限制性医疗技术报备申请.ppt

限制性医疗技术报备申请,河南中医药大学第三附属医院肿瘤科2019年5月30日,2011年11月15日建肿瘤科成立。2012年初成为国家局十二五重点专科建设单位。2014年分设肿瘤一、二病区。人力资源：肿瘤一病区医师队伍硕士11人，博士学位3人，注册护师及护士人员17人。病床设置：肿瘤科一病区65张，二病区病床33张。目前常住病人120人/日。,一、肿瘤科介绍,科室硬件：中医特色治疗室、化疗药物净化配置室、超声刀（已损坏）、肿瘤微波机、放射性粒子计划系统、高频及微波热疗室及部分中医特色治疗器具。,一、肿瘤科介绍,2012年至今科室开展的现代医疗技术项目：肿瘤深部热疗；肿瘤胸腹腔灌注；肿瘤间质化疗；肿瘤光动力治疗；肿瘤微波治疗；肿瘤氩氦刀冷冻治疗；肿瘤经皮栓塞治疗；PTCD；胃、肾、膀胱造瘘术；肠梗阻导管应用；各种囊肿硬化等等。,一、肿瘤科介绍,1.肿瘤深部热疗2.放射性粒子植入3.肿瘤微波消融,二、申请报备医疗项目,科室三年前已购置微波机、放射性粒子计划系统。医院有CT、MRI、彩超等设备，满足开展上述项目的要求。医院其他应急科室及设施齐全。科室多人次进修上述技术，相关资质齐全,三、报备医疗项目具备的基础条件,放射性粒子植入流程,一、适应症：1无法手术或不愿、不宜手术的原发肿瘤；2肿瘤手术不净，术中植入；3不宜手术的转移性肿瘤；4转移瘤或原发肿瘤引起的疼痛；5外放疗效果不佳或失败的病历；外放疗或化疗剂量不足，作为局部剂量补充。,放射性粒子植入流程,二、禁忌症：1.出凝血障碍；2.脏器功能严重衰竭；3.精神障碍。,三、粒子植入术前准备：1完善相关影像学检查。2完善相关文书：手术同意书、永久植入人体材料同意书等。3患者准备：相关血液学检查、术前针注射、胰腺粒子植入必须的准备、前列腺粒子植入肠道和尿道准备等。,四、粒子植入途径1影像导向粒子植入：B超，CT等。2贴近胸膜的肿瘤和肝脏肿瘤可以运用多针技术，注意避开肋间沟，损伤肋间动脉等。3巧妙运用参照针技术进针。4肿块边沿粒子释放能有效保证剂量分布。5肺部中央型肿块和影像导向颅内肿瘤植入粒子最好运用单针、调针技术；按照一定规律和方向调整针尖位置。6严格按照治疗计划实施。,五、注意事项：胰腺植入粒子时术前、术后一定要使用抑制胰酶分解药物、禁食等等。六、植入术中并发症应急处理：1.穿刺引起明显气胸(大于30%以上）时，要安置闭式引流，可以用中央静脉管代替；等待肺组织复张后保留引流管再植。2.粒子异位或移位时，注意观察粒子的走向；一般不需和无法特殊处理。3.合并肺部出血，支气管大咯血时，注意出血引起窒息等并发症。4.出血明显时，运用止血敏、输血等对症处理；大出血难以控制时可以急诊介入或外科手术干预。,七、术后防护：1.距离和时间防护。2.注意医务人员、患者家属及幼儿的防护。3.患者粒子植入侧远离医务人员。4.注意粒子植入数量的控制，多种微创治疗结合。5.患者相对隔离。6.合理使用防护产品。,八、术后随访：1.定期进行CT及CT增强扫描复查。2.有条件的运用PET复查。3.常规进行术后一周内影像检查验证。4.必要时进行粒子补植，补植时间一般在术后1周左右进行。5.粒子治疗有效影像表现为：粒子聚集、代谢降低。,河南中医学院第三附属医院是一所集医疗、教学、科研于一体的综合性三级甲等中医医院。具有卫生行政部门核准登记的医学影像科和与开展的综合介入诊疗相适应的诊疗科室肿瘤科。有独立的手术室（造影室）、医学影像科（介入放射）及重症监护室、麻醉科等相关科室。