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2010年度 产品质量回顾报告此处写产品名称、报告编号QRMF0420412011起草负责人(该产品分管QA)： 审 核 人（QA经理）： 批准人(技品部部长)： 日 期： 正大青春宝药业有限公司起草内容起草人部门日期目 录1概述12.生产批次数回顾13.原药材（原料）质量回顾24.辅料质量回顾35.说明书、标签、包材质量回顾36.工艺、半成品质量情况回顾37.成品质量情况回顾58.稳定性考察回顾79.变更710.返工911.退货912.召回913.产品报废914.投诉情况回顾915.不良反应回顾916.环境监测917.水系统回顾1018.压缩空气1119.验证1120.委托生产或检验的技术合同履行情况。1121.GMP检查1121.1各级药监局GMP检查、认证情况1121.2公司内自查情况1122.产品质量回顾结论111 概述撰写人：该产品分管QA 以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述： 2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为 % ，同2009年相比，（上升、下降了） ， 偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳定性，工艺稳定性的判断。结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)2. 生产批次数回顾撰写人：该产品分管QA 2010，共生产了xx批 产品。具体分类统计见下表：序号类别批次数量%（均与总生产批次数相比）1.总生产批次数/2.法定标准合格批批次数3.企业标准合格批批次数4.发生偏差批次数5.报废批次数6.返工批次数7.退货批次数8.与质量有关的退货批次数9.与质量有关的投诉批次数10.不良反应批次数11.与质量有关的不良反应批次数12.市场抽检不合格批次数说明：如无抽检，应写无抽检。如有抽检，但均合格，应写013.召回批次数3. 原药材（原料）质量回顾撰写人：原药材QA批量情况：在2010年 产品共购入xx批 原药材（原料），合格放行 批。具体数量见下表名称生产商名称供应商名称批/量合格批/量复验批/量报废批/量退货批/量说明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。退货：指因质量不合格退回供应商或生产商。质量项目分析：对 药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出10批的，应利用控制图进行分析，10批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材（原料）供应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生产商分别统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。供应商考察情况：2010年（实地、电话或其它方式）考察了 药材（原料药）的供应商， 证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。如无重新认证或新证，是否通知采购部门不得进货，是否更新合格供应商名单。变更情况：因 原因变更了 药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。增加了 药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。变更或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。质量异常情况报告：（说明：包括不合格，也可是在使用过程出现其它异常。）2010年 有xxx起质量异常情况，是关于xx、xx、xxx等。具体异常报告见下表：名称批号数量异常情况及原因采取措施及处理结果4. 辅料质量回顾撰写人：辅料QA 车间提供车间使用情况回顾内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。5. 说明书、标签、包材质量回顾撰写人：包材QA、注册QA、车间提供车间使用情况回顾说明书及标签变更：内容是否变更，补充注册情况、批准？内包材的质量情况内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。外包材可根据2010年情况，如有重大质量情况应列入本报告内容，如无，可不写。6. 工艺、半成品质量情况回顾撰写人：车间分管QA对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析，可采用适当的控制图进行分析，对量化指标如pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析，并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析，如按四季分段，或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段，生产环境对应的控制要求，积累基础数据，提出改进的建议或要求，以及再验证的要求。最终总结出半成品质量指标和哪些影响因素是最相关的，以图或数据证明。半成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。批量情况：Xx产品的xx工序，2010年共检测了xx批次的半成品，具体情况如下表：工序/半成品名称批次数量合格批量不合格批量返工批量报废批量偏差批量一次合格率关键量化指标控制图趋势分析（得出的结论：是否稳定，还是有漂移？偏移正常值较大的数据产生原因分析）：利用控制图，对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。关键工艺参数控制图、趋势分析：要求同上（对生产过程中，如搅拌时间、混合时间、干燥温度及时间、进风速度、温度、湿度、压力等等，这些参数不是检验发生的，而是在生产过程中的监控参数，在现阶段，有些不在批生产记录中体现，但有可能车间的另外记录更全面，应在此报告中体现，并统计分析，采用适当的标准或上一年度的数据进行比较，可利用t检验，可信度在0.95或0.90以上，表明无显著性差异或无差异，工艺稳定；如在0.90以下，有差异，在控制图中可找出超出范围的点，在分析的基础上可去除，或找出具体产生偏移的原因。也为工艺验证提出适当的建议。但现在的批记录中，各项参数基本不变，可信度肯定在0.95以上，以国标中对控制图的判断，数据是掺假的，比较矛盾。以前我们对此项的控制分析基本是无的，最好先做起来，积累数据。）质量指标同工艺参数的相关性分析：各工序收率趋势分析：利用控制图，对每个字号或批号的各工序收率做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。不合格项目原因分析：（不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格进行原因分析，偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。