QA能力评定，可用下列方法：评定其以往提供类似物资的交货质量情况调查质量历史和信誉,7.4采购（2/2）,实地考察、审查QMS，评定其质量控制的有效性和完整性对样品进行检验和测试评价内容、方法，跟踪措施及选择准则，可因采购产品的重要程度而确定。对供方进行定期重新评价。,7.4.2采购信息,理解要点组织确保规定的采购要求是充分与适宜的要求包括：产品、程序、过程和设备的批准要求人员资格的要求QMS的要求,7.4.3采购产品的验证,理解要求：验证可能有多种方式供方现场、进货检验、查验合格证明文件等组织或顾客在供方处验证，应在采购信息中对拟验证的安排作出规定。放行的方法作出规定顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任,7.5.1生产和服务提供的控制,理解要点：组织应控制生产和服务的运作获得规定产品特性的信息必要时获得作业指导书使用和维护适当的设备测量监控装置的获得和使用监控活动的实施规定和实施放行交付和适用的交付后活动。,7.5.2生产和服务提供过程的确认,理解要点这里的过程指“特殊过程”当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证。或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程确保特殊过程的输出持续满足要求，除应监视与测量外还应采用过程确认的手段组织可根据过程的特点规定如下的安排规定用于这些过程评审和批准的准则对设备能力和人员资格进行认可使用特定方法和程序必要的记录再次确认,7.5.3标识和可追溯性,理解要点标识，适用于产品标识和检验状态标识产品标识，指产品实现过程中对易混淆的产品加以标识检验状态一般可分待检、已检未判、合格、不合格四种标识的方式可以很多，如：挂牌、记号、着色当须追溯时所用标识必须是唯一的，并予以记录当合同规定时，法律、法规要求时，组织内部管理需要时，应提出可追溯性要求。,7.5.4顾客财产,理解要点：顾客财产指顾客拥有，交于组织控制或使用财产，包括知识产权控制包括识别、验证、保护和维护等要求顾客财产如发生丢失、损坏或发现不适用的情况应记录并报告顾客,7.5.5产品防护,理解要点：只有做好产品防护，才能将已合格的产品交付给顾客在组织内部和交付到顾客指定预定的地点期间，对产品均负防护责任防护包括：标识、搬运、包装、贮存等具体活动,7.6监视和测量装置的控制,理解要点组织应确定为完成产品生产安装过程或服务提供过程所需的监视和测量装置提供的测量设备应具有与测量要求相一致的测量能力,7.6监视和测量装置的控制,需确保结果有效的控制措施对照能溯源到国际、国家标准的装置，开展定期校准不存在上述标准时，应规定校准或检定的依据，并记录校准或检定的结果。在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失效在有效期内，如发现偏离校准状态，应进行评价用于校准软件，在初次使用前须进行确认,8.测量、分析和改进,8.1总则理解要点应建立强有力的自我完善与持续改进机制组织应策划监视、测量、分析和改进过程确保产品、体系符合性/有效性和持续提高这些活动一般包括产品、过程能力、顾客满意度和体系有效性的确认、审核、监控和评价统计技术是必须而有效的工具,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意理解要点是组织对质量体系有效性评价的方法之一必须建立监控系统收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息收集的内容有关产品质量、交付和服务的各方意见顾客需求变化市场需求的变化,8.2.2内部审核（1/2）,内部审核是QMS有效性的一种评价方法目的在于：确认QMS符合“策划”、“标准要求和所确定的QMS要求”。内审应进行方案策划包括：审核频次、目的、准则、范围等审核应明确审核员的职责和资格，审核员有独立性要求审核实施包括：审核启动、审核准备、审核计划、现场审核、报告等,8.2.2内部审核（2/2）,审核结果应向管理者报告对发现问题制订纠正措施计划并实施纠正措施跟踪验证记录审核方案指：在某一段时间内计划要开展的一组（一次或多次）有特定目的审核，内审方案的策划应根据的不同区域和活动的运行状况和重要性及以往的审核结果，考虑频次、时间、进度和审核范围。,8.2.3过程的监视和测量（1/2）,理解要点PDCA循环中，本条款属于循环中的C（检查）阶段对象是质量管理体系的各个过程可以考虑采用：工作质量检查活动，可行时对过程及其输出的监视和测量，对顾客投诉，工程竣工后的回访意见分析等。,8.2.3过程的监视和测量（2/2）,作用在于证实过程是否保持其实现预期结果的能力监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，应结合8.4和8.5.2进行改进活动。