生产商递交企业材料和产品材料的要求及模板.doc

2010年内蒙古自治区医疗机构药品采购生产企业递交企业材料和产品材料的要求及模板1、生产企业需递交的资质证明文件：表1 企业材料列表装订顺序材料名称材料要求标准格式1封面见附件12企业基本情况表见附件23报名承诺函原件见附件34法定代表人授权书原件见附件45被授权人身份证原件、复印件6营业执照（副本）原件、复印件7上一年度单一企业增值税纳税报表、资产负债表和损益表复印件8药品生产许可证（进口药品全国总代理商提供药品经营许可证）原件、复印件9GMP认证证书（企业全部证书）；GSP认证证书（进口药品全国总代理提供）原件、复印件10参加网上集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的声明及证明原件（证明须提供省级药监部门出具的证明原件）11供货承诺函原件见附件512报名产品目录原件见附件613企业信息审核表原件见附件714报名产品信息审核表原件见附件815报名产品信息网上填报审核表原件见附件916进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件备注： 以上材料按上述顺序装订成册。 报名产品目录要填产品序号，产品材料按产品序号叠放，具体要求见产品材料列表（表2）备注信息、；企业信息审核表、报名产品信息审核表、报名产品信息网上填报审核表单独装订。 委托药品需提供委托加工企业的营业执照、药品生产许可证 、GMP证书。表2 产品材料列表装订顺序材料名称材料要求1药品生产批件(进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证)和全部补充批件复印件2报名产品信息审核表原件（附件8）3质量标准及省级检验报告书复印件4药品质量层次证明文件复印件5产品说明书复印件6包装设计图复印件7标签设计图复印件8提供不少于5省的中标通知书复印件备注： 每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、包装、标签的顺序装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“001，002，003”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放,每个品规对应一份产品资料。 产品说明书可以交复印件或原件，如交原件则必须贴在A4纸上，注意文字部分不要被粘贴。 将产品资料放在企业资料后面。表3 产品质量参考信息项目装订顺序材料名称材料要求标准格式专利1获得专利品种的药品生产批件或注册证复印件附件102国家知识产权局授予的有效期内的实体专利证书复印件3审定授权说明书（含发明专利说明书和权利要求书）复印件4自治区知识产权局证明原件西药一类新药5药品注册证、生产批件或药品标准颁布件复印件附件116新药证书复印件中药保密处方7国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书及证明材料复印件附件12单独定价8国家发改委或内蒙古发改委药品定价文件确定的单独定价药品复印件 附件13欧美认证9美国FDA认证或欧美CE、CGMP、JGMP认证相关证书、相应国家的海关报关单、相应认证过程文件（邀请函、认证检查结论等） 复印件附件14中药保护10中药保护品种证书复印件附件15获得国家级奖项11近三年内所获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项证书复印件附件16备注： 以上资料单独装订成册，并在第一页的右上角写明对应产品的序号（与报名产品目录序号一至），放在产品资料的后面；2、以上纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章。3、所有的资料按要求顺序装入档案袋中（一式一份），其中法定代表人授权书、报名产品目录表、企业基本情况表、报名产品信息审核表和报名产品信息网上填报审核表需单独递交一份以备审核。4、材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称。5、复印件要求清晰可认。6、以上材料有标准格式的，要按附件所列的标准格式要求填写。7、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。8、凡材料不全或不按要求装订，材料将会被全部退回。9、企业认为其他需提高的资料。 