我院开展综合介入诊疗工作5年以上（肿瘤科一病区成立前已开展），5年内累计完成综合介入诊疗手术病例超过2000例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术达到1100例，综合介入技术水平在本地区处于领先地位。科室设置：肿瘤病区以“河南中医学院中西医结合肿瘤中心实验室”、“河南中医学院肿瘤研究所”为依托，设有“肿瘤中医研究室”、“中医特色治疗室”、“介入治疗室”、“生物治疗室”、“高强度聚焦超声（HIFU）治疗室”等临床、科研部门。肿瘤科技术力量雄厚，人才集聚，梯队配备合理。医师全部为硕士以上学历，其中博士研究生5名，高级职称9名。科室承担科研课题4项，获科研奖励10余项，出版专著10余部，发表相关学术论文200余篇。是一个集医、教、研为一体的综合性学科。,深部热疗治疗流程深部热疗治疗流程主要有以下几个步骤：热疗治疗计划、治疗情况、治疗文献的编辑、设备方面、安全问题、对热疗工作人员的要求及质量保证的检测手段。一、治疗计划1.必须运用影像学方法包括CT和（或）MRI等对肿瘤进行定位。2.病例选择包括一般状况、解剖部位、有无心肌缺血或其他心脏病（心电图检查是必要的）、温度测量的可行性及过去临床测温的经验。3.治疗处方应包括肿瘤组织的目标温度、正常组织温度的上限、水袋温度、初始温度的增长、总功率的上限、初始功率、治疗开始和结束的限定、治疗持续时间、治疗次数。患者所能承受的最高温度、心率的最大值及血压的上限。4.必须由负责技师、医生和物理学家（物理工程师）对温度及温度相关的副作用进行认真的纪录。同时注意输入有关参数以供参考。5.治疗前向患者详细的说明热疗的过程、必要性、合并症，并请患者书面同意。,二、治疗的实施1.正确的选择热疗机电极（辐射器）大小，电极必须大于肿瘤周边1cm。2.深部热疗必须对皮肤冷却，循环水冷或冷水袋。当患者诉水袋边缘疼痛时，必须增大水袋或附加水袋；微波热疗时可采用风冷的方法。如有可能，需在热疗区测量皮肤温度。止痛药应该只能用于已知存在疼痛部位的止痛，因为痛觉对防止正常组织受损伤是至关重要的。3.没有测温就没有热疗。对于每一次热疗均应仔细、准确的测温。不管传感器放置任何部位，都必须与组织接触良好，其间不得有空气存在。放在食管、直肠内的测温探头必须与管壁接触良好，否则测出的温度偏低。可用B超、CT或其他技术对传感器定位。4.固定的测温传感器必须至少每12min测温1次。与肿瘤相关的测温点的起始温度升高（t）应在0.2/min以上，但一定不要超过1/min。必须在治疗过程随时观察温度曲线，测温曲线有助于判断温度的准确性。5.治疗中，患者正常组织温度不能超过44（脂肪组织除外，即使是45也不会增加热损伤的危险性）。局部热疗过程中，为防止对正常组织产生热损伤，需注意避免热疗区疼痛。治疗肿瘤的理想温度是4360min，但是受正常组织温度和全身负担的限制。临床根据具体情况也可灵活变通。用亚高温热疗温度应在40以上，但时间应当延长。6.热疗次数方面，针对术后的亚临床灶次数48次，晚期转移的次数812次。7.将测温探头置于食管内（第8胸椎水平）或口腔内测温（口腔温度应增加0.5）或直肠（距肛门10cm以上），以便对全身温度进行监测；应当同时测量外耳道深部（大脑）温度以便互相参照。随着热疗时间延长，全身温度将随之增高，不宜超过41。8.采用降温措施来限制全身温度或使患者治疗时感到舒适，最好对胸廓、前额或面部进行降温。可使用不受电场干扰的心电监测仪或脉搏计检测血压及心率。至少每10min入热疗室观察心率。必要时可用药物控制心率（受体阻滞剂）及全身症状（镇静剂）。,三、治疗记录用计算机数据处理系统。原始的测温数据都必须保存。