在监视和测量或后续的活动中，应选用适当的统计技术,8.2.4产品的监视和测量,理解要点监视和测量的对象是产品的特性，并针对四大类产品时机：监视和测量安排应依据产品实现过程的策划依据：上述安排可反映程序/质量计划/检验计划中产品放行应在策划的安排已圆满完成之后紧急/例外放行应得到有关授权人员的批准/必要时顾客批准符合接收准则的证据应保持，并形成记录，表明经授权放行产品的责任者,8.2.3和8.2.4之间关系,8.2.3和8.2.4的对象有所不同在某些情况下，二者可能是密不可分的。如：服务行业，由于服务质量贯穿于服务提供过程的始终，故服务（产品）的监视和测量也就是服务提供过程的监视和测量。,8.3不合格品控制（1/2）,理解要点目的：防止其非预期的使用或交付时机：出现不合格品时方法明确控制和处置的有关职责和权限控制不合格品应包括：鉴别、标识、记录、评审和处置处置的方法有以下可选择的途径：1、采取措施，消除发现的不合格2、对不合格采取让步使用或放行,8.3不合格品控制（2/2）,条件是：有关人员的授权批准，适用时经顾客批准，法律不允许除外3、采取对不合格进行标识和隔离，防止非预期的使用/应用应对纠正后的产品再次进行验证，以证实其符合要求应记录不合格性质，对不合格所采取的任何措施，包括批准的让步记录在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,8.4数据分析（1/2）,理解要点体系运行所有有用数据是组织宝贵的信息源，应以充分利用数据分析的最终目的是证实QMS的适宜性和有效性，并寻求改进的机会因此组织应规定数据的种类、内容、频次、传递的渠道、分析和处置的方法统计工具应作为数据分析的有效方法,8.4数据分析（2/2）,组织应收集、分析以下数据顾客满意和不满意信息与产品要求的符合性信息过程和产品的特性及趋势供方信息数据分析应作为管理评审的重要输入,8.5改进,8.5.1持续改进理解要点组织的永恒主题持续改进是增强满足要求的能力的循环活动改进措施可以是日常渐进的活动，也可以重大的改进活动,8.5改进,为促进持续改进活动，组织应当通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境建立质量目标以明确改进的方向通过数据分析、内审不断寻求改进的机会通过纠正和预防措施实施改进在管理评审中评价改进的效果，树立新改进目标,8.5.2纠正措施,理解要点纠正措施的目的在于防止问题的再发生纠正措施应与不合格影响程度相适应纠正措施程序：,8.5.3预防措施,理解要点目的在于消除潜在不合格原因，防止不合格发生预防措施应重视变化的趋势预防措施应权衡风险、利益和成本，在此基础确定相应力度的措施程序基本同纠正措施,第一节有关审核的术语审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核为获得质量管理体系审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程。,第四章质量管理体系审核概述,审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核(3.1)。注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。审核计划：对一次审核(3.1)活动和安排的描述。审核方案与审核计划的比较（见本章第四节）,审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据(3.3)进行比较的依据。审核证据：与审核准则(3.2)有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现：将收集到的审核证据(3.3)对照审核准则(3.2)进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。审核结论：审核组(3.9)考虑了审核目的和所有审核发现(3.4)后得出的审核(3.1)结果。,审核范围：审核(3.1)的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。审核委托方：要求审核(3.1)的组织或人员。注：审核委托方可以是受审核方(3.7)，也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。受审核方：被审核的组织。,审核员：有能力(3.14)实施审核(3.1)的人员。审核组：实施审核(3.1)的一名或多名审核员(3.8)，需要时，由技术专家(3.10)提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。技术专家：向审核组(3.9)提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员(3.8)。能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。