附件1：2010年内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购企业资质材料企业名称： 附件2：企业基本情况表企业名称： 2009年入围企业： 是 否 企业类型： 营业执照注册地区（填到地市级)： 注册地址： 企业注册资金（万元）： 法人代表： 营业执照号： 营业执照有效期至： 营业执照年检日期： 2009年资产总额（万元）： 2009年主营业务收入（万元）： GMP(GSP)证书编号： GMP(GSP)认证日期： GMP(GSP)证书范围： GMP(GSP)有效期至： 生产(经营)许可证号： 许可证有效期至： 许可证经营范围： 企业联系电话： 企业传真： 联系地址： 邮编： 被授权人： 被授权人身份证号： 被授权人联系电话： 公司简介： 附件3：2010年内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购报名承诺函致：内蒙古自治区药械集中领导小组办公室： 在审阅了2010年内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购实施细则（试行）（以下简称实施细则（试行）以及其他所有挂网文件后，我单位决定按照细则和挂网文件的规定要求参与报名和报价，并承诺如下：1、 我单位保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及承担相应的法律责任。按要求制作资质材料，并完整录入真实有效的企业、产品信息。2、我单位保证报名开始前两年内无生产假药记录。3、如果我单位药品获取了入围资格，我单位将按照2010年内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购实施细则（试行）以及其他所有挂网文件的规定和医疗机构的要求供应入围药品。4、我单位承诺按规定缴纳有关费用。5、我单位承诺不会在竞争性竞价、议价过程中有任何违法违规行为，并严格按照网上操作要求进行报价和价格谈判等程序。承诺单位（盖章）：法定代表人（签字）：日期： 年 月 日附件4：2010年内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购法定代表人授权书本授权书声明：注册于 （公司地址）的（公司名称）的 （法定代表人姓名）代表本公司授权我单位 (被授权人的姓名、身份证号码）为公司的合法代理人，在2010年内蒙古自治区医疗机构网上药品集中采购工作中报名、提交企业和产品资质文件和确认报价相关信息，签订、执行药品购销合同，并进行售后服务，以本公司名义处理一切与之有关的事务。并承诺：我单位保证所提供的资质证明文件真实、合法、完整，并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及相应的法律责任。本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。法定代表人签字（盖章） 被授权人签字 (盖章) 企业名称 地址 被授权人居民身份证复印件粘贴处法人居民身份证复印件粘贴处 注：身份证粘贴处要加盖印章附件5： 2010年内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购供货承诺函我单位 （企业名称）是合法注册的药品生产企业。承诺本单位的所有报名药品如获得入围资格，保证对内蒙古自治区医疗机构药品集中采购并有用药需求的医疗机构的供应。我单位就药品配送具体事宜与各地参与配送的经销商另行订立协议，与医疗机构无关。我单位保证严格按照2010年内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购实施细则（试行）以及其他所有挂网文件的规定和医疗机构要求，及时供货并提供全面、完善的服务，同时承诺：不论医疗机构路程远近及采购数量和金额多少均按合同保证供货；按照入围品种的产品信息、产品质量标准提供合格药品，有效期符合有关规定。本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至本次药品集中采购活动有效期截止。特此承诺。