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文档简介

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据药品管理法以及2007年10月1日开始执行的新药品注册,.,管理办法，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。2014年12月11日讯/生物谷BIOON/-2014年第56届美国血液学会年会（ASH）于12月6,.,日-9日在美国旧金山举行。近日，强生（JNJ）在会上公布了抗癌药Imbruvica（ibrutinib）II期RESONATE-17（PCYC-1117）研究的,.,数据。研究中，144例携带17p删除突变（del17p）的复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL，n=133）患者和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL，n=7）患者接受,.,每日一次Imbruvica单药治疗，直至病情进展。数据显示，在12个月时，研究人员评估的总缓解率（ORR，主要终点）为82.6%，无进展生存率（PFSR）为79,.,%，总生存率为88.3%。截止数据分析时，患者平均治疗持续时间为11.1个月，70%的患者继续接受Imbruvica治疗。染色体异常删除突变del17p与癌症的,.,恶化和耐药性相关，del17p删除突变是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。RESONATE-17是专门针对携带del17p突变的C,.,LL和SLL患者群体中开展的全球最大的前瞻性研究，这类患者通常对化疗反应欠佳。MD安德森癌症中心教授SusanOBrien表示，该项研究令人信服之处不仅在于所观,.,察到的总缓解率数据，还有缓解持续时间；事实上，随访13个月（范围0.5-16.7个月），研究人员评估的缓解持续时间（DOR）还未达到。该研究证实，即使是携带染色,.,体异常删除突变的高风险群体以及既往经一些疗法治疗失败的患者群体，Imbruvica也表现出了强大的临床治疗益处。该项研究的数据与关键III期RESONATETM,.,试验的结果一致。Imbruvica（ibrutinib）是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的布鲁顿酪氨酸激酶（,.,BTK）而起到抗癌的作用。BTK是B细胞受体信号复合体中的一种关键信号分子，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。Imbruvica能够阻断介导恶性B细胞不可,.,控地增殖和扩散的信号通路。在美国，FDA分别于2013年12月、2014年2月和2014年7月批准Imbruvica用于经治套细胞淋巴瘤（MCL）、经治慢性,.,淋巴细胞白血病（CLL）、携带del17p删除突变的CLL的治疗。在欧盟，EMA于2014年10月批准Imbruvica用于套细胞淋巴瘤（MCL）、经治CLL、,.,携带del17p或TP53突变CLL的治疗。业界此前预计，Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。IMBRUVICA?(ib,肝素,.,rutinib)ShowsSustained
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