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2017年不良反应监测培训考核试卷考生姓名： 分数： 一、名词解释：（每题10分，总共30分）1、不良反应：2、新的药品不良反应：3、药品不良反应报告和监测： 二、填空题：（每空3分，总共30分）：1、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 起施行。2、目前国家反馈的企业不良反应监测信息是在 系统里进行下载。3、定期安全性更新报告英文简称为 ，上报日期应在汇总截止日期后 日内。4、新药自取得批准证明文件之日起每满 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 年报告一次。其他国产药品，每五年报告一次。5、不良反应监测的意义在于监控 药品的质量。6、不良反应一般分为三类： 、一般的及 。其中死亡病例须立即上报，一般的不良反应应当在 日内报告。三、问答题：1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？ 答： 2、简要说说，作为公司普通一员，你该怎样参与、建设、支持公司不良反应工作？答： 2017年不良反应监测培训考核试卷答案考生姓名： 分数： 一、名词解释：（每题10分，总共30分）1、不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。3、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二、填空题：（每空3分，总共30分）：1、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011年7月1日 起施行。2、国家反馈的企业不良反应监测信息是在 国家药品不良反应监测系统里进行下载。3、定期安全性更新报告英文简称为 PSUR ，上报日期应在汇总截止日期后 60 日内。4、新药自取得批准证明文件之日起每满 一 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 五 年报告一次。其他国产药品，每五年报告一次。5、不良反应监测的意义在于监控 已上市 药品的质量。6、不良反应一般分为三类： 新的 、一般的及 严重的 。其中死亡病例须立即上报，一般的不良反应应当在 30 日内报告。三、问答题：1、严重不良反应，是指因使用药品引起哪些损害情形之一的反应？ 答： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不
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