单个项目多个指标，如澄明度，不合格情况有白点、纤维、玻屑，可采用柏拉图分析。总之，不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。7. 成品质量情况回顾 内容及格式要求同第6半成品质量情况回顾。 成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。（撰写人：该产品分管QA）批量情况：序号类别批次数量%（均与总生产批次数相比）1.总生产批次数/2.法定标准合格批批次数3.企业标准合格批批次数4.发生偏差批次数5.报废批次数6.返工批次数7.退货批次数8.与质量有关的退货批次数9.市场抽检不合格批次数说明：如无抽检，应写无抽检。如有抽检，但均合格，应写010.召回批次数关键质量项目指标控制图趋势分析：（撰写人：该产品分管QA）不合格项目原因分析：汇总成品所有不合格的批数、项目、处理方式，偏差调查结果、采取的纠正预防措施，并统计出现问题的批次的数量及百分比。不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。（撰写人：车间分管QA）批号不合格项目及指标偏差调查及原因分析纠正预防措施不合格项目累积批量质量指标同工艺参数的相关性分析：（撰写人：车间分管QA）成品收率趋势分析：（撰写人：车间分管QA）关键的偏差调查情况汇总：（撰写人：车间分管QA）（上述的不合格肯定有偏差，应写调查报告，但有可能出现其它偏差，没有引起不合格，也应在此汇总。）所有在生产中产生的重大偏差或违规行为（包括工艺、设备、厂房、水、电、汽、冷藏、清洁、人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。如：2010年，生产区域共发生XX起偏差，较2009年下降 。偏差汇总表20092010 年份2009偏差总数量2009偏差比率2010偏差总数量2010偏差比率2009年生产总批数xx批，2010年生产总批数 xxx批 偏差分类表20092010年份设备物料流程环境人员合计20092010偏差细节汇总部门分类偏差描述偏差原因及纠偏措施结果OOS调查回顾：（撰写人：分管QC）所有在检验中产生的重大偏差或违规行为（包括操作流程、试剂、仪器、环境、数据处理、仪器校验、人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。8. 稳定性考察回顾（撰写人：该产品分管QA）稳定性考察的结果及任何不良趋势列出稳定性研究的批号，以及结果。如不合格或pH、水分、有关物质、含量等项目有明显变化，应进行分析，评估产品变化趋势。如：在2010年，共有xx批产品进行了稳定性研究，所有结果都呈现良好的趋势，均符合国家法定标准和公司标准。下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线，包括主药含量，单一相关物质，总有关物质，水分。9. 变更变更汇总：（撰写人：该产品分管QA）与2009年相比，2010年变更数量上升或下降 ，下表对于变更的具体类别进行了分析，从下表可以看出，2010年的变更都是（关于生产操作以及设备方面）的变更。（人员是主要技术人员或管理人员） 类型年工艺或生产操作设备厂房标准/分析方法物料/供应商人员是否需注册及注册状态20092010工艺或生产操作变更（撰写人：车间分管QA）说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。变更项目变更原因变更前后对比变更时间涉及前后批号变更效果质量标准和分析方法变更（撰写人：QC）汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况，说明变更前后的要求，实施时间，变更的原因，是否进行了验证，验证文件编号和验证时间，是否需注册及注册状态。（可参照上表）厂房、设备变更（撰写人：车间分管QA） 汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因、设备型号、材质、容积、工艺路线等项目的变化，实施时间、对产品的工艺参数、质量和收率的影响，是否进行了验证及验证时间，所涉及变更之后的开始批号。物料、供应商及成品包装规格的变更（撰写人：原料、辅料 包材分管QA）列出供应商变更情况，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。列出成品包装材料及包装规格的变化情况。是否需注册及注册状态。人员变更（撰写人：车间分管QA） 列出主要技术人员的变动情况，以及培训教育情况。注册变更汇总（撰写人：注册分管QA） 对上述变更需注册的变更汇总，及其它注册变更，可列表说明。10. 返工（撰写人：车间分管QA）对2010年的返工批号进行汇总，说明返工原因、数量、工序、最终的质量情况。和上年度相比，上升或下降多少？11. 退货（撰写人：车间分管QA）对2010年的退货批号进行汇总，说明退货原因、数量、与质量有关的退货量、处理措施。和上年度相比，与质量有关的退货率上升或下降多少？12. 召回（撰写人：该产品分管QA）对2010年的召回批号进行汇总，说明召回原因、数量、对这些产品处理措施？对内采取了哪些措施防止再次发生？和前几年相比，与质量有关的召回率上升或下降多少？13. 产品报废（撰写人：车间分管QA）说明产品报废的原因、数量、偏差分析，采取哪些措施防止再次发生，同去年相比上升或下降了多少？14. 投诉情况回顾（撰写人：投诉分管QA）说明该产品总的投诉数量，与质量相关的投诉量，所占比率，投诉原因分类情况，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生？15. 不良反应回顾（撰写人：不良反应分管QA）说明该产品总的不良反应数量，分类情况分析，与质量相关的不良反应量，所占比率，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生？16. 环境监测（撰写人：车间分管QA）列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗或更换时间。汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限的数据，进行说明，以数据说明净化系统的稳定可靠。如：百级（A/B级）区各房间出现微生物的数量 2010年百级（A/B级）区微生物检测结果汇总房间号/时间环境人员3个月6个月9个月12个月 关键操作间微生物趋势图如：配液间（万级区）沉降菌趋势图纠偏限度（万级区）: 沉降菌: 100CFU/m2(动态/静态)其它如关键操作区的尘埃粒子、温湿度均做趋势图分析。趋势结果分析：如：1）从图xx的结果显示：xx级区中, xxxxxxxxxxxxxxx2）从图xx的结果显示：总体来说, 关键区域如层流台, 灌装间, 收集间的监测结果几乎都为零, 说明我们的操作人员严格地按照SOP和 级区良好行为规范进行操作。Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx17. 水系统回顾（撰写人：车间分管QA）列出纯化水系统、注射用水系统的变更项目，设备管路清洗灭菌时间，汇总水系统各取样点的检测数据，绘制细菌变化趋势图，计算