还需记录一下情况：1.患者的卡氏评分和肿瘤的特征。2.电极设置或辐射器摆位、患者体位、水袋结构情况、功率在治疗过程中的变化等。3.测温装置和测温探头的位置、测温元件移动路径用图表示。4.对可能产生的温度误差进行分析。5.是否使用腹腔灌注、膀胱灌注、灌注用药物及降温措施（水袋、空冷、额部降温）6.血液动力学参数（心率、血压）。7.治疗过程发生的任何不适感和疼痛，包括疼痛性质、持续时间及疼痛是否与功率、肿瘤压力、患者体位有关，是否存在皮肤烧伤及其程度。8.总结治疗限制因素、治疗有无间断及其原因、治疗过程中所用药物。,四、疗效评定的标准热疗作为治疗术后亚临床灶的目的可用长期生存时间为标准。作为晚期肿瘤姑息治疗用短期生存时间为标准。五、设备方面1.定期用热敏液晶膜或微波体模核实在不同相位、不同振幅、有无水袋等因素对SAR分布的影响。检查一对极板的输出是否对称。患者摆位精度应为1cm内。2.必须对热疗机定期维护和调试并保存记录。所有测温装置必须由一个精确到0.1的精密温度计校准。临床测温精度必须在0.2，范围3746之间，每月至少检测1次。在治疗全过程中，测温稳定性在0.2内，特别验证临床实用的4143范围。由于电磁波干扰出现温度假象时，必须检查测温系统。,六、安全方面1.对患者防止温度过热现象，必须有与患者交流的窗口。患者可随时反映治疗时的信息，任何痛感、不舒适感或其他的感觉都必须直接反馈给治疗人员。2.患者体内如有金属植入物和起搏器时不能进行治疗，若进行治疗必须严密观察。3.热疗工作小组由1名技师、1名医师和1名物理学家或工程师组成。在患者行深部热疗时，由医生持续监测全身温度升高、出汗、脉搏和血压的变化及疼痛等指标，以确保安全。4.基础质量保证设施包括1个标准的测温装置（标准温度计050的精密温度计），1个标准的功率表，1个万用电表，1个恒温水浴锅，体模设备和材料及温敏液晶膜。,深部及全身热疗的主要风险与应急对策1治疗前必须向患者详细的说明热疗的过程、必要性以及合并症，并请患者签署书面知情同意书。2患者需带近期的影像学检查资料，用于治疗中定位。以防患者及家属对病情了解不具体，从而不能准确定位。3有以下情况之一的患者不能做热疗：（1）有严重心脏病患者及带心脏起搏器者禁用。（2）在治疗范围内植有明显钢板、银支架等强磁性物质者禁用；不在治疗范围内的慎用。(带吻合器者可以用)（3）结核病处于活动期的、结核性胸膜炎的患者禁用。（4）血小板降低、凝血功能低下，有出血倾向者禁用。（5）女性患者做下腹部治疗时，需取下金属的节育环。在经期的女性患者禁做下腹部治疗。（6）孕妇禁用。（7）颅内占位性病变者禁用。（8）体温调节障碍、知觉障碍的患者禁用（9）恶液质或语言表达不清的患者慎用。（10）脊椎骨转移的患者慎用。4对于心、肺功能差者，因可能出现心律律失常，热疗过程中可适当提高心率观察的频度，由每10min一次提高到5-7min。5对于肺部肿瘤患者热疗过程中出现咳嗽、咯痰加重，需高度警惕病灶脱落物质排出，必要时停机，待患者咳嗽缓解后再接续治疗。6肿瘤骨转移患者尽量减少体位的变换次数，且在变换体位（如上、下治疗床）过程中需严密观察，以防因体位变换不确当至病理性骨折。7在治疗前需向患者交代：在治疗过程中患者可随时反映治疗时的信息，任何痛感、不舒适感或其他的感觉都必须直接反馈给治疗人员。8因热疗可能会导致患者大量出汗，因此，热疗后需要注意及时补充水分，同时向患者交代：热疗后要喝温水，不能喝冷水。热疗后3小时内不能洗浴。以防脱水。9另外，在治疗过程中，极少数人会出现度浅烫伤，部分肥胖的人会出现脂肪结块，虽然这些现象不作任何处理在数周后也能自行吸收、愈合。