,第二节审核的类型,按审核方分类：分第一方、第二方、第三方审核按审核覆盖面分类：完整、部分、跟踪按其他审核分类：结合审核、联合审核,由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，可作为组织自我合格声明的基础。目的是：1.符合产品实现策划的安排，GB/T19001标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施与保持。2.为第二和第三方审核做准备3.作为一种管理手段4.是ISO9001：2000标准的要求,第一方审核,第二方审核,一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对合作方进行的审核。目的：1、选择合适的合作伙伴2、证实合作方持续满足规定要求3、促进合作方改进质量管理体系,第三方审核,由独立于审核方且不受其经济利益制约的第三方机构依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的：1.向外界展示组织的质量管理体系是符合要求的2.实施、保持和改进组织的质量管理体系。3.满足相关方的要求，减少重复审核,第三节审核的原则,与审核员有关的原则：1）道德行为：职业的基础2）公正表达：真实、准确地报告的义务3）职业素养：在审核中勤奋并具备判断力与审核有关的原则1）独立性2）基于证据的方法,审核的特点,一、被审核的质量管理体系必须是正规的二、质量管理体系审核必须是一种正式的活动1.审核是被授权的活动。2.质量管理体系审核有规范的程序和方法。3.审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4.审核是形成文件的过程。三、质量管理体系审核必须具有客观性、独立性四、质量管理体系审核采用抽样方法,审核方案与审核计划的区别,第四节审核方案,图1审核方案管理流程示图注1：图1说明了策划实施-检查-处置（P-D-C-A）方法在本标准中的应用。注2：图中及下文图表中的数字指的是GBT9011标准的相关条款。,处置,第五节质量管理体系审核的阶段,审核的启动文件评审的实施现场审核活动的准备现场审核活动的实施审核报告的编制、批准和分发审核的完成与审核后续活动的实施,审核委托方的职责根据审核方案，启动审核，包括指定审核组长，确定审核的目的准则、范围、确定审核可行性、选择审核组等；指导、监视和评审审核活动；按审核方案程序规定评审和批准审核报告，并分发给指定的接受者；按审核方案的规定，组织实施审核的后续活动。,第六节审核委托方和受审核方,将审核的目的和范围通知有关人员指定陪同审核的人员向审核组提供工作需要的全部资源根据审核组的要求提供证明材料配合审核员工作根据审核报告确定并实施纠正措施,受审核方的职责,第五章审核的启动,指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系,第一节指定审核组长,审核组长的条件审核组长的职责,第二节审核目的、范围和准则,（一）审核目的一般包括：a）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；b）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；c）评价管理体系实现规定目标的有效性；d）识别管理体系潜在的改进方面。,（二）审核范围的确认,通常分两部分完成：1）审核方受理时评审和审核准备时确认。2）审核组长在现场审核中进一步加以核实。,确定审核范围的重要性,审核范围是审核准备和实施的依据。审核范围是认证证书和相关公开材料的重要内容。审核范围是供顾客评价和选择供方的证据。,确定审核范围考虑的因素,1）申请认证所依据的质量管理体系标准和/或其他引用文件。在申请GB/T19001-ISO9001：2000认证时，必须考虑标准条款“1.2应用”中对删减的规定。2）申请认证的质量管理体系所涉及的产品、过程或服务的类别及范围。3）适当时，适用的法律法规和其他要求。4）受审核方的规模及组织结构，以及申请认证的质量管理体系所规定的管理责任和权限及所涉及区域和场所。其中应注意多场所组织的情况，如具有多个分支机构的公司、具有销售网络的制造企业等。5）受审核方的特定要求，如一定地点或场所的排除等。,（三）审核准则,审核准则是指“一组方针、程序或要求”。审核准则通常包括：约定的质量管理体系要求标准适用的法律、法规和其它要求受审核方的QMS文件合同，如认证合同另有附加的目标和审核准则，审核方案管理人员应与组长协商明确，并与审核委托方/受审核方达成一致。,（四）审核的可行性应考虑以下因素的可获得性,策划审核所需的充分和适当的信息受审核方的充分合作充分的时间和资源,第三节选择审核组,选择审核组应考虑的因素审核组的组成至少配备一名高级审核员至少配备一位经认可具备相关专业能力的成员确保公正性实习审核员应当在指导下进行审核审核员的职责,第四节与受审核方建立初步联系,初步联系的目的是：1）与受审核方的代表建立沟通渠道；