URS-EN.S-008-15(0)万能粉碎机用户需求标准.doc

万能粉碎机用户需求标准 URS-EN.S-00815(0) 30B万能粉碎机URS用户需求文件编号URS-EN.S-008版本号15(0)文件名称万能粉碎机用户需求标准制订部门工程设备部制订日期制订签字审核部门生产部审核日期审核签字审核部门质量管理部审核日期审核签字审核部门工程设备部审核日期审核签字批准部门总经办批准日期批准签字颁发部门工程设备部生效日期印制份数3分发部门工程设备部1份，固体片剂车间1份，生产部1份 常州市鹭涛干燥 手机录1 综述11.1 介绍11.2 目的11.3 范围11.4 责任11.5 法规标准12 万能粉碎机整体技术要求33 文件与投标要求33.1 随机提供的文件，提供包括且不限于以下文件33.2 投标其它要求44 装箱、运输及安装要求55 培训及售后要求56 培训要求Cultivate56.1 培训部门56.2 需培训岗位67 变更历史Change History68 回顾评估6 2 / 81 综述1.1 介绍本文件的目的是定义广州市新花城生物科技有限公司，固体制剂车间万能粉碎机设备用户需求标准。旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和设备的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1.2 目的本用户需求标准（URS）是为了规定万能粉碎机的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。本项目供货范围万能粉碎机全套设备。本文件作为设备供应商编制设备安装、调试和服务技术条款的基础，设备供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。供应商应有工程施工业绩或合同扫描件。供应商需提供近三年不少于10个不同客户的案例清单。广州新花城的建议、检查和确认并不能减轻供应商对其工作内容所应负的所有责任。供应商必须提供完善的设计方案。供应商应提供：公司简要介绍；法人代表授权书加盖红章、企业法人营业执照复印件加盖红章、组织机构代码证复印件加盖红章。供应商必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供证明。满足新版cGMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，投标时需展示已施工案例项目的文件编写情况。1.3 范围本URS 适用于项目万能粉碎机主体设备、相关设施及控制系统等。1.4 责任用户对本 URS 的编制质量负责。供货方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、 技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供货方须对需方所提供的 URS负保密责任。1.5 法规标准整个项目的供货将按照最新的中国GMP有关要求进行设计、制造、包装、运输、安装、运行操作、验收及验证等等。应符合如下的标准和法规：中国GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2011版）GEP良好工程管理规范中国药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2 万能粉碎机整体技术要求ID需 求关键需求（是/否）URS1需求量：2套是URS2生产能力：160800kg/h是URS3粉碎细度：60-120目是URS4进料粒度：12mm是URS5表面平光滑、无积粉、无死角、便于清洗、运转稳固。是URS6万能粉碎机轴承部件品质：万能粉碎机的电机必须采用采用进口轴承组装，保证电机在最高限的高速旋转工作过程中润滑完好，不会过热烧毁。是URS7万能粉碎机的粉碎罐部分采用不锈钢一次冲压成型，并对粉碎罐内表面进行适当的抛光处理，以便使用完毕后易于清理万能粉碎机。是URS8万能粉碎机电机采用国标漆包铜线绕制电机转子与定制绕组部分。是URS9万能粉碎机可以连续粉碎加工240kg一小时中草药或者粮食类物料而不会影响产品使用寿命，即连续粉碎过物料后机身温度不大高于45。是URS10安装在坚实平整不会引起震动的地面上工作。是URS11不能在超负荷的情况下开机。是URS12不允许在机器运转时做任何调整。是URS13设备于过筛机之间的连接选择用管道，材质要求304L。是3 文件与投标要求ID需 求关键需求（是/否）3.1 随机提供的文件，提供包括且不限于以下文件URS14投标书；包括URS响应表、技术报价表是URS15功能说明书（FS）是URS16控制系统硬件设计说明/软件设计说明（HDS/SDS）是URS17内部测试文档（SIT）是URS18工厂验收测试（FAT）；包括FAT测试的偏差表是URS19现场验收测试（SAT）是URS20使用说明书（机械部分和电气部分）是URS21操作手册/维护手册/安装手册/安全手册是URS22主要零部件清单及参数是URS23关键零部件的材质证明（与药液或清洗介质直接接触的部件）是URS24表面抛光处理文件是URS25外购件使用说明书（操作、维护手册）及合格证书是URS26设备的出厂检测报告及合格证书是URS27装箱清单是URS28电气图含元器件清单（电气接线图、电气原理图、元器件布置图等）是URS29详细的文件清单是URS30追溯矩阵（TM）是3.2 投标其它要求URS31质量控制保障体系，详述。是URS32服务保障体系，详述。是URS33设备加工手段与工艺保障，详述。是URS34业绩证明文件，近三年业绩，重点列出万能粉碎机业绩。是URS35资质证明文件。是4 装箱、运输及安装要求ID需 求关键需求（是/否）URS36包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损坏，供方承担全部损失和费用。是URS37运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用是URS38供方提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派调试人员进行设备安装、部件组装、水电气接线/配管等工作（所配工艺管路、电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象是URS39调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下3天之内完成，并形成调试记录是5 培训及售后要求ID需 求关键需求（是/否）URS40发货后供方提供调试及各种维护服务是URS41需方在设备供方处接受关于设备安装、调试、检修等方面的培训是URS42提供联动线备件清单及报价表是URS43供方应提供快速的备件供应，并保证在需方提出维修要求后48时内派相关的服务工程师到达需方工作现场进行维护是6 培训要求Cultivate6.1 培训部门本规