但须向患者本人交代清楚。10热疗工作小组由1名技师、1名医师和1名物理学家或工程师组成。在患者行深部热疗时，由医生持续监测全身温度升高、出汗、脉搏和血压的变化及疼痛等指标，以确保安全。,肿瘤微波消融综述（一）适应证接受肿瘤微波消融治疗的患者需满足以下条件：1.经病理或临床诊断明确的肝脏恶性肿瘤：单发肿瘤直径5cm或多发肿瘤数目3个，最大灶直径3cm，无血管、胆管侵犯或远处转移；不愿意接受手术治疗或有手术禁忌症的小肝癌；深部中心型小肝癌，手术切除后复发或者残留小结节。2.肝功能Child-PughA或B级，或ChildC级经准备达到B级。3.无严重肝肾心肺脑等器官功能障碍、凝血功能正常或接近正常。凝血酶原时间不超过正常对照的50%,血小板大于50109/L。4.中晚期肝癌因各种原因不能手术切除肝癌的姑息性治疗。5.患者等待肝移植前控制肿瘤生长以及移植后复发转移。6.大肝癌经肝动脉插管栓塞化疗术后的补充治疗。7.肝脏转移性肿瘤化疗前后辅助治疗。8.肺部恶性肿瘤的姑息性治疗。9.已有研究报道将微波消融治疗技术用于肾脏肿瘤、乳腺肿瘤、骨骼肿瘤和胰腺肿瘤等恶性肿瘤，但还缺乏足够的循证医学来支持。由于局部治疗有一定的局限，按照现有的技术水平不推荐对5cm的病灶单纯施行微波消融治疗。肿瘤距肝门部肝总管、左右肝管的距离应至少为5mm。对多个病灶或更大的肿瘤，根据患者肝功能状况，采取治疗前肝动脉化疗栓塞（TACE或TAE）联合微波消融治疗明显优于单纯的微波消融治疗；对位于肝表面、邻近心膈、胃肠管区域的肿瘤，可选择开腹或腹腔镜下治疗，也可以微波消融结合无水酒精注射；此外微波消融术后进行TACE或其他治疗也有可能提高疗效。,（二）禁忌症目前主要存在的禁忌症包括以下几个方面：1.肿瘤位于肝脏脏面，其中1/3以上外裸的肿瘤。2.肝功能Child-PughC级。3.弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓。4.严重的黄疸，尤其是阻塞性黄疸，或肝脏显著萎缩，肿瘤过大，微波消融范围需达三分之一肝脏体积者。5.近期1月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血。6.严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭。7.活动性感染尤其是胆道系统炎症等。8.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常,有严重出血倾向者。,（三）微波消融的实施途径微波消融有多种实施途径，主要包括：经皮、经腹腔镜以及开腹，具体采用何种途径主要取决于肿瘤的部位、大小和肿瘤生长方式。各种途径的优缺点:经皮途径：最适合于13个直径3cm位于肝脏周围的病灶，其优点是住院时间短及并发症率低；经皮微波消融最常用的影像定位方法是B超,CT多用于病灶靠近膈顶或B超探查不清的患者。腹腔镜途径：多用于病灶位于肝脏表面或B超探查不到情况下。该途径可准确地发现并治疗肝脏病灶，并能发现腹腔内肝外转移灶，也可安全地治疗邻近周围脏器的肝内病灶，且手助腹腔镜下可暂时阻断肝内血管的血流，降低血流所至的热衰减效应而增加消融效果。开腹下微波消融：开腹下微波适用于病灶较大的肿瘤（5cm）、病灶较多、病灶邻近胃肠肾等周边脏器以及有腹部手术史而不能在腹腔镜下进行的患者,该途径优点是可更加精确的达到肿瘤部位，并可阻断肝内血流而消除热衰减效应，但患者所受痛苦较大，术后恢复慢,已不属于微创治疗。,（四）操作