生产企业名称（盖章）: 法定代表人（签字）： 联系电话： 日期: 年 月 日附件6：报名产品目录表企业名称：序号通用名商品名剂型规格包装单位包装材质批准文号质量层次附件7：企业信息审核表一、企业基本信息（工商部门审核）企业名称： 企业类型： 营业执照注册地区（填到地市级)： 注册地址： 企业注册资金（万元）： 法人代表： 营业执照号： 营业执照有效期至： 营业执照年检日期： 2009年资产总额（万元）： 2009年主营业务收入（万元）： 是否有不正当竞争行为 审核部门（盖章）： 审核人（签字和盖章）：二、企业基本信息（药监部门审核）GMP(GSP)证书编号： GMP(GSP)认证日期： GMP(GSP)证书范围： GMP(GSP)有效期至： 生产(经营)许可证号： 许可证有效期至： 许可证经营范围： 两年内是否有生产假药记录： 审核部门（盖章）： 审核人（签字和盖章）：附件8：药品信息审核表一、 药品基本信息（自治区药监局审核）通用名： 商品名： 剂型： 规格： 转换系数： 最小制剂单位： 包装单位： 包装材质： 批准文号(进口药品注册号)： 有效期： 药品本位码： 药品批件（受理通知书）号： 药品标准编号： 药品最新检验报告书编号： 药品最新检验报告书结论： 执行质量标准号： 说明书是否合格： （本项由审核部门填写）标签是否合格： （本项由审核部门填写）包装是否合格： （本项由审核部门填写） 生产厂家： 审核部门（盖章）： 审核人（签字和盖章）：二、质量信息质量信息：审核部门意见及结论：审核部门（盖章）： 审核人（签字和盖章）：三、价格信息（自治区发改委审核）是否政府定价药品： 国家或自治区价格文号 价格单位： 政府定价： （元）药品口岸价： （元）企业自主定价： （元） 零售价格 （元）审核部门（盖章）： 审核人（签字和盖章）：四、最新挂网采购价参考信息（自治区药采中心核实）广西： （元） 年广东： （元） 年云南： （元） 年 江苏： （元） 年陕西： （元） 年 江西： （元） 年甘肃： （元） 年国内挂网最低价 （元） ，（ ）省注：若该药品在上述七省未中标，提供其他省份（不少于五个省份）中标价格。五、2009年销售额： （万元）与其它同类产品价格比较说明、质量与疗效优势或既往临床使用等情况：说明：一、本表审核部门如下：1、自治区食品药品监督管理局负责审核：补充批件、质量标准、产品说明书、包装、标签、药品最新省检全检报告书等相关药品信息资料；国家一类新药相关证件、国产药品获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP、JGMP认证的证明材料、中药保密处方。 2、自治区发改委负责审核：企业提供的价格证明文件；单独定价（原研制药品、政府单独定价药品、优质优价中成药）证明材料等。3、自治区专利局负责审核：企业提供的药品专利材料。二、质量信息仅指专利（新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物）、国家级一类新药、中药保密处方、原研制药品、政府单独定价药品、优质优价中成药、欧美认证。三、2009年销售额填写该药品在全国年销售额四、每一个报名品规均须填写“药品审核信息表”，由相关部门审核后，送交内蒙古自治区药械集中采购服务中心附件9：报名产品信息网上填报审核表企业名称：序号目录编号药品本位码通用名剂型规格商品名最小制剂单位转换系数包装单位包装材质批准文号进口药品注册号零售价格价格出处政府定价批准文件号执行质量标准号审核注：审核栏由自治区招采服务中心审核时填写。附件10：专利材料附表生产企业： 进口品种总代理：序号通用名商品名剂型规格包装单位批准文号专利号专利名称专利类型专利申请地专利申请日专利批准日有效期截至日*1.序号：与报名产品目录表的序号一致。*2.专利名称、专利申请日、专利类型（包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物）、专利批准日、有效期截至日根据专利证书、专利说明书或者权利要求书填写。*3.相关证明材料附在表后附件11：西药一类新药证明资料表生产企业：序号通用名商品名剂型规格包装单位批准文号证书编号有效期起有效期止*1.序号：与报名产品目录表的序号一致。*2.有效期起、有效期止分别按照新药证书填写。*3.相关证明材料附在表后附件12：中药保密处方证书附表生产企业：序号通用名商品名剂型规格包装单位批准文号技术密级保密期限有效期起有效期止*1.序号：与报名产品目录表的序号一致。*2.技术密级、保密期限、有效期起、有效期止分别按照相关证书填写。*3.相关证明材料附在表后附件13：单独定价附表生产企业：序号通用名商品名剂型规格包装单位批准文号国家或自治区发改委批准 文 号认定类型*1.序号：与报名产品目录表的序号一致。*2.认定类型指原研、优质优价中成药、单独定价。*2.相关证明材料附在表后。附件14：欧美认证证书附表生产企业：序号通用名商品名剂型规格包装单位批准文号认证结论认证时间有效期起有效期止*1.序号：与报名产品目录表的序号一致。*2.相关证明材料附在表后附件15：中药保护品种证书附表生产企业：序号通用名商品名剂型规