某大型生产企业质量管理部及人员职责.doc

管理文件和管理程序Administration Document & Management Procedure页号:Page:1/6标准管理程序Standard Management Procedure起草人: Drafted by:日期:Date:审核人:ReViewed by:日期:Date:质量管理部及人员职责批准人:Approved by:日期:Date:SMP-OS 008 02执行日期:Executive Date:签名:Sign:分发部门：质量管理部修订号:Rev.No.批准日期:Approved Date执行日期:Implement Date变更记载:SMP-OS 008 002004.03.052004.03.18History:SMP-OS 008 012008.01.172008.01.18变更原因:Rationale:增加相关内容变更目的:Objective:完善本程序SMP-OS 008 02页号 Page:2/61. 目的 Purpose:1.1明确质量部的部门职责及部门各岗位职责。2. 范围 Scope:2.1本程序适用于质量管理部人员。3. 内容 Procedure:3. 1部门职责：a) 制定与修订物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；b) 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基及实验动物的管理办法；c) 决定物料和中间产品的使用;d) 对批相关记录进行审核，并进行评价，决定成品放行;e) 审核不合格品的处理程序;f) 对生产全过程进行监督检查及偏差处理;g) 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，做好留样观察工作，建立产品质量档案;h) 组织实施企业各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作；i) 组织实施质量分析、质量事故调查及用户访问工作;j) 组织有关部门起草和修订,并审核、收集、保管质量管理和生产管理文件,如工艺规程,批生产记录,标准管理程序,标准操作规程及记录,质量标准,检验方法及记录等,并监督检查执行情况.k) 负责年、季、月产品质量指标的统计考核及质量监督检查情况总结工作，并定期向公司领导及药品监督管理部门汇报生产质量，并接受药品检验部门的业务指导;l) 负责公司GMP认证及日常管理，确保生产过程按照规范要求进行;m) 参与生产技术改进和工艺质量改进工作;n) 组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况;o) 负责验证工作的牵头和计划工作；p) 组织对供应商的质量审计；q) 负责产品不良反应和用户投诉的应诉处理；r) 对产品退货和收回的调查与处理。SMP-OS 008 02页号 Page:3/63.2 质量管理部经理职责:1.负责制定公司产品质量保证方针和政策,建立和开发质量保证体系，以保证持续的质量改进；2.拟订本部门月、季、年度计划和预算；3.定期召开部门工作会议，指导本部门各项工作的实施，有效控制工作的进程；4.拟订本部门所属员工的岗位职责、职位说明书； 5.负责绩效考核、日常考核，并帮助部属制定目标发展计划和改进计划； 6.负责公司生产和质量管理文件的分类管理、审批及实施，包括审核并批准所有的质量标准、工艺规程、批生产记录、验证方案和报告，以及所有可能影响产品质量的程序； 7.按GMP的要求，组织质管、质检人员定期编写和修订公司质量管理和质量检验文件，并应具体负责审核校对和实施的组织监督工作； 8.负责对公司主要原材料的供应商审计，保证原辅料符合要求； 9.负责组织协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行； 10.负责对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应做出处理决定，必要时向药监部门报告； 11.负责审核批准所有与质量相关的变更，并组织对偏差的调查和处理； 12.负责公司产品生产全过程各质量控制点的管理，并定期抽查，一旦发现问题，立即予以纠正； 13.负责组织协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价； 14.负责产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理； 15.负责批准验证工作计划以及日常管理； 16.负责组织协调公司的GMP认证和FDA检查工作； 17.负责组织公司的GMP自检、产品质量的年度审计和总结，并向总经理提出质量改进建议；18.负责对本部门的人员培养、考核和劳动保护；SMP-OS 008 02页号 Page:4/619.负责本部门的仪器维护、保养、购买以及控制相应的消耗品库存；20.负责定期组织公司质量分析会，提出整改措施，并跟踪整改情况；21.主持公司产品有关质量事故的调查处理，编制事故报告，分析事故原因，提出改进措施，报主管领导审批；22.负责协调处与药监部门的事务联系；23.管理、监督所本部门的固定资产和其它公司财产安全；24.完成上级领导交办的其他任务。3.3 QA主管工作职责：1.负责公司所有生产和质量管理文件的分类管理、审核及实施检查，并对所有与质量相关的文件进行审核；2.负责组织协调公司的GMP认证和FDA检查工作；3.负责组织公司主要原材料的供应商审计，完成每年的供应商评价与供应商合格名录的审核；4.负责对原辅包装材料、中间体和成品的批档案进行审核、评价和放行；5.负责组织对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应进行调查，提出处理意见；6.负责对生产和质量工作中出现的异常情况组织调查并提出处理意见；7.负责审核所有与质量相关的变更，并组织对重大的偏差调查和处理；8.负责组织对工艺用水和净化空调的监测和评价；9.负责管理产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案，并对统计汇总结果进行分析；10.负责审核验证工作计划，并组织实施；11负责组织公司的GMP自检完成自检报告，并负责审核产品质量的年度审计和总结报告； 12.完成上级领导交办的其它任务。SMP-OS 008 02页号 Page:5/63.4 QC主管工作职责:1.负责审核内控质量标准、检验规程、检验管理规程等质量检验所涉及的相关文件；2.负责组织协调GMP认证和FDA检查工作中与质量检验相关的内容；3.负责审核实验室异常数据的调查结果、做出结论并上报质量经理；4.负责协调安排各室质量检验工作；5.负责协调解决与各级药检部门的质量检验方法确认；6.负责组织新上市、新开发产品的分析方法的开发和验证；7.负责审核申报材料中所需的试验与资料；8.负责审核检验原始记录以及检验工作的有效性；9.负责检验仪器校验和维护；10.负责汇总保存检验数据、分析重要检验项目、分析产品质量变化趋势，为提高产品质量提供必要的信息；11.完成上级领导交办的其它任务。3.5 QA职责:1.参与制定公司产品质量保证方针和政策,以保证持续的质量改进；2. 参与公司生产和质量管理文件的分类管理，负责生产质量文件的复印、分发以及旧文件的回收、存档、销毁工作的监督工作；3. 按GMP的要求，定期编写和修订公司质量管理文件；4. 参与对公司主要原材料及包装材料的供应商审计，保证原辅料符合要求；5. 协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行；6. 对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应提出处理意见，并向上级领导报告；7. 参与质量相关的变更，并参与对偏差的调查和处理；8. 负责生产过程各质量控制点检验，一旦发现问题，立即上报，等待处理意见，按处理意见执行；SMP-OS 008 02页号 Page:6/69. 协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价；10. 对产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理；11. 参与验证和计量工作计划以及日常管理；12. 参与公司的GMP自检、产品质量的年度审计和总结，并向质量部经理提出质量改进建议；13. 参加车间质量分析会，提出整改措施；14. 参加产品有关质量事故的调查处理，编制事故报告，分析事故原因，提出改进措施，报上级领导审批；15. 出具检验报告书；16. 完成上级领导交办的其他任务。3.6 QC 职责: 1.对公司进公司的原辅材料、包装材料、工艺用水